ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
АМКЕСОЛ® УНО
(AMKESOL UNO)
Склад:
діюча речовина: карбоцистеїн;
1 мл сиропу містить карбоцистеїну 20 мг;
допоміжні речовини: гліцерин, метилпарагідроксибензоат (Е 218), сахароза, ароматизатор «Карамель», натрію гідроксид, вода очищена.
Лікарська форма. Сироп.
Основні фізико-хімічні властивості: злегка жовтувата прозора рідина із запахом карамелі.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, які застосовують при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Карбоцистеїн. Код АТХ R05С В03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Карбоцистеїн впливає на гелеву фазу слизу дихальних шляхів: шляхом розриву дисульфідних містків глікопротеїнів спричиняє розрідження надмірно в’язкого секрету бронхів, що сприяє виведенню мокротиння.
Мукорегуляторний ефект карбоцистеїну пов’язаний з активацією сіалової трансферази — ферменту келихоподібних клітин слизової оболонки бронхів. Карбоцистеїн нормалізує кількісне співвідношення кислих та нейтральних сіаломуцинів бронхіального секрету, відновлює його в’язкість та еластичність. Активізує діяльність миготливого епітелію і покращує мукоциліарний кліренс. Сприяє регенерації слизової оболонки дихальних шляхів, нормалізує її структуру, зменшує гіперплазію келихоподібних клітин і, як наслідок, зменшує продукування слизу. Відновлює секрецію імунологічно активного IgA (специфічний захист) і кількість сульфгідрильних груп компонентів слизу (неспецифічний захист). Проявляє протизапальний ефект за рахунок кінінінгібуючої активності сіаломуцинів, що призводить до зменшення набряку і бронхообструкції.
Фармакокінетика.
При прийомі всередину карбоцистеїн швидко всмоктується. Пік концентрації активної речовини в плазмі крові досягається через 2 години. Біодоступність низька — менше ніж 10 % введеної дози (внаслідок інтенсивного метаболізму в шлунково-кишковому тракті та ефекту першого проходження через печінку). Карбоцистеїн та його метаболіти виводяться в основному із сечею. Період напіввиведення становить близько 2 годин.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування симптомів порушень бронхіальної секреції та виведення мокротиння, особливо при гострих бронхолегеневих захворюваннях, наприклад при гострому бронхіті; при загостреннях хронічних захворювань дихальної системи.
Протипоказання.
– дитячий вік до двох років;
– гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу;
– пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки у період загострення;
– І триместр вагітності — у зв’язку з недостатньою кількістю даних щодо тератогенної та ембріотоксичної дії.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
У період лікування препаратом Амкесол® Уно не слід застосовувати протикашльові засоби та засоби, що пригнічують бронхіальну секрецію. Цей лікарський засіб підвищує ефективність глюкокортикоїдної (взаємно) і антибактеріальної терапії.
Особливості застосування.
Продуктивний кашель — це фундаментальний механізм захисту бронхолегеневої системи і як такий пригнічуватися не повинен. Нераціональною є комбінація лікарських засобів, які модифікують бронхіальну секрецію, із засобами, що пригнічують кашель, та/або речовинами, що знижують секрецію (група атропіну).
Застосування муколітичних агентів може призвести до порушення бронхіальної прохідності у дітей віком від 2 років у зв’язку з обмеженою можливістю очищення дихальних шляхів від бронхіального секрету через вікові анатомо-фізіологічні особливості. Будь-які муколітичні агенти не слід застосовувати дітям віком до 2 років (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).
Лікування необхідно переглянути у разі відсутності ефекту або посилення симптомів захворювання.
У разі наявності продуктивного кашлю з виділенням гнійного мокротиння, високої температури або хронічної хвороби бронхів чи легень клінічну ситуацію потрібно переглянути.
Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з виразковою хворобою шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі.
Лікарський засіб містить сахарозу. Його застосування не рекомендується пацієнтам з непереносимістю фруктози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції, сахаразо-ізомальтазною недостатністю.
Цей лікарський засіб містить 3,5 г сахарози в 5 мл сиропу, що слід брати до уваги пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом вуглеводів, або хворим на цукровий діабет.
Цей лікарський засіб містить натрій, а саме: 5 мл сиропу містять 0,57 ммоль (або 13 мг) натрію. Це слід брати до уваги пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.
Цей лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат (Е 218), що може бути причиною розвитку алергічних реакції (можливо, віддалених у часі).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
При дослідженні на тваринах ніяких тератогенних ефектів не виявлено. Відсутність тератогенних ефектів у тварин означає, що і у людини ніяких вад розвитку не очікується. На цей час не було жодного повідомлення про тератогенний ефект у післяреєстраційний період. Немає даних щодо потрапляння карбоцистеїну в грудне молоко.
У період вагітності (ІІ та ІІІ триместри) та годування груддю лікарський засіб застосовувати після ретельної оцінки лікарем співвідношення користь для матері / ризик для плода (дитини).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не впливає.
Спосіб застосування та дози.
Приймати всередину.
Амкесол® Уно 2 %, сироп, рекомендується застосовувати для лікування дітей віком до 15 років. Для точності дозування сиропу додається ложка мірна з поділками. 1 мл сиропу містить 20 мг карбоцистеїну.
|
Вік |
Дозування |
|
Діти віком від 2 до 5 років |
200 мг карбоцистеїну на добу за 2 прийоми, тобто по 1 ложці мірній, наповненій до позначки 5 мл, 2 рази на добу |
|
Діти віком від 5 до 15 років |
300 мг карбоцистеїну на добу за 3 прийоми, тобто по 1 ложці мірній, наповненій до позначки 5 мл, 3 рази на добу |
Максимальна разова доза сиропу для дітей становить 100 мг карбоцистеїну.
Тривалість застосування карбоцистеїну дітям повинна бути найкоротшою, не більше 5 днів.
Діти.
Лікарський засіб застосовувати дітям віком від 2 років.
Лікування дітей слід проводити під наглядом лікаря.
Передозування.
Симптоми: біль у шлунку, нудота, діарея.
Лікування: симптоматична терапія.
Побічні реакції.
- Існує ризик розвитку порушення бронхіальної прохідності у дітей віком до 2 років (див. розділи «Протипоказання» і «Особливості застосування»).
- Можливі алергічні шкірні реакції, такі як свербіж, еритематозні шкірні висипи, кропив’янка та ангіоневротичний набряк.
- Було зареєстровано кілька випадків фіксованого висипу.
- Можливі розлади травлення (біль у шлунку, нудота, блювання, діарея) (див. розділ «Особливості застосування»).
- Шлунково-кишкова кровотеча (див. розділ «Особливості застосування»).
- Повідомлялося про поодинокі випадки бульозного дерматиту, такі як синдром Стівенса — Джонсона та мультиформна еритема.
Повідомлення про небажані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 2 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 100 мл у банках скляних або банках полімерних.
По 1 банці скляній разом з ложкою мірною у пачці з картону.
По 1 банці полімерній разом з ложкою мірною у пачці з картону.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник. ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 61010, Харківська обл., місто Харків, вулиця Гордієнківська, будинок 1.