ЙОНОСТЕРИЛ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ЙОНОСТЕРИЛ

(JONOSTERIL)

 

Склад:

діючі речовини: 1 л розчину містить:

натрію хлорид	……………………………….	6,430 г,
натрію ацетат тригідрат	……………………………….	3,674 г,
калію ацетат	……………………………….	0,393 г,
кальцію ацетат	……………………………….	0,261 г,
магнію ацетат тетрагідрат	……………………………….	0,268 г;

допоміжні речовини: вода для ін’єкцій, кислота хлористоводнева розведена, натрію гідроксид.

 

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин;

рН = 5,0 –7,0.

Титрована кислотність – 1 – 10 ммоль NaOH/л.

Теоретична осмолярність – 291 мосм/л.

 

Фармакотерапевтична група.

Розчини, що застосовуються для корекції порушень водно-електролітного балансу. Електроліти. Код АТХ В05В В01.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Йоностерил є ізотонічним електролітним розчином (збалансованим електролітним розчином) з основними катіонами, вміст яких збалансований відповідно до складу  плазми крові, та застосовується для корекції порушень балансу рідини та електролітів. Електроліти застосовуються для поновлення та збереження нормальних осмотичних умов позаклітинного та внутрішньоклітинного простору. Ацетат окислюється та впливає на підлужування балансу. Завдяки метаболізуючим аніонам, що містяться в Йоностерилі, розчин також можна застосовувати пацієнтам, які мають тенденцію до розвитку ацидозу.

Електроліти Na⁺, K⁺, Mg⁺⁺, Ca⁺⁺ та CI^- слугують для поновлення або корекції водно-електролітного гомеостазу (у тому числі об’єму крові, осмотичного балансу, кислотно-лужного стану, а також дії специфічних іонів). Органічний аніон ацетату метаболізується в бікарбонат.

Фармакокінетика.

При введенні розчину, перш за все, заповнюється проміжний простір (інтерстиція), що становить 2/3 позаклітинного простору. Лише 1/3 введеного об’єму зберігається у внутрішньосудинному просторі, тому розчин має лише короткострокові гемодинамічні ефекти.

Нирки – основний регулятор водного балансу. Натрій, магній та хлорид виводяться нирками, а також в незначній кількості через шкіру та шлунково-кишковий тракт. 90 % калію виділяється з сечею, а 10 % – через шлунково-кишковий тракт. Окремі компоненти розчину не виявляють негативних фармакокінетичних властивостей при одночасному застосуванні в інфузійному розчині. Виведення електролітів залежить від індивідуальних потреб, метаболічних ситуацій та функцій нирок у пацієнта.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

¾    Для поповнення об’єму рідини та електролітів у хворих зі збалансованим кислотно-лужним балансом та при існуючому або загрожуючому ацидозі.

¾    Для короткострокового поповнення внутрішньосудинного об’єму рідини.

¾    Ізотонічна дегідратація різного ґенезу.

¾    Гіпотонічна дегідратація.

 

Протипоказання.

¾    Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-яких допоміжних речовин.

¾    Гіпергідратація.

¾    Гіперкаліємія.

¾    Набряки, гіпертонічна дегідратація, тяжка ниркова та серцева недостатність.

Додаткові протипоказання при підшкірному введенні:

¾    Тяжка дегідратація.

¾    Небезпечні стани, такі як колапс, шок, сепсис, тяжке електролітне порушення.

¾    Інфекції шкіри або алергічні захворювання шкіри у місці ін’єкції.

 

Особливі заходи безпеки.

Застосовувати лише прозорий розчин з неушкодженої упаковки. Розчин необхідно використовувати зі стерильним набором для введення та застосувати безпосередньо після відкриття контейнера. З мікробіологічної точки зору розчин для інфузій слід застосовувати відразу після додавання будь-яких добавок. У разі неможливості негайного застосування змішаного розчину, перед застосуванням його необхідно зберігати при відповідних умовах (не більше 24 годин при температурі 2 – 8 °С).  

Будь-які невикористані залишки лікарського засобу після одноразового введення потрібно знищити. Застосовувати за умов асептики.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У зв’язку з тим, що у продукті містяться електроліти, при введені Йоностерилу, як правило, потрібно враховувати нижчезазначені взаємодії:

Натрій: кортикостероїди можуть призвести до затримки натрію та рідини (набряки та гіпертензія).

Калій: калійзберігаючі діуретики (Амілорид, Спіронолактон, Тріамтерен, окремо або в комбінації) (ризик гіперкаліємії); Суксаметоній (ризик гіперкаліємії); Такролімус, Циклоспорин (ризик гіперкаліємії); інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ (ризик гіперкаліємії). Гіперкаліємія може загрожувати життю, передусім у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Кальцій: глікозиди дігіталісу (підвищення токсичності глікозиду під дією кальцію); тіазидні діуретики (ризик гіперкальціємії); вітамін D (ризик гіперкальціємії).

Підшкірне введення: інгібітори коагуляції можуть призвести до ризику затримки гемостазу крові.

 

Особливості застосування.

При тривалому застосуванні у великих об’ємах необхідний контроль електролітів крові, сечі, діурезу.

Необхідно застосовувати Йоностерил з обережністю та з суворим дотриманням загальних заходів безпеки пацієнтам із такими захворюваннями:

¾    Гіпернатріємія.

¾    Гіперхлоремія.

¾    Гіперкальціємія.

¾    Ниркова недостатність (через натрієвий, калієвий, кальцієвий вміст інфузії).

¾    Серцево-судинні захворювання (через вміст натрію і калію).

¾    Захворювання, що обмежують споживання натрію (наприклад генералізовані набряки, набряки легенів, гіпертонія, еклампсія).

¾    Стани, що можуть призвести до гіперкаліємії (наприклад недостатність надниркових залоз, великі ушкодження тканин, такі як тяжкі опіки).

¾    Захворювання, що супроводжуються підвищеним рівнем вітаміну D, такі як саркоїдоз (через вміст кальцію).

Через вміст кальцію в препараті необхідно дотримуватись таких застережень:

¾    Необхідно дотримуватися загальних заходів безпеки для уникнення екстравазації розчину під час інфузії.

¾    Не застосовувати один і той же пристрій для одночасного введення розчину та переливання крові.

Необхідно з обережністю застосовувати препарат при підшкірному введенні пацієнтам із порушеннями згортання крові або яким проводиться антикоагулянтна терапія (наприклад  варфарином).

Дітям з вродженими порушеннями метаболізму лактату препарат необхідно застосовувати тільки після індивідуальної оцінки користі/ризику.

При підшкірному введенні місце ін’єкції не повинно бути пошкоджене чи мати набряк. При виникненні болю при підшкірному введенні необхідно знизити швидкість інфузії та у разі  необхідності змінити місце ін’єкції. 

При введенні інфузії під тиском при надзвичайних станах необхідно видалити або відкачати все повітря з контейнера або системи, оскільки існує небезпека повітряної емболії.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Можна застосовувати у період вагітності або годування груддю лише внутрішньовенно. Клінічні дані щодо застосування підшкірно у період вагітності або годування груддю відсутні.

При еклампсії  Йоностерил слід застосовувати тільки після індивідуальної оцінки користі/ ризику.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Йоностерил не впливає на здатність керувати автотранспортними засобами або працювати з іншими автоматизованими системами.

 

Спосіб застосування та дози.

Для внутрішньовенного та підшкірного введення. Дозування визначається залежно від клінічного стану пацієнта та призначається відповідно до індивідуальних потреб у рідині та електролітах. Необхідно врахувати застосування супутніх лікарських засобів.

 

Дозування при внутрішньовенному введенні.

Дорослі (включаючи пацієнтів літнього віку) та діти віком від 12 років:

Максимальна швидкість інфузії

Максимальна швидкість інфузії залежить від клінічного стану пацієнта.

Подолання електролітного і рідинного дисбалансу

Швидкість інфузії повинна становити 5 мл/кг маси тіла/годину (що еквівалентно 350 мл/годину до 70 кг маси тіла).

Короткострокове поповнення внутрішньосудинного об’єму

При короткостроковому поповненні внутрішньосудинного об’єму, об’єм розчину, необхідний для інфузії, повинен в 3 – 4 рази перевищувати об’єм втраченої крові. При великих втратах крові необхідно розглянути введення колоїдів.

Максимальна добова доза

Максимальна добова доза залежить від потреб пацієнта у рідині та електролітах.

Подолання електролітного і рідинного дисбалансу

Об’єм введеного розчину не повинен перевищувати 40 мл/кг маси тіла/добу (що еквівалентно 5,48 ммоль натрію та 0,16 ммоль калію/кг маси тіла/добу).

Короткострокове поповнення внутрішньосудинного об’єму

Об’єм розчину, необхідний для введення, визначається виключно на основі індивідуального клінічного стану пацієнта, тому максимальна добова доза не встановлюється.

Діти.

Швидкість інфузії може змінюватися відповідно до клінічного стану та віку дитини.

Швидкість інфузії:

Немовлята (29 днів – 12 місяців):	6 – 8 мл/кг маси тіла/годину
Діти 2–6 років:	4 – 6 мл/кг маси тіла/годину
Діти 7–12 років:	2 – 4 мл/кг маси тіла/годину

Максимальна добова доза

Подолання електролітного і рідинного дисбалансу

Максимальна добова доза змінюється відповідно до віку та клінічного стану пацієнта. Як правило, об’єм введеного розчину не повинен перевищувати 40 мл/кг маси тіла/добу (що еквівалентно 5,48 ммоль натрію та 0,16 ммоль калію/кг маси тіла/добу). У разі  необхідності мають бути враховані індивідуальні додаткові потреби у рідині або калію.

Короткострокове поповнення внутрішньосудинного об’єму (при високих втратах позаклітинної рідини)

Об’єм розчину, необхідний для введення, визначається виключно на основі індивідуального клінічного стану пацієнта, тому максимальна добова доза не встановлюється.

Максимальну дозу введення натрію не слід перевищувати. Максимальна добова доза введення натрію становить 20 – 40 мл/кг маси тіла/добу (що еквівалентно ~ 3–5 ммоль натрію/кг маси тіла/добу).

 

Дозування при підшкірному введенні.

Дорослі (включаючи пацієнтів літнього віку) та діти з 12 років:

Максимальна швидкість інфузії

Швидкість введення інфузії залежить від потреб та переносимості пацієнта. Швидкість інфузії, як правило, становить 20 – 125 мл/годину та не повинна перевищувати
125 мл/годину.

Максимальна добова доза

Добова доза, як правило, становить 500 – 2000 мл/добу.

Максимальна добова доза залежить від потреб та клінічного стану пацієнта та становить 3000 мл. При цьому до 1500 мл об’єму можна вводити в одне місце ін’єкції. Для об’ємів, які перевищують цю межу, потрібно обрати інше місце для ін’єкції. 

Підшкірне введення призначається для поповнення об’єму рідини і електролітів та для лікування легкої або помірної дегідратації.

Йоностерил необхідно застосовувати відповідно до показань. Тривалість підшкірного введення не повинна перевищувати 30 днів.

 

Діти.

Застосування Йоностерилу при підшкірному введенні дітям не рекомендується.

 

Передозування.

У разі випадкового передозування або перевищення швидкості введення Йоностерилу може виникнути гіпергідратація або перевантаження натрієм із загрозою виникнення набряку, особливо у випадках захворювань, що супроводжуються порушенням екскреції натрію нирками. Також можуть виникнути порушення електролітного та  кислотно-лужного балансу.

Терапія при передозуванні: припинити інфузію, прискорити ниркову елімінацію та відповідне від’ємне балансування; у разі олігоанурії, якщо необхідно, застосувати гемодіаліз.

 

Побічні реакції.

Частота виникнення побічних реакцій:

Дуже часто	(≥ 1/10)
Часто	(≥ 1/100 до <1/10)
Нечасто	(≥ 1/1000 до <1/100)
Рідко	(≥ 1/10000 до <1/1000)
Дуже рідко	(≥ 1/10000)
Невідомо	Частота на основі існуючих даних не оцінювалась.

 

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

Нечасто: реакції гіперчутливості у вигляді  кропив’янки, у зв’язку з внутрішньовенним введенням солей магнію.

Загальні порушення та реакції в місці застосування

Рідко: фебрильні реакції, запалення в місці застосування, місцевий біль або реакції, подразнення вен, венозний тромбоз у місці ін’єкції (запалення), синці, набряки, тахікардія.

Невідомо: при підшкірному введенні можливі місцеві набряки.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Несумісність.

Через вміст кальцію в Йоностерилі можуть формуватися осади при застосуванні лікарських засобів, що містять оксалат, фосфат, карбонат або гідрокарбонат.

 

 

Упаковка.

По 500 мл в пластикових флаконах. По 10 флаконів з інструкцією для медичного застосування в картонних коробках.

По 500 мл у мішку Freeflex №1.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ.

Fresenius Kabi Deutschland GmbH.

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Фрезеніусштрассе 1, 61169 Фрідберг, Німеччина.

Freseniusstrasse 1, 61169 Friedberg, Germany.

 

Заявник.

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ.

Fresenius Kabi Deutschland GmbH.

 

Місцезнаходження заявника.

Ельзе-Крьонер-штрасе, 1,

61352 Бад Гомбург, В.д.Х. Німеччина.

Else-Kroner-Strasse,1,

61352 Bad Homburg, V.d.H. Germany.