ЛАКТУЛОЗА

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ЛАКТУЛОЗА

(LACTULOSE)

 

Склад: діюча речовина: лактулоза (у вигляді лактулози рідкої);

1 мл сиропу містить лактулози (у вигляді лактулози рідкої) — 670 мг;

допоміжні речовини: відсутні.

 

Лікарська форма. Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора в’язка рідина від безбарвної до коричнювато-жовтого кольору.

 

Фармакотерапевтична група. Осмотичні проносні засоби. Код АТХ А06А D11.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

У товстій кишці лактулоза розщеплюється кишковими бактеріями до низькомолекулярних органічних кислот. Ці кислоти знижують рН у просвіті товстої кишки і через осмотичний ефект збільшують об’єм кишкового вмісту. Це стимулює перистальтику товстої кишки та нормалізує консистенцію калових мас. Запор коригується, і відновлюється фізіологічний ритм кишечнику.

При печінковій енцефалопатії (або печінковій комі і прекомі) дія препарату зумовлена пригніченням росту протеолітичних бактерій за рахунок збільшення кількості ацидофільних бактерій (наприклад лактобактерій), зв’язуванням аміаку в іонній формі завдяки підкисленню вмісту кишечнику, очищенням товстого кишечнику за рахунок низького рН, а також осмотичного ефекту, зміною бактеріального метаболізму азоту шляхом стимуляції утилізації бактеріями аміаку для синтезу бактеріальних білків. У контексті вищевикладеного необхідно, однак, відзначити, що нейропсихічні прояви печінкової енцефалопатії не можна пояснити тільки гіперамоніємією. Проте аміак можна розглядати як зразок для інших азотних сполук.

Лактулоза як пребіотик посилює ріст корисних для організму бактерій, таких як біфідобактерії і лактобактерії, тоді як ріст потенційно патогенних бактерій, таких як клостридії та кишкова паличка, може пригнічуватися. Це може приводити до більш сприятливого балансу кишкової флори.

Фармакокінетика.

Лактулоза майже не абсорбується після перорального прийому і досягає товстого кишечнику у незміненому стані, де метаболізується бактеріальною флорою. При застосуванні лікарського засобу в дозі 25–50 г, або 40–75 мл, лактулоза метаболізується повністю. У разі застосування вищих доз частина лактулози може екскретуватись у незміненому стані.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

• Запор: регуляція фізіологічного ритму кишечнику.
• Стани, що потребують полегшення дефекації (геморой, після операцій на товстому кишечнику та в аноректальній зоні).
• Печінкова енцефалопатія: лікування і профілактика печінкової коми і прекоми.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до активної речовини, галактоземія; гострий біль в абдомінальній ділянці невідомого походження, нудота, блювання, шлунково-кишкова непрохідність/стеноз кишечнику, ректальні кровотечі, перфорація травного тракту або ризик перфорації травного тракту, гострі запальні захворювання кишечнику, такі як виразковий коліт, хвороба Крона, тяжке зневоднення.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Якщо пацієнт приймаєте будь-які інші лікарські засоби, слід обов’язково повідомити про це лікаря.

У разі прийому з кишковорозчинними лікарськими засобами рН-залежного вивільнення варто пам’ятати, що лактулоза знижує рН кишечнику.

При одночасному застосуванні з антибіотиками широкого спектра дії або антацидами можливе зниження терапевтичної ефективності лактулози.

Лактулоза може підвищувати втрату калію, індуковану іншими лікарськими засобами (наприклад тіазидними діуретиками, кортикостероїдами та амфотерицином В). Дефіцит калію може посилювати ефект серцевих глікозидів.

Не рекомендується приймати Лактулозу впродовж 2 годин після прийому інших лікарських засобів.

 

Особливості застосування.

Консультація лікаря рекомендована, якщо:

– перед початком лікування наявні болісні симптоми у ділянці живота невизначеного походження;

– терапевтичний ефект протягом кількох днів лікування є недостатнім.

Доза препарату, яку зазвичай застосовують для лікування запорів, як правило, не спричиняє проблем у хворих на цукровий діабет. Проте доза для лікування печінкової енцефалопатії зазвичай набагато вища, тому це слід враховувати при лікуванні хворих на цукровий діабет.

Довготривале застосування лікарського засобу без підбору доз або неправильне застосування може призвести до виникнення діареї та електролітного дисбалансу. У серйозних випадках може розвиватися зневоднення або гіпокаліємія. Гіпокаліємія може викликати серцеву або нервово-м’язову дисфункцію, зокрема у разі супутнього лікування серцевими глікозидами, діуретиками або кортикостероїдами. Рекомендується регулярно контролювати рівень електролітів у сироватці, особливо у літніх та ослаблених пацієнтів.

Цей лікарський засіб містить лактозу, галактозу і незначну кількість фруктози. Тому пацієнтам із рідкісною спадковою непереносністю галактози або фруктози, лактазною недостатністю або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід приймати цей препарат.

Пацієнтам з гастрокардіальним синдромом (синдромом Ремхельда) лактулозу слід застосовувати лише після консультації з лікарем. Для того щоб запобігти появі метеоризму, рекомендовано збільшувати дозу поступово. Якщо виникає метеоризм, слід зменшити дозу або припинити лікування.

Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати або, навпаки, стан здоров’я погіршиться, або з’являться небажані явища, необхідно припинити прийом лікарського засобу та звернутися за консультацією до лікаря щодо подальшого застосування.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

У період вагітності не очікується жодних ефектів, оскільки системний вплив лактулози на вагітну є незначним.

Лактулозу, сироп, можна застосовувати у період вагітності.

Період грудного годування.

У період грудного годування не очікується жодних ефектів у новонародженого/немовляти, оскільки системний вплив лактулози на жінку, що годує грудьми, є незначним.

Лактулозу, сироп, можна застосовувати у період грудного годування.

Фертильність.

Не очікується жодних ефектів, оскільки системний вплив лактулози є незначним.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лактулоза не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем і працювати зі складними механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Лактулозу можна приймати як у розведеному, так і нерозведеному вигляді.

Дозу потрібно коригувати відповідно до індивідуальних потреб пацієнта.

Разову дозу слід одразу проковтнути і не слід тримати у роті протягом тривалого часу.

Якщо пацієнту лікарський засіб призначений 1 раз на добу, дозу слід приймати завжди в один і той же час доби, наприклад під час сніданку. Під час терапії проносними засобами рекомендується вживати достатню кількість рідини: 1,5–2 літра, що відповідає 6–8 склянкам, протягом доби.

 

Дозування при запорах або для розм’якшення випорожнень з медичною метою

Вік	Початкова доза, на добу	Підтримувальна доза, на добу
Дорослі та діти віком від 14 років	15–45 мл	15–30 мл
Діти віком 7–14 років	15 мл	10–15 мл
Діти віком 1–6 років	5–10 мл	5–10 мл
Діти віком до 1 року	до 5 мл	до 5 мл

 

Для відмірювання дози слід використовувати дозуючу скляночку, що входить до комплекту лікарського засобу.

Добову дозу Лактулози можна приймати за один раз або розподіливши її на 2 прийоми.

Через кілька днів початкова доза може бути скоригована до підтримувальної дози на підставі відповіді на лікування. Може потребуватися кілька днів терапії (2–3 дні) до прояву лікувального ефекту.

Дозування при печінковій енцефалопатії (лише для дорослих)

Початкова доза: 3–4 рази на добу по 30–45 мл.

Ця доза може бути скоригована до підтримувальної дози для досягнення м’якого випорожнення від 2 до 3 разів на добу.

Безпека та ефективність лікарського засобу для дітей (віком від народження до 18 років) з печінковою енцефалопатією не були встановлені. Дані відсутні.

Пацієнти літнього віку та пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Оскільки системний вплив лактулози є незначним, особливих рекомендацій щодо дозування для цих груп пацієнтів немає.

 

Діти.

Застосування проносних засобів дітям повинно відбуватись у виняткових випадках і потребує медичного нагляду.

Немає даних про застосування лікарського засобу дітям при печінковій енцефалопатії.

Необхідно враховувати, що рефлекс випорожнення може порушуватися під час лікування.

 

Передозування.

Якщо дози надто високі, можуть виникнути такі симптоми, як біль у животі та діарея. Рекомендоване лікування включає припинення прийому препарату або зменшення дози, корекцію електролітного дисбалансу при надмірній втраті рідини, зумовленій діареєю або блюванням.

Якщо симптоми передозування не зникають, потрібно негайно звернутися за медичною допомогою.

 

Побічні реакції.

Протягом перших кількох днів лікування може виникати метеоризм, який, як правило, зникає через кілька днів. При застосуванні препарату у дозах, що перевищують рекомендовані, може виникнути біль у животі та діарея. У такому разі дозу треба зменшити. Під час застосування високих терапевтичних доз протягом тривалого часу (зазвичай тільки у хворих з печінковою енцефалопатією) може спостерігатися електролітний дисбаланс унаслідок діареї.

Протягом постмаркетингового застосування спостерігались реакції гіперчутливості, переважно обмежені шкірними проявами, які було визначено як можливі побічні реакції. Оскільки про ці реакції повідомлялося спонтанно і розмір популяції пацієнтів не встановлений, достовірно оцінити їх частоту неможливо.

Частота побічних реакцій визначається за такою класифікацією: дуже часті (³ 1/10), часті (³ 1/100, < 1/10), нечасті (³ 1/1000, < 1/100), рідкі (³ 1/10000, < 1/1000), дуже рідкі (˂ 1/10000), частота невідома (неможливо визначити на основі наявних даних).

 

Системи органів	Частота	Побічні реакції
З боку імунної системи	Частота невідома	Гіперчутливість
З боку шлунково-кишкового тракту	Дуже часті Часті	Діарея Метеоризм, біль у животі, нудота і блювання
З боку шкіри і підшкірної клітковини	Частота невідома	Висипання, свербіж, кропив’янка, еритема
Лабораторні та функціональні обстеження	Нечасті	Електролітний дисбаланс унаслідок діареї

 

Діти. Очікується, що профіль безпеки у дітей є таким же, як і у дорослих.

 

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

 

Термін придатності. 4 роки.

Термін придатності після відкриття флакона — 2 місяці при температурі не вище 25 ºС.

 

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не заморожувати в зв’язку зі здатністю лактулози до кристалізації.

 

Упаковка. По 200 мл або по 300 мл, або по 500 мл у флаконі; по 1 флакону з дозуючою скляночкою в пачці.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.

 

Виробник. ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика».

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Україна, 12430, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка, вул. Корольова, б. 4.