ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ЛІНЕКС®
(LINEX®)
Склад:
діючі речовини: 1 капсула містить не менше 1,2 × 107 КУО антибіотикорезистентних молочнокислих бактерій: не менше 4,5 × 106 КУО Lactobacillus acidophilus (sp. L. gasseri), не менше 3,0 × 106 КУО Bifidobacterium infantis, не менше 4,5 × 106 КУО Enterococcus faecium;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, декстрин, магнію стеарат;
оболонка: желатин, титану діоксид (E 171).
Лікарська форма. Капсули тверді.
Основні фізико-хімічні властивості: капсула: біла кришка – білий корпус, без напису; вміст капсули: білий порошок.
Фармакотерапевтична група.
Антидіарейні мікробні препарати. Код АТХ А07F A01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Лінекс® – комбінований препарат, що містить 3 різні види ліофілізованих життєздатних молочнокислих бактерій з різних відділів кишечнику, які є частиною нормальної кишкової флори, підтримують та регулюють фізіологічну рівновагу мікрофлори кишечнику. Профілактична та терапевтична дія цих мікроорганізмів забезпечується різними механізмами:
– ферментація лактози зрушує рН у кисле середовище. Кисле середовище пригнічує ріст патогенних і умовно патогенних бактерій і забезпечує оптимальну дію травних ферментів;
– молочнокислі бактерії синтезують вітаміни B1, B2, B6, B12 і вітамін К;
– беруть участь у метаболізмі жовчних кислот і жовчних пігментів;
– запобігають адгезії патогенних мікроорганізмів до стінки кишечнику;
– синтезують речовини з антибактеріальною активністю (бактеріоцини);
– стимулюють гуморальний імунітет і місцевий імунітет у кишечнику.
Порушення балансу молочнокислих бактерій можливе з різних причин (вірусні та бактеріальні інфекції, закордонні подорожі, застосування антибіотиків широкого спектра дії та хіміотерапевтичних засобів, опромінення органів черевної порожнини і малого таза).
У новонароджених можлива затримка формування нормальної кишкової мікрофлори. Все це може призводити до шлунково-кишкових розладів і супроводжуватися метеоризмом, діареєю і запором.
Застосування капсул Лінекс® сприяє підтриманню нормальної кишкової мікрофлори і відновленню порушеного балансу мікроорганізмів у кишечнику.
Фармакокінетика.
Після перорального застосування молочнокислі бактерії чинять місцеву дію у травному тракті.
З огляду на відсутність системної абсорбції немає даних досліджень фармакокінетики.
Згідно з даними доклінічних досліджень, що включають загальноприйняті дослідження щодо безпеки, токсичності, генотоксичності, канцерогенності, тератогенності, препарат є безпечним для застосування.
Клінічні характеристики.
Показання.
Для комплексного лікування дисбіозу кишечнику, для попередження та лікування діареї, спричиненої:
– вірусними або бактеріальними інфекціями травного тракту (наприклад, ротавірусна інфекція, діарея мандрівників);
– застосуванням протимікробних засобів (антибіотиків або інших синтетичних протимікробних препаратів).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Капсули Лінекс® можна застосовувати одночасно з антибіотиками і хіміотерапевтичними засобами. Для підвищення ефективності препарату рекомендується приймати капсули Лінекс® через 3 години після прийому антибіотиків і хіміотерапевтичних засобів.
Не виявлено клінічно значущих взаємодій з іншими лікарськими засобами.
Особливості застосування.
Перед початком застосування препарату Лінекс® необхідно проконсультуватися з лікарем у таких випадках:
– температура тіла вище 38 °C;
– присутність у калі прихованої крові або слизу;
– тривалість діареї більше 2 днів;
– інтенсивна діарея зі зневодненням і втратою маси тіла;
– діарея, що супроводжується сильним болем у животі;
– наявність інших хронічних захворювань (наприклад, цукровий діабет, серцево-судинні захворювання) або імунодефіцит (наприклад, ВІЛ інфекція).
Дітям віком до 6 років лікування діареї слід проводити тільки під наглядом лікаря.
1 капсула препарату містить 98,28 мг лактози, тому його не слід застосовувати пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.
Препарат містить залишки білка молока, що може спровокувати алергічні реакції.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Відсутні повідомлення про небажані ефекти при застосуванні препарату у період вагітності або годування груддю. Проте у разі сильної діареї необхідно вжити застережних заходів, щоб уникнути дефіциту рідини та електролітів або інших небажаних ефектів, які можуть бути загрозою для плода або вагітної жінки. Лікування діареї у період вагітності або годування груддю слід проводити тільки під наглядом лікаря. Не рекомендується приймати препарат у ці періоди, оскільки даних щодо його безпечного застосування недостатньо.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Дані відсутні.
Спосіб застосування та дози.
Немовлята і діти віком до 2 років: по 1 капсулі 3 рази на добу.
Діти віком від 2 до 12 років: по 1–2 капсули 3 рази на добу.
Дорослі і діти віком від 12 років: по 2 капсули 3 рази на добу.
Дітям до 6 років лікування діареї слід проводити під наглядом лікаря.
Якщо дитина не може проковтнути цілу капсулу, її необхідно розкрити і змішати вміст капсули з чайною ложкою рідини (чай, сік, підсолоджена вода). Отримана суміш зберіганню не підлягає.
Для запобігання несприятливому ефекту шлункового соку на молочнокислі бактерії препарат рекомендується приймати під час вживання їжі. Капсули Лінекс® не слід приймати з алкоголем або гарячими напоями.
Препарат слід приймати, доки стан пацієнта не покращився.
Тривалість лікування залежить від причини розвитку захворювання та індивідуальних особливостей організму.
Якщо діарея не припиняється протягом 2 діб, незважаючи на прийом препарату, необхідно звернутися до лікаря.
При діареї особливу увагу слід звернути на поповнення втраченої рідини та електролітів.
Діти.
Застосовувати у педіатричній практиці.
Передозування.
Повідомлення про випадки передозування відсутні.
Побічні реакції.
Побічні ефекти спостерігаються дуже рідко (≤ 1:10000). Можливі реакції підвищеної чутливості, висипання, свербіж.
Термін придатності.
2 роки.
Після першого відкриття флакона – 4 місяці (для капсул у флаконі).
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати флакон щільно закритим (для капсул у флаконі).
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 32 капсули у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці.
По 8 капсул у блістері; по 2 (8 × 2) або 4 (8 × 4), або 6 (8 × 6) блістерів у картонній коробці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
Лек Фармацевтична компанія д. д., Словенія/Lek Pharmaceuticals d. d., Slovenia (відповідальний за випуск серії).
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія/Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.