ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
КРОМОДРОПС®
(CROMODROPS)
Склад:
діюча речовина: sodium cromoglicate;
1 мл розчину містить натрію кромоглікату 20 мг;
допоміжні речовини: бензалконію хлориду розчин, динатрію едетат, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Краплі очні, розчин.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або злегка жовтий розчин.
Фармакотерапевтична група. Офтальмологічні засоби. Інші протиалергічні засоби.
Код АТХ. S01G X01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Натрію кромоглікат запобігає вивільненню медіаторів алергічних реакцій типу I, у тому числі гістаміну і цистеїнілових лейкотрієнів (повільно реагуюча речовина анафілаксії [SRS-A]), з сенсибілізованих мастоцитів після утворення комплексу антиген-антитіло. Натрію кромоглікат пригнічує опосередковане IgE вивільнення медіаторів (наприклад гістаміну, цистеїнілових лейкотрієнів) з мастоцитів. Лікарський засіб також меншою мірою інгібує реакції типу ІІІ (пізні алергічні реакції, феномен Артюса). Дія натрію кромоглікату на мастоцити не обмежується антигеніндукованою секрецією, оскільки було показано, що лікарський засіб також інгібує секрецію, індуковану іншими стимуляторами секреції мастоцитів (наприклад поліаміном 48/80).
Виявляється, що натрію кромоглікат інгібує індуковані фосфоліпазою А дегрануляцію мастоцитів і подальше вивільнення хімічних медіаторів in vitro. Припускається, що лікарський засіб може блокувати кальцієві канали у мембранах мастоцитів. Було також припущено, що натрію кромоглікат може інгібувати вивільнення гістаміну з мастоцитів шляхом регулювання фосфорилювання специфічного білка мастоцитів, що бере участь у секреторних механізмах.
Фармакокінетика.
Всмоктування. Натрію кромоглікат лише мінімально всмоктується з ока після місцевого застосування. Дослідження виведення лікарського засобу з участю здорових добровольців показують, що приблизно 0,03 % офтальмологічної дози кромоглікату у вигляді розчину всмоктується системно. Після застосування натрію кромоглікату у вигляді очних крапель зазвичай позитивна динаміка алергічних уражень очей спостерігається через кілька днів; іноді може бути потрібне лікування до 6 тижнів. Слідові кількості (менше 0,01 %) натрію кромоглікату проникають у внутрішньоочну рідину, і повністю виводиться протягом 24 годин після припинення лікування.
Розподіл. При фізіологічних рівнях рН натрію кромоглікат у більшості випадків іонізується. Оскільки як іонізована, так і вільна кислотна форми лікарського засобу є високо полярними і нерозчинними у жирах, вони не проникають крізь більшість біологічних мембран. Невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко.
Виведення. Повідомляли, що час напіввиведення натрію кромоглікату становить 81 хвилину.
Клінічні характеристики.
Показання.
Для полегшення симптомів та лікування сезонного і хронічного алергічного кон’юнктивіту.
Протипоказання.
Гіперчутливість до натрію кромоглікату та до будь-яких інших компонентів препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні з іншими місцевими офтальмологічними препаратами слід витримувати 15-хвилинний інтервал між закапуваннями.
Особливості застосування.
Кромодропс® не слід використовувати, коли пацієнт носить контактні лінзи. Перед закапуванням жорсткі лінзи потрібно зняти і почекати щонайменше 15 хвилин перед тим, як надягти їх знову. У склад крапель входить бензалконію хлорид, який може осідати на м’яких контактних лінзах та знебарвлювати їх, тому не слід користуватися м’якими контактними лінзами під час лікування препаратом Кромодропс®.
З огляду на обмежені дані, немає різниці у профілі несприятливих подій у дітей порівняно з дорослими. Однак, як правило, очі у дітей виявляють сильнішу реакцію на даний подразник, ніж очі дорослих. Повідомляли, що бензалконію хлорид спричиняє подразнення очей, симптоми сухості очей і може впливати на слізну плівку та поверхню рогівки. Слід з обережністю застосовувати пацієнтам із «сухим оком» та з пошкодженнями рогівки. У разі тривалого застосування слід спостерігати за пацієнтом. Кромоглікат натрію можна застосовувати профілактично.
При закапуванні очних крапель слід уникати будь-якого контакту наконечника крапельниці з оком або шкірою.
Термін придатності після розкриття флакона – 28 діб.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Хоча у дослідженнях на тваринах не було виявлено безпосереднього або опосередкованого шкідливого впливу натрію кромоглікату на вагітність, розвиток ембріона/плода, пологи та післяпологовий розвиток, клінічні дані щодо застосування препарату вагітним відсутні. Вагітним препарат слід призначати з обережністю після ретельної оцінки переваг та ризиків такого застосування.
Годування груддю
Немає інформації, яка б свідчила про те, що застосування натрію кромоглікат має будь-які небажані наслідки для дитини. Невідомо, чи проникає натрію кромоглікат у грудне молоко. Тому слід бути обережним при призначенні цих очних крапель жінкам, які годують груддю, та призначати їх, коли користь переважає потенційний ризик.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Препарат не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. При закапуванні можливе тимчасове поколювання або нечіткість зору. Тому після закапування препарату при необхідності керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами слід зачекати декілька хвилин, поки не відновиться нормальний зір.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим та дітям віком від 4 років по 1 або 2 краплі у кожне око 4-6 разів на добу через рівні проміжки часу, або як рекомендовано лікарем.
При закапуванні очних крапель слід уникати будь-якого контакту наконечника крапельниці з оком або шкірою.
Препарат можна застосовувати як для профілактики, так і для тривалої терапії. При сезонному алергічному кон’юнктивіті або кератокон’юнктивіті лікування слід розпочинати одразу ж після появи перших симптомів або з профілактичною метою ‒ до початку контакту з алергеном.
При проведенні тривалої терапії терапевтичний ефект лікування слід регулярно контролювати. Перед припиненням лікування проконсультуватися з лікарем.
Перед закапуванням слід чисто вимити руки та уникати будь-якого контакту наконечника крапельниці з оком або шкірою. Закривати флакон-крапельницю одразу після застосування.
Діти.
Застосовувати дітям віком від 4 років.
Передозування.
Випадки передозування препарату невідомі. Натрію кромоглікат погано всмоктується через очі і шлунково-кишковий тракт. У разі передозування рекомендується спостереження і симптоматичне лікування.
Побічні реакції.
У поодиноких випадках можуть спостерігатися місцеві реакції, такі як печіння, відчуття чужорідного тіла, хемоз, кон’юнктивальна гіперемія, подразнення, сльозотеча, тимчасове затуманення зору та реакції гіперчутливості. Існують окремі повідомлення про випадки тяжких генералізованих анафілактичних реакцій з бронхоспазмом, які були пов’язані із застосуванням кромоглікату натрію.
У якості консерванта препарат містить бензалконію хлорид, який також може спричиняти алергічні реакції або розлади смакових відчуттів.
Термін придатності. 3 роки.
Після розкриття флакона зберігати не більше 28 діб.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 5 мл або по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Мікро Лабс Лімітед.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Ділянка № 113-116, Фейз 4, К.І.А.Д.Б. Індастріал Еріа, Боммасандра, Бангалор, Індія.