ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
МЕТРОДЕНТ®
Склад:
діючі речовини: метронідазолу бензоат (metronidazole), розчин хлоргексидину глюконату (chlorhexidine);
1 г гелю містить метронідазолу бензоату в перерахунку на метронідазол 10 мг та хлоргексидину глюконату розчин у перерахунку на хлоргексидину глюконат 2,5 мг;
допоміжні речовини:
Метродент® оригінальний: карбомер-934 Р, ментол, пропіленгліколь, сахарин натрію, вода очищена, триетаноламін, бутилгідроксіанізол (Е 320), бутилгідрокситолуол (E 321), полісорбат 60;
Метродент® з лимонним ароматом: карбомер-934 Р, ментол, пропіленгліколь, сахарин натрію, вода очищена, триетаноламін, бутилгідроксіанізол (Е 320), бутилгідрокситолуол (E 321), полісорбат 60, ароматизатор лимонний;
Метродент® з полуничним ароматом: карбомер-934 Р, ментол, пропіленгліколь, сахарин натрію, вода очищена, триетаноламін, бутилгідроксіанізол (Е 320), бутилгідрокситолуол (E 321), полісорбат 60, ароматизатор полуничний;
Метродент® з ананасовим ароматом: карбомер-934 Р, ментол, пропіленгліколь, сахарин натрію, вода очищена, триетаноламін, бутилгідроксіанізол (Е 320), бутилгідрокситолуол (E 321), полісорбат 60, ароматизатор ананасовий.
Лікарська форма. Гель зубний.
Основні фізико-хімічні властивості: напівпрозорий, майже білого кольору гель зі специфічним запахом.
Фармакотерапевтична група.
Протимікробні та антисептичні препарати для місцевого застосування у стоматології. Код АТХ А01А В.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Метродент®, гель зубний, – комбінований протимікробний препарат для комплексного лікування і профілактики інфекційно-запальних захворювань порожнини рота. Ефективність препарату зумовлена наявністю у його складі таких активних компонентів, як метронідазол та хлоргексидину глюконат.
Метронідазол – похідна нітроімідазолу, що чинить антипротозойну та антибактеріальну дію щодо анаеробів: Porphyrоmonas gingivalis, Prevotella intermedia, P. denticola, Fusobacterium fusiformis, Wolinella recta, Eikenella corrodens, Borrelia vincenti, Bacteroides melaninogenicus, Selenomonas spp.
Хлоргексидину глюконат – антисептик бактерицидної дії, активний щодо широкого кола вегетативних форм грамнегативних і грампозитивних мікроорганізмів, а також дріжджів, дерматофітів та ліпофільних вірусів.
Механізм дії метронідазолу полягає у біохімічному відновленні 5-нітрогрупи метронідазолу внутрішньоклітинними транспортними протеїнами анаеробних мікроорганізмів та найпростіших. Відновлена 5-нітрогрупа метронідазолу взаємодіє з ДНК клітинами мікроорганізмів, пригнічуючи синтез нуклеїнових кислот, що призводить до загибелі бактерій.
Бактерицидний ефект хлоргексидину зумовлений зв’язуванням катіонів з негативно зарядженими стінками бактеріальних клітин екстрамікробних комплексів. У низьких концентраціях хлоргексидин спричиняє порушення осмотичної рівноваги бактеріальних клітин і вихід із них калію та фосфору, призводить до бактеріостатичного ефекту. При високих концентраціях хлоргексидину цитоплазматичний вміст бактеріальної клітини осаджується, що врешті-решт призводить до загибелі бактерії.
Фармакокінетика.
Мінімальна концентрація метронідазолу, потрібна для пригнічення 50 % штамів (МІК50), нижче 1 мкг/мл для анаеробних бактерій. При місцевому застосуванні концентрація метронідазолу у ділянці ясен вища, ніж при пероральному застосуванні препарату, тому зменшення кратності призначення Метроденту® призводить до зменшення ризику розвитку системних побічних явищ. Метронідазол та його метаболіти виводиться з організму в основному нирками. Знижена функція нирок не змінює фармакокінетики однієї дози метронідазолу.
У разі проковтування надлишку хлоргексидину під час його місцевого застосування у складі стоматологічного гелю з травного тракту абсорбується приблизно 1 % дози, що потрапила до шлунка. Хлоргексидин не кумулюється в організмі та метаболізується мінімально.
Клінічні характеристики.
Показання.
Препарат показаний тільки для стоматологічного застосування.
У складі комплексного лікування інфекційно-запальних захворювань ротової порожнини, спричинених чутливими до метронідазолу збудниками, таких як:
- гострий або хронічний катаральний гінгівіт;
- гострий або хронічний гіпертрофічний гінгівіт;
- гострий виразково-некротичний гінгівостоматит Венсана;
- гострий або хронічний генералізований пародонтит;
- травми слизової оболонки, спричинені використанням зубних протезів;
- альвеоліт після видалення зубів;
Для профілактики загострень хронічного гінгівіту та пародонтиту.
Протипоказання.
Підвищена індивідуальна чутливість до метронідазолу або до похідних нітроімідазолу, хлоргексидину або до інших компонентів препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При місцевому застосуванні Метроденту® взаємодія з іншими лікарськими засобами мінімальна, але повністю виключити можливість таких реакцій не можна, тому слід бути обережними при призначенні інших препаратів.
Варфарин та інші кумаринові антикоагулянти. Метронідазол посилює антикоагулянтну дію, що призводить до подовження протромбінового часу.
Дисульфірам. Одночасне застосування посилює токсичність препаратів, що може призвести до розвитку неврологічних симптомів.
Фенобарбітал, фенітин. При одночасному застосуванні з метронідазолом понижується антимікробна активність останнього. Причина – прискорений метаболізм метронідазолу.
Циметидин пригнічує метаболізм метронідазолу, що може спричинити підвищення концентрації метронідазолу у сироватці крові.
Особливості застосування.
Під час застосування препарату Метродент® не можна вживати алкоголь, оскільки це може призвести до виникнення спазмів шлунка, нудоти, блювання, головного болю і припливів. Слід уникати потрапляння гелю в очі.
Застосування препарату не заміняє гігієнічне чищення зубів.
У хворих із супутніми гінгівітами або пародонтитами відсутність або наявність запалення ясен після лікування Метродентом® не слід використовувати для визначення загальної картини пародонтозу.
Метродент®, зубний гель, може спричиняти забарвлення поверхонь зубів, пломб, спинки язика. Забарвлення може бути більш явним у хворих із вираженим зубним нальотом.
Зубні нальоти, які можуть виявлятися при застосуванні препарату, можна усунути із більшості поверхонь професійними профілактичними засобами. Якщо природний відтінок цих поверхонь не відновлюється після проведених профілактичних заходів, застосування Метроденту® слід припинити.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Не слід застосовувати препарат у період вагітності.
За необхідності лікування препаратом слід припинити годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Невідома.
Спосіб застосування та дози.
Гель Метродент® застосовують у стоматології дорослим. Гель наносити на ясна 2 рази на добу не менше ніж через 3 години. Після нанесення гелю протягом 30 хвилин не можна вживати їжу та полоскати рот.
Середня тривалість лікування – 7–10 днів.
Діти.
Не рекомендується призначати препарат пацієнтам віком до 18 років.
Передозування.
Випадки передозування при місцевому застосуванні гелю Метродент® не зареєстровані. Випадкове або навмисне проковтування великої кількості гелю може призвести до загострення побічних реакцій, що спершу були спричинені метронідазолом (хлоргесидин практично не всмоктується зі шлунково-кишкового тракту).
Симптоми: можливе посилення побічних ефектів, нудота, блювання, запаморочення. У більш серйозних випадках можуть спостерігатися парестезія та судоми.
Лікування: промивання шлунка, симптоматична терапія.
Побічні реакції.
Після місцевого застосування Метроденту® ризик розвитку системних побічних явищ незначний, однак можуть спостерігатися нижченаведені реакції.
З боку шлунково-кишкового тракту: металевий присмак у роті; гіркий присмак у роті; нудота; Метродент® може спричинити появу нальотів на слизовій оболонці порожнини рота, на поверхні зубів та язика.
З боку нервової системи: головний біль.
Місцеві реакції: подразнення, включаючи печіння у місці аплікації.
З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі, свербіж, кропив’янку, ангіоневротичний набряк; був описаний один випадок набряку повік як прояв ангіоневротичної реакції.
З боку органів зору: при потраплянні гелю на ділянку, близьку до очей, може з’явитися сльозотеча, сухість слизової оболонки та нетривале почервоніння.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °C. Не заморожувати.
Упаковка.
По 20 г в алюмінієвій тубі; по 1 тубі в картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
Енк’юб Етікалз Прайвіт Лімітед, Індія/Encube Ethicals Private Limited, India.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження діяльності.
Дільниця № С-1, Мадкайм Індастріал Естейт, Мадкайм, Пост Мардол, Понда, Гоа – 403 404, Індія/ Plot No. C-1, Madkaim Industrial Estate, Madkaim, Post Mardol, Ponda, Goa – 403 404, India.