ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ЛАБІУМ
(LABIUM)
Склад:
діюча речовина: пенцикловір;
1 г крему містить пенцикловіру (у перерахуванні на 100 % суху речовину) 10 мг;
допоміжні речовини: пропіленгліколь, спирт цетостеариловий, макроголу 20 цетостеариловий ефір, парафін білий м’який, олія мінеральна, вода очищена.
Лікарська форма. Крем.
Основні фізико-хімічні властивості: білий крем.
Фармакотерапевтична група. Хіміотерапевтичні засоби для місцевого застосування. Противірусні препарати. Код АТХ D06В В06.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Пенцикловір проявляє високу селективність in vivo та in vitro проти вірусів герпесу людини Herpes simplex (тип 1 і 2), у тому числі проти стійких до ацикловіру штамів зі зміненою ДНК-полімеразою, вірусу Varicella zoster, а також вірусів Епштейна — Барр і цитомегаловірусу. У заражених вірусом клітинах пенцикловір швидко перетворюється на трифосфат (з участю тимідинкінази, яка індукується вірусом). Пенцикловіру трифосфат утримується у заражених вірусом клітинах понад 12 годин, де він пригнічує реплікацію вірусної ДНК, тобто значно довше, ніж ацикловір. Блокуючи розмноження вірусу, пенцикловір значно скорочує час загоєння, навіть після розвитку папул і пухирців, зменшує больові відчуття та тривалість періоду лущення кірки, яка утворюється при вірусній дії. Період напіввиведення становить 9, 10 і 20 годин у клітинах, заражених вірусами Varicella zoster, Herpes simplex тип 1 і Herpes simplex тип 2 відповідно. У незаражених вірусом клітинах, оброблених пенцикловіром, концентрація пенцикловіру трифосфату практично не визначається. Таким чином, пенцикловір не впливає на незаражені вірусом клітини.
Фармакокінетика.
При зовнішньому застосуванні 1 % крему концентрація пенцикловіру у плазмі крові та сечі кількісно не визначається.
Клінічні характеристики.
Показання. Герпес губ (Herpes labialis).
Протипоказання. Підвищена чутливість до пенцикловіру, фамцикловіру або інших компонентів лікарського засобу (наприклад, пропіленгліколю). Не слід застосовувати пацієнтам з імунодефіцитом.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Взаємодії при одночасному застосуванні з пенцикловіром інших лікарських засобів (місцевої або системної дії) під час проведення клінічних досліджень не виявлено.
Особливості застосування.
Якщо після 4 днів терапії кремом симптоми захворювання не зникли, слід звернутися до лікаря.
Щоб запобігти поширенню вірусу на інші ділянки організму і не заразити оточуючих людей, слід виконувати такі правила:
- завжди мити руки перед і після торкання до ураженої ділянки;
- зберігати тубу з кремом в оригінальній упаковці, не дозволяти іншим людям користуватися кремом;
- намагатися не проколювати пухирці, що утворюються внаслідок тривалої вірусної дії;
- намагатися не терти очі (вірус може вразити рогівку ока);
- уникати поцілунків, особливо з дітьми;
- уникати спільного використання речей, через які вірус може розповсюджуватися: рушники, чашки, столовий посуд, сигарети.
Крем містить цетостеариловий спирт, який може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит). Також крем містить пропіленгліколь, який може спричиняти подразнення шкіри.
Пацієнтам із імунодефіцитом (наприклад, хворим на СНІД або реципієнтам трансплантації кісткового мозку) слід проконсультуватися з лікарем, який зможе визначити потребу терапії засобами із пероральним шляхом введення.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У ході клінічних досліджень було зафіксовано мінімальний рівень системної абсорбції пенцикловіру після місцевого застосування, отже немає жодних підстав для побоювань щодо застосування крему у період вагітності або годування груддю. Проте, оскільки безпеку застосування пенцикловіру у період вагітності або годування груддю не перевіряли, препарат можна застосовувати у цей період тільки після консультації з лікарем, у випадку, коли очікувана користь від застосування для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини.
Інформація щодо проникнення пенцикловіру у грудне молоко відсутня.
Фертильність.
Немає даних щодо впливу пенцикловіру на фертильність у людини. У дослідженнях на тваринах не було виявлено впливу на фертильність при місцевому застосуванні пенцикловіру.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Для дорослих (включаючи пацієнтів літнього віку) та дітей віком від 12 років.
Крем слід застосовувати кожні 2 години (крім періоду сну). Курс лікування становить 4 дні. Лікування бажано розпочинати якомога раніше при появі перших ознак розвитку інфекції. Перед застосуванням крему слід вимити руки.
Крем слід наносити чистим пальцем у кількості, що відповідає розміру ураженої ділянки шкіри.
Діти.
Дослідження впливу лікарського засобу на дітей віком до 12 років не проводили.
Передозування.
При місцевому застосуванні передозування малоймовірні. Навіть у випадку помилкового перорального прийому вмісту цілої упаковки не буде спостерігатися небажаних явищ, оскільки пероральна абсорбція пенцикловіру низька. Проте може спостерігатися деяке подразнення ротової порожнини. Немає необхідності проведення специфічних терапевтичних заходів у випадку помилкового перорального застосування вмісту цілої упаковки.
Побічні реакції.
Частота побічних реакцій визначається за такою класифікацією: дуже часті (³ 1/10), часті (від ³ 1/100 до < 1/10), нечасті (від ³ 1/1000 до < 1/100), рідкі (від ³ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідкі (˂1/10000), частота невідома (неможливо визначити на основі наявних даних).
У клінічних випробуваннях крем пенцикловіру добре переносився. Найпоширенішими побічними реакціями були реакції у місці застосування крему.
Загальні розлади та порушення у місці введення препарату: часті: реакції у місці застосування (у тому числі біль у місці нанесення, гіпестезія, відчуття печіння, поколювання, оніміння).
В процесі постмаркетингового нагляду було виявлено наведені нижче побічні реакції (усі реакції були локальними або генералізованими). Частоту побічних реакцій на основі постмаркетингових даних важко розрахувати — вона оцінюється як невідома.
З боку імунної системи: частота невідома: реакції гіперчутливості, кропив’янка.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: частота невідома: алергічний дерматит (включаючи висипання, свербіж, пухирі і набряки.
Крім того, можливі випадки контактного дерматиту (як реакція на цетостеариловий спирт) та подразнення у місці нанесення (як реакція на пропіленгліколь). Випадків підвищення фоточутливості (пігментації унаслідок потрапляння ультрафіолетових променів на оброблені кремом ділянки шкіри) упродовж клінічних випробувань крему пенцикловіру не спостерігалось.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 °С. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 5 г крему у тубі; по 1 тубі в пачці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 12430, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка, вул. Корольова, б. 4.