ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ЛАНГЕС
(LANGES)
Склад:
діюча речовина: карбоцистеїн;
1 мл препарату містить карбоцистеїну 50 мг;
допоміжні речовини: сахарин натрію, метилпарагідроксибензоат (Е 218), ароматизатор малини, натрію гідроксид, натрію кармелоза, вода очищена.
Лікарська форма. Розчин оральний.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин світло-жовтого кольору з характерним запахом малини.
Фармакотерапевтична група. Муколітичні засоби. Карбоцистеїн. Код АТХ R05С В03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Карбоцистеїн впливає на гелеву фазу слизу дихальних шляхів: шляхом розриву дисульфідних містків глікопротеїнів спричиняє розрідження надмірно в'язкого секрету бронхів, що сприяє виведенню мокротиння.
Мукорегуляторний ефект карбоцистеїну пов'язаний з активацією сіалової трансферази – ферменту келихоподібних клітин слизової оболонки бронхів. Карбоцистеїн нормалізує кількісне співвідношення кислих та нейтральних сіаломуцинів бронхіального секрету, відновлює його в'язкість та еластичність. Активізує діяльність миготливого епітелію і покращує мукоциліарний кліренс. Сприяє регенерації слизової оболонки дихальних шляхів, нормалізує її структуру, зменшує гіперплазію келихоподібних клітин і, як наслідок, зменшує продукування слизу. Відновлює секрецію імунологічно активного IgA (специфічний захист) і кількість сульфгідрильних груп компонентів слизу (неспецифічний захист). Проявляє протизапальний ефект за рахунок кінінінгібуючої активності сіаломуцинів, що призводить до зменшення набряку і бронхообструкції.
Фармакокінетика.
Після застосування внутрішньо препарат швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 2 години. Біодоступність карбоцистеїну низька (близько 10 % від прийнятої дози) через інтенсивний метаболізм у шлунково-кишковому тракті та через ефект першого проходження через печінку. Період напіввиведення становить близько 2 годин. Карбоцистеїн та його метаболіти виводяться в основному з сечею.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування симптомів порушень бронхіальної секреції та виведення мокротиння, особливо при гострих бронхолегеневих захворюваннях, наприклад при гострому бронхіті; при загостреннях хронічних захворювань дихальної системи.
Протипоказання.
- Підвищена чутливість до карбоцистеїну або до будь-яких компонентів препарату (особливо до метилпарагідроксибензоату або до інших солей парагідроксибензоату);
- пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки у період загострення;
- І триместр вагітності у зв’язку з недостатньою кількістю даних щодо тератогенної та ембріотоксичної дії;
- дитячий вік до 2 років.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
У період лікування препаратом не слід застосовувати протикашльові засоби та засоби, що пригнічують бронхіальну секрецію. Підвищує ефективність глюкокортикоїдної (взаємно) і антибактеріальної терапії.
Особливості застосування.
Продуктивний кашель – це фундаментальний механізм захисту бронхолегеневої системи і в основному його не слід пригнічувати. Нераціональною є комбінація лікарських засобів, які модифікують бронхіальну секрецію, із засобами, що пригнічують кашель (протикашльовими засобами), та/або речовинами, що знижують секрецію (наприклад, група атропіну).
Застосування муколітичних агентів може призвести до порушення бронхіальної прохідності у дітей віком до 2 років у зв’язку з обмеженою можливістю очищення дихальних шляхів від бронхіального секрету через вікові анатомо-фізіологічні особливості. Будь-які муколітичні агенти не слід застосовувати дітям віком до 2 років.
Лікування необхідно переглянути у випадку відсутності ефекту або посилення симптомів захворювання.
У разі наявності продуктивного кашлю з виділенням гнійного мокротиння, високої температури або хронічної хвороби бронхів або легень клінічну ситуацію потрібно переглянути.
Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату.
Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам із пептичною виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі.
Цей лікарський засіб містить натрій, а саме: 2 мл розчину містять 0,67 ммоль (або 15,5 мг) натрію, а в 15 мл розчину містить 5,07 ммоль (або 116,6 мг). Це слід брати до уваги пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.
Лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат, що може спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування препарату у I триместрі вагітності протипоказано. У II-III триместрі вагітності або у період годування груддю препарат застосовувати тільки під наглядом лікаря, якщо наявна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не впливає.
Спосіб застосування та дози.
Препарат призначати внутрішньо. Дозування препарату залежно від віку пацієнта наведено в таблиці.
|
Вік |
Форма випуску |
Дозування |
|
2-5 років |
Контейнер 60 мл |
2 мл 2 рази на добу |
|
5-15 років |
Контейнер 60 мл |
2 мл 3 рази на добу |
|
Діти віком від 15 років та дорослі |
Контейнер 200 мл |
15 мл 3 рази на добу |
Максимальна разова доза для дітей віком до 15 років не повинна перевищувати 100 мг (2 мл).
Тривалість лікування не повинна перевищувати 8-10 днів.
Тривалість застосування карбоцистеїну дітям повинна бути найкоротшою, не більше 5 днів.
Дорослим та дітям віком від 15 років призначати розчин у контейнерах по 200 мл, дітям віком від 2 до 15 років – у контейнерах по 60 мл. Для точності дозування при застосуванні розчину у контейнерах по 200 мл використовувати мірний стаканчик, а у контейнерах по 60 мл – дозуючий шприц.
Діти.
Препарат застосовувати дітям віком від 2 років. Лікування дітей слід проводити під наглядом лікаря.
Передозування.
При передозуванні можуть відзначатися біль у шлунку, нудота, діарея.
Лікування симптоматичне. При передозуванні рекомендовано звернутися до лікаря.
Побічні реакції.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: ризик розвитку порушення бронхіальної прохідності у дітей віком до 2 років (див. розділи «Протипоказання» і «Особливості застосування»).
З боку шлунково-кишкового тракту: розлади травлення, нудота, блювання, біль у шлунку, діарея.
З боку центральної нервової системи: запаморочення, слабкість, нездужання.
Алергічні реакції: у поодиноких випадках – свербіж, кропив'янка, екзантема, ангіоневротичний набряк, еритематозні шкірні висипання (можуть бути віддалені у часі).
Було зафіксовано декілька випадків фіксованого висипу, спричиненого застосуванням лікарського засобу.
У разі виникнення побічних реакцій рекомендується зменшити дозу або відмінити препарат та обов’язково звернутися до лікаря.
Термін придатності.
2 роки.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності розчину після відкриття контейнера – 12 місяців.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 ºС. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 60 мл або 200 мл розчину в контейнерах з поліетилентерефталату коричневого кольору, закупорених поліетиленовими або алюмінієвими кришками.
Контейнер 60 мл з дозуючим шприцом або контейнер 200 мл з мірним стаканчиком у пачці з картону.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна,