ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ
(OXYGEN MEDICAL GAS)
Склад:
діюча речовина: кисень не менше 99,5 %.
Лікарська форма. Газ.
Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний газ без запаху і смаку. Малорозчинний у воді (приблизно 1:43).
Фармакотерапевтична група. Гази медичні. Код АТХ V03A N01.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. Кисень належить до препаратів групи антигіпоксантів і антиоксидантів. Має здатність зв’язуватися з гемоглобіном крові в легенях і в комплексній сполуці з гемом переноситься до клітин організму. Є сильним окисником і необхідним елементом у метаболічних перетвореннях вуглеводів, білків і жирів в енергетичний матеріал для забезпечення життєдіяльності організму.
Фармакокінетика. В організмі людини кисень дифундує через легеневу тканину в кров, з’єднуючись з гемоглобіном еритроцитів і частково розчиняючись у плазмі. Далі відбувається транспортування кисню до тканин організму, де він дифундує в міжклітинну рідину тканини. Кінцевий етап дихання — утилізація кисню при біологічному окисненні і утворення енергії в клітинах, далі після ряду змін кисень виділяється легенями у зв’язаному вигляді як діоксид вуглецю (СО2).
Клінічні характеристики
Показання
Захворювання, що супроводжуються гіпоксією:
Хвороби органів дихання:
· пневмонія;
· набряк легенів;
· бронхіальна астма;
· пневмосклероз.
Хвороби серцево-судинної системи:
· серцева недостатність;
· коронарна недостатність.
Отруєння:
· окисом вуглецю;
· синильною кислотою;
· задушливими газами.
Також застосовується при проведенні загальної анестезії в поєднанні з засобами інгаляційного наркозу; в післяопераційний період.
Для приготування кисневих коктейлів, пінок.
Протипоказання
Для гіпербаричної оксигенації протипоказаннями є гострі респіраторні захворювання, наявність в анамнезі епілептиформних нападів, порушення прохідності слухових труб і каналів, які з’єднують придаткові пазухи носа із зовнішнім середовищем, наявність порожнин у легенях, бронхоплевральних фістул, тяжкі форми артеріальної гіпертензії, новоутворення, підвищена індивідуальна чутливість до кисню. Менструальний період, вагітність терміном більше 5 місяців.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Нітрати, адреноблокатори, антагоністи іонів кальцію, ноотропні засоби сприяють більш економному використанню тканинами кисню, його кращій утилізації і тим самим зменшують гіпоксію та підвищують стійкість організму до кисневої недостатності.
Особливості застосування
Жінкам у період менструації кисень медичний газоподібний застосовувати за необхідності використання кисню у тяжких випадках дихальної недостатності під контролем показника гемоглобіну.
Рекомендовано застосування зі зволожувачами.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Не застосовують у період вагітності терміном більше 5 місяців.
На період застосування лікарського засобу слід припинити годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Через можливе запаморочення слід утриматись від керування автомобілем або виконання роботи, що потребує підвищеної уваги та швидкої реакції.
Спосіб застосування та дози
У госпітальних умовах найчастіше застосовують як інгаляції через спеціальні маски із гуми або пластичних мас, підключені безпосередньо до сталевих балонів, що містять кисень.
В амбулаторній практиці і вдома частіше використовують спеціальні гумові або пластикові контейнери (подушки), заповнені киснем або його сумішшю.
Для гіпербаричної оксигенації, тобто подачі кисню під підвищеним тиском, застосовують спеціальні вентиляційні, так звані барокамери, де кисень надходить як інгаляційним шляхом, так і через слизові оболонки та шкіру.
Найчастіше застосовують інгаляційно у вигляді суміші з повітрям у концентрації 40–60 % в об’ємі 4–5 літрів за хвилину. Використовують також суміш під назвою «карбоген», яка складається із 95 % кисню і 5 % вуглекислого газу. Звичайно суміш подають зволоженою.
При гіпербаричній оксигенації кисень подають під тиском 1,2–2 атм. З терапевтичною метою проводять 8–10 сеансів.
Діти. Лікарський засіб застосовують у педіатричній практиці.
Передозування
Симптоми: при передозуванні можливі нудота, блювання, судоми.
Лікування: терапія симптоматична.
Побічні реакції
В окремих пацієнтів можлива індивідуальна підвищена чутливість до кисню та його сумішей, запаморочення, нудота, підвищена сухість слизових оболонок, їх подразнення, кашель.
У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря!
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 18 місяців.
Лікарський засіб не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання
Зберігати у місці, захищеному від прямих сонячних променів, при температурі не вище +50 ºС. Не допускати контакту з відкритим полум’ям і джерелами тепла. Не допускати контакту з оліями. Не кидати.
Упаковка
Газ під тиском 14,7 ± 0,5 МПа у сталевих балонах по 40 л (дм3). Балони пофарбовані в блакитний або синій колір, з написом чорного кольору «Кисень медичний». На кожному балоні етикетка із зазначенням складу, номера серії/партії, дати виготовлення.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Акціонерне товариство «Національна атомна енергогенеруюча компанія «Енергоатом».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Україна, 34403, Рівненська область, місто Вараш.