|
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
КУЧИКУ ®НАЗАЛЬ
(KUCHIKOO® NASAL)
Склад:
діюча речовина: ксилометазоліну гідрохлорид;
1 мл розчину містить ксилометазоліну гідрохлориду 0,5 мг;
допоміжні речовини: бензалконію хлорид; калію дигідрофосфат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; сорбіт (Е 420); динатрію едетат; натрію хлорид; вода очищена.
Лікарська форма. Краплі назальні, розчин.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина без запаху.
Фармакотерапевтична група. Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики, прості препарати.
Код АТС R01А А07.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Ксилометазолін є симпатоміметичним агентом (похідним імідазолу), що діє на α-адренергічні рецептори слизової оболонки носа. Після назального введення ксилометазолін викликає звуження кровоносних судин, тим самим зменшуючи набряк слизової оболонки носоглотки.
Дія препарату починається протягом 2 хвилин після застосування та зберігається до 12 годин.
Препарат добре переноситься, у тому числі хворими з чутливою слизовою оболонкою. Препарат не знижує мукоциліарну функцію. Результати лабораторних аналізів показали, що ксилометазолін знижує інфекційну активність риновірусу людини, що асоціюється зі звичайною застудою.
Фармакокінетика.
Після назального введення кількість абсорбованої субстанції може бути іноді достатньою для одержання системного впливу, наприклад, на центральну нервову та серцево-судинну системи.
Жодних метаболітів і шляхів їх виведення не було ідентифіковано.
Клінічні характеристики.
Показання.
- Симптоматичне лікування закладеності носа при застуді, сінній гарячці, при інших алергічних ринітах, синуситах.;
- для полегшення відтоку секрету при захворюваннях придаткових пазух носа;
- допоміжна терапія у разі середнього отиту (для усунення набряку слизової оболонки);
- для полегшення проведення риноскопії.
Протипоказання.
- Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини;
- сухий риніт (коли запалення слизової оболонки носа не супроводжується секрецією),атрофічний риніт;
- глаукома, особливо закритокутова глаукома;
- трансфеноїдальна гіпофізектомія або хірургічні втручання з оголенням твердої мозкової оболонки.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО): ксилометазолін може потенціювати дію інгібіторів моноаміноксидази або трициклічних антидепресантів та індукувати гіпертензивний криз. Не застосовувати ксилометазолін пацієнтам, які приймають або приймали інгібітори МАО протягом останніх двох тижнів.
Три- та тетрациклічні антидепресанти: при одночасному застосуванні ксилометазоліну з антидепресантамиі - інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), такими як транілципромін, або з три- або тетрациклічними антидепресантами та симпатоміметичними препаратами можливе посилення симпатоміметичного ефекту ксилометазоліну, тому одночасне застосування таких засобів не рекомендується.
При застосуванні разом з β-блокаторами може спричиняти бронхіальний спазм або зниження артеріального тиску.
Особливості застосування.
Як і інші симпатоміметики, ксилометазолін слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які при застосуванні адренергічних препаратів мають сильні реакції, що проявляється безсонням, запамороченням, тремором, серцевими аритміями або високим кров'яним тиском. Пацієнти з тривалим QT-синдромом, які отримують ксилометазолін, можуть мати підвищений ризик серйозних шлуночкових аритмій.
Ксилометазолін слід застосовувати з обережністю і тільки якщо терапевтичний ефект перевищує потенційний ризику пацієнтів, які застосовували інгібітори моноаміноксидази (МАО) та антидепресанти або інші ліки, які можуть збільшувати кров'яний тиск. У пацієнтів з серйозними серцево-судинними захворюваннями (наприклад, серйозні захворювання коронарних артерій, високий кров'яний тиск), феохромоцитомою, порушеннями обміну речовин (наприклад, гіпертиреоз, цукровий діабет).
Протинабрякові симпатоміметики можуть призвести до реактивної гіперемії слизової оболонки носа, особливо після тривалого лікування або при застосуванні високих доз. Повторне або хронічне застосування цього препарату може призвести до конгестивного синдрому «відміни» та до звуження верхніх дихальних шляхів. Це може проявлятися хронічною гіперемією слизової оболонки носа (що може в подальшому призвести до атрофічного риніту). У помірних випадках застосування лікарського засобу в один з носовий ходів може бути припинено, або як альтернатива не вводити препарат в обидва носові ходи до зменшення інтенсивності симптомів, щоб частково підтримувати проникність носових дихальних шляхів.
Лікарський засіб містить бензалконію хлорид, який є подразнюючою речовиною і може викликати небажані реакції шкіри.
Лікарський засіб містить сорбіт. Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Пацієнтам із рідкісними спадковими станами непереносимості фруктози не слід застосовувати цей препарат. З міркувань гігієни і для уникнення інфікування кожен флакон повинен використовуватися тільки однією особою.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат призначений для застосування дітям.
Препарат не можна застосовувати у період вагітності та годування груддю через потенційний судинозвужувальний вплив.
Фертильність.
Належні дані стосовно впливу ксилометазоліну на фертильність відсутні. Оскільки системна експозиція ксилометазоліну дуже низька, імовірність впливу на фертильність вкрай низька.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Препарат призначений для застосування дітям.
Тривале лікування або застосування ксилометазоліну у високих дозах становить ризик побічних реакцій на рівні центральної нервової та серцево-судинної систем. Якщо виникають такі ефекти, то це може негативно вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Краплі назальні 0,05 % :
Застосовувати дітям віком від 2 до 6 років (під наглядом дорослих).
Рекомендована доза становить 1–2 краплі 1–2 рази на день (з інтервалом 8–10 годин), в кожен носовий хід. Застосовувати не більше 3 разів у кожен носовий хід на добу.
Тривалість застосування
Препарат не слід застосовувати довше 5 днів поспіль, якщо інше не рекомендовано лікарем.
Перед подальшим застосуванням ксилометазоліну потрібно зробити перерву на кілька днів між прийомами.
Флакон слід використовувати тільки для однієї дитини, щоб уникнути розповсюдження патогенних мікроорганізмів через крапельницю.
Діти.
Кучику® Назаль, краплі назальні 0,05%, не застосовувати дітям віком до 2 років.
Застосування дітям віком від 2 до 6 років рекомендується лише під наглядом дорослих.
Передозування.
Надмірне місцеве застосування ксилометазоліну або його випадкове потрапляння всередину може призвести до виникнення вираженого запаморочення, потовиділення, значного зниження температури тіла, головного болю, брадикардії, артеріальної гіпертензії, пригнічення дихання, коми та судом. Після підвищення артеріального тиску можливе його зниження. Діти молодшого віку більш чутливі до токсичності, ніж дорослі.
Лікування. Усім пацієнтам з підозрою на передозування слід провести відповідні підтримуючі заходи, а також у разі необхідності, - невідкладне симптоматичне лікування під медичним наглядом. Медична допомога повинна включати спостереження за пацієнтом протягом декількох годин. У разі важкого передозування, що супроводжується зупинкою серця, реанімаційні заходи повинні тривати не менше 1 години.
Побічні реакції.
З боку імунної системи:
рідкісні (<1/10000): реакція гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж.
З боку нервової системи:
часто (³1/100, <1/10): головний біль, безсоння, втома і порушення зору,
рідкісні (<1/10000): галюцинації, переважно у дітей.
З боку органів зору:
рідкісні (<1/10000): тимчасове порушення зору.
З боку серцево-судинної системи:
рідкісні (<1/10000): внутрішньосинусне місцеве застосування може призводити до системних ефекти симпатоміметичного типу, такі, як серцебиття, тахікардія або підвищення артеріального тиску.
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння:
часто (³1/100, <1/10): сухість або дискомфорт з боку слизової оболонки носа.
Особливо у пацієнтів з підвищеною чутливістю, ксилометазолін може викликати місцеве, помірне і короткочасне подразнення (печіння або сухість слизової оболонки носа). В окремих випадках відмічали конгестивний синдром «відміни» (реактивна гіперемія) після припинення застосування препарату. Пролонговане, часте застосування та/або застосування великих доз ксилометазоліну може призвести до подразнення (відчуття печіння або сухості слизової оболонки носа), а також до медикаментозної реактивної гіперемії. Цей ефект може відбуватися тільки після 5 днів лікування, і якщо застосування продовжене, можуть виникнути носова кровотеча, чхання, хронічні порушення слизової оболонки носа з утворенням кірки.
З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини:
рідкісні (<1/10000): судоми, особливо у дітей.
З боку шлунково-кишкової системи:
часто (³1/100, <1/10): нудота.
Загальні розлади та реакції у місці введення:
часто (³1/100, <1/10): відчуття печіння у місці нанесення, сухість у носі, тривале лікування може призвести до зворотнього ефекту.
У кожній групі частоти, побічні реакції представлені в порядку зменшення тяжкості.
Термін придатності.
3 роки.
Застосовувати протягом 30 днів після першого розкриття флакона.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 мл у флаконі з назальним аплікатором; по 1 флакону в картонній коробці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
Біофарм СА
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
вул. Логофетул Теуту № 99, сектор 3, індекс 031212, м. Бухарест, Румунія.
Заявник.
Дельта Медікел Промоушнз АГ.
Місцезнаходження заявника.
26 Отенбахгассе, Цюрих СН-8001, Швейцарія.
|
