ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
Лазофіто
(Lasophyto)
Склад:
діюча речовина: 100 мл сиропу містять екстракту рідкого чебрецю /Thymus vulgaris L./ (1:2–2,5) 15 г;
склад екстрагенту для екстракту рідкого чебрецю: амонію розчин 10 %, гліцерин 85 %, етанол 90 % (о/о), вода у співвідношенні (1:20:70:109);
допоміжні речовини: олія трояндова; ароматизатор меду; сік вишні кислої концентрований; сироп інвертний 81/55; глюкози розчин; сахарози розчин 67 %; натрію бензоат (Е 211); кислота лимонна, моногідрат; вода очищена.
Лікарська форма. Сироп.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий або злегка мутний розчин червонувато-коричневого кольору.
Фармакотерапевтична група. Відхаркувальний засіб.
Код АТХ R05C А.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Результати досліджень in vitro та досліджень на тваринах свідчать, що завдяки речовинам, які містить чебрець, зокрема ефірній олії та її основному компоненту тимолу, лікарський засіб Лазофіто, сироп, чинить бронхолітичну, відхаркувальну та антимікробну дію. Посилюється розрідження в’язкого бронхіального секрету та полегшується його відкашлювання, зменшується спазм бронхів, а також пригнічуються ріст і проліферація мікроорганізмів.
Відхаркувальна дія зумовлена посиленням миготливої активності епітелію бронхів за рахунок рефлекторної стимуляції vagus nerve у слизовій оболонці шлунка, а також прямої стимуляції клітин серозних залоз компонентами препарату після їх всмоктування та виведення через легені.
Фармакокінетика.
Немає даних.
Клінічні характеристики.
Показання. Симптоматичне лікування гострого бронхіту та при запаленні слизової оболонки дихальних шляхів, яке супроводжується виділенням густого слизу.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу або інших рослин з родини губоцвітих (Lamiaceae), а також чутливість до селери та пилку берези (можлива перехресна реакція); спадкова непереносимість фруктози, порушення засвоєння глюкози-галактози чи недостатність сахарази-ізомальтази.
Дитячий вік до 4 років.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Невідома.
Будь-ласка, повідомте своєму лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Особливості застосування.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються довше одного тижня або з’являються такі симптоми, як задишка, температура тіла вище 39 °C або виділення мокротиння із вмістом гною чи крові.
Інформація для хворих на діабет.
У 10 мл препарату міститься 0,6 ХО (хлібної одиниці).
У 5 мл сиропу міститься до 1,2 г глюкози і до 1,5 г сахарози (цукру). Це слід враховувати хворим на цукровий діабет.
Лазофіто, сироп може бути шкідливим для зубів (карієс).
Лазофіто, сироп, містить 4,9 об. % спирту етилового. Одноразова доза 10 мл сиропу містить 0,49 мл або 0,392 г етанолу. При прийомі всього вмісту флакона 100 мл 3,9 г етанолу потрапляє всередину. Пацієнти з алкогольною залежністю не повинні використовувати цей продукт.
Потрібно приділяти особливу увагу при застосуванні (не перевищувати рекомендоване дозування) дітям і пацієнтам груп високого ризику, зокрема пацієнтам із ураженнями печінки, церебральними захворюваннями або порушеннями, епілепсією.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (або 23 мг) натрію на 30 мл сиропу, тобто практично вільний від натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Через відсутність даних щодо застосування препаратів чебрецю під час вагітності та годування груддю, не рекомендується застосовувати лікарський засіб Лазофіто у ці періоди.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами при застосуванні не змінюється, але слід врахувати, що препарат містить етанол.
Спосіб застосування та дози.
Препарат містить етанол!
Дітям до 6 років потрібно розводити препарат в 50 мл води.
|
Вік (маса тіла)
|
Дозування
|
Сумарна добова доза
|
|
Діти 4–5 років
Діти 5–12 років (приблизно 19–43 кг)
Діти віком від 13 років та дорослі
|
3 рази на добу по 5 мл
3 рази на добу по 7,5 мл
3 рази на добу по 10 мл
|
15 мл
22,5 мл
30 мл
|
Приймати протягом дня через однакові проміжки часу, наскільки це можливо. Перед використанням флакон необхідно струшувати.
Тривалість лікування визначає лікар залежно від ступеня тяжкості та перебігу захворювання. Слід взяти до уваги також інформацію, викладену в розділах «Протипоказання», «Особливі заходи безпеки», «Побічні реакції».
Через наявність компонентів природного походження колір та смак сиропу Лазофіто можуть бути дещо різними. Ці відмінності не впливають на ефективність та якість препарату.
Діти. Застосовують дітям віком від 4 років.
Передозування. Симптоми отруєння внаслідок передозування чебрецю чи екстрактів чебрецю невідомі.
Побічні реакції. Побічні реакції оцінювали за такою частотою виникнення:
дуже часто (≥ 1/10);
часто (від ≥ 1/100 до < 1/10);
нечасто (від ≥ 1/1 000 до < 1/100),
рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000),
дуже рідко (< 1/10 000);
частота невідома (не можна оцінити, виходячи із наявних даних).
У дуже рідкісних випадках (< 0,01 %) можуть виникати алергічні реакції, включаючи задишку, висипання, кропив’янку чи набряк Квінке. Повідомлялося про випадки анафілактичного шоку та про шлунково-кишкові розлади, включаючи спазми, нудоту, блювання, діарею, але частота їх виникнення невідома.
Інформація для пацієнта.
При виникненні побічних реакцій припиніть приймання лікарського засобу і негайно зверніться до лікаря. Якщо якась із побічних реакцій набуває серйозного характеру або у Вас виникає будь-яка реакція, не зазначена у цій інструкції, будь-ласка, зверніться до свого лікаря за консультацією.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення користі/ризику при застосуванні лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про усі небажані реакції через систему фармаконагляду.
Термін придатності. 3 роки.
Після першого відкриття флакона зберігати не більше 6 місяців при температурі не вище
25 ºС.
Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 ºС.
Упаковка. № 1: по 100 мл у скляному флаконі з пластиковим закупорювальним пристроєм із захистом від відкриття дітьми; по 1 флакону в комплекті з пластиковим мірним ковпачком у картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник. Eй. Наттерманн енд Сайі. ГмбХ
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Наттерманналея 1, 50829 Кельн, Німеччина.
Заявник. ТОВ «Опелла Хелскеа Україна», Україна.
Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.
Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48-50А.
