ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
АМКЕСОЛ® УНО
(AMKESOL UNO)
Склад:
діюча речовина: карбоцистеїн;
1 мл сиропу містить карбоцистеїну 50 мг;
допоміжні речовини: гліцерин, метилпарагідроксибензоат (Е 218), сахароза, жовтий захід FCF (Е 110), ароматизатор «Карамель», натрію гідроксид, вода очищена.
Лікарська форма. Сироп.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина від жовтого до оранжевого кольору із запахом карамелі, допускається наявність коричневого відтінку.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, які застосовують при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Карбоцистеїн. Код АТХ R05С В03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Карбоцистеїн впливає на гелеву фазу слизу дихальних шляхів: шляхом розриву дисульфідних містків глікопротеїнів спричиняє розрідження надмірно в’язкого секрету бронхів, що сприяє виведенню мокротиння.
Мукорегуляторний ефект карбоцистеїну пов’язаний з активацією сіалової трансферази – ферменту келихоподібних клітин слизової оболонки бронхів. Карбоцистеїн нормалізує кількісне співвідношення кислих та нейтральних сіаломуцинів бронхіального секрету, відновлює його в’язкість та еластичність. Активізує діяльність миготливого епітелію і покращує мукоциліарний кліренс. Сприяє регенерації слизової оболонки дихальних шляхів, нормалізує її структуру, зменшує гіперплазію келихоподібних клітин і, як наслідок, зменшує продукування слизу. Відновлює секрецію імунологічно активного IgA (специфічний захист) і кількість сульфгідрильних груп компонентів слизу (неспецифічний захист). Виявляє протизапальний ефект за рахунок кінінінгібуючої активності сіаломуцинів, що призводить до зменшення набряку і бронхообструкції.
Фармакокінетика.
При прийомі внутрішньо карбоцистеїн швидко всмоктується. Пік концентрації активної речовини у плазмі крові досягається через 2 години. Біодоступність низька – менше 10 % введеної дози – внаслідок інтенсивного метаболізму у шлунково-кишковому тракті та ефекту першого проходження через печінку. Карбоцистеїн та його метаболіти виводяться в основному нирками. Період напіввиведення становить близько 2 годин.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування симптомів порушень бронхіальної секреції та виведення мокротиння, особливо при гострих бронхолегеневих захворюваннях, наприклад при гострому бронхіті; при загостреннях хронічних захворювань дихальної системи у дорослих та дітей віком від 15 років.
Протипоказання.
– Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин (див. розділ «Особливості застосування»).
– Пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки у період загострення.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
У період лікування препаратом Амкесол® Уно не слід застосовувати протикашльові засоби та засоби, що пригнічують бронхіальну секрецію. Цей лікарський засіб підвищує ефективність глюкокортикоїдної (взаємно) та антибактеріальної терапії. Застосовувати з обережністю пацієнтам, які приймають ліки, що можуть спричинити шлунково-кишкову кровотечу.
Особливості застосування.
Особливі застереження
Продуктивний кашель – це фундаментальний механізм захисту бронхолегеневої системи і як такий пригнічуватися не повинен. Нераціональною є комбінація лікарських засобів, які модифікують бронхіальну секрецію, із засобами, що пригнічують кашель, та/або речовинами, що знижують секрецію (група атропіну).
Запобіжні заходи при застосуванні
У разі порушень з боку шлунково-кишкового тракту (біль у шлунку, нудота, блювання, діарея) дозу потрібно зменшити.
Лікарський засіб містить сахарозу. Його застосування не рекомендується хворим з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозною мальабсорбцією або сахарозо-ізомальтозною недостатністю. Цей лікарський засіб містить 5,25 г цукру в 15 мл 5 % сиропу. Це має бути прийняте до уваги пацієнтам з цукровим діабетом.
Цей лікарський засіб містить натрій, що слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.
Цей лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат (Е 218), що може бути причиною алергічної реакції (можливо, віддаленої у часі).
Цей лікарський засіб містить барвник жовтий захід FCF (Е 110), який може спричиняти алергічні реакції.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
При дослідженні на тваринах тератогенних ефектів не виявлено. Відсутність тератогенних ефектів у тварин означає, що і у людини ніяких вад розвитку не очікується.
Немає достатньо даних щодо клінічного застосування карбоцистеїну вагітним жінкам.
Отже, карбоцистеїн не рекомендовано застосовувати у період вагітності.
Немає даних щодо проникнення карбоцистеїну у грудне молоко. Таким чином, годування груддю під час застосування карбоцистеїну не рекомендовано.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не впливає.
Спосіб застосування та дози.
ДЛЯ ДОРОСЛИХ ТА ДІТЕЙ ВІКОМ ВІД 15 РОКІВ.
Дозування
Дозувальний стаканчик, наповнений до відмітки 15 мл, містить 750 мг карбоцистеїну.
Приймати 1 дозу (15 мл) 3 рази на добу, переважно між прийомами їжі.
Тривалість лікування має бути короткою і не повинна перевищувати 5 днів.
Спосіб застосування
Для внутрішнього застосування.
Діти.
Препарат застосовувати дітям віком від 15 років.
Лікування дітей слід проводити під наглядом лікаря.
Передозування.
Симптоми: біль у шлунку, нудота, діарея.
Лікування: симптоматична терапія.
Побічні реакції.
– Можливі алергічні шкірні реакції, такі як свербіж, еритематозне висипання, кропив’янка та ангіоневротичний набряк.
– Було зафіксовано кілька випадків фіксованого висипу.
– Можливі розлади травлення (біль у шлунку, нудота, блювання, діарея) (див. розділ «Особливості застосування»).
– Шлунково-кишкова кровотеча (див. розділ «Особливості застосування»).
– Повідомляли про поодинокі випадки бульозного дерматиту, такі як синдром Стівенса–Джонсона та мультиформна еритема.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 2 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 100 мл у банки скляні або банки полімерні.
По 1 банці скляній разом зі стаканом дозуючим у пачці з картону.
По 1 банці полімерній разом зі стаканом мірним у пачці з картону.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 61010, Харківська обл., місто Харків, вулиця Гордієнківська, будинок 1.