ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
МАНТІ
(MANTI®)
діючі речовини: 1 таблетка жувальна містить алюмінію гідроксиду 200 мг, магнію гідроксиду 200 мг, симетикону 25 мг;
допоміжні речовини: кислота стеаринова, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, ароматизатор м’ятний SD # 297, аспартам (E 951), барвник зелений «Green Color (Lake Blend LB-1334)» [FD&C жовтий # 10 (Е 104), FD&C синій # 1 (Е 133)], сорбіт (Е 420).
Лікарська форма. Таблетки жувальні.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі пласкі зі скошеними краями таблетки жувальні світло-зеленого кольору, з вкрапленнями білого і темного кольору, зі слабким запахом м’яти і тисненням «Manti» з одного боку.
Фармакотерапевтична група.
Антациди. Комбінації простих солей і вітрогінні (антифлатуленти). Код АТХ A02A F02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Манті містить магнію гідроксид, алюмінію гідроксид та симетикон. Дія лікарського засобу полягає у нейтралізації соляної кислоти у шлунку, зниженні активності пепсину і зв’язуванні, тобто адсорбції, жовчних кислот та лізолецитину.
Одночасне застосування магнію гідроксиду та алюмінію гідроксиду робить лікарський засіб у більшості випадків вільним від небажаних ефектів, характерних для компонентів при використанні окремо (наприклад діарея після застосування сполук магнію або запори після застосування сполук алюмінію).
Алюмінію гідроксид і магнію гідроксид вступає в реакцію з соляною кислотою з утворенням солей (хлоридів). Ця реакція підвищує рН шлункового соку і зменшує шкідливий вплив соляної кислоти на слизову оболонку шлунка.
Алюмінію гідроксид нейтралізує соляну кислоту у шлунку, утворюючи алюмінію хлорид. Під впливом лужного середовища кишечнику останній перетворюється у лужні солі алюмінію, які погано всмоктуються та виводяться з калом. При нормальній функції нирок сироватковий рівень алюмінію практично не змінюється.
Фармакокінетика.
Близько 10 % магнію з магнію гідроксиду всмоктується з кишечнику. Магнію гідроксид нейтралізує соляну кислоту у шлунку та перетворюється у магнію карбонат, причому концентрація іонів магнію у крові майже не змінюється.
У хворих з хронічною нирковою недостатністю рівень іонів алюмінію та магнію може підвищитися до токсичних значень унаслідок порушення їх виведення.
Симетикон, який входить до складу препарату, сприяє усуненню метеоризму.
Симетикон є стабільною силіконовою сполукою, яка не всмоктується з травного каналу, спричиняє природне вивільнення газів та їх поглинання стінками кишечнику.
Симетикон біологічно нейтральний, практично не всмоктується у шлунково-кишковому тракті і виділяється з калом у незміненому вигляді.
Клінічні характеристики.
Показання.
Симптоматичне лікування захворювань травного тракту, які супроводжуються підвищеною шлунковою кислотністю та підвищеним газоутворенням, таких як виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки, гастрит, грижа стравохідного отвору діафрагми. Також застосовують при диспепсії, печії та дискомфорті внаслідок підвищеного газоутворення.
Гіперчутливість до компонентів лікарського засобу. Тяжкі порушення функції нирок (через небезпеку розвитку магніємії та підвищення сироваткових концентрацій алюмінію), остеопороз, гіпофосфатемія, наявність дисахаридазної недостатності, фенілкетонурія, хвороба Альцгеймера, запор, хронічна діарея, кишкова непрохідність, підозра на апендицит, кровотечі з травного тракту нез’ясованого походження, тяжкий біль у животі неуточненого генезу, виразковий коліт, стани, які спричиняють порушення водно-електролітного балансу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Плазмові концентрації пеніциламіну, соталолу, пропранолу, фенітоїну, цефподоксиму, фексофенадину можуть знизитися при одночасному застосуванні з антацидними препаратами. Дія полістиролсульфонату кальцію може бути ослаблена при одночасному застосуванні антацидних препаратів.
Слід приймати за 2 години до або через 2 години після застосування препарату Манті: Н2-антигістамінні засоби, протитуберкульозні препарати, етамбутол, ізоніазид (пероральний), атенолол, метопролол, пропранолол, хлорохін, цикліни, дифлунізал, дигоксин, дифосфонати, фексофенадин, залізо (солі), фторхінолони, натрію фторид, глюкокортикоїдні препарати (описана взаємодія з преднізолоном та дексаметазоном), індометацин, кайексалат, кетоконазол, ланзопразол, лінкозаміди, фенотіазинові нейролептики, пеніциламін, фосфор (добавки), тироксин.
Слід враховувати, що при одночасному застосуванні з саліцилатами підсилюється виведення саліцилатів нирками внаслідок олужнення сечі.
Манті може зменшувати всмоктування: тетрациклінових антибіотиків (наприклад тетрациклін, доксициклін); хінолонів (наприклад ципрофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин); похідних біфосфонатів (наприклад клоронат, алендроат, ризедронат); інгібіторів протеази (атазанавір, типранавір, фосампренавір); кетоконазолу, ітраконазолу; розувастатину; алопуринолу, дифлунізалу, габапентину, заліза, мікофенолату мофетилу; левотироксину; дасатинібу; ранелату стронцію.
Манті може збільшувати всмоктування: пероральних антидіабетичних ліків з групи сульфонілсечовини (гліпізиду, глібенкламіду, хлорпропаміду, толбутаміду), похідних кумарину, ніфедипіну, амоксициліну, пентоксифіліну і псевдоефедрину.
Спричиняючи інколи збільшення pH сечі, препарат може: зменшити дієвість лікування, яке має на меті підкислення сечі (наприклад аскорбіновою кислотою, хлоридом амонію, фосфатом натрію або калію), зменшити видалення амфетаміну із сечі, мекаміламіну, зменшити розчинність фторхінолонів, спричиняючи кристалурію.
Препарат не застосовувати одночасно з хінолінами.
Манті може спричинити порушення виведення хінідину з проявами хінідинової токсичності, особливо у хворих з нирковою недостатністю.
Одночасне застосування з холінергічними засобами знижує їх ефективність.
При застосуванні з цитратами може виникнути системний алкалоз, підвищитись всмоктування алюмінію та розвинутись алюмінієва токсичність, особливо у хворих із нирковою недостатністю.
Застосування Манті разом з лікарськими засобами, які мають кишковорозчинну оболонку, може призвести до швидшого розчинення оболонки та подразнення шлунка і дванадцятипалої кишки.
Лікарський засіб може зменшити всмоктування фолієвої кислоти.
Одночасне застосування з саліцилатами спричиняє значне зниження рівня саліцилатів у сироватці крові. При комбінованому застосуванні з левотироксином можливе зменшення його гормональної дії. Пірензепін посилює та подовжує дію Манті.
Особливості застосування.
Лікарський засіб містить аспартам (є похідним фенілаланіну, що являє небезпеку для хворих на фенілкетонурію), тому хворим на фенілкетонурію не слід застосовувати препарат (див. розділ «Протипоказання»).
Цей лікарський засіб містить сорбіт. Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Алюмінію гідроксид може призвести до запору, а магнію гідроксид може обумовити гіпокінезію кишечнику; застосування цього лікарського засобу у високих дозах може викликати або ускладнити обструкцію кишечнику та кишкову непрохідність, особливо у пацієнтів з підвищеним ризиком таких ускладнень, наприклад у пацієнтів з нирковою недостатністю або у пацієнтів літнього віку.
Хворим необхідно звернутися до лікаря у випадку:
- зменшення маси тіла;
- виникнення утруднень при ковтанні та при постійному відчутті дискомфорту у животі;
- порушення травлення, що з’явилося вперше, при зміні перебігу вже наявних порушень травлення;
- ниркової недостатності.
Солі алюмінію загалом погано всмоктуються у шлунково-кишковому тpакті, і тому системні ефекти у пацієнтів з нормальною функцією нирок виникають рідко. Проте застосування надмірних доз препарату або тривалий прийом препарату, або навіть застосування звичайних доз препарату пацієнтам, раціон харчування яких характеризується низьким вмістом фосфору, може призводити до зменшення вмісту фосфату в організмі, що супроводжується посиленням процесів резорбції у кістковій тканині та виникненням гiперкальцiурiї з підвищеним ризиком остеомаляцiї (через зв’язування алюмінію з фосфатом).
У пацієнтів з нирковою недостатністю спостерігаються підвищені плазмові концентрації як алюмінію, так i магнію. У таких пацієнтів тривале застосування високих доз солей алюмінію та магнію може призводити до розвитку енцефалопатії, деменції, мiкроцитарної анемії або погіршити перебіг остеомаляції, індукованої діалізом.
Алюмінію гідроксид може бути небезпечним для пацієнтів з порфiрiєю, які отримують гемодіаліз.
Не рекомендується застосування лікарського засобу при наявності хвороби Альцгеймера (алюміній концентрується в нервових фібрилах тканин мозку і може привести до ускладнень).
Застосування гідроксиду магнію у дітей може спричинити гіпермагніємію, особливо якщо вони мають ниркову недостатність або дегідратацію.
Якщо під час лікування симптоми тривають більше l0 днів або стан хворого погіршується, слід переглянути методику лікування.
Не слід приймати препарат більше 2 тижнів без відповідної рекомендації лікаря.
Паралельне вживання соку цитрусових плодів може підвищити всмоктування алюмінію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітним препарат протипоказаний. Годування груддю під час лікування препаратом слід припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим і дітям віком від 14 років: по 1–3 таблетки між прийомами їжі (через 1 годину після їди), ввечері перед сном та при появі симптомів. Не слід призначати більше 12 таблеток на добу.
Таблетки рекомендується старанно розсмоктувати або розжовувати.
Тривалість курсу лікування не більше 2 тижнів.
Діти.
Застосовувати дітям віком від 14 років.
Передозування.
Симптоми: підвищена стомлюваність, почервоніння обличчя, виснаження, м’язова слабкість, психічні розлади; можуть спостерігатися біль у кістках, запор, втрата смаку, запаморочення, нудота або блювання, а також ознаки метаболічного алкалозу: зміна настрою або розумової активності, оніміння або біль у м’язах, знервованість, пригнічення дихання, неприємні смакові відчуття.
Тривале застосування Манті може спричинити гіпермагніємію, незважаючи на те, що препарат майже не всмоктується з травного каналу.
Лікування. При підозрі на передозування або при появі клінічних ознак передозування необхідно відмінити лікарський засіб та вжити заходів для швидкого виведення препарату з травного тракту (ввести активоване вугілля, зробити промивання шлунка та інші процедури для зменшення всмоктування іонів алюмінію та магнію).
Лікування при передозуванні магнієм: регідратація, форсований діурез. Можна призначити кальцію глюконат внутрішньовенно. У випадку ниркової недостатності необхідний гемодіаліз або перитонеальний діаліз. Терапія симптоматична.
Побічні реакції.
Можливе зменшення вмісту фосфору в організмі при тривалому застосуванні препарату або при його застосуванні у високих дозах, або навіть при застосуванні звичайних доз препарату пацієнтам, раціон харчування яких характеризується низьким вмістом фосфору, посилення процесів резорбції у кістковій тканині, гіпокальціємія, гіперкальціурія, остеомаляція, остеопороз, оскільки цей засіб містить алюміній (див. розділ «Особливі заходи безпеки»), гіпермагніємія, гіпералюмініємія.
У пацієнтів з нирковою недостатністю спостерігалися підвищені плазмові концентрації як алюмінію, так і магнію. У таких пацієнтів тривале застосування високих доз солей алюмінію та магнію може призводити до розвитку енцефалопатії, деменції, мікроцитарної анемії або погіршити перебіг остеомаляції, індукованої діалізом. Для пацієнтів з нирковою недостатністю потрібно знизити дозу препарату або збільшити інтервал між прийомами препарату, виходячи з тяжкості ниркової недостатності. У пацієнтів цієї групи слід контролювати показники плазмової концентрації алюмінію та магнію.
Алюмінію гідроксид може бути небезпечний для пацієнтів з порфірією, які отримують гемодіаліз.
За частотою побічні реакції розподілені на такі категорії: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100); рідко (≥1/10 000, < 1/1 000); дуже рідко (< 1/10 000); частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).
З боку імунної системи. Частота невідома: алергічні реакції, такі як свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк та анафілактичні реакції, бронхоспазм.
З боку метаболізму та харчування. Дуже рідко: гіпермагніємія (спостерігалася після тривалого застосування гідроксиду магнію пацієнтам з нирковою недостатністю).
З боку нервової системи. Частота невідома: інтоксикація алюмінієм і/або магнієм, переважно у хворих з нирковою недостатністю, деменція, погіршення стану при хворобі Альцгеймера.
З боку шлунково-кишкового тракту. Нечасто: порушення смаку (відчуття присмаку крейди). Дуже рідко: діарея. Частота невідома: запор, біль у животі, нудота, блювання, зміна кольору калових мас, надмірне газоутворення, здуття живота.
У разі виявлення будь-яких небажаних впливів або незвичних реакцій порадьтеся з лікарем щодо подальшого застосування лікарського засобу.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 ºС. Зберігати в недоступному для дітей місці
Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери у картонній коробці. По 8 таблеток у блістері, по 1 або 2, або 3, або 4 блістери у картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
ТОВ ЮС Фармація/ US Pharmacia Sp. z o.o.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Вул. Зембицка 40, 50-507 Вроцлав, Польща/ ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.
Заявник.
Юнiлаб, ЛП/ Unilab, LP.
Місцезнаходження заявника.
966 Хангерфорд Дрaйв, офіс 3Б, Роквіль, МД 20850, США/ 966 Hungerford Drive, suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.