ЛОЦЕРИЛ®

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ЛОЦЕРИЛ^®

(LOCERYL^®)

 

Склад:

діюча речовина: аморолфін;

1 мл препарату містить аморолфіну гідрохлориду еквівалентно 50 мг аморолфіну;

допоміжні речовини: амонійно-метакрилатний сополімер (тип А), бутилацетат, етанол безводний, етилацетат, гліцерол триацетат.

 

Лікарська форма. Лак для нігтів лікувальний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина від безбарвної до майже безбарвної.

 

Фармакотерапевтична група.

Інші протигрибкові засоби для місцевого застосування. Код ATХ D01A E16.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Лоцерил^®, лак для нігтів по 50 мг/мл, – це протигрибковий засіб для місцевого застосування. Аморолфін належить до нового класу хімічних сполук, його фунгіцидна дія полягає у зміні мембрани грибкової клітини, переважно завдяки впливу на біосинтез стеролів. Вміст ергостеролу зменшується і водночас відбувається накопичення атипових стеричних непласких стеролів, що призводить до морфологічних змін клітинних мембран та клітинних органел, спричиняючи загибель грибкової клітини.

Аморолфін – це антимікотик широкого спектра дії. Він високоактивний проти звичайних або епізодичних агентів оніхомікозів, таких як:

дріжджові гриби: Candida albicans та інші види Candida;

дерматофіти: Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale та Trichophyton mentagrophytes, інші види Trichophyton; Epidermophyton floccosum; Microsporum;

плісняві гриби: Scopulariopsis;

темні гриби (чорні гриби): Hendersonula, Alternaria, Cladosporium;

види з низькою чутливістю: Aspergillus, Fusarium, Mucorales.

Фармакокінетика.

Аморолфін, який є в складі лаку для нігтів проникає у нігтьову пластину та дифундує крізь неї і тому здатний ерадикувати гриби, що знаходяться у ложі нігтя і до яких важко дістатися. Системне всмоктування діючої речовини при такому нанесенні дуже низьке, її концентрація в плазмі крові залишається нижче межі виявлення навіть після року використання.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Для лікування оніхомікозів без ураження нігтьового матриксу (оніхострома) як перша лінія терапії.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Доступні на сьогодні дані не вказують на наявність клінічно значущих взаємодій.

 

Особливості застосування.

Лоцерил^® не слід наносити на шкіру навколо нігтя. Слід уникати потрапляння лаку в очі, вуха та на слизові оболонки.

Лоцерил^® слід з обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями, що роблять їх схильними до пошкоджень нігтів (розлади периферичного кровообігу, цукровий діабет та пригнічення імунітету), а також пацієнтам із дистрофією нігтів та серйозно пошкодженими нігтями (зруйновано більше двох третин нігтьової пластини). У таких випадках слід розглянути системне лікування.

Не використовувати накладні нігті під час застосування лаку Лоцерил^®.

Під час роботи з органічними розчинниками слід користуватись непроникними рукавичками для запобігання розчиненню лаку. Косметичний лак для нігтів можна наносити не раніше ніж через 10 хвилин після нанесення лаку Лоцерил^®. Перед повторним застосуванням Лоцерилу^® необхідно обережно зняти косметичний лак для нігтів.

Після використання цього лікарського засобу може виникнути системна або місцева алергічна реакція. У цьому випадку слід негайно припинити застосування лаку та звернутись до лікаря за консультацією. Слід ретельно видалити препарат за допомогою засобу для зняття лаку. Лікарський засіб не можна застосовувати повторно.

Цей лікарський засіб містить 552 мг спирту (етанолу) на 1 г, що еквівалентно 55,2 % м/м. Це може викликати відчуття печіння на пошкодженій шкірі. Етанол є легкозаймистою речовиною, тому його не можна використовувати поблизу відкритого вогню, запаленої цигарки або деяких пристроїв (наприклад, фенів).

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Існують обмежені дані щодо застосування аморолфіну в період вагітності та годування груддю. Після виходу на ринок повідомлялося лише про невелику кількість вагітних жінок, які використовували аморолфін для місцевого застосування, тому потенційний ризик невідомий. Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність при застосуванні препарату у великих пероральних дозах.

Невідомо, чи проникає аморолфін у грудне молоко.

Лоцерил^® не слід застосовувати у період вагітності та годування груддю, за винятком випадків беззаперечної необхідності.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

 

Спосіб застосування та дози.

Лак для нігтів Лоцерил^® наносять на уражені нігті один або два рази на тиждень.

Слід наносити лак, сумлінно дотримуючись рекомендацій:

-                    Перед першим нанесенням лаку Лоцерил^® необхідно старанно та обережно, щоб не зачепити шкіру навколо нігтя, очистити нігті та якомога ретельніше відшліфувати уражені ділянки нігтів (зокрема поверхню нігтя). Поверхню нігтя слід очистити та знежирити за допомогою тампона або серветки, змочених засобом для зняття лаку.

-                    За допомогою одного зі шпателів для багаторазового використання нанести лак на всю поверхню ураженого нігтя. Слід очищати кожен раз шпатель для багаторазового використання при переході з одного нігтя на інший, щоб уникнути контамінації лаку. Слід занурювати шпатель у лак і виймати його з флакона, не витираючи надлишки лаку об шийку флакона.

-                   Важливо очищати шпатель для багаторазового використання за допомогою тампона або серветки, змочених засобом для зняття лаку, після кожного нанесення, перед повторним використанням на іншому нігті, щоб уникнути контамінації лаку.

-                   Якщо під час використання лак був нанесений на зовнішню сторону пробки, важливо очистити її за допомогою тампона або серветки, змочених засобом для зняття лаку, щоб уникнути контакту зі шкірою. Флакон слід тримати щільно закритим.

Повторити усі вказані вище дії для кожного ураженого нігтя.

Косметичний лак для нігтів можна наносити не раніше ніж через 10 хвилин після нанесення лаку Лоцерил^®. Лікування має тривати без перерв до повного оновлення нігтя та повного клінічного і мікологічного загоєння уражених ділянок.

Тривалість лікування, як правило, становить 6 місяців для нігтів на руках та 9 місяців для нігтів на ногах (це залежить, головним чином, від тяжкості інфекції, її локалізації та ступеня ураження нігтя).

Особливі рекомендації:

-                   не слід повторно використовувати пилочки, якими шліфували уражені нігті, для шліфування здорових нігтів.

-                   перед кожним новим нанесенням у разі необхідності уражені нігті слід  відшліфувати та у всіх випадках очистити за допомогою засобу для зняття лаку для видалення залишків лаку.

-                   при роботі з органічними розчинниками (уайт-спіритом, розріджувачами тощо) слід використовувати непроникні рукавички для захисту нігтів, вкритих лаком Лоцерил^®.

 

Діти.

Через відсутність даних застосування лаку Лоцерил^® пацієнтам віком до 18 років не рекомендується.

 

Передозування.

Можливі поодинокі випадки виникнення побічних реакцій. Можливі ураження нігтів, такі як зміна кольору нігтів, ламкість нігтів. Такі реакції можуть бути також пов’язані з оніхомікозом.

Після місцевого застосування лаку Лоцерил^® не очікується жодних системних ознак передозування. У разі випадкового перорального прийому необхідно провести відповідне симптоматичне лікування.

 

Побічні реакції.

* Побічні реакції, про які повідомлено з моменту виходу препарату на ринок.

 

Термін придатності. 3 роки.

Після першого відкривання флакона препарат придатний до застосування  протягом 6 місяців.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °C.

 

Упаковка. 

По 1,25 мл або 2,5 мл, або 5 мл у флаконі з темного скла; по 1 флакону (в комплекті з 30 очищувальними тампонами, 10 шпателями та 30 пилочками для нігтів) в картонній коробці;

по 1,25 мл або 2,5 мл, або 5 мл у флаконі з темного скла з кришкою з аплікатором; по 1 флакону (в комплекті з 30 очищувальними тампонами та 30 пилочками для нігтів) в картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

Без рецепта.

 

Виробник.

ЛАБОРАТОРІЇ ГАЛДЕРМА.

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

ЗІ Мондезір 74540 АЛЬБІ-СЮР-ШЕРАН, Франція.