ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
АМІЗОНЧИК®
(AMIZONСHIK)
Склад:
діюча речовина: амізон® (енісаміум йодид);
1 мл сиропу містить амізону® (енісаміуму йодиду) 10 мг;
допоміжні речовини: натрію гідрофосфат, додекагідрат; кислота лимонна, моногідрат; ароматизатор «Тутті-Фрутті»; ароматизатор «Персик»; вода очищена; сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420).
Лікарська форма. Сироп.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора, злегка жовтувато-зеленувата рідина зі специфічним запахом.
Фармакотерапевтична група. Противірусні засоби для системного застосування. Противірусні засоби прямої дії.
Код ATХ J05A Х17.
Фармакологічні властивості.
Механізм дії
Противірусна дія енісаміуму пов’язана з пригніченням РНК-полімерази вірусу грипу. Енісаміум йодид ефективно пригнічував реплікацію вірусу SARS-CoV-2 in vitro в клітинах Caco-2.
Фармакодинаміка.
Енісаміум чинить противірусну дію проти різних штамів вірусу грипу типу A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), вірусу грипу B, респіраторно-синцитіального вірусу, а також штамів альфа-коронавірусу NL-63 та бета-коронавірусу SARS-CoV-2 in vitro.
Енісаміум йодид продемонстрував ефективність відносно штамів вірусу грипу типу А та В у дослідженнях in vitro з використанням диференційованих нормальних людських бронхо-епітеліальних клітин (NHBE), клітин гепатоцелюлярної карциноми людини (HepG2), клітин рабдоміосаркоми людини (RD), клітин колоректальної аденокарциноми людини (Caco-2). У тхорів як репрезентативній тваринній моделі для дослідження грипу енісаміум йодид скорочував час виділення вірусу грипу через носові змиви порівняно з контрольною групою плацебо.
Фармакокінетика.
Після перорального застосування енісаміум йодид швидко потрапляє у кров, максимальна концентрація його в крові спостерігається через 2-2,5 години після прийому. Період напіввиведення становить 13,5-14 годин. Препарат метаболізується у печінці, але швидко виводиться з тканин (період напіввиведення становить 2-3 години). Виводиться з організму на 90–95 % із сечею у вигляді метаболітів.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування грипу та ГРВІ.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до препаратів, які містять йодид, молекулярний йод або ковалентно зв’язаний йод, а також до інших компонентів препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Енісаміум йодид може знизити поглинання радіоактивних ізотопів йоду щитовидною залозою на період до 6 тижнів.
Слід уникати одночасного застосування йодовмісних лікарських засобів, а також контрастних речовин і лікарських препаратів, що містять ковалентно зв’язаний йод; обробки ран великої площі з використанням йодовмісних антисептиків (наприклад, молекулярний йод) через можливе збільшення ризику порушення функції щитовидної залози.
Особливості застосування.
Прийом енісаміуму йодиду призводить до збільшення рівня йодиду в плазмі. Вторинне підвищення рівня циркулюючого йодиду запускає механізм саморегуляції функції щитовидної залози, при якому пригнічується захоплення неорганічного йодиду тиреоцитами, що сприяє запобіганню надлишковому утворенню тиреоїдних гормонів; при цьому транзиторно підвищується рівень тиреотропного гормону (феномен Вольфа – Чайкова). Цей ефект триває кілька днів; після припинення курсу лікування функція щитовидної залози нормалізується. В окремих випадках спостерігалося транзиторне підвищення рівня тиреотропного гормону протягом декількох тижнів.
Відсутня інформація щодо впливу енісаміуму йодиду на пацієнтів з порушенням функції щитовидної залози і пацієнтів, у яких раніше розвинувся гіпотиреоз. Проте доцільно контролювати функцію щитовидної залози під час лікування енісаміумом йодидом.
Інші йодовмісні препарати не рекомендується використовувати під час лікування і протягом 7 днів після закінчення лікування енісаміумом йодидом.
Більша ефективність енісаміуму спостерігалась, коли лікування розпочиналось раніше.
Сорбіт. Сироп містить сорбіт, тому пацієнтам з непереносимістю деяких цукрів необхідно проконсультуватися з лікарем, перед тим як приймати цей лікарський засіб.
Разова максимальна доза 12 мл містить 11,16 г сорбіту. Може чинити м’яку послаблюючу дію. Енергетична цінність 1 г сорбіту - 2,6 ккал.
Натрій. Разова максимальна доза 12 мл містить 1,56 ммоль (або 34,8 мг) натрію. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Протипоказано застосовувати препарат у період вагітності, оскільки клінічні дослідження енісаміуму йодиду за участю вагітних жінок не проводились. Дослідження на тваринах не виявили прямого або опосередкованого впливу на репродуктивну функцію/ фертильність.
Годування груддю
Невідомо, чи виділяється енісаміум йодид або його метаболіти з грудним молоком у людини. Неможливо виключити ризик потрапляння енісаміуму йодиду в організм новонародженого/немовляти.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Препарат не призначений для застосування цій категорії пацієнтів.
Спосіб застосування та дози.
Препарат рекомендований для лікування дітей віком від 3 років. Сироп приймати внутрішньо, бажано після їди, запиваючи невеликою кількістю води.
Діти віком від 3 до 4 років – по 5 мл (50 мг) 3 рази на добу.
Діти віком від 4 до 5 років – по 6 мл (60 мг) 3 рази на добу.
Діти віком від 5 до 6 років – по 7 мл (70 мг) 3 рази на добу.
Дітям віком від 6 до 12 років препарат призначати у формі таблеток. Якщо дитина не може ковтати таблетки, препарат приймати по 12 мл (120 мг) 2-3 рази на добу.
Не перевищувати рекомендоване дозування.
Для дозування сиропу додається дозувальна ложка об’ємом 5 мл та з ціною поділки 1 мл. Якщо необхідно відміряти дозу, яка становить більше 5 мл, відміряти спочатку перші 5 мл сиропу, а потім решту дози.
Курс лікування становить 5-7 днів залежно від тяжкості захворювання та терапевтичного ефекту.
Діти.
Препарат застосовувати для лікування дітей віком від 3 років (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Передозування.
Жодних повідомлень про передозування енісаміумом йодидом не було отримано в клінічних дослідженнях та під час післяреєстраційного застосування.
Специфічного антидоту не існує.
Побічні реакції.
Найбільш поширеними побічними реакціями (ПР) були розлади смаку, фолікуліт, назофарингіт, головний біль і лімфаденопатія (в плацебо-контрольованих дослідженнях фази I). Про більшість цих ПР повідомлялося одноразово, і зникали вони спонтанно. У більшості пацієнтів вищезазначені ПР не призвели до припинення прийому енісаміуму йодиду.
У плацебо-контрольованому дослідженні фази III за участю дорослих пацієнтів були зареєстровані слабовиражені шлунково‑кишкові розлади (гіркий смак у роті), печія та печіння в горлі.
Враховувалися лише побічні явища, які частіше відзначалися в групі енісаміуму йодиду, порівняно з групою плацебо, і про які повідомлялося більше ніж у двох осіб.
В таблиці 1 наведено побічні реакції, які спостерігалися в ході клінічних досліджень та післяреєстраційного застосування препарату. Частота визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100) та частота невідома (неможливо встановити за наявними даними).
Таблиця 1
|
Клас системи органів |
Дуже часто |
Часто |
Нечасто |
Частота невідома* |
|
Дослідження |
|
Підвищені рівні стимулюючого гормону щитовидної залози в крові |
|
Підвищення артеріального тиску |
|
Загальні розлади |
|
Втомлюваність |
|
|
|
Інфекції та інвазії |
|
Фолікуліт Назофарингіт Риніт |
|
|
|
Порушення з боку органів дихання, грудної клітки і середостіння |
|
|
|
Задишка |
|
Порушення з боку крові і лімфатичної системи |
|
Лімфаденопатія |
|
|
|
Порушення з боку нервової системи |
Головний біль |
Запаморочення |
|
|
|
Порушення з боку органів зору |
|
|
|
Набряк повік |
|
Порушення з боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини |
|
Артралгія |
|
|
|
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини |
|
|
|
Еритема Набряк обличчя Свербіж обличчя Набряк Свербіж Висип Папульозний висип Кропивʼянка |
|
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту |
|
Діарея Сухість в роті Розлади смаку Диспепсія Нудота Блювання |
|
Біль у животі |
* Повідомлення у післяреєстраційний період.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 4 роки.
Термін зберігання препарату після відкриття флакона – 90 діб.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 100 мл у флаконі. По 1 флакону та 1 дозувальній ложці в пачці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник. АТ «Фармак».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна,