ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
АМІНОЛ®
(АМІNОLUМ)
Склад:
діючі речовини: 1 мл розчину містить: аланiну – 6,4 мг; аргiнiну гiдрохлориду – 6,4 мг; валiну – 4,9 мг; гiстидину гiдрохлориду моногiдрату – 3,2 мг; глiцину – 8,0 мг; iзолейцину – 4,4 мг, лейцину – 9,8 мг; лiзину гiдрохлориду – 11,5 мг; метiонiну – 5,7 мг; пролiну – 6,4 мг, треонiну – 4,3 мг; триптофану – 1,44 мг; фенiлаланiну – 7,0 мг;
допоміжні речовини: сорбіт, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або жовтуватого кольору рiдина. Теоретична осмолярність 891 мОсм/л.
Фармакотерапевтична група. Амiнокислоти. Код АТХ В05В А01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Амiнол® як сбалансована сумiш 13 амiнокислот, 8 з яких є незамiнними, при повiльному введеннi легко засвоюється органiзмом. За умови забезпечення енергетичних потреб амiнокислоти включаються до бiосинтезу бiлкiв, сприяють позитивному азотистому балансу та усувають білковий дефіцит.
Фармакокінетика.
Не досліджена.
Клінічні характеристики.
Показання.
Парентеральне бiлкове харчування при гiпопротеїнемiях рiзного походження внаслiдок значної втрати бiлка та неспроможностi або при рiзкому обмеженнi прийому їжі природним шляхом:
– до i пiсля великих операцiй;
– операцiї на шлунково-кишковому трактi;
– операцiї на щелепно-лицьовій дiлянцi;
– стеноз рiзних вiддiлiв шлунково-кишкового тракту;
– ушкодження стравоходу або кишечнику отруйними речовинами;
– черепно-мозковi травми;
– тривалi та глибокi непритомнi стани;
– опiкова хвороба;
– дифузний перитонiт;
– септичнi стани, тяжкi нагноювальні процеси;
– остеомiєлiт;
– гiпопаратиреоз;
– кахексiя при онкологiчних захворюваннях;
– тривалi гарячковi стани;
– тяжкi iнфекцiйнi захворювання (менiнгiти, енцефалiти, черевний тиф, холера);
– тривала дiарея, нестримне блювання;
– анорексiя.
Протипоказання.
Порушення обмiну амiнокислот, гiпергiдратацiя, гостра ниркова недостатнiсть з пiдвищеними показниками залишкового азоту, вираженi порушення функцiї печiнки, метаболiчний ацидоз, тяжкi порушення кровообiгу, гіпоксія, декомпенсована серцева недостатність, фенілкетонурія, гіперчутливість до компонентів препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не рекомендується змiшувати з iншими лiкарськими засобами.
Особливості застосування.
Застосовувати лише прозорий розчин iз неушкодженої пляшки.
Перевищення рекомендованої швидкостi iнфузiї призводить до неповного засвоєння амiнокислот i втрати препарату із сечею. Для забезпечення бiльш повного засвоєння амiнокислот введення препарату рекомендується поєднувати з одночасним вливанням розчинiв вуглеводiв (глюкози), вiтамiнiв В1, В6, С.
При необхiдностi призначення Амiнолу® хворим з декомпенсацiєю серцевої дiяльностi, нирковою або печiнковою недостатнiстю препарат призначати з обережністю у зменшених дозах під контролем діурезу та біохімічних показників крові; при наявності крововиливу у мозок — з урахування рекомендацій з приводу того, що загальний обсяг уведеної рідини не має перевищувати
При тривалому призначенні Амiнолу® необхiдно щодня контролювати осмолярнiсть плазми, вмiст азоту у сечi, рiвень електролiтiв, сечовини та кислотно-лужний стан кровi.
Будь-яка інфузія у периферичну вену може спричинити подразнення стінок судини і тромбофлебіт. Тому рекомендується щодня оглядати місце установки катетера. Якщо хворому також призначене введення жирової емульсії, то її варто вводити по можливості одночасно з Амінолом® для зниження ризику розвитку флебіту. Необхідно суворо дотримуватись правила асептики, особливо при установці катетера в центральну вену.
При застосуванні препарату потрібно дотримуватись наступного:
– препарат використовувати одразу після розкриття флакона;
– препарат призначений тільки для однократного застосування;
– не використовувати препарат, у якого закінчився термін придатності;
– невикористаний залишок розчину у пляшці і всю суміш, що залишилася після інфузії препарату, слід знищити.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Слід з обережністю застосовувати для лікування жінок у період вагітності або годування груддю — тільки у разі наявності чітких показань і після оцінки співвідношення можливого ризику та очікуваного ефекту препарату.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Препарат застосовувати лише в умовах стаціонару.
Спосіб застосування та дози.
Для проведення біологічної проби на переносимість препарату використовувати наступну схему:
- пацієнтам масою до 40 кг вводити 2 мл препарату внутрішньовенно;
- пацієнтам масою від 40 кг до 60 кг вводити 3 мл препарату внутрішньовенно струминно;
- пацієнтам масою від 60 кг вводити 5 мл препарату внутрішньовенно струминно. Оцінювати реакцію пацієнта на переносимість препарату. У разі відсутності негативної реакції на пробу після 3 хвилин після її проведення застосовувати препарат відповідно до Інструкції для медичного застосування.
Призначати дорослим внутрiшньовенно краплинно зі швидкістю 15–25 крапель на хвилину (45–75 мл на годину). Для введення кожних 100 мл препарату потрiбно не менше 1 години. Перед введенням розчин пiдiгрiти до 35–37 °С.
При частковому парентеральному харчуванні добова доза становить 400–800 мл протягом
5 дiб, при повному — 400–1200 мл щоденно до вiдновлення ентерального харчування.
Діти.
Досвід застосування дітям відсутній.
Передозування.
Наростаюча ниркова недостатнiсть, реакцiї пiдвищеної чутливостi. При наявностi зазначених явищ необхiдно припинити iнфузiю. Для усунення реакцiй пiдвищеної чутливостi проводити десенсибiлiзуючу терапiю. Пiсля усунення реакцiй пiдвищеної чутливостi при необхiдностi допустиме вiдновлення iнфузiї зi зменшеною швидкістю. У разі передозування препарату іноді виникає збільшення виведення амінокислот через сечові шляхи, що зникає при припиненні введення препарату.
Побічні реакції.
При швидкому введеннi можливi гiперемiя обличчя, пiдвищення температури, запаморочення, нудота, головний бiль, блювання. Введення препарату у периферичну вену може спричинити подразнення венозних стінок і тромбофлебіт.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати у захищеному вiд свiтла мiсцi при температурi не вище 25 °С. Не заморожувати.
Упаковка. По 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшці №1 у пачці. По 3 мл у флаконі №1 у пачці. По 3 мл у флаконі №5 у пачці. По 5 мл у флаконі №1 у пачці. По 5 мл у флаконі №5 у пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ТОВ «Юрія-Фарм».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 18030, Черкаська обл., м. Черкаси, вул. Кобзарська, 108. Тел.: (044) 281-01-01.