ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
КЛОДИФЕН
(CLODIFEN)
Склад:
діюча речовина: diclofenac;
1 г гелю містить диклофенаку натрію 10 мг;
допоміжні речовини: карбомер 980, пропіленгліколь, триетаноламін, етанол 96 %, метилпарагідроксибензоат (Е 218), вода очищена.
Лікарська форма. Гель.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, від безбарвного до злегка жовтуватого відтінку гель, однорідний, не містить бульбашок, зі слабким запахом спирту.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що застосовуються місцево у разі суглобового та м’язового болю. Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Диклофенак є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗЗ) із вираженою протиревматичною, знеболювальною, протизапальною та жарознижувальною дією. Основним механізмом дії є пригнічення біосинтезу простагландинів.
При запаленні, спричиненому травмами або ревматичними захворюваннями, препарат призводить до зменшення болю, набряку тканин та скорочення періоду поновлення функцій ушкоджених суглобів, зв’язок, сухожиль і м’язів. Гострий біль зменшується вже через 1 годину після початкового нанесення засобу. Переважна більшість пацієнтів мали відгук через 2 доби лікування. Подолання болю та функціональних порушень досягалося після 4 діб лікування препаратом. Завдяки водно-спиртовій основі препарат виявляє також місцевоанестезуючий та охолоджувальний ефект.
Фармакокінетика.
Кількість диклофенаку, яка всмоктується через шкіру, пропорційна до площі його нанесення і залежить як від загальної застосованої дози препарату, так і від ступеня гідратації шкіри. Після місцевого нанесення 2,5 г диклофенаку на поверхню шкіри площею 500 см2 ступінь його абсорбції становить приблизно 6 %. Застосування оклюзійної пов’язки протягом 10 годин призводить до збільшення абсорбції диклофенаку втричі.
Після нанесення диклофенаку на шкіру суглобів кисті і коліна диклофенак виявляється у плазмі крові (де його максимальна концентрація приблизно у 100 разів менша, ніж після перорального прийому), у синовіальній оболонці та синовіальній рідині. Зв’язування диклофенаку з білками становить 99,7 %.
Диклофенак накопичується у шкірі, яка слугує резервуаром, звідки відбувається поступове вивільнення речовини у прилеглі тканини. Звідти диклофенак переважно надходить у більш глибокі запалені тканини, такі як суглоби, де продовжує діяти і визначається у концентраціях до 20 разів більших, ніж у плазмі крові.
Диклофенак метаболізується переважно шляхом гідроксилювання з утворенням кількох фенольних похідних, 2 з яких є фармакологічно активними, але значно менше, ніж диклофенак.
Диклофенак та його метаболіти виводяться переважно із сечею. Загальний системний плазмовий кліренс диклофенаку становить 263±56 мл/хв, а кінцевий період напіввиведення – у середньому 1–3 години.
При нирковій або печінковій недостатності метаболізм та виведення з організму диклофенаку не змінюються.
Клінічні характеристики.
Показання.
Місцеве лікування болю та запалення суглобів, м’язів, зв’язок та сухожиль ревматичного або травматичного походження.
Протипоказання.
- Підвищена чутливість до диклофенаку або до інших компонентів препарату.
- Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, ангіоедеми, кропив’янки або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ.
- Останній триместр вагітності.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Оскільки системна абсорбція диклофенаку внаслідок місцевого застосування препарату дуже низька, імовірність виникнення взаємодій дуже низька.
Особливості застосування.
Препарат слід з обережністю застосовувати одночасно з пероральними НПЗЗ через можливе посилення небажаних ефектів, зокрема системних побічних ефектів. Препарат не слід застосовувати одночасно з іншими засобами, що містять диклофенак.
Імовірність розвитку системних побічних реакцій (які трапляються при застосування системних форм диклофенаку) має бути розглянута при застосуванні препарату на більш великих ділянках шкіри або протягом більш тривалого часу ніж рекомендовано. У таких випадках треба з обережністю застосовувати препарат пацієнтам, які мають печінкову, ниркову або серцеву недостатність, а також виразкову хворобу в активній стадії.
При появі будь-яких шкірних висипань застосування препарату слід припинити.
Препарат рекомендується наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, запобігаючи потраплянню на запалену, поранену або інфіковану шкіру. Слід уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Препарат не можна ковтати.
Препарат не слід застосовувати під повітронепроникну оклюзійну пов’язку, але допускається його застосування під неоклюзійну пов’язку. У випадку розтягування зв’язок уражену ділянку можна перев’язати бинтом.
Через можливість виникнення світлочутливості, необхідно уникати дії прямих сонячних променів та візитів до солярію протягом застосування препарату та 2 тижні після припинення лікування.
В окремих випадках повідомляли про розвиток шлунково-кишкової кровотечі у пацієнтів з тривалим анамнезом захворювання.
Препарат містить пропіленгліколь, що може спричинити подразнення шкіри та метилпарагідроксибензоат (Е 218), що може спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Клінічний досвід застосування вагітним жінкам обмежений. Системна дія диклофенаку при місцевому застосуванні є нижчою порівняно з такою при його пероральному застосуванні. Невідомо, чи може системна дія диклофенаку для місцевого застосування бути шкідливою для ембріона/плода. Як і інші НПЗЗ, препарат протипоказаний під час ІІІ триместру вагітності (див. розділ «Протипоказання») у зв’язку з можливістю розвитку слабкості родової діяльності, порушення діяльності нирок плода з подальшим маловоддям та/або серцево-легеневої токсичності з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією.
На пізніх термінах вагітності може виникнути тривала кровотеча як у матері, так і у дитини, а також спостерігатися затримка родової діяльності.
Застосування препарату протягом перших двох триместрів вагітності допускається тільки якщо очікувана користь переважає потенційний ризик для плода. При цьому жінкам, які планують вагітність та протягом перших двох триместрів вагітності рекомендується зменшити дозування до мінімально можливого рівня та скоротити термін лікування.
Невідомо, чи диклофенак при зовнішньому застосуванні виділяється в грудне молоко, тому застосування препарату у період годування груддю допускається тільки якщо очікувана користь переважає потенційний ризик для немовляти. При наявності вагомих підстав для застосування препарату у період годування груддю, препарат не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри та не слід застосовувати у більшій кількості або протягом більш тривалого часу, ніж рекомендується.
Дані щодо впливу диклофенаку на фертильність людини при його зовнішньому застосуванні відсутні.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не впливає.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі та діти віком від 14 років.
Препарат призначений для зовнішнього застосування.
Гель слід наносити на уражену ділянку шкіри 3–4 рази на добу, злегка втираючи у шкіру. Кількість препарату, яка застосовується, залежить від розміру ураженої зони (2–4 г, що за розміром відповідає розміру вишні або волоського горіха, достатньо для нанесення на ділянку площею 400-800 см2).
Після аплікації препарату необхідно вимити руки, окрім тих випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню.
Тривалість терапії залежить від характеру захворювання та ефективності лікування. Препарат не слід застосовувати довше 14 діб поспіль при ушкодженнях або ревматизмі м’яких тканин та довше 21 доби при болю в суглобах артритного походження, якщо інше не рекомендовано лікарем.
Якщо симптоми захворювання не зменшуються або посилюються після 7 діб лікування, слід звернутися за консультацією до лікаря.
Пацієнти літнього віку.
Такі пацієнти не потребують коригування дози препарату.
Діти.
Препарат не рекомендується застосовувати дітям віком до 14 років. При застосуванні препарату дітям віком від 14 років довше 7 діб або якщо симптоми захворювання посилюються, слід звернутися за консультацією до лікаря.
Передозування.
Передозування малоймовірне у зв’язку з низькою абсорбцією диклофенаку в системний кровотік при місцевому застосуванні. У разі випадкового проковтування слід враховувати, що 1 туба препарату по 45 г містить еквівалент 450 мг диклофенаку натрія; при цьому можливий розвиток системних побічних реакцій.
У разі випадкового проковтування препарату слід одразу спорожнити шлунок та прийняти адсорбент. Показане симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів, що застосовуються для лікування отруєння НПЗЗ.
Побічні реакції.
Побічні реакції класифікують залежно від частоти: дуже часто: (>1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних).
Інфекції та інвазії:
дуже рідко – пустульозні висипання.
З боку імунної системи:
дуже рідко – реакції гіперчутливості (в тому числі кропив’янка), ангіоневротичний набряк.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:
дуже рідко – бронхіальна астма.
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
часто – висипання, екзема, еритема, дерматит (у тому числі контактний дерматит), свербіж; рідко – бульозний дерматит; дуже рідко – реакції світлочутливості, відчуття печіння шкіри.
Незважаючи на меншу ймовірність виникнення при місцевому застосуванні, можливий розвиток деяких побічних реакцій, які зазвичай пов’язані з системним застосуванням диклофенаку.
У разі виникнення побічних реакцій слід припинити лікування та звернутися до лікаря.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, надзвичайно важливі. Це дає змогу постійно спостерігати за балансом користь/ризик лікарського засобу. Працівників системи охорони здоров’я просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Гель по 45 г в алюмінієвих тубах. По 1 тубі у картонній коробці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
К.О. СЛАВІЯ ФАРМ С.Р.Л.
S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Бульвар Теодор Палладі № 44 С, сектор 3, 032266, Бухарест, Румунія.
Boulevard Theodor Pallady № 44 C, sector 3, 032266, Bucharest, Romania.
Заявник.
ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Україна.
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.