Lornoxicam
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 10 блістерів у картонній упаковці
рік
(дивись інструкцію)
ТОВ "ГЛЕДФАРМ ЛТД"
Кусум Хелтхкер Пвт Лтд
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
(LARFIX® RAPID)
Склад:
діюча речовина: лорноксикам;
1 таблетка містить лорноксикаму 8 мг;
допоміжні речовини: дикальцію фосфат безводний, кальцію стеарат, гідроксипропілцелюлоза, натрію гідрокарбонат, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, целюлоза мікрокристалічна, Оpadry yellow 03B52941 (гіпромелоза/HPLC, титану діоксид (Е 171), макрогол/PEG, хіноліновий жовтий алюмінієвий лак).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки від світло-жовтого до жовтого кольору, вкриті плівковою оболонкою, гладкі з обох боків.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.
Код АТХ М01А С05.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Лорноксикам є нестероїдним протизапальним засобом з аналгезивними властивостями і належить до класу оксикамів. Механізм дії лорноксикаму переважно ґрунтується на інгібуванні синтезу простагландинів (інгібування циклооксигенази), що спричиняє десенсибілізацію периферичних больових рецепторів та інгібування запалення. Також передбачається центральний вплив на ноцицептори, який не пов’язаний із протизапальною дією.
Лорноксикам не впливає на життєво важливі показники (наприклад, температуру тіла, частоту дихання, частоту серцевих скорочень, артеріальний тиск, ЕКГ, спірометрію).
Аналгезивні властивості лорноксикаму були успішно продемонстровані у декількох клінічних дослідженнях.
У зв’язку з місцевим подразненням шлунково-кишкового тракту (ШКТ) і системною ульцерогенною дією, пов’язаною з інгібуванням синтезу простагландинів, прийом лорноксикаму, як і інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), часто призводить до розвитку шлунково-кишкових ускладнень.
Фармакокінетика.
Абсорбція. Лорноксикам швидко і практично повністю всмоктується з травного тракту. Максимальна концентрація у плазмі крові (Сmax) досягається через 30 хвилин після прийому препарату. Сmax лорноксикаму Рапід, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, вище, ніж Сmax лорноксикаму, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, та еквівалентна Сmax при застосуванні лікарських форм лорноксикаму для парентерального введення.
Абсолютна біодоступність лорноксикаму Рапід, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, становить 90–100 % та еквівалентна біодоступності лорноксикаму, таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Ефекту першого проходження не спостерігалося.
Даних щодо одночасного застосування лікарського засобу Ларфікс Рапід з їжею немає. Однак з огляду на властивості лорноксикаму можна очікувати зниження Сmax, збільшення Тmax та зниження абсорбції (AUC).
Розподіл. У плазмі крові лорноксикам знаходиться у незміненому стані та в неактивній формі свого гідроксильованого метаболіту. Зв’язування лорноксикаму з білками плазми крові становить 99 % і не залежить від його концентрації. Він також виявляється в синовіальній рідині після повторного застосування.
Біотрансформація. Лорноксикам активно метаболізується в печінці шляхом гідроксилювання, спершу у неактивний 5-гідроксилорноксикам. Лорноксикам піддається метаболізму з участю цитохрому CYP2С9. Через генетичний поліморфізм є люди зі сповільненим та з інтенсивним метаболізмом, що може виражатися у помітному збільшенні рівнів лорноксикаму в плазмі крові в осіб з уповільненим метаболізмом. Гідроксильований метаболіт не має фармакологічної активності. Лорноксикам повністю метаболізується. Приблизно ⅔ виводиться через печінку, а ⅓ – нирками у вигляді неактивної сполуки.
У дослідженнях на моделях тварин лорноксикам не спричиняв індукції печінкових ферментів. Під час клінічних досліджень не отримано даних про кумуляцію лорноксикаму після багаторазового прийому рекомендованих доз. Відсутність кумуляції було підтверджено даними моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів у дослідженнях протягом 1 року.
Виведення. Період напіввиведення препарату становить від 3 до 4 годин. Після прийому всередину приблизно 50 % препарату виводиться з калом, 42 % – нирками, переважно як 5-гідроксилорноксикам. Період напіввиведення 5-гідроксилорноксикаму після парентерального застосування препарату 1 або 2 рази на добу становить близько 9 годин. Немає доказів того, що швидкість елімінації змінюється при застосуванні повторних доз.
У пацієнтів літнього віку (від 65 років) кліренс знижується на 30–40 %. Крім зниження кліренсу, немає істотних змін у кінетичному профілі лорноксикаму в пацієнтів літнього віку.
У пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю істотної зміни кінетичного профілю лорноксикаму після 7 днів терапії із застосуванням добових доз 12 мг та 16 мг немає, за винятком кумуляції у пацієнтів із хронічним захворюванням печінки.
Клінічні характеристики.
Показання. Короткочасне симптоматичне лікування гострого болю легкого та помірного ступеня у дорослих.
Протипоказання.
– Гіперчутливість до лорноксикаму або до інших компонентів лікарського засобу;
– тромбоцитопенія;
– підвищена чутливість (симптоми, подібні до симптомів при бронхіальній астмі, риніті, ангіоневротичному набряку або кропив’янці) до інших нестероїдних протизапальних засобів, включно з ацетилсаліциловою кислотою;
– тяжка форма серцевої недостатності;
– шлунково-кишкові кровотечі, церебрально-судинні кровотечі або інші гематологічні порушення;
– шлунково-кишкові кровотечі або перфорації в анамнезі, пов’язані з попереднім прийомом нестероїдних протизапальних засобів;
– активна пептична виразка або рецидиви пептичної виразки / кровотечі в анамнезі (два або більше епізоди доведеного виникнення виразки або кровотечі);
– тяжка форма печінкової недостатності;
– тяжка форма ниркової недостатності (рівень сироваткового креатиніну > 700 мкмоль/л);
– третій триместр вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
У разі одночасного прийому лікарського засобу Ларфікс Рапід та інших препаратів можливі такі взаємодії:
– Циметидин: підвищення концентрації лорноксикаму в плазмі крові, що може збільшити ризик несприятливих ефектів лорноксикаму (взаємодії між лорноксикамом і ранітидином або лорноксикамом і антацидами не виявлено).
– Антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилювати дію антикоагулянтів (наприклад, варфарину) (див. розділ «Особливості застосування»). Необхідний ретельний моніторинг МНІ (міжнародного нормалізованого індексу).
– Фенпрокумон: знижується ефективність лікування фенпрокумоном.
– Гепарин: НПЗЗ збільшують ризик кровотеч та виникнення спинномозкової/епідуральної гематоми при застосуванні одночасно з гепарином під час спинномозкової або епідуральної анестезії (див. розділ «Особливості застосування»).
– Інгібітори АПФ (ангіотензинперетворювального ферменту): може зменшуватися гіпотензивний ефект інгібіторів АПФ.
– Діуретики: послаблення діуретичного та гіпотензивного ефекту петльових, тіазидних і калійзберігальних діуретиків (підвищений ризик гіперкаліємії та нефротоксичності).
– Блокатори бета-адренорецепторів: зниження гіпотензивного ефекту.
– Блокатори рецепторів ангіотензину ІІ: зниження гіпотензивного ефекту.
– Дигоксин: зниження ниркового кліренсу дигоксину, що збільшує ризик токсичності дигоксину.
– Кортикостероїди: підвищений ризик виникнення шлунково-кишкових виразок та кровотеч (див. розділ «Особливості застосування»).
– Антибактеріальні засоби групи хінолону (наприклад, левофлоксацин, офлоксацин): підвищується ризик виникнення судом.
– Антитромбоцитарні препарати (наприклад, клопідогрель): підвищується ризик виникнення кровотеч (див. розділ «Особливості застосування»).
– Інші НПЗЗ: підвищується ризик виникнення шлунково-кишкових кровотеч або виразок.
– Метотрексат: підвищення концентрації метотрексату в сироватці крові, що призводить до збільшення його токсичності. У разі одночасного застосування необхідний ретельний моніторинг стану пацієнта.
– Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищений ризик виникнення кровотеч (див. розділ «Особливості застосування»).
– Препарати літію: НПЗЗ знижують нирковий кліренс літію, таким чином концентрація сироваткового літію може перевищувати поріг токсичності. Необхідно контролювати рівень літію в сироватці крові, особливо на початку лікування, при коригуванні дози та припиненні лікування.
– Циклоспорин: підвищення концентрації циклоспорину в сироватці крові, можливе підвищення нефротоксичності циклоспорину, що зумовлено ефектами, опосередкованими простагландинами нирок. При комбінованій терапії необхідно контролювати функцію нирок.
– Похідні сульфонілсечовини (наприклад, глібенкламід): може посилюватися гіпоглікемічний ефект.
– Індуктори та інгібітори CYP2С9 ізоферментів: лорноксикам (як і інші НПЗЗ, що піддаються метаболізму з участю цитохрому CYP2С9) взаємодіє з індукторами та інгібіторами СYP2С9 ізоферментів.
– Такролімус: сумісне лікування НПЗЗ і такролімусом підвищує ризик нефротоксичності внаслідок послаблення синтезу простацикліну в нирках. При такій комбінованій терапії необхідно ретельно контролювати функцію нирок (див. розділ «Особливості застосування»).
– Пеметрексед: НПЗЗ можуть знижувати нирковий кліренс пеметрекседу, внаслідок чого підвищується ниркова та шлунково-кишкова токсичність, мієлосупресія.
Оскільки вживання їжі уповільнює абсорбцію лорноксикаму, лікарський засіб Ларфікс Рапід, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не слід приймати з їжею, якщо потрібна швидка ефективна дія (полегшення болю).
Прийом їжі знижує абсорбцію приблизно на 20 % та збільшує Tmax (див. розділ «Фармакологічні властивості. Фармакокінетика»).
Особливості застосування.
Лорноксикам зменшує агрегацію тромбоцитів і подовжує час кровотечі. Отже, треба бути обережними у разі призначення пацієнтам із підвищеною схильністю до кровотеч.
Лорноксикам слід призначати тільки після ретельної оцінки очікуваної користі від терапії і можливого ризику:
– пацієнтам із порушенням функції нирок: лорноксикам потрібно з обережністю застосовувати пацієнтам із нирковою недостатністю легкого (рівень сироваткового креатиніну 150–300 мкмоль/л) та помірного ступеня (рівень сироваткового креатиніну 300–700 мкмоль/л) через важливу роль простагландинів у підтримці ниркового кровотоку (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). У разі погіршення функції нирок під час лікування терапію лорноксикамом слід припинити;
– пацієнтам після великих хірургічних втручань, пацієнтам із серцевою недостатністю, пацієнтам, які приймають діуретики або засоби, що можуть спричинити ушкодження нирок: необхідно ретельно контролювати функцію нирок (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
– пацієнтам із порушенням згортання крові: рекомендується проведення ретельного клінічного дослідження та оцінки лабораторних показників (наприклад, активованого часткового тромбінового часу);
– пацієнтам із печінковою недостатністю (наприклад, цироз печінки): після застосування препарату у дозі 12–16 мг на добу рекомендується проводити клінічний моніторинг та лабораторні тести у зв’язку з можливістю накопичення лорноксикаму в організмі (підвищення AUC) (див. розділ «Фармакологічні властивості. Фармакокінетика»). Однак порушення функції печінки не впливає на фармакокінетичні параметри лорноксикаму порівняно зі здоровими добровольцями;
– особам літнього віку (від 65 років): рекомендується спостереження за функцією нирок, печінки. З обережністю застосовувати після хірургічних втручань.
Супутнє застосування НПЗЗ.
Слід запобігати сумісному застосуванню лорноксикаму з іншими НПЗЗ, у тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Мінімізація небажаних реакцій.
Небажані реакції можна мінімізувати, застосовуючи найменшу ефективну дозу препарату протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів захворювання (див. розділ «Спосіб застосування та дози» й інформацію про ризики для ШКТ та серцево-судинні ризики нижче).
Шлунково-кишкові кровотечі, виразки та перфорації. Під час застосування НПЗЗ у будь-який час протягом лікування можливе виникнення (незалежно від наявності попереджувальних симптомів або серйозних розладів ШКТ в анамнезі) шлунково-кишкових кровотеч, виразок та перфорації, що можуть мати летальний наслідок.
Ризик шлунково-кишкових кровотеч, виразок або перфорації зростає зі збільшенням дози НПЗЗ, у пацієнтів із виразками в анамнезі, особливо ускладненими кровотечами або перфорацією (див. розділ «Протипоказання»), а також у пацієнтів літнього віку. Цим групам пацієнтів слід з особливою обережністю розпочинати лікування препаратом у найменших терапевтичних дозах (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Для пацієнтів, які потребують такої сумісної терапії, та пацієнтів, які паралельно приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти або інші препарати, що збільшують ризик виникнення шлунково-кишкових ускладнень, лікування можливо проводити на тлі одночасного прийому захисних препаратів (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Рекомендується регулярне проведення клінічного спостереження.
Пацієнти з токсичним впливом на ШКТ в анамнезі, особливо літнього віку, мають повідомити про будь-які незвичні абдомінальні симптоми (особливо про шлунково-кишкову кровотечу) на початкових етапах лікування.
З обережністю потрібно призначати препарат пацієнтам, які одночасно застосовують лікарські засоби, що підвищують ризик виникнення виразки або кровотечі, наприклад: пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромботичні препарати (ацетилсаліцилова кислота) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
У разі виникнення у пацієнтів, які приймають лорноксикам, кровотечі або виразки ШКТ лікування необхідно припинити.
НПЗЗ слід з обережністю приймати пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки їхній стан може погіршитися (див. розділ «Побічні реакції»).
Пацієнти літнього віку.
У пацієнтів літнього віку збільшується частота виникнення побічних реакцій під час застосування НПЗЗ, зокрема шлунково-кишкової кровотечі та перфорації, що може призвести до летальних наслідків (див. розділ «Протипоказання»).
Серцево-судинний та цереброваскулярний вплив.
Необхідно спостерігати за пацієнтами з артеріальною гіпертензією та/або застійною серцевою недостатністю від легкого до помірного ступеня тяжкості в анамнезі, оскільки терапія НПЗЗ може супроводжуватися такими явищами, як затримка рідини і набряки.
Є дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані, які дозволяють припустити, що застосування деяких НПЗЗ, особливо протягом тривалого часу та/або у високих дозах, підвищує ризик артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Недостатньо даних для того, щоб виключити такий ризик при прийомі лорноксикаму.
Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярними порушеннями лорноксикам слід призначати тільки після ретельної оцінки показань. Оцінка також потрібна перед призначенням тривалого лікування пацієнтам із факторами ризику виникнення серцево-судинних захворювань (наприклад, гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).
Супутнє лікування НПЗЗ і гепарином збільшує ризик спинномозкової/епідуральної гематоми при спинномозковій або епідуральній анестезії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Розлади з боку шкіри.
Дуже рідко на тлі застосування НПЗЗ виникають тяжкі шкірні реакції, серед яких ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса – Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, іноді деякі з них закінчуються летально (див. розділ «Побічні реакції»). Ризик розвитку таких реакцій найбільш високий на початку лікування: у більшості випадків такі реакції виникають у перший місяць прийому препарату. Прийом лорноксикаму слід припинити при перших ознаках шкірного висипу, ураження слизових оболонок та інших проявах гіперчутливості.
Розлади з боку органів дихання.
Застосовувати з обережністю хворим із бронхіальною астмою або з таким захворюванням в анамнезі, оскільки НПЗЗ провокують бронхоспазм у цих пацієнтів.
Системний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини.
З обережністю застосовувати хворим на системний червоний вовчак та змішані захворювання сполучної тканини, оскільки збільшується ризик розвитку асептичного менінгіту.
Нефротоксичність.
Супутнє лікування НПЗЗ і такролімусом підвищує ризик нефротоксичності внаслідок послаблення синтезу простацикліну в нирках. Під час такої комбінованої терапії необхідно ретельно контролювати функцію нирок (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Лабораторні відхилення.
Як і інші НПЗЗ, лорноксикам може спричиняти епізодичне підвищення рівня трансаміназ, білірубіну в сироватці крові, збільшення концентрації в крові сечовини і креатиніну, а також інші відхилення лабораторних показників від норми. Якщо відхилення лабораторних показників суттєві і тривають довгий час, лікування треба припинити та провести необхідне дослідження.
Фертильність.
Лорноксикам, як і інші препарати, що пригнічують циклооксигеназу / синтез простагландинів, може послаблювати фертильність, і його не рекомендується застосовувати жінкам, які планують вагітність. Жінкам, які мають труднощі з настанням вагітності або проходять обстеження з причини безпліддя, необхідно відмінити прийом лорноксикаму (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Вітряна віспа.
За наявності вітряної віспи у виняткових випадках можуть розвинутися тяжкі інфекційні ураження шкіри та м’яких тканин. Не можна виключити вплив НПЗЗ на погіршення перебігу цих інфекційних захворювань. Рекомендується уникати застосування лорноксикаму при вітряній віспі.
Допоміжні речовини.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) / дозу (1 таблетку) натрію, тобто практично вільний від натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Лорноксикам протипоказаний у третьому триместрі вагітності (див. розділ «Протипоказання»). Клінічних даних щодо застосування лорноксикаму у першому та другому триместрах вагітності та під час пологів немає, тому лікарський засіб не рекомендується застосовувати у цей період.
Немає достатніх даних щодо застосування лорноксикаму вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність.
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно позначитися на вагітності та/або розвитку ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищення ризику невиношування вагітності, а також розвитку вад серця внаслідок застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Ризик зростає при збільшенні дози та тривалості терапії. У тварин застосування інгібіторів синтезу простагландинів призводить до збільшення частоти пре- та постімплантаційної загибелі плода й ембріофетальної летальності.
Починаючи з 20-го тижня вагітності, застосування лорноксикаму може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це порушення може виникнути невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після його припинення. Крім того, є повідомлення про звуження артеріальної протоки після лікування у другому триместрі вагітності, яке в більшості випадків зникало після припинення лікування. Тому протягом першого та другого триместру вагітності лорноксикам не слід призначати, окрім випадків крайньої необхідності. Якщо лорноксикам приймає жінка, яка намагається завагітніти, або протягом першого і другого триместру вагітності, доза повинна бути повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою. Допологовий моніторинг щодо олігогідрамніону та звуження артеріальної протоки може бути доцільним після впливу лорноксикаму протягом декількох днів, починаючи з 20-го гестаційного тижня. Застосування лікарського засобу Ларфікс Рапід слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніон або звуження артеріальної протоки.
Під час третього триместру вагітності застосування будь-яких інгібіторів синтезу простагландину може призвести до розвитку у плода:
- серцево-легеневої токсичності (передчасне звуження/закриття артеріальної протоки і легенева гіпертензія);
- ниркової дисфункції (див. вище).
Ризики для матері наприкінці вагітності та для новонародженого:
- збільшення тривалості кровотеч, антиагрегаційний ефект, який може виникати навіть при дуже низьких дозах;
- пригнічення скоротливої функції матки, що може призвести до затримки або збільшення тривалості пологів.
Таким чином, застосування лорноксикаму протипоказане під час третього триместру вагітності (див. розділ «Протипоказання»).
Період годування груддю. Немає даних щодо екскреції лорноксикаму у людське грудне молоко. Відносно високі концентрації лорноксикаму екскретуються з молоком у щурів. Лорноксикам не слід застосовувати у період годування груддю.
Фертильність. Застосування лорноксикаму, як і будь-якого препарату, що інгібує циклооксигеназу / синтез простагландинів, може погіршити фертильність і не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти. Для жінок, які мають труднощі із зачаттям або які досліджуються на безпліддя, слід розглянути можливість відміни лорноксикаму.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
У разі виникнення запаморочення та/або сонливості внаслідок прийому лікарського засобу не слід керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Для всіх пацієнтів відповідний режим дозування має ґрунтуватися на індивідуальному сприйнятті лікування. Небажані ефекти можуть бути зведені до мінімуму, якщо застосовувати найменшу ефективну дозу препарату протягом найкоротшого проміжку часу, який необхідний для контролю симптомів (див. розділ «Особливості застосування»). Лікарський засіб Ларфікс Рапід, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, застосовувати перорально, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Гострий біль. Рекомендована доза становить 8–16 мг (1–2 таблетки) на добу. У перший день лікування початкова доза становить 16 мг, через 12 годин можливий прийом ще 8 мг. Після першого дня лікування добова доза не має перевищувати 16 мг (2 таблетки).
Пацієнти літнього віку (від 65 років) коригування дози не потребують, крім пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок, але лорноксикам слід застосовувати з обережністю, оскільки ця категорія пацієнтів гірше переносить побічні реакції з боку травного тракту (див. розділ «Особливості застосування»).
Пацієнтам з нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня рекомендується зменшити частоту прийому лікарського засобу Ларфікс Рапід до 1 разу на добу (див. розділ «Особливості застосування»). Лорноксикам протипоказаний пацієнтам із важким порушенням функції нирок (див. розділ «Протипоказання»).
Пацієнти з печінковою недостатністю. Для пацієнтів, які страждають на помірне порушення функції печінки, слід зменшити частоту прийому до 1 разу на добу (див. розділ «Особливості застосування»). Лорноксикам протипоказаний пацієнтам із важким порушенням функції печінки (див. розділ «Протипоказання»).
Діти.
Лікарський засіб не рекомендується застосовувати дітям (до 18 років) у зв’язку з недостатністю клінічних даних щодо ефективності та безпеки.
Передозування.
На цей час немає даних щодо передозування препарату, що дозволили б визначити його наслідки або запропонувати специфічне лікування. Однак очікується, що внаслідок передозування лорноксикаму можуть спостерігатися такі симптоми: нудота, блювання, церебральні симптоми (запаморочення, порушення зору). У тяжких випадках можливі атаксія (з розвитком коми і судом), ураження печінки і нирок, порушення згортання крові.
При реальному або передбачуваному передозуванні слід припинити застосування препарату. Завдяки короткому періоду напіввиведення лорноксикам швидко виводиться з організму. Діалізу не піддається. На цей час специфічного антидоту немає. Необхідно провести звичайні невідкладні заходи. Застосування активованого вугілля за умови його прийому одразу після передозування лорноксикаму може зменшити всмоктування препарату. Для лікування шлунково-кишкових розладів можна, наприклад, застосовувати аналог простагландину або ранітидин.
Побічні реакції.
Найчастіше побічні реакції НПЗЗ були пов’язані зі ШКТ. У разі прийому НПЗЗ можуть виникати пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, що іноді закінчується смертю, особливо в осіб літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»). Нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелена, блювання з домішками крові, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона були зареєстровані при лікуванні НПЗЗ (див. розділ «Особливості застосування»). Рідше спостерігалися гастрити.
Вважається, що приблизно у 20 % пацієнтів, які лікувалися лорноксикамом, можуть виникати побічні явища. Найчастішими побічними реакціями лорноксикаму є нудота, диспепсія, розлад травлення, біль у животі, блювання, діарея. Ці симптоми загалом спостерігалися менш ніж у 10 % пацієнтів, які брали участь у дослідженнях.
Було зафіксовано виникнення набряків, артеріальної гіпертензії, серцевої недостатності внаслідок застосування НПЗЗ.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані показують, що застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах і при тривалому прийомі, пов’язане з підвищенням ризику артеріальних тромботичних явищ, наприклад інфаркту міокарда або інсульту (див. розділ «Особливості застосування»).
Винятково у разі захворювання на вітряну віспу повідомлялося про серйозні інфекційні ускладнення з боку шкіри та м’яких тканин.
Нижче наведено небажані ефекти, що можуть виникати при прийомі лікарського засобу Ларфікс Рапід. Частоту виникнення визначають за такими категоріями: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100 ‒ < 1/10), нечасто (> 1/1000 ‒ < 1/100), рідко (> 1/10000 ‒ < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (частота не може бути оцінена за наявними даними).
Інфекції та інвазії.
Рідко: фарингіт.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи.
Рідко: анемія, тромбоцитопенія, еозинофілія, лейкопенія, розлади коагуляції, подовження тривалості кровотечі, панцитопенія.
Дуже рідко: екхімоз. НПЗЗ здатні спричинити характерні для цього класу потенційно тяжкі гематологічні порушення, такі як нейтропенія, агранулоцитоз, апластична та гемолітична анемії.
Порушення з боку імунної системи.
Рідко: гіперчутливість, включаючи гарячку, озноб, анафілактоїдні реакції, анафілаксію.
Порушення з боку обміну речовин.
Нечасто: втрата апетиту, зміни маси тіла.
Порушення метаболізму та харчування.
Рідко: гіпонатріємія.
Психічні розлади.
Нечасто: інсомнія, депресія.
Рідко: сплутаність свідомості, неспокій, підвищена збудливість, порушення здатності концентруватись, зміни уваги, когнітивні розлади.
Порушення з боку нервової системи.
Часто: легкий короткочасний головний біль, запаморочення.
Рідко: сонливість, парестезії, дисгевзія, тремор, мігрень, гіперкінезія, гіпестезія.
Дуже рідко: асептичний менінгіт у хворих на системний червоний вовчак та змішані захворювання сполучної тканини (див. розділ «Особливості застосування»).
Порушення з боку органів зору.
Часто: конʼюнктивіт.
Рідко: порушення зору, у т. ч. затуманення зору, порушення кольоросприйняття, дефекти полів зору, амбліопія, диплопія; скотома, іридоцикліт.
Порушення з боку органів слуху та лабіринту вуха.
Нечасто: вертиго, дзвін у вухах.
Порушення з боку серцево-судинної системи.
Нечасто: відчуття серцебиття, тахікардія, набряки, затримка рідини, серцева недостатність, почервоніння обличчя (див. розділ «Особливості застосування»).
Рідко: артеріальна гіпертензія, припливи, крововиливи, васкуліт, гематоми.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.
Нечасто: риніти.
Рідко: диспное, кашель, бронхоспазм.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту.
Часто: нудота, біль у животі, диспепсія, діарея, блювання.
Нечасто: запор, метеоризм, відрижка, сухість у роті, гастрити, виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, біль у верхній частині живота, кровоточивість ясен, виразковий стоматит.
Рідко: мелена, блювання з домішками крові, стоматит, езофагіт, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, дисфагія, афтозний стоматит, глосит, перфорація пептичних виразок, геморой, шлунково-кишкові кровотечі.
Порушення з боку гепатобіліарної системи.
Нечасто: підвищення рівня печінкових ферментів (аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази).
Дуже рідко: токсична дія на печінку, у результаті чого можливий розвиток печінкової недостатності, гепатиту, жовтяниці, холестазу.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини.
Нечасто: висипання, свербіж, підвищене потовиділення, еритематозні висипи, кропив’янка та ангіоневротичний набряк, алопеція.
Рідко: дерматит, екзема, макуло-папульозна висипка, пурпура.
Дуже рідко: набряк і бульозні реакції, зміни нігтів, псоріаз, мультиформна еритема, синдром Стівенса ‒ Джонсона, токсичний епідермальний некроз.
Порушення з боку кістково-м’язової системи і сполучної тканини.
Нечасто: артралгія.
Рідко: відчуття болю у кістках та спині, м’язові спазми, слабкість м’язів, міалгія, синовіт.
Порушення з боку нирок та сечовидільної системи.
Рідко: ніктурія, порушення сечовиділення, підвищення рівня азоту сечовини і креатиніну в крові.
Дуже рідко: лорноксикам може спричинити гостру ниркову недостатність у пацієнтів з уже наявними захворюваннями нирок, які залежать від ниркових простагландинів, що відіграють важливу роль у підтримці ниркового кровотоку (див. розділ «Особливості застосування»). Нефротоксичність у різних формах, включаючи нефрити та нефротичний синдром, є характерним ефектом НПЗЗ. Є випадки розвитку папілярного некрозу, спричиненого прийомом НПЗЗ.
Загальні порушення.
Нечасто: нездужання, набряк обличчя.
Рідко: астенія.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про всі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці.
По 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній упаковці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Кусум Хелтхкер Пвт Лтд/
Kusum Healthcare Pvt Ltd.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності
Плот № М-3, Індор Спешел Ікономік Зоун, Фейз-ІІ, Пітампур, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454774, Індія/
Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India.
