ЛАКТУЛОЗА

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ЛАКТУЛОЗА

(LACTULOSE)

 

Склад:

діюча речовина: лактулоза;

1 мл сиропу містить 670 мг лактулози.

 

Лікарська форма. Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора в’язка рідина, безбарвна або слабкого коричнювато-жовтого кольору.

 

Фармакотерапевтична група.

Осмотичні проносні засоби. Лактулоза. Код АТХ А06A D11.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Лактулоза, синтетична похідна речовина лактози, під дією кишкової флори у товстому кишечнику розщеплюється до низькомолекулярних органічних кислот. Ці кислоти знижують рівень рН у просвіті товстої кишки і через осмотичні ефекти збільшують об’єм кишкового вмісту — це стимулює перистальтику товстої кишки. Поряд з цим збільшується об’єм і нормалізується консистенція калових мас, таким чином усуваючи запор і відновлюючи фізіологічний ритм травлення.

Лактулоза, як пребіотик, підсилює ріст біфідобактерій і лактобактерій, тоді як зростання потенційно патогенних бактерій, таких як кишкова паличка і клостридії, пригнічується. Це сприяє відновленню нормального балансу мікрофлори кишечнику.

При печінковій енцефалопатії або печінковій (пре)комі лікувальний ефект лактулози пов’язаний з пригніченням росту протеолітичних бактерій за рахунок збільшення кількості ацидофільних бактерій (наприклад лактобацил), трансформацією аміаку в іонізовану форму завдяки підкисленню вмісту кишечнику, проносним ефектом за рахунок низького рН і осмотичного ефекту, зміною метаболізму азоту в бактеріях через стимуляцію утилізації бактеріями аміаку для синтезу протеїну.

Фармакокінетика.

При прийомі всередину лактулоза практично не всмоктується і не гідролізується в шлунку і тонкому кишечнику, досягаючи товстого кишечнику в незміненому вигляді, що зумовлено відсутністю специфічного ферменту в організмі.

При застосуванні в дозі 40–75 мл препарат повністю розщеплюється бактеріальною флорою. При застосуванні доз, що перевищують зазначені, частина лактулози може екскретуватися в незміненому вигляді.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Запор: регуляція фізіологічного ритму кишечнику.

Стани, що потребують полегшення дефекації (геморой, після операцій на товстому кишечнику та аноректальній зоні).

Печінкова енцефалопатія: лікування і профілактика печінкової коми і прекоми.

 

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів лікарського засобу;
• галактоземія;
• шлунково-кишкова непрохідність/стеноз кишечнику;
• перфорація травного тракту або ризик перфорації травного тракту;
• гострі запальні захворювання кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона);
• гострий біль в абдомінальній ділянці невідомого походження.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Якщо пацієнт приймає будь-які інші лікарські засоби, слід повідомити про це лікаря.

При прийомі лактулози з кишковорозчинними препаратами рН-залежного вивільнення варто пам’ятати, що лактулоза знижує рН кишечнику.

При одночасному застосуванні з антибіотиками широкого спектра дії або антацидами можливе зниження терапевтичної ефективності лактулози.

Не рекомендується приймати лактулозу протягом 2 годин після прийому інших ліків.

Лактулоза може підвищувати втрату калію, індуковану іншими препаратами (наприклад тіазидами, кортикостероїдами та амфотерицином В). Одночасне застосування з серцевими глікозидами може збільшувати ефект глікозидів через дефіцит калію.

 

Особливості застосування. 

Перед початком лікування лактулозою варто порадитися з лікарем, оскільки лікар повинен визначити дозування препарату та тривалість лікування.

З обережністю застосовують хворим на цукровий діабет. Для лікування печінкової (пре)коми зазвичай призначають набагато вищі дози, що треба мати на увазі, призначаючи препарат хворим на діабет.

Пацієнтам з гастрокардіальним синдромом (синдромом Ремхельда) лактулозу слід застосовувати лише після консультації з лікарем. Для того щоб запобігти появі метеоризму, рекомендовано підвищувати дозу  поступово. Якщо виникає метеоризм, слід зменшувати дозу або припинити лікування.

При тривалому лікуванні (більше 6 місяців) слід регулярно контролювати рівень електролітів у плазмі крові, особливо у літніх та ослаблених хворих.

Цей лікарський засіб містить лактозу, галактозу і незначну кількість фруктози. Таким чином, пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози, недостатність лактази або мальабсорбція глюкози-галактози, не слід приймати цей препарат.

Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати або, навпаки, стан здоров’я погіршиться чи виникнуть небажані явища, необхідно припинити прийом лікарського засобу та звернутися за консультацією до лікаря щодо подальшого застосування.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Під час вагітності не очікується жодних наслідків для плода, оскільки системний вплив лактулози на вагітну є незначним.

Лактулоза, сироп, може застосовуватися у період вагітності.

Період годування груддю.

Під час годування груддю не очікується жодних ефектів у новонародженого/немовляти, оскільки системний вплив лактулози на матір є незначним. Лактулоза, сироп, може застосовуватися під час годування груддю.

Фертильність

Не очікується жодних ефектів, оскільки системний вплив лактулози є незначним.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Прийом лактулози не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами, а також займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та гостроти зору.

 

Спосіб застосування та дози.

Дозу потрібно підбирати, виходячи з клінічного ефекту. Лактулозу можна приймати внутрішньо як розведеною, так і нерозведеною.

Разову дозу лактулози слід проковтнути одразу (не утримувати в ротовій порожнині тривалий час).

Режим прийому препарату слід підбирати відповідно до потреб пацієнта.

Якщо пацієнту лікарський засіб призначений один раз на добу, дозу слід приймати завжди в один і той же час доби, наприклад під час сніданку. Під час терапії проносними засобами рекомендується вживати достатню кількість рідини (1,5–2 літри на добу, що відповідає 6–8 склянкам).

Можна змішувати сироп із фруктовими та овочевими соками або харчовими сумішами. Для вимірювання дози можна користуватись дозуючим пристроєм або мірним стаканчиком.

Дозування при запорах або при станах, що потребують полегшення дефекації

Через кілька днів лікування початкову дозу можна скоригувати до підтримувальної дози на підставі відповіді на лікування.

Вік	Початкова доза, на добу	Підтримувальна доза, на добу
Дорослі та діти віком від 14 років	15–45 мл	15–30 мл
діти 7–14 років	15 мл	10–15 мл
діти 1–6 років	5–10 мл	5–10 мл
діти до 1 року	до 5 мл	до 5 мл

 

Всю добову дозу краще приймати в один прийом або розділити на 2 прийоми (не утримуючи в ротовій порожнині тривалий час) зранку під час сніданку. Ефект може спостерігатися через 1–2 дні, що обумовлено дією лактулози.

При печінковій енцефалопатії, печінковій комі та прекомі

Дорослі. Лікарський засіб призначають у початковій дозі 30–45 мл 3–4 рази на день. Підтримувальна доза встановлюється залежно від індивідуальної реакції (слід досягти 2–3 м’яких випорожнень на добу).

Доза встановлюється індивідуально і тільки лікарем.

Пацієнтам у комі препарат можна вводити через шлунковий зонд або в клізмі.

Діти. Безпека та ефективність препарату для дітей (0–18 років) з печінковою енцефалопатією не були встановлені. Дані відсутні.

Пацієнти літнього віку та пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Оскільки системний вплив лактулози є незначним, особливих рекомендацій щодо дозування для цих груп пацієнтів немає.

 

Діти.

Проносні засоби слід застосовувати дітям лише у виняткових випадках і під контролем лікаря.

Немає даних про застосування лікарського засобу дітям при печінковій енцефалопатії.

Необхідно мати на увазі, що рефлекс випорожнення кишечнику може бути порушений під час лікування.

Лактулозу слід з обережністю застосовувати немовлятам та дітям зі спадковою непереносимістю фруктози, що передається за аутосомно-рецесивним типом.

 

Передозування.

Симптоми: біль у животі, здуття, блювання, діарея.

Лікування: рекомендовано зменшення дози або припинення прийому лікарського засобу. Надмірна втрата рідини внаслідок блювання та діареї може потребувати корекції електролітного балансу.

Якщо симптоми передозування не зникають, потрібно негайно звернутися за медичною допомогою.

 

Побічні реакції.

Протягом перших днів лікування може виникнути метеоризм, який зазвичай минає через кілька днів. При застосуванні лікарського засобу у дозах, що перевищують рекомендовані, може виникнути біль у животі та діарея. У такому разі дозу треба зменшити. Під час застосування високих терапевтичних доз протягом тривалого часу (зазвичай тільки у хворих з портосистемною енцефалопатією) може спостерігатися електролітний дисбаланс внаслідок діареї.

Протягом постмаркетингового застосування реєструвалися реакції гіперчутливості, переважно обмежені шкірними проявами, які було визначено як можливі побічні реакції. Оскільки про ці реакції повідомлялося спонтанно з популяції пацієнтів невстановленої чисельності, достовірно оцінити їх частоту неможливо.

Розлади з боку імунної системи

Частота невідома — реакції гіперчутливості.

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

Частота невідома — висипання, свербіж, кропив’янка.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Метеоризм, біль у животі, нудота і блювання. Діарея (якщо дози надто високі).

Відхилення лабораторних показників.                                                                  

Електролітний дисбаланс внаслідок діареї.

Діти

Очікується, що профіль безпеки у дітей є таким же, як і у дорослих.

У разі виникнення будь-яких негативних реакцій слід порадитися з лікарем щодо подальшого застосування лікарського засобу.

 

Повідомлення про побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

 

Термін придатності.

2 роки від дати виробництва продукції in bulk.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 100 мл у флаконах полімерних з кришкою з контролем першого відкриття; по 1 флакону з дозуючим пристроєм у картонній коробці.

По 200 мл у флаконах полімерних з кришкою з контролем першого відкриття; по 1 флакону з мірним стаканчиком у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

Без рецепта.  

 

Виробник.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс».

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 61085, Харківська обл., місто Харків, вулиця Астрономічна, будинок 33, літ. «В-1».