КАСЕНЛАКС

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

Касенлакс

(Casenlax)

 

Склад:

діюча  речовина: макрогол;

1 саше містить макроголу 4000 – 10 г;

допоміжні речовини: сахарин натрію, яблучний ароматизатор: натуральний ароматизатор, мальтодекстрин, гуміарабік (Е 414), сірки діоксид (Е 220), альфа-токоферол (E 307);

допоміжні речовини з відомим ефектом:

сірки діоксиду (Е 220) 0,002 мг в одному саше та натрію менше 1 ммоль у одному саше.

 

Лікарська форма. Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: сипучий порошок білого або майже білого кольору з запахом яблука.

 

Фармакотерапевтична група.

Проносні засоби. Осмотичні проносні засоби. Макрогол. Код АТХ: А06А D15.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Макроголи з високою молекулярною масою (4000) – це довголінійні полімери, що утримують молекули води за рахунок водневих зв’язків. Після перорального застосування макрогол сприяє збільшенню об’єму рідини в кишечнику. Об’єм неабсорбованої рідини в кишечнику відповідає за проносні властивості розчину.

Фармакокінетика.

Дані досліджень фармакокінетики підтверджують, що після перорального прийому макрогол 4000 не всмоктується у шлунково-кишковому тракті і не зазнає біологічних перетворень.

Дані доклінічних досліджень.

За даними токсикологічних досліджень, проведених на різних видах тварин, не виявлено жодних ознак системної або шлунково-кишкової токсичності. Макрогол 4000 не проявляє тератогенного або мутагенного ефекту.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування запорів у дорослих і дітей віком від 8 років.

 

 

Протипоказання.

• Гіперчутливість до макроголу або до будь-яких інших компонентів препарату;
• тяжкі запальні захворювання кишечнику (такі як неспецифічний виразковий коліт, хвороба Крона) або токсичний мегаколон, асоційований із симптоматичним стенозом;
• перфорація або ризик перфорації шлунково-кишкового тракту;
• ілеус або підозра на кишкову непрохідність, симптоматичні стенози;
• больовий абдомінальний синдром невизначеного походження.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Можливе тимчасове уповільнення абсорбції інших лікарських засобів, які приймають одночасно з Касенлаксом. Це особливо важливо враховувати при застосуванні лікарських засобів із вузьким терапевтичним індексом (таких як антиепілептичні засоби, дигоксин і імунодепресанти), терапевтичний ефект яких може бути порушений. Рекомендується приймати Касенлакс окремо від інших лікарських засобів, з інтервалом не менше 2 годин.

 

Особливості застосування.

Лікування запорів будь-якими лікарськими засобами являється лише допоміжною терапією за умови дотримання здорового способу життя та дієти, а саме: споживання більшої кількості рідини та клітковини, відповідна фізична активність та відновлення діяльності кишечнику.  

Касенлакс містить діоксид сірки, що рідко може спричиняти серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

У випадку розвитку діареї слід з обережністю застосовувати пацієнтам, схильним до порушень водно-електролітного балансу (тобто пацієнтам літнього віку, пацієнтам із порушенням функції печінки або нирок або ж пацієнтам, які застосовують сечогінні засоби), рекомендовано контролювати електролітний баланс.

Повідомлялося про реакції гіперчутливості (висипання, кропив’янка, свербіж, еритема) до лікарських засобів, що містять макрогол (поліетиленгліколь). Повідомлялося про анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (див. «Побічні реакції»).

Касенлакс містить незначну кількість цукру або поліолу,тому його можна призначати хворим на цукровий діабет, а також особам, з раціону яких виключається галактоза.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Відповідно до дії макроголу, рекомендовано вживати рідину під час лікування лікарським засобом (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Можливе тимчасове уповільнення абсорбції інших лікарських засобів, які приймають одночасно з Касенлаксом внаслідок збільшення швидкості шлунково-кишкового транзиту, індукованої макроголем (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Максимальний термін застосування для дітей – не більше 3 місяців.

Той факт, що  симптоми не зникають навіть у результаті застосування препарату та дотримання відповідної дієти, може вказувати на інші патології, що потребують діагностики та лікування.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Дослідження на тваринах не свідчать про безпосередній або опосередкований токсичний вплив на репродуктивну функцію (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Дані щодо застосування Касенлакс вагітним жінкам обмежені (менше 300 результатів вагітності).

Жодної дії у період вагітності не передбачається, оскільки системний вплив лікарського засобу Касенлакс є несуттєвим. Касенлакс можна застосовувати у період вагітності.

Годування груддю

Дані щодо екскреції Касенлакс у грудне молоко відсутні. Не передбачається жодного впливу на новонароджених/немовлят, яких годують груддю, оскільки системний вплив лікарського засобу макрогол 4000 у жінок, які годують груддю, є несуттєвим. Касенлакс можна застосовувати у період годування груддю.

Фертильність

Досліджень впливу на фертильність при застосуванні лікарського засобу Касенлакс не проводили, проте, оскільки макрогол 4000 не абсорбується значною мірою, жодного впливу на фертильність не очікується.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не встановлено.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для перорального застосування.

До початку лікування потрібно виключити наявність органічних порушень кишечнику.  Лікування запору лікарським засобом Касенлакс має бути тимчасовою ад’ювантною терапією, що передбачає дотримання певного способу життя та дієтичного харчування для усунення запорів, з максимальною тривалістю лікування дітей – 3 місяці. 

Дорослим,  призначати по 1 – 2 саше на добу, бажано прийняти за 1 прийом вранці. Після кожного прийому лікарського засобу рекомендовано випивати 125 мл рідини (наприклад, води).

Перший ефект від застосування препарату настає протягом 24 – 48 годин після прийому.

Щоденна доза визначається відповідно до клінічного ефекту і може становити від 1 саше через день (особливо для дітей) до 2 саше на добу.

Лікування слід закінчувати поступово і відновити, якщо запори почалися знову.

Діти

Від 1 до 2 саше на добу, бажано прийняти за один прийом вранці. Після кожного прийому лікарського засобу рекомендовано випивати 125 мл рідини (наприклад, води).

Тривалість лікування для дітей не має перевищувати 3 місяці, з огляду на відсутність даних клінічних досліджень щодо застосування лікарського засобу для терміну понад 3 місяці. Відновлення дефекації внаслідок лікування має підтримуватися шляхом дотримання гігієнічних і дієтичних рекомендацій.

Метод застосування

Безпосередньо перед застосуванням вміст саше розчиняти у склянці води (приблизно 125 мл) до отримання прозорого безбарвного, як вода, розчину.

 

Діти.

Препарат можна застосувати дітям віком від 8 років.

 

Передозування.

У зв’язку з відсутністю системної абсорбції передозування малоймовірне.

Застосування надмірної дози призводить до діареї, болю у животі та блювання, які зникають, якщо тимчасово припинити застосування препарату або зменшити дозу.

Через надмірну втрату рідини внаслідок діареї або блювання може бути потрібна корекція порушеного водно-електролітного балансу.

При введенні значних об’ємів макроголу (поліетиленгліколю) та електролітів через назогастральний зонд були зафіксовані випадки аспірації. Діти з неврологічними порушеннями функції ковтання особливо схильні до ризику аспірації.

 

Побічні реакції.

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями:

дуже часті (≥ 1/10); часті (≥ 1/100 до < 1/10); нечасті (≥ 1/1000 до < 1/100); поодинокі (≥ 1/10000 до < 1/1000), рідкісні (< 1/10000), невідомо (не може бути оцінено на підставі наявних даних).

 

 

Дорослі

Небажані ефекти, зазначені в таблиці нижче, були зареєстровані під час проведення клінічних досліджень (включали 600 дорослих) і протягом пост-маркетингового застосування.

Як правило, побічні реакції були незначними і тимчасовими і в основному стосувалися травної системи:

 

Клас системи органів	Побічні реакції
З боку імунної системи
Рідкісні	Гіперчутливість (свербіж, висипання, набряк обличчя, ангіоневротичний набряк, кропив’янка, анафілактичний шок)
Невідомо	Еритема
З боку обміну речовин і харчування
Невідомо	Порушення водно-електролітного балансу (гіпонатріємія, гіпокаліємія) та/або зневоднення, особливо у пацієнтів літнього віку
Порушення з боку травної системи
Часті	Біль у животі та/або здуття живота, діарея, нудота
Нечасті	Блювання, гострі позиви до випорожнення, мимовільне випорожнення кишечнику

 

Діти

Небажані ефекти, зазначені в таблиці нижче, були зареєстровані під час проведення клінічних досліджень, що включали 147 дітей віком від 6 до 15 років і протягом пост-маркетингового застосування. Які у дорослого населення, побічні реакції, як правило, були незначними і тимчасовими, і в основному стосувалися травної системи:

 

Клас системи органів		Побічні реакції
З боку імунної системи
Невідомо	Гіперчутливість (анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, кропив’янка, висип, свербіж)
З боку травної системи
Часті	Біль у животі, діарея*
Нечасті	Блювання, здуття живота, нудота

*Діарея може спричиняти болісні відчуття у періанальній ділянці.

 

Звітування про підозрювані побічні реакції

Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити безперервне спостереження співвідношення між користю і ризиками, пов’язаними із застосуванням лікарського засобу. Спеціалісти у галузі охорони здоров’я повинні подавати інформацію про будь-які підозрювані побічні реакції за допомогою національної системи звітності.

 

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання. Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати  у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. 10 або 20 саше у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.

 

Виробник.

Касен Рекордаті, С.Л. /

Casen Recordati, S.L.

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Аутовіа де Логроньо, км. 13,300, Утебо, 50180, Сарагоса, Іспанія.

Autovia de Logrono, km. 13,300, Utebo, 50180, Zaragoza, Spain.