ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
Кетотифен
Склад:
діюча речовина: ketotifen;
1 мл розчину містить кетотифену фумарату у перерахуванні на кетотифен 0,25 мг;
допоміжні речовини: бензалконію хлорид; натрію хлорид; декстран; динатрію едетат (трилон Б); натрію гідроксид; кислота лимонна, моногідрат; вода очищена.
Лікарська форма. Краплі очні.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора або злегка опалесцентна безбарвна або зі злегка жовтуватим відтінком рідина.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протинабрякові та антиалергічні засоби. Код АТХ S01G X08.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Кетотифен має виражену протиалергічну та антигістамінну активність, є блокатором Н1-гістамінових рецепторів. Механізм дії зумовлений здатністю гальмувати вивільнення гістаміну та інших медіаторних речовин (лейкотрієнів, простагландинів, а також повільно реагуючої субстанції анафілаксії) з опасистих клітин. Кетотифен також зменшує хемотаксис, активацію та дегрануляцію еозинофілів, інгібує фосфодіестеразу, внаслідок чого збільшується кількість цАМФ, стабілізуючи мембрани опасистих клітин.
Фармакокінетика. Рівні кетотифену у плазмі крові після повторного застосування крапель протягом 14 днів були у більшості випадків нижче рівня кількісної оцінки (20 пг/мл).
Клінічні характеристики.
Показання. Лікування та профілактика алергічного кон’юнктивіту.
Протипоказання. Підвищена чутливість до кетотифену або до інших компонентів препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Якщо препарат застосовується одночасно з іншими офтальмологічними засобами, між їх застосуванням повинен бути інтервал не менше 5 хвилин.
Застосування пероральних лікарських форм кетотифену може потенціювати дію засобів, що пригнічують ЦНС, антигістамінних засобів і алкоголю. Хоча це не спостерігалося при застосуванні очних крапель кетотифену, не можна виключити можливість таких ефектів.
Особливості застосування. Препарат містить бензалконію хлорид, який може спричиняти подразнення. Необхідно уникати контакту з м’якими контактними лінзами (зняти контактні лінзи перед використанням препарату і знову їх встановити через 15 хвилин після використання). Знебарвлює м’які контактні лінзи.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Немає достовірних даних щодо застосування препарату вагітним жінкам. Дослідження на тваринах з використанням токсичних для матері пероральних доз показали підвищену перед- і післяпологову летальність, але не тератогенність. Системна дія після введення в очі набагато нижча, ніж після перорального застосування. Слід проявляти обережність при призначенні вагітним жінкам.
Годування груддю
Незважаючи на те, що дані на тваринах після перорального застосування показують екскрецію у грудне молоко, місцеве застосування людині навряд чи призведе до виявляємих кількостей у грудному молоці. Препарат можна застосовувати у період годування груддю.
Фертильність
Немає даних щодо впливу кетотифену фумарату на фертильність у людини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Якщо спостерігається нечіткість зору або сонливість, не слід керувати автотранспортом чи працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози. Дорослим і дітям віком від 3 років рекомендується закапувати по 1 краплі 2 рази на добу у нижній кон’юнктивальний мішок.
Вміст та дозатор флакона залишається стерильним до розкриття первинної упаковки. Пацієнта слід проінструктувати про те, що необхідно уникати можливості контакту верхівки дозатора з оком або прилеглими тканинами, оскільки це може забруднити розчин.
Діти. Ефективність та безпека застосування препарату дітям віком від народження до 3 років не встановлені, тому його не слід призначати пацієнтам цієї вікової категорії.
Передозування. Про випадки передозування не повідомлялося.
Пероральний прийом пляшки ємністю 5 мл було б еквівалентно 1,25 мг кетотифену, що становить 60 % від рекомендованої добової пероральної дози для 3-річної дитини. Клінічні результати не показали ніяких серйозних ознак або симптомів після перорального застосування до 20 мг кетотифену.
Побічні реакції. Побічні реакції класифікуються за частотою таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000), невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).
З боку імунної системи: нечасто – гіперчутливість.
З боку органів зору: часто – подразнення очей, біль в очах, точковий кератит, точкові епітеліальні ерозії; нечасто – нечіткість зору (під час закапування), сухість очей, пошкодження повіки, кон’юнктивіт, світлочутливість, субкон’юнктивальні геморагії.
З боку нервової системи: нечасто – головний біль.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: нечасто – шкірні висипання, екзема, кропив’янка.
З боку травного тракту: нечасто – сухість у роті.
Загальні розлади: нечасто – сонливість.
Побічні реакції з постмаркетингового досвіду (частота невідома)
Також існують такі постмаркетингові спостереження: реакції гіперчутливості, включаючи місцеві алергічні реакції (наприклад контактний дерматит, набряк очей, свербіж і набряк повік) та системні алергічні реакції, включаючи набряк обличчя/набряк (у деяких випадках пов’язані з контактним дерматитом), загострення вже існуючих алергічних захворювань, наприклад бронхіальної астми або екземи.
Повідомлення про побічні реакції. Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 2 роки. Термін зберігання розчину після розкриття флакона 14 діб.
Умови зберігання. При температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 5 мл у флаконі, по 1 флакону в коробці у комплекті з кришкою-крапельницею.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС».
Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, Харківська обл., місто Харків, вулиця Воробйова, будинок 8.
(Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»)
Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100.
(Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»)