ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
МЕДОБІОТИН®
(MEDOBIOTIN®)
Склад:
діюча речовина: біотин;
1 таблетка містить 2,5 мг біотину;
допоміжні речовини: довголанцюжкові парціальні гліцериди, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, повідон, кросповідон, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: білі, круглі, двоопуклі таблетки.
Фармакотерапевтична група.
Прості препарати вітамінів. Код АТХ A11Н А05.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Біотин є життєво важливою речовиною для розвитку та росту клітин. Як кофермент відіграє важливу роль у глюконеогенезі, ліпогенезі, біотрансформації пропіонатів, синтезі жирних кислот і розщепленні лейцину. Недостатність біотину може виникати при незбалансованому харчуванні, тривалих дієтах і вживанні сирого яєчного білка; окрім цього, при асоційованій з біотином множинній недостатності карбоксилаз потреба у біотині через генетичний дефект підвищена. Недостатність проявляється реакцією на шкірі та її похідних, а наслідками можуть стати специфічні психічні симптоми та кишкові розлади при парентеральному харчуванні, при синдромі мальабсорбції, після резекції тонкого кишечнику, у хворих, які перебувають на гемодіалізі. Біотин (вітамін Н, вітамін В7) є водорозчинним вітаміном групи В. В організмі біотин відіграє важливу роль в обміні вуглеводів, жирів та білків і є життєво необхідним для нормального росту і розвитку клітин. При попаданні в організм біотин діє як кофермент карбоксилаз, чинить інсуліноподібну дію та бере участь у процесі глюконеогенезу (завдяки участі в синтезі глюкокінази), у зв’язку з чим сприяє стабілізації вмісту цукру в крові, покращує функцію нервової системи. Біотин є синергістом інших вітамінів групи В, фолієвої кислоти, пантотенової кислоти, ціанокобаламіну. Є дані про участь біотину в синтезі пуринових нуклеотидів. Біотин є також джерелом сірки, що бере участь у синтезі білка – колагену, і таким чином позитивно впливає на структуру шкіри та її похідних (волосся, нігтів).
Біотин надходить до організму людини з продуктів харчування, а також синтезується мікрофлорою кишечнику. Поширений у раціоні харчування біотин здебільшого зв’язаний з протеїном та зустрічається у вигляді біоцитину (продукти харчування тваринного походження), який після гідролізу у тонкому кишечнику швидко реабсорбується. У рослинах біотин частково представлений у вільній формі.
Фармакокінетика.
Всмоктування вільного біотину розпочинається вже у верхній частині тонкої кишки. Тут молекула біотину проникає крізь стінку кишки у незміненому вигляді. Всмоктування відбувається головним чином за рахунок дифузії.
Ступінь зв'язування біотину з білками плазми крові становить 80 %.
Концентрації вільного або лише слабко зв'язаного біотину в крові становлять, як правило, від 200 до 1200 мкг/л. Біотин виводиться із сечею (від 6 до 50 мкг за добу) і калом. Біотин екскретується у незміненому вигляді (майже 50 %) та у вигляді біологічно неактивних метаболітів. Період напіввиведення залежить від величини введеної дози і становить майже
26 годин після введення всередину дози 100 мкг на кілограм маси тіла. У хворих із недостатністю біотинідази період напіввиведення після введення такої самої дози скорочується до 10-14 годин.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування і профілактика захворювань, спричинених дефіцитом біотину: захворювання шкіри, нігтів, волосся.
Лікування генетично зумовлених ензимопатій, асоційованих з біотином (множинна недостатність карбоксилаз).
Протипоказання.
Гіперчутливість до біотину або до інших компонентів лікарського засобу.
Особливі заходи безпеки.
Білок сирого яйця містить протеїн авідин, який взаємодіє з біотином, тому слід уникати їх одночасного прийому.
Вживання великої кількості сирих яєць протягом 2-3 тижнів може спричинити дефіцит біотину.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При застосуванні біотину з протисудомними препаратами можливе зниження концентрації біотину у плазмі крові за рахунок збільшеного виведення його з сечею. Вальпроєва кислота знижує активність біотинідази, знижуючи функції мітохондрій у печінці.
Пантотенова кислота у великих дозах конкурує з біотином, тому слід уникати їх одночасного застосування.
Особливості застосування.
Вплив на результати клінічних лабораторних аналізів.
Біотин може впливати на результати лабораторних аналізів, які ґрунтуються на взаємодії з біотином/стрептавідином, призводячи до помилково занижених або помилково завищених результатів аналізу, в залежності від його виду. Ризик отримання хибних результатів є вищим у дітей та пацієнтів з порушенням функції нирок, а також зростає при застосуванні високих доз. Під час витлумачення результатів лабораторних досліджень необхідно враховувати можливий вплив біотину, особливо якщо такі результати не узгоджуються з клінічними проявами (наприклад результати аналізу на перевірку функції щитоподібної залози, які імітують показники, характерні для базедової хвороби у безсимптомних пацієнтів, що приймають біотин, або хибнонегативні результати тесту на тропонін у хворих з інфарктом міокарда, які лікуються біотином). У випадках, коли є підозра на вплив біотину на результати аналізів, по можливості, слід використовувати альтернативні види досліджень, не чутливі до дії біотину. Необхідно проконсультуватися з працівниками лабораторії перед замовленням аналізу для пацієнта, що лікується біотином.
Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Відповідно до загальноприйнятих принципів, застосовувати Медобіотин® при вагітності або в період годування груддю можна тільки тоді, коли очікувана користь для жінки перевищує потенційний ризик для плода/дитини.
Дотепер немає інформації про негативний вплив застосування препарату при вагітності або в
період годування груддю. Біотин проникає крізь плаценту та потрапляє в грудне молоко. Грудне молоко зазвичай містить 7-13 мкг біотину/л.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не впливає.
Спосіб застосування та дози.
Рекомендована доза для дорослих при лікуванні дефіциту біотину (захворювання нігтів, волосся, шкіри) – 1-2 таблетки на добу.
Для лікування генетично зумовлених ензимопатій, асоційованих з біотином (множинна недостатність карбоксилаз), призначають 2-4 таблетки (добова доза – до 10 мг біотину). Таблетки приймати до їди, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Тривалість курсу лікування залежить від характеру та перебігу захворювання.
Діти.
У зв’язку з обмеженим досвідом застосування лікарський засіб не застосовують дітям віком до 12 років.
Дітям віком від 12 років препарат застосовують за призначенням лікаря; рекомендації щодо дозування препарату відсутні через обмеженість відповідних даних.
Передозування.
На сьогодні немає повідомлень щодо передозування біотину.
Побічні реакції.
З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи кропив’янку.
У разі виникнення будь-яких небажаних реакцій рекомендовано припинити лікування та звернутися до лікаря.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С, у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
Антон Хюбнер ГмбХ & Ко. КГ / Anton Hubner GmbH & Co. KG.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Шлосштрассе 11-17, 79238 Еренкірхен, Німеччина / Schlossstrasse 11-17, 79238 Ehrenkirchen, Germany.
або
Виробник.
мібе ГмбХ Арцнайміттель / mibe GmbH Arzneimittel.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Mюнхенерштрассе 15, Брена, Саксонія-Анхальт, 06796, Німеччина / Muenchener Strasse 15, Brehna, Sachsen-Anhalt, 06796, Germany.