ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
КРАПЛІ ВІД КАШЛЮ ПУЛЬМО
Склад:
діюча речовина: бутамірату цитрат;
1 мл (22 краплі) препарату містить бутамірату цитрату 5 мг;
допоміжні речовини: сорбіт (Е 420), гліцерин, сахарин натрію, кислота бензойна (Е 210), ванілін, етанол 96 %, натрію гідроксид, вода очищена.
Лікарська форма. Краплі оральні, розчин.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин зі специфічним запахом.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Код АТХ R05D B13.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Неопіатний протикашльовий засіб з центральною дією. Активним інгредієнтом препарату є бутамірату цитрат, який пригнічує кашель і за своєю структурою та фармакологічною дією відрізняється від алкалоїдів опію. Вважається, що ця субстанція діє на центральну нервову систему. Бутамірату цитрат виявляє неспецифічний антихолінергічний та бронхоспазмолітичний ефект, що покращує функцію дихання. Краплі від кашлю ПУЛЬМО не спричиняють звикання або залежності.
Бутамірату цитрат має широкий терапевтичний діапазон, тому Краплі від кашлю ПУЛЬМО добре переносяться навіть у високих дозах і добре підходять як засіб для усунення кашлю у дітей.
Фармакокінетика.
Бутамірат швидко абсорбується, розподіляється в організмі і надалі переважно гідролізується до 2-фенілмасляної кислоти та діетиламіноетоксіетанолу, які також мають протикашльову активність. 2-фенілмасляна кислота в подальшому частково метаболізується шляхом гідроксилювання. Бутамірат та 2-фенілмасляна кислота в організмі у великій мірі зв’язуються з білками.
Вплив їжі на біодоступність не підтверджений. Метаболізм бутамірату до 2-фенілмасляної кислоти та діетиламіноетоксіетанолу пропорційно залежить від дози.
Метаболіти виводяться головним чином нирками. Бутамірат виявляється в сечі до 48 годин після прийому. Період напіввиведення для бутамірату становить 1,5-1,9 години, для 2-фенілмасляної кислоти – 23,3-24,4 години, для діетиламіноетоксіетанолу – 2,7-2,9 години.
Немає доказів впливу порушень функцій печінки і нирок на фармакокінетичні параметри бутамірату.
Клінічні характеристики.
Показання.
Симптоматичне лікування кашлю (в т. ч. сухого) різного походження у дітей.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до активної або допоміжних речовин препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Уникати одночасного застосування відхаркувальних засобів.
Особливості застосування.
Через те що бутамірат пригнічує кашльовий рефлекс, потрібно уникати одночасного застосування відхаркувальних засобів, оскільки це може призводити до застою слизу у дихальних шляхах, що збільшує ризик бронхоспазму та інфікування дихальних шляхів.
Препарат містить сорбіт. Не слід застосовувати пацієнтам з непереносимістю фруктози.
Якщо кашель зберігається протягом більше 7 днів, то потрібно звернутись до лікаря.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Безпеку при застосуванні препарату в період вагітності та годування груддю не оцінювали у спеціальних дослідженнях.
Не слід застосовувати бутамірату цитрат протягом перших трьох місяців вагітності. В інші періоди вагітності бутамірату цитрат можна застосовувати тільки за призначенням лікаря у разі наявності прямих показань для такого лікування. Також за призначенням лікаря бутамірату цитрат можна застосовувати в іншій лікарській формі (сироп).
Невідомо, чи потрапляє активна субстанція та/або її метаболіти у грудне молоко.
З причин безпеки потрібно ретельно зважувати переваги та ризики застосування бутамірату цитрату під час годування груддю. Застосування бутамірату цитрату у період годування груддю можливе, якщо, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Краплі від кашлю ПУЛЬМО можуть спричинити сонливість. Слід мати на увазі, що препарат може впливати на психомоторні реакції.
Спосіб застосування та дози.
Препарат призначений для застосування дітям.
Разова доза залежить від віку дитини і становить: дітям від 2 місяців до 1 року – по 10 крапель 4 рази на добу; дітям від 1 до 3 років – по 15 крапель 4 рази на добу; дітям від 3 років – по 25 крапель 4 рази на добу.
Щоб точно відміряти дозу препарату, флакон слід тримати вертикально, отвором донизу.
Максимальний курс лікування без призначення лікаря не повинен перевищувати 1 тиждень.
Препарат застосовують за 30 хвилин до прийому їжі з невеликою кількістю води.
Діти.
Немає досвіду застосування дітям віком до 2 місяців.
Дітям віком до 2 років можна застосовувати тільки за призначенням лікаря.
Передозування.
Передозування препарату може спричинити такі симптоми: сонливість, нудоту, блювання, діарею, запаморочення та артеріальну гіпотензію.
Потрібно вживати звичайних заходів для невідкладної допомоги: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, контроль життєво важливих функцій, якщо потрібно.
Специфічного антидоту немає.
Побічні реакції.
З боку нервової системи: поодинокі (>1/10000, <1/1000) – сонливість.
З боку шлунково-кишкового тракту: поодинокі – нудота, діарея.
Алергічні реакції: поодинокі – анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, шкірні висипання, кропив’янка, свербіж.
Термін придатності. 2 роки від дати виробництва препарату в упаковці in bulk.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 20 мл у флаконі, укупореному пробкою-крапельницею і закритому кришкою, у коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник. Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 61085, Харківська обл., місто Харків, вулиця Астрономічна, будинок 33, літ. «В-1».