МЕМОРИН® НЕО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

МЕМОРИН^® НЕО

(MEMORIN NEO)

 

Склад:

діюча речовина: сухий екстракт листя Гінкго білоба (Ginkgo biloba L., folium);

1 капсула містить 40 мг сухого екстракту листя гінкго білоба (Ginkgo biloba L., folium) (35‒67:1) (екстрагент — етанол-вода (65:35)) із вмістом:

‒ 8,8‒10,8 мг флавоноїдів у вигляді флавонових глікозидів;

‒ 1,12‒1,36 мг гінголідів А, В, С;

‒ 1,04‒1,28 мг білобалідів;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; магнію стеарат;

капсула желатинова: желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид (Е 172), азорубін (Е 122).

 

Лікарська форма. Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули світло-жовтого кольору із рожевими кришками. Вміст капсул — порошок від світло-коричневого до темно-коричневого кольору, що містить невеликі часточки від світлого до темного кольору. Допускається наявність агломератів часток.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при захворюваннях нервової системи. Інші засоби для лікування деменції. Код АТХ N06D X02.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії невідомий.

Фармакологічні дані свідчать, що екстракт гінкго білоба сприяє збільшенню бадьорості у пацієнтів літнього віку за результатами електроенцефалографії, зменшенню в’язкості крові та збільшенню васкуляризації певних ділянок головного мозку у здорових чоловіків (віком     60–70 років), а також спричиняє зменшення агрегації тромбоцитів. Окрім того, було виявлено вазодилатаційний вплив на кровоносні судини передпліччя, що збільшувало об’єм циркулюючої крові.

Фармакокінетика.

Після перорального застосування 120 мг екстракту гінкго білоби максимальні концентрації терпен-лактонів у плазмі крові досягали 16‒22 нг/мл гінкголіду А, 8–10 нг/мл гінкголіду В та 27–54 нг/мл білобаліду. Відповідний період напіввиведення гінкгобалідів А і В та білобаліду становив 3–4, 4–6 та 2–3 години відповідно. Період напіввиведення гінкголіду А становив            5 годин, гінкголіду В — 9–11 годин, а білобаліду — 3–4 години.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування когнітивних розладів у пацієнтів літнього віку, за винятком пацієнтів із підтвердженою деменцією, хворобою Паркінсона, когнітивними розладами ятрогенного походження або такими, що виникли внаслідок ускладнення депресії чи метаболічних порушень.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-якого з компонентів лікарського засобу.

Період вагітності.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні лікарського засобу з антикоагулянтами (наприклад, фенпрокумон, варфарин) або антиагрегантами (наприклад, клопідогрель, ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні лікарські засоби) ефект останніх може посилитися — підвищується ризик кровотечі.

Результати досліджень одночасного застосування з варфарином не свідчать про наявність взаємодії, проте рекомендується належний моніторинг на початку терапії, при зміні дозування, припиненні застосування або заміні препарату.

Дослідження взаємодії з талінололом показали, що екстракт листя гінкго білоба може пригнічувати активність Р-глікопротеїну у травному тракті. Це може призводити до підвищення рівня лікарських засобів у кишечнику, що метаболізуються з участю                      Р-глікопротеїну, таких як дабігатрану етексилат. Рекомендується з обережністю комбінувати лікарські засоби, що містять екстракт листя гінкго білоба та дабігатран.

В одному з досліджень взаємодії було встановлено, що С_max ніфедипіну підвищувалася при супутньому застосуванні з екстрактом листя гінкго білоба. У деяких осіб підвищення досягало 100 %, що призводило до запаморочення та посилення ступеня тяжкості припливів.

Одночасне застосування препаратів, що містять екстракт листя гінкго білоба та ефавіренз, не рекомендується; концентрація ефавірензу у плазмі крові може знижуватися в результаті індукції CYP3A4.

Екстракт листя гінкго білоба збільшує метаболізм протиепілептичних препаратів, що метаболізується через систему CYP2C. При супутній терапії протиепілептичні засоби (вальпроат, фенітоїн) можуть зменшити судомний поріг, що збільшує ймовірність епілептичного нападу.

Взаємодія екстракту листя гінкго білоба з препаратами, що метаболізуються через ферментну систему цитохрому Р450 не може бути повністю виключена (у поодиноких випадках можливе інгібування або індукція деяких ізоферментів).

Результати досліджень взаємодії з препаратами гінкго білоба продемонстрували потенціювання або інгібування активності ізоферментів цитохрому Р450. Концентрація мідазоламу змінювалася після супутнього прийому препарату гінкго білоба, що дозволяє припускати наявність взаємодії через CYP3A4. Тому лікарські засоби, які в основному метаболізуються через CYP3A4 і мають вузький терапевтичний індекс, слід застосовувати з обережністю.

 

Особливості застосування.

Рекомендується уважно спостерігати за пацієнтами, які одночасно приймають препарати, що метаболізуються цитохромом Р450 3А4. Відомості про зловживання препаратами гінкго білоба відсутні. З огляду на фармакологічні характеристики препарату, гінкго білоба не має потенціалу для розвитку зловживання.

МЕМОРИН^® НЕО містить лактозу. Пацієнтам з непереносимістю деяких цукрів потрібно проконсультуватися з лікарем.

Капсули МЕМОРИН^® НЕО містять азобарвник азорубін (Е 122), який може спричиняти алергічні реакції.

Пацієнтам зі схильністю до кровотеч (геморагічний діатез), які отримують супутню терапію антикоагулянтами та антитромбоцитарними препаратами, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Оскільки препарати гінкго білоба можуть підвищувати схильність до кровотеч, тому їх прийом слід припинити за 3–4 дні до хірургічного втручання.

У пацієнтів з епілепсією не можна виключити вірогідність судомних нападів на тлі прийому лікарських засобів з гінкго білоба.

Не рекомендоване супутнє застосування препаратів гінкго разом з ефавіренцом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Екстракт гінкго білоба може зменшувати здатність тромбоцитів до агрегації. Схильність до кровотечі може збільшуватися. Дослідження на тваринах не є достатніми для висновків стосовно репродуктивної токсичності.

Лікарський засіб протипоказаний у період вагітності.

Лактація.

Даних про те, що метаболіти гінкго проникають у грудне молоко, немає. Не можна виключити ризик для новонароджених та немовлят.

З огляду на відсутність достатніх даних застосування цього лікарського засобу у період годування груддю не рекомендується.

Фертильність.

Спеціального дослідження впливу гінкго на фертильність людини не проводили. Однак певні ефекти спостерігали у самок мишей.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводилося. Проте запаморочення може погіршити здатність керувати автомобілем або іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Приймати по 1 капсулі 3 рази на добу під час вживання їжі. Капсули ковтати цілими, запиваючи ½ склянки води. Тривалість курсу лікування не менше 8 тижнів. Якщо через 3 місяці лікування не спостерігається покращення стану або якщо стан погіршується, необхідно проконсультуватися з лікарем щодо подальшого лікування.

 

Діти.

Не застосовувати дітям.

 

Передозування.

Інформації щодо передозування лікарського засобу немає. При передозуванні можливе посилення побічних реакцій.

 

Побічні реакції.

Частота побічних реакцій подана за такою класифікацією: дуже часті (³ 1/10), часті (³ 1/100 до < 1/10), нечасті (³ 1/1 000 до < 1/100), рідкі (³ 1/10 000 до < 1/1 000), дуже рідкі

(˂ 1/10 000), частота невідома (неможливо визначити на основі наявних даних). Відповідно до даних клінічних досліджень, найпоширенішими побічними реакціями (≥ 5 %) були абдомінальний біль, діарея та запаморочення.

Системи органів	Частота	Побічні реакції
З боку імунної системи	Часті   Нечасті Рідкі	Реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок, диспное Кропив’янка, задишка Ангіоневротичний набряк
З боку нервової системи	Часті Частота невідома	Запаморочення, головний біль Синкопе (у тому числі вазовагальне)
З боку шлунково-кишкового тракту	Часті	Абдомінальний біль, діарея, диспепсія, нудота, блювання
З боку шкіри та підшкірної тканини	Часті Нечасті Частота невідома	Екзема, свербіж Висип Еритема, набряк
З боку системи крові та лімфатичної системи	Рідкі Частота невідома	Серцева аритмія Виникнення кровотеч в окремих органах (крововиливи в оці, носові, церебральні та шлунково-кишкові кровотечі) після довготривалого лікування.

 

У разі виникнення будь-яких побічних реакцій необхідно припинити лікування та звернутися за консультацією до лікаря.

 

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь / ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 капсул у блістері, по 3 блістери у пачці.

 

Категорія відпуску .

Без рецепта.

 

Виробник.

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика».

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 12430, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка, вул. Корольова, б. 4.