ЛАНЗОПТОЛ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

Ланзоптол

(Lansoptol)

 

 

Склад:

діюча речовина: лансопразол;

1 капсула містить 30 мг лансопразолу;

допоміжні речовини: цукор сферичний, гідроксипропілцелюлоза, магнію карбонат важкий, сахароза, крохмаль кукурудзяний, натрію лаурилсульфат, гіпромелоза, метакрилатного сополімеру дисперсія, тальк, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171);

склад оболонки капсули: титану діоксид (Е 171), желатин.

 

Лікарська форма.  Капсули кишковорозчинні тверді.

Основні фізико-хімічні властивості: капсули білого кольору. Містять гранули від білого до злегка коричневого або злегка рожевого кольору.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки і гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Інгібітори «протонної помпи».

Код АТХ А02В С03.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Лансопразол є інгібітором протонної помпи шлунка. Лансопразол пригнічує кінцеву стадію утворення кислоти шлункового соку шляхом уповільнення активності H⁺/K⁺-АТФ-ази у парієтальних клітинах слизової оболонки шлунка. Пригнічення є дозозалежним та оборотним, а також впливає на базальну та стимульовану секрецію шлункового соку. Лансопразол накопичується у парієтальних клітинах та перетворюється на свою активну форму у їх кислому середовищі, внаслідок чого вступає в реакцію з сульфгідрильною групою H⁺/K⁺-АТФ-ази, що призводить до пригнічення активності ферменту.

Вплив на секрецію шлункового соку

Лансопразол є специфічним інгібітором протонної помпи у парієтальних клітинах. Разова пероральна доза лансопразолу 30 мг пригнічує секрецію шлункового соку, стимульовану пентагастрином, приблизно на 80 %. Повторне введення препарату протягом 7 днів  зумовлює пригнічення секреції шлункового соку на 90 %. Лансопразол відповідним чином впливає на базальну секрецію шлункового соку. Разова пероральна доза 30 мг знижує базальну секрецію приблизно на 70 %, що спричиняє полегшення симптомів у пацієнтів  після прийому першої дози. Через 8 днів після повторного застосування базальна секреція знижується приблизно на 85 %. Швидке полегшення симптомів настає після застосування однієї капсули (30 мг) 1 раз на добу; у більшості пацієнтів з виразкою дванадцятипалої  кишки полегшення настає через 2 тижні, а у пацієнтів з виразкою шлунка та езофагеальним рефлюксом – через 4 тижні. Внаслідок зниження кислотності шлунка лансопразол утворює середовище, в якому певні антибіотики є ефективними проти Helicobacter pylori.

Під час лікування антисекреторними лікарськими засобами рівень гастрину в сироватці крові підвищується у відповідь на зниження секреції кислоти. Також CgA підвищується через зниження кислотності шлунка. Підвищення рівня CgA може перешкоджати дослідженням нейроендокринних пухлин.

Наявні опубліковані дані свідчать про те, що прийом інгібіторів протонної помпи слід припинити за 5–14 днів до вимірювання CgA. Це робиться для того, щоб дозволити рівням CgA, які можуть бути хибно підвищені після лікування ІПП, повернутися до контрольного діапазону.

Фармакокінетика.

Лансопразол є рацематом двох активних енантіомерів, які біологічно перетворюються в активну форму у кислому середовищі парієтальних клітин шлунка. Оскільки лансопразол швидко інактивується шлунковим соком, його слід застосовувати перорально у кишковорозчинній лікарській формі для забезпечення системного всмоктування.

Всмоктування та розподіл

Лансопразол проявляє високу біодоступність (80 – 90 %) після застосування разової дози.  Максимальна концентрація у плазмі крові досягається протягом 1,5 – 2 годин. Споживання їжі уповільнює всмоктування лансопразолу та знижує біодоступність приблизно на 50 %. Зв’язування препарату з білками плазми крові становить 97 %.

Під час досліджень виявлено, що при застосуванні вмісту відкритих капсул, а також при застосуванні невідкритих капсул AUC була такою ж, що і при розчиненні вмісту капсул у невеликій кількості апельсинового, яблучного або томатного соку, змішаного з ложкою яблучного або грушевого соку, або при розмішуванні у ложці йогурту, пудингу або домашнього сиру. Аналогічна AUC спостерігалася при розчиненні вмісту капсул у яблучному соку та введенні через назогастральний зонд.

Біотрансформація та виведення

Більша частина лансопразолу швидко метаболізується у печінці, а метаболіти виводяться нирками та з жовчю. Метаболізм лансопразолу відбувається головним чином за допомогою ферментів CYP2C19 та CYP3A4. Період напіввиведення лансопразолу з плазми крові становить 1 – 2 години після застосування разових та багаторазових доз здоровими добровольцями. Дані про накопичення речовини після багаторазових доз у здорових добровольців відсутні. У плазмі крові відзначали наявність cульфону, сульфідів та 5-гідроксильних похідних лансопразолу. У цих метаболітів відзначали незначну антисекреторну активность або її відсутність.

Результати досліджень з введенням ¹⁴C-міченого лансопразолу свідчать про те, що приблизно одна третина радіоактивної дози виводиться з сечею, а дві третини – з калом.

Фармакокінетика у пацієнтів літнього віку

Кліренс лансопразолу зменшується у пацієнтів літнього віку, а період напіввиведення збільшується приблизно на 50 – 100 %. У пацієнтів літнього віку максимальна концентрація у плазмі крові не збільшується.

Фармакокінетика у дітей

Дослідження фармакокінетики у дітей віком від 1 – 17 років показало аналогічний вплив порівняно з дорослими при введенні доз 15 мг дітям з масою тіла менше 30 кг та доз 30 мг дітям з масою тіла більше 30 кг. Під час дослідження дози 17 мг/м² поверхні тіла або 1 мг/кг маси також вивчали вплив лансопразолу у дітей віком від 2 – 3 місяців до 1 року порівняно з дорослими.

Більший вплив лансопразолу спостерігався у немовлят віком до 2 – 3 місяців порівняно з дорослими при введенні разових доз 1 мг/кг та 0,5 мг/кг маси тіла.

Фармакокінетика у пацієнтів з печінковою недостатністю

Вплив лансопразолу подвоюється у пацієнтів з незначною печінковою недостатністю та значним чином збільшується  у пацієнтів з помірною та тяжкою печінковою недостатністю.

Повільні метаболізатори CYP2C19

CYP2C19 зазнає генетичного поліморфізму, а 2 – 6 % населення з генотипом повільного метаболізатора є гомозиготами за мутантним алелем CYP2C19, а тому не мають функціонального ферменту CYP2C19. Вплив лансопразолу у кілька разів вищий у пацієнтів з генотипом, який відповідає повільним метаболізаторам, аніж у пацієнтів з генотипом, який відповідає екстенсивним метаболізаторам.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Ланзоптол показаний дорослим для лікування:

-          доброякісної пептичної виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, у тому числі пов’язаної із застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП);

-          гастроезофагеальної рефлюксної хвороби;

-          синдрому Золлінгера – Еллісона;

-          для ерадикації Helicobacter pylori (у комбінації з антибіотиками).

 

Протипоказання.

-          Гіперчутливість до лансопразолу або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу;

-          одночасне застосування з атазанавіром;

-          злоякісні новоутворення травного тракту.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вплив лансопразолу на дію інших лікарських засобів

Лансопразол може впливати на абсорбцію інших лікарських засобів, абсорбція яких залежить від рівня рН шлунка.

Інгібітори ВІЛ-протеази

Одночасне застосування лансопразолу та інгібіторів ВІЛ-протеази,  абсорбція яких залежить від шлункової кислотності (наприклад атазанавір та нелфінавір), не рекомендується у зв’язку зі значним зниженням їх біодоступності (див. розділ «Особливості застосування»).

Абсорбція кетоконазолу та ітраконазолу зростає завдяки кислоті шлункового соку. Одночасне застосування з лансопразолом може вплинути на їх біодоступність. Тому необхідно уникати такої комбінації.

Одночасне застосування лансопразолу та дигоксину може призвести до підвищеного рівня дигоксину в плазмі крові. Тому потрібен ретельний моніторинг  рівня дигоксину в плазмі крові та коригування дози дигоксину у разі необхідності на початку та після припинення лікування лансопразолом.

Метотрексат

Одночасне застосування лансопразолу з високими дозами метотрексату може підвищити рівні метотрексату і/або його метаболіту в сироватці крові крові та подовжити період напіввиведення, що, можливо, призведе до токсичності метотрексату. Таким чином, у випадках, коли використовуються високі дози метотрексату, може потребуватися тимчасова відміна лансопразолу.

Варфарин

Одночасне застосування лансопразолу 60 мг і варфарину не впливало на фармакокінетику варфарину або МНВ (міжнародне нормалізоване відношення). Проте є повідомлення про збільшення МНВ та протромбінового часу у пацієнтів, які одночасно отримували ІПП і варфарин. Збільшення МНВ і протромбінового часу може призвести до аномальної кровотечі і навіть смерті. Пацієнтам, які одночасно приймають лансопразол і варфарин, може бути потрібен моніторинг МНВ і протромбінового часу, особливо на початку або при завершенні одночасного лікування.

Лансопразол може підвищувати у плазмі крові концентрацію препаратів, що метаболізуються CYP3А4. Необхідно з обережністю призначати комбінацію лансопразолу з лікарськими засобами, які залежать від метаболізму CYP3А4 і мають незначний терапевтичний діапазон.

При одночасному застосуванні лансопразолу з теофіліном відзначається незначне зниження концентрації теофіліну у плазмі крові, що може призвести до зниження очікуваного ефекту терапії. Необхідно спостерігати за станом пацієнтів при одночасному застосуванні лансопразолу та теофіліну.

При одночасному застосуванні лансопразолу та такролімусу (субстрат CYP3A і P-глікопротеїну (Pgp)) може підвищуватися експозиція такролімусу до 81 %. Тому слід контролювати рівень такролімусу в плазмі крові на початку та після припинення комбінованої терапії лансопразолом.

Результати досліджень in vitro свідчать, що лансопразол інгібує транспортні протеїни, Pgp. Клінічне значення цього явища невідомо.

Вплив інших лікарських засобів на дію лансопразолу

При одночасному застосуванні необхідна корекція дози лансопразолу з інгібіторами CYP2C19 (флувоксамін). Флувоксамін призводить до значного підвищення (у 4 рази) концентрації лансопразолу у плазмі крові.

Індуктори CYP2С19 та CYP3А4 (рифампіцин, трава звіробою (Hypericum perforatum)) можуть значно зменшити концентрації лансопразолу у плазмі крові.

Сукральфат та антацидні лікарські засоби можуть зменшувати біодоступність лансопразолу, через що лансопразол необхідно приймати мінімум через 1 годину після застосування даних препаратів.

Не виявлено клінічно значущої взаємодії між лансопразолом та нестероїдними протизапальними лікарськими засобами.  

 

Особливості застосування.

Наявні злоякісні новоутворення шлунка

Перед призначенням лікарського засобу Ланзоптол слід виключити можливість злоякісних новоутворень у шлунку та стравоході, оскільки препарат може замаскувати симптоми і  таким чином відкласти встановлення правильного діагнозу, тому перед початком та після закінчення курсу лікування лансопразолом слід провести ендоскопічний контроль з біопсією.

Шлунково-кишкові інфекції, викликані бактеріями

Лансопразол, як і інші інгібітори протонної помпи, може спричинити зростання кількості мікроорганізмів, що знаходяться у шлунково-кишковому тракті. Це збільшує ризик розвитку шлунково-кишкових інфекцій, спричинених умовно-патогенними мікроорганізмами, такими як Salmonella і Campylobacter та Clostridium difficile, особливо у госпіталізованих пацієнтів.

У пацієнтів із виразками шлунка та дванадцятипалої кишки слід враховувати, як  етіологічний фактор, можливість інфікування Helicobacter pylori.

Інгібітори ВІЛ-протеази

Одначасне застосування лансопразолу та інгібіторів ВІЛ-протеази не рекомендується. Оскільки концентрація  атазанавіру та нелфанавіру залежить від шлункової кислотності, їх біодоступність може значно знижуватися (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Якщо одночасне застосування лансопразолу з інгібіторами ВІЛ-протеази необхідне, рекомендується ретельний моніторинг стану пацієнта.

Гіпомагніємія

Тяжка гіпомагніємія спостерігалася у пацієнтів, які застосовували інгібітори протонної помпи, такі як лансопразол, протягом мінімум 3 місяців, у більшості випадків – протягом року. Можуть виникати тяжкі прояви гіпомагніємії, такі як втома, судоми, марення, конвульсії, запаморочення та шлуночкова аритмія, але вони можуть починатися раптово. Гіпомагніємія може призвести до гіпокальціємії та/або гіпокаліємії (див. розділ «Побічні реакції»). У більшості пацієнтів симптоми гіпомагніємії (і гіпокальціємії та/або гіпокаліємії, асоційованої з гіпомагніємією) нівелювались після замісної терапії магнієм, а також після припинення застосування інгібітору протонної помпи.

Для пацієнтів, які одержують пролонговану терапію або застосовують інгібітори протонної помпи одночасно з дигоксином або лікарськими засобами, які можуть спричинити гіпомагніємію (наприклад діуретиками), рекомендується вимірювання концентрації магнію перед початком лікування інгібіторами протонної помпи і періодично протягом курсу терапії.

Вплив на результати досліджень

Зростання рівня хромограніну A (CgA) у сироватці крові може впливати на результати досліджень нейроендокринних пухлин. Для уникнення цього впливу, терапію лансопразолом необхідно припинити принаймні за 5 днів до проведення оцінки рівня CgA. Необхідне тимчасове припинення терапії інгібіторами протонної помпи принаймні за  14 днів до визначення рівнів CgA при проведенні повторного тесту, якщо при першому дослідженні рівні CgA  та гастрину є високими.

Вплив на засвоєння вітаміну B₁₂

Лансопразол, як і будь-які лікарські засоби, які пригнічують секрецію кислоти шлункового соку, може зменшити всмоктування вітаміну В₁₂ (ціанокобаламіну) через гіпо- або ахлоргідрію. Це слід враховувати під час тривалої терапії або якщо спостерігаються відповідні симптоми у пацієнтів зі зниженими запасами вітаміну B₁₂ в організмі або з факторами ризику зниження всмоктування вітаміну B₁₂.

Порушення функції печінки

Слід з обережністю призначати лансопразол пацієнтам із помірною та тяжкою печінковою недостатністю (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Фармакокінетика»).

Якщо лансопразол застосовується в комбінації з антибіотиками для ерадикаційної терапії Helicobacter pylori, слід дотримуватися інструкцій для медичного застосування цих лікарських засобів.

Довготривала терапія

Через обмеженість даних щодо безпеки застосування лансопразолу як підтримуючої терапії тривалістю більше 1 року необхідно регулярно проводити оцінку співвідношення ризик/користь для даної групи пацієнтів.

Розлади травного тракту

У поодиноких випадках можливе виникнення коліту при застосуванні лансопразолу. Тому  терапію слід негайно припинити при наявності у пацієнтів гострої або стійкої діареї.

Супутнє застосування з НПЗП

Лікування та профілактику пептичної виразки слід обмежити у пацієнтів, які потребують тривалого лікування НПЗП або входять до групи ризику, наприклад через шлунково-кишкові кровотечі, перфорації або виразки в анамнезі, похилий вік, одночасне застосування лікарських засобів, які підвищують ризик розвитку захворювань верхніх відділів шлунково-кишкового тракту (кортикостероїди або антикоагулянти), наявність тяжких супутніх захворювань або тривале застосування максимальних рекомендованих доз НПЗП.

Переломи кісток

Інгібітори протонної помпи, особливо ті, що застосовуються у високих дозах та протягом тривалого часу (більше 1 року), дещо підвищують ризик перелому стегна, зап’ястка або хребта, насамперед у пацієнтів літнього віку або за наявності інших факторів ризику. Результати експериментальних досліджень свідчать про те, що інгібітори протонної помпи підвищують загальний ризик переломів на 10 – 40 %. Деякі з цих випадків можуть бути зумовлені іншими факторами ризику. Пацієнти з ризиком остеопорозу мають знаходитися під наглядом лікаря відповідно до чинних клінічних рекомендацій. Вони мають споживати кальцій і вітамін D у достатній кількості.

Тяжкі шкірні побічні реакції

Під час лікування лансопразолом повідомлялося про випадки тяжких шкірних побічних реакцій, включно з синдромом Стівенса — Джонсона, токсичним епідермальним некролізом,  медикаментозною реакцією з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром), які можуть бути небезпечними для життя або летальними. Частота виникнення цих реакцій невідома. Призначаючи лікарський засіб, слід повідомити пацієнтам про ознаки та симптоми й уважно стежити за шкірними реакціями. Якщо з’являються симптоми, що вказують на ці реакції, слід негайно припинити застосування лансопразолу та розглянути альтернативне лікування.

Підгострий шкірний червоний вовчак

Застосування інгібіторів протонної помпи повʼязують із дуже рідкими випадками розвитку підгострого шкірного червоного вовчака. Якщо виникає ураження, особливо на ділянках, що зазнають впливу сонячного світла, і це супроводжується артралгією, пацієнту необхідно негайно звернутися до лікаря, який розгляне необхідність припинення застосування пантопразолу. Виникнення підгострого шкірного червоного вовчака у пацієнтів під час попередньої терапії інгібіторами протонної помпи підвищує ризик його розвитку при застосуванні інших інгібіторів протонної помпи (див. розділ «Побічні реакції»).

Гострий тубулоінтерстиціальний нефрит

При застосуванні інгібіторів протонної помпи (ІПП), включаючи лансопразол, спостерігався розвиток гострого тубулоінтерстиціального нефриту. Гострий тубулоінтерстиціальний нефрит може розвинутися в будь-який момент лікування ІПП і загалом може бути повʼязаний з ідіопатичними реакціями гіперчутливості. У разі розвитку гострого тубулоінтерстиціального нефриту або підозрі на нього слід припинити застосування лікарського засобу і негайно розпочати відповідне лікування (див. розділ «Протипоказання»).

Препарат містить сахарозу. Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції чи недостатністю сахарази-ізомальтази не слід застосовувати цей препарат.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Дані щодо застосування лансопразолу вагітним жінкам обмежені.. У дослідженнях на тваринах з вивчення впливу на репродуктивну функцію не було виявлено жодних ефектів на розвиток ембріона/плода при пероральному застосуванні лансопразолу.

Як запобіжний захід, не рекомендується застосування лансопразолу під час вагітності..

Годування груддю. Даних щодо екскреції лансопразолу з грудним молоком людини немає. У дослідженнях на тваринах було виявлено, що лансопразол присутній в молоці годуючих тварин. Користь від грудного вигодовування для розвитку та здоровʼя дитини потрібно зважувати з урахуванням клінічної потреби матері в прийомі лансопразолу та будь-яких можливих побічних ефектів на дитину, яка знаходиться на грудному вигодовуванні, що зумовлені прийомом препарату лансопразолу або поточним захворюванням матері.

Фертильність. Даних щодо впливу лансопразолу на фертильність людини немає. У дослідженнях на тваринах, лансопразол не порушував фертильність.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами необхідно враховувати можливість виникнення побічних реакцій з боку нервової системи та органів зору, таких як запаморочення, вертиго, розлади зору та сонливість. У цих станах здатність реагувати може знижуватися.

 

Спосіб застосування та дози.

Спосіб застосування

Застосовувати дорослим перорально. Зазвичай доза становить 30 мг 1 раз на добу за 30 – 40 хвилин до прийому їжі. Якщо потрібно прийняти 2 добові дози, пацієнт має прийняти одну перед сніданком, а іншу – перед вечерею. Капсули приймати не розжовуючи, запиваючи 150 – 200 мл води. Якщо це неможливо, капсулу можна розкрити, розчинити її вміст у невеликій кількості яблучного соку (приблизно 1 столова ложка) і негайно проковтнути не розжовуючи. Таку саму процедуру слід провести, якщо препарат вводити через назогастральний зонд.

Дозування та термін лікування визначає лікар індивідуально, залежно від клінічної ситуації та характеру перебігу захворювання.

Дозування

Максимальна добова доза препарату становить 60 мг; для пацієнтів із порушеннями функції печінки – 30 мг. Для пацієнтів із синдромом Золлінгера – Еллісона дози можуть бути збільшені.

Якщо пацієнт не прийняв препарат у призначений час, він має прийняти його якомога швидше. Однак, якщо залишилося небагато часу до прийому наступної дози, пацієнтові не можна приймати пропущену дозу.

Виразка дванадцятипалої кишки

Доза препарату для лікування активної виразки становить 30 мг 1 раз на добу протягом 2 – 4  тижнів. Доза для лікування виразок, спричинених прийомом НПЗП, становить 30 мг 1 раз на добу. Лікування триває 4 – 8 тижнів.

Доброякісна пептична виразка шлунка

Доза препарату для лікування активної виразки становить 30 мг 1 раз на добу протягом 8 тижнів. Доза для лікування виразок, спричинених прийомом НПЗП, становить 30 мг 1 раз на добу протягом 4 – 8 тижнів.

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба

При середній та тяжкій формах рекомендована доза – 30 мг 1 раз на добу протягом 4 тижнів. Якщо ерозивний езофагіт не виліковується протягом 4 тижнів, тривалість лікування може бути вдвічі довшою. Доза для довготривалої профілактики рецидиву ерозивного езофагіту становить 30 мг 1 раз на добу. Безпека та ефективність підтримуючої терапії лансопразолом підтверджена для 12-місячного прийому.

Ерадикація Helicobacter pylori

Доза становить 30 мг препарату 2 рази на добу (перед сніданком та перед вечерею). Пацієнтові необхідно приймати препарат разом з антибіотиками за затвердженими схемами протягом 1 – 2 тижнів.

Синдром Золлінгера – Еллісона

Дозу лікарського засобу підбирати індивідуально так, щоб базальна секреція кислоти не перевищувала 10 ммоль/год. Рекомендована початкова доза препарату становить 60 мг 1 раз на добу перед сніданком. Якщо пацієнт приймає дози понад 120 мг, йому слід приймати першу половину добової дози перед сніданком, а другу половину – перед вечерею. Лікування триває до зникнення клінічних показань.

Особливі групи пацієнтів

Порушення функції печінки та нирок

Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок легкого або помірного ступеня не потребують коригування дози.

Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки слід приймати найменші ефективні дози препарату, але не більше 30 мг на добу.

Пацієнти літнього віку

При застосуванні препарату немає необхідності коригувати дозу.

 

Діти.

Застосування лансопразолу дітям не рекомендовано, через те що клінічні дані обмежені (див. також розділ «Фармакокінетика»), а дослідження на молодих тваринах показали результати, які наразі невідомо, чи стосуються людини. Слід уникати лікування маленьких дітей віком до одного року, оскільки не було показано сприятливих ефектів при лікуванні гастроезофагеальної рефлюксної хвороби..

 

Передозування.

Симптоми передозування лансопразолом у людей не відомі (хоча гостра токсичність буде низькою). Однак під час досліджень при введенні добових доз до 180 мг лансопразолу перорально або до 90 мг внутрішньовенно побічні реакції не виникали.

При передозуванні можливе посилення проявів побічних реакцій (див. розділ «Побічні реакції»).

У випадку передозування необхідний нагляд за станом пацієнта. Гемодіаліз неефективний. Для зменшення всмоктування препарату необхідно прийняти активоване вугілля. У разі прийому надлишкової дози проводять симптоматичне та підтримуюче лікування.

 

Побічні реакції.

Перелік побічних реакцій наведений у таблиці нижче.

Побічні реакції вказані за системами організму та поділені на категорії за частотою появи:

часто (³1/100, <1/10); нечасто (³1/1000, <1/100); рідко (³1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000). Частоту побічних реакцій, про які повідомляється з постмаркетингового досвіду, неможливо встановити, тому вона зазначена як «невідома». У кожній групі частоти побічні реакції представлені в порядку зменшення серйозності.

 

Частота Система органів	Часто	Нечасто	Рідко	Дуже рідко	Частота невідома
З боку системи крові та лімфатичної системи		Тромбоцито-пенія*, еозинофілія, лейкопенія*	Анемія	Агранулоцитоз*, панцитопенія*
З боку імунної системи				Анафілактичний шок*
З боку метаболізму та харчування					Гіпонатріємія*, гіпомагніємія*, гіпокальціємія*ϯ та гіпокаліємія*ϯ
З боку психіки		Депресія	Безсоння, галюцинації, сплутаність свідомості		Зорові галюцинації
З боку нервової системи	Головний біль, запаморо-чення		Підвищена збудливість, вертиго, парестезії, сонливість, тремор
З боку органів зору			Порушення зору
З боку травного тракту	Блювання, діарея, біль у животі, запор, блювання, метеоризм, сухість у роті/спрага, поліпи фундальних залоз шлунка (доброякісні)		Глосит, кандидоз слизових оболонок травного тракту, панкреатит, зміни смаку	Коліт*, стоматит
З боку печінки та жовчовивід-них шляхів	Підвищення рівнів ферментів печінки		Гепатит, жовтяниця
З боку шкіри та підшкірної клітковини	Кропив’янка, свербіж, висипання		Петехії, пурпура, алопеція, поліморфна еритема, світлочутли-вість	Синдром Стівенса — Джонсона*,  токсичний епідермальний некроліз* ϯ	Підгострий шкірний червоний вовчак* (див. розділ «Особливості застосування»), медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром)
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини		Артралгія, міалгія,  переломи стегнової кістки, зап’ястка або хребта  (див. розділ «Особливості застосування»)
З боку нирок та сечовивідних шляхів			Гострий тубулоінтер-стиціальний нефрит (з можливим прогресуван-ням до ниркової недостатності)
З боку репродуктив-ної системи та молочних залоз			Гінекомастія
Загальні порушення	Підвищена втомлюва-ність	Ангіоневроти-чний набряк	Гарячка, гіпергідроз, ангіоневротич-ний набряк, анорексія, імпотенція
Лабораторні дослідження				Підвищення рівнів холестерину та тригліцеридів, гіпонатріємія

*Побічні реакції, зафіксовані у постмаркетинговий період при застосуванні для декслансопразолу (оскільки про ці реакції повідомляється добровільно і розмір популяції невизначений, частоту неможливо оцінити за наявними даними).

ϯГіпокальціємія та/або гіпокаліємія можуть бути пов’язані з наявністю гіпомагніємії (див. розділ «Особливості застосування»).

 

Звітування про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії вологи при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 7 капсул у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

КРКА, д.д., Ново место, Словенія/

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.