ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

КОМБІЛІВЕ

(COMBILIVE)

 

Склад:

діючі речовини: екстракт сухий трави рутки лікарської, екстракт сухий плодів розторопші плямистої.

1 капсула містить екстракту сухого трави рутки лікарської (Fumaria officinalis L.) (4–6:1) (екстрагент: вода) — 275,1 мг, що еквівалентно не менше 4 мг алкалоїдів рутки у перерахунку на протопін; екстракту сухого плодів розторопші плямистої (Silybum marianum (L.) Gaertn)
(35–50:1) (екстрагент: етилацетат) — 83,33–111,11 мг, що еквівалентно 50,0 мг силімарину, визначеного за силібініном;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (Тип 101), крохмаль кукурудзяний, коповідон, макрогол 6000, тальк, кремнію діоксид, магнію стеарат, тверда желатинова капсула [желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172)].

 

Лікарська форма. Капсули тверді.

Основні фізико-хімічні властивості: капсули тверді желатинові циліндричної форми з напівсферичними кінцями, корпус та кришка червоно-коричневого кольору.

Вміст капсули — порошок від світло- до темно-коричневого неоднорідного кольору, з невеликими частинками білого або жовтуватого, або сірого кольору (допускається присутність конгломератів або цільної спресованої маси).

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при захворюваннях печінки і жовчовивідних шляхів. Засоби, що застосовуються при біліарній патології.

Код АТХ A05A X.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Комбіліве — комбінований лікарський засіб рослинного походження, що містить екстракт сухий рутки лікарської та екстракт сухий розторопші плямистої.

До складу екстракту рутки лікарської входить алкалоїд фумарин, що має жовчогінну дію, нормалізує секрецію жовчі, знижує тонус сфінктера Одді. Екстракт розторопші плямистої містить силімарин — біофлавоноїд, що включає ізомери силібінін, силідіанін і силікристин. Силімарин має гепатопротекторну дію при гострих і хронічних інтоксикаціях, має мембраностабілізувальні властивості та сприяє відновленню клітин печінки.

Фармакокінетика.

Після перорального застосування силімарин в основному елімінується з жовчю та підлягає ентерогепатичній циркуляції.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Для додаткового лікування пацієнтів з дискінезією жовчовивідних шляхів (у тому числі після холецистектомії) та з супутніми хронічними захворюваннями печінки.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючих речовин чи до інших рослин з родини складноцвітих або до будь-якого з допоміжних компонентів лікарського засобу; гострі запальні захворювання печінки, жовчовивідних шляхів та жовчного міхура; гострий гепатит та холангіт; гострі отруєння різної етіології; жовчнокам’яна хвороба; обструкція жовчовивідних шляхів; вік до 18 років; період вагітності та годування грудьми.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні препаратів, що містять силімарин, і пероральних контрацептивних засобів та препаратів, що застосовуються при естрогенозамісній терапії, можливе зниження ефективності останніх.

Комбіліве може підсилити ефекти таких лікарських засобів, як діазепам, алпразолам, кетоконазол, ловастатин, вінбластин, фексофенадин, клопідогрель, варфарин, за рахунок пригнічення системи цитохрому P450.

Рослинні продукти, що містять силімарин, широко використовуються як гепатопротектори в онкологічній практиці одночасно із цитостатиками. Клінічні дослідження показують незначний ризик можливих фармакокінетичних взаємодій силімарину, як інгібітора ізоферменту CYP3A4 та UGT1A1, і цитостатиків, які є субстратами цих ферментів.

Заборонено вживати алкоголь при застосуванні лікарського засобу.

 

Особливості застосування.

Загальні принципи лікування захворювань паренхіми печінки — дотримання дієти, відпочинок та заборона вживання алкоголю, які не слід ігнорувати.

Для осіб похилого віку корекція дозування лікарського засобу не потрібна.

Через можливий естрогеноподібний ефект силімарину у максимально великих дозах його слід застосовувати з обережністю пацієнтам з гормональними порушеннями (ендометріоз, міома матки, карцинома молочної залози, яєчників і матки, карцинома передміхурової залози). У цих випадках необхідна консультація з лікарем.

У разі розвитку жовтяниці (поява від світло-жовтого до темно-жовтого відтінку шкіри, пожовтіння білків очей) необхідно проконсультуватися з лікарем для проведення корекції терапії.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовувати під час вагітності та у період грудного годування через недостатність клінічних даних.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає. Пацієнтам з наявними вестибулярними порушеннями необхідно з обережністю застосовувати лікарський засіб при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Капсули Комбіліве приймати під час їди. Капсулу слід ковтати цілою, не розжовуючи, і запивати достатньою кількістю рідини.

Дорослим рекомендується приймати лікарський засіб Комбіліве по 1 капсулі 3 рази на добу.

При наявності нічного болю рекомендується додатковий прийом 1 капсули перед сном. У разі потреби добову дозу лікарського засобу підвищувати до максимальної — 6 капсул (по 2 капсули 3 рази на добу).

Курс лікування визначає лікар індивідуально залежно від характеру і перебігу захворювання.

Якщо після тривалого застосування (2 тижні) не відбувається покращання, необхідно звернутися за медичною допомогою.

 

Діти.

Не застосовувати дітям (віком до 18 років) через недостатність даних щодо безпеки та ефективності лікарського засобу.

 

Передозування.

Випадків передозування не спостерігалось. У разі передозування можливі діарея, абдомінальний біль. У цьому випадку слід припинити застосування лікарського засобу.

Лікування симптоматичне.

 

Побічні реакції.

Частота виникнення побічних реакцій за класифікацією MedDRA [Медичний словник для регуляторної діяльності]: рідко (≥ 1/10 000 — < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), включаючи окремі випадки.

З боку травного тракту: сухість у роті, нудота, блювання, диспепсія, печія, легка діарея (рідко).

З боку сечовидільної системи: підвищення діурезу (дуже рідко).

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи кропив’янку, висипання на шкірі, свербіж, анафілактичні реакції, утруднене дихання (дуже рідко).

Судинні порушення: припливи (частота невідома).

З боку шкіри та підшкірної клітковини: посилення алопеції; висипання на шкірі (дуже рідко).

З боку нервової системи: головний біль (частота невідома).

Інші: посилення наявних вестибулярних порушень (дуже рідко).

 

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

 

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці з картону.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.

 

Виробник.

АТ «ВІТАМІНИ».

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 20300, Черкаська обл., м. Умань, вул. Успенська, 31.