ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

МИРОФУРИЛ

(MIROFURIL)

Склад:

діюча речовина: ніфуроксазид;

1 капсула містить ніфуроксазиду 200 мг;

допоміжні речовини: сахароза, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат;

оболонка капсули: титану діоксид (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), желатин.

Лікарська форма. Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули жовтого кольору, наповнені порошком жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні засоби, що застосовуються для лікування кишкових інфекцій. Ніфуроксазид.

Код ATХ А07А Х03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ніфуроксазид є протимікробним препаратом, похідним  нітрофурану. Механізм дії не повністю з’ясований. Антимікробні та протипаразитарні властивості ніфуроксазиду, можливо, зумовлені наявністю аміногрупи. Локальна активність та відсутність проникнення в органи та тканини організму зумовлює унікальність ніфуроксазиду порівняно з іншими похідними нітрофурану, оскільки відсутня системна дія цього антидіарейного препарату. Ефективний відносно грампозитивних та грамнегативних бактерій: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E.coly, Salmonellae, Shigellae.

Фармакокінетика.

Після перорального прийому лікарський засіб частково всмоктується (10-20 %) зі шлунково-кишкового тракту та значною мірою метаболізується, при цьому основні компоненти, що циркулюють у крові, є метаболітами. Біотрансформація ніфуроксазиду відбувається у кишечнику, близько 20 % прийнятої кількості екскретується у незміненому вигляді. Ніфуроксазид та його метаболіти виводяться з калом. Швидкість виведення препарату залежить від кількості прийнятого лікарського засобу та від моторики шлунково-кишкового тракту. У цілому виведення ніфуроксазиду повільне, він залишається у шлунково-кишковому тракті впродовж тривалого часу.

У терапевтичних дозах ніфуроксазид практично не пригнічує нормальну мікрофлору кишечнику, не спричиняє появи стійких мікробних форм, а також розвиток перехресної стійкості бактерій до інших антибактеріальних препаратів. Лікувальний ефект досягається з перших годин лікування.

Доклінічні дані з безпеки. Ніфуроксазид демонструє мутагенний потенціал. 

Канцерогенний потенціал ніфуроксазиду оцінювали на мишах (по 50 особин кожної статі у групі) і щурах (по 52 особини кожної статі у групі), які отримували ніфуроксазид у раціоні протягом 2 років у дозах 0, 200, 600 або 1800 мг/кг/добу. Незважаючи на мутагенні властивості, канцерогенність ніфуроксазиду не була доведена ні на мишах, ні на щурах. 

Дози, які застосовували мишам і щурам (5400 мг/м² і 10800 мг/м² відповідно), в 11 і 22 рази перевищували максимальну дозу для людини 1800 мг (493 мг/м² при масі тіла пацієнта 60 кг) у перерахуванні на площу поверхні тіла.

Клінічні характеристики.

Показання.

Гостра діарея інфекційної етіології.

Протипоказання.

·         Підвищена чутливість до ніфуроксазиду, похідних нітрофурану та до інших компонентів препарату;

·         непереносимість фруктози, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції або недостатність сахарази та ізомальтази;

·         вагітність;

·         дитячий вік до 6 років (для даної лікарської форми).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ніфуроксазид можна застосовувати у комбінації з препаратами, які зазвичай використовують для лікування діареї: розчини для регідратації, антибіотики, хіміотерапевтичні препарати, спазмолітики і болезаспокійливі препарати.

Не рекомендується застосування ніфуроксазиду з депресантами центральної нервової системи (ЦНС) і препаратами, які можуть спричинити залежність.

Слід уникати одночасного прийому інших пероральних лікарських засобів через сильні адсорбційні властивості ніфуроксазиду.

Ніфуроксазид не рекомендується застосовувати одночасно із сорбентами, препаратами, до складу яких входить спирт, препаратами, які можуть спричинити антабусні реакції.

Під час лікування ніфуроксазидом вживання алкоголю суворо заборонено через можливість розвитку дисульфірамоподібної реакції, яка проявляється загостренням діареї, блюванням, болем у животі, відчуттям жару на обличчі та у верхній частині тулуба, гіперемією, шумом у вухах, утрудненням дихання, тахікардією.

У разі прийому інших лікарських засобів (у тому числі безрецептурних) перед застосуванням препарату Мирофурил слід проконсультуватися з лікарем.

Особливості застосування.

Ніфуроксазид не слід застосовувати більше 7 днів. Відсутні показання для тривалої терапії. Якщо діарея не припиняється протягом 3 днів з початку лікування, необхідна поглиблена діагностика з метою визначення причини розвитку симптомів. Може виникнути необхідність в антибіотикотерапії.

Лікування ніфуроксазидом не виключає дієтичного режиму та регідратації. Якщо діарея не припиняється після 3 діб лікування, необхідно переглянути дозування та прийняти рішення про регідратацію. При необхідності застосовувати супутню регідратаційну терапію залежно від віку і стану пацієнта та інтенсивності діареї.

У разі призначення пероральної або внутрішньовенної регідратації необхідно дотримуватися інструкцій з розведення та застосування призначених для цього розчинів. Якщо немає необхідності такої регідратації, потрібно забезпечити компенсацію втрати рідини вживанням великої кількості напоїв, які містять сіль та цукор (з розрахунку середньої добової потреби у 2 літрах води).

Слід враховувати рекомендації щодо дієтичного режиму під час діареї: уникати вживання свіжих овочів та фруктів, гострої їжі, заморожених продуктів та напоїв. Слід віддати перевагу рису. Рішення про вживання молочних продуктів приймати залежно від конкретного випадку.

Якщо діарея супроводжується клінічними проявами, що вказують на агресивні явища (погіршення загального стану, гарячка, симптоми інтоксикації), ніфуроксазид потрібно призначати разом з антибактеріальними лікарськими засобами, які застосовують для лікування кишкових інфекцій, оскільки препарат всмоктується у кишечнику частково та значною мірою метаболізується, при цьому основні компоненти, що циркулюють у крові, є метаболітами. Препарат не призначати як монотерапію для лікування кишкових інфекцій, ускладнених септицемією.

Мирофурил містить сахарозу, що слід враховувати при призначенні препарату хворим на цукровий діабет. Не слід призначати препарат пацієнтам зі спадковими порушеннями толерантності до сахарози, фруктози.

У ході лікування вживання алкоголю суворо заборонено у зв’язку з ризиком розвитку дисульфірамоподібної реакції, яка проявляється загостренням діареї, блюванням, болем у животі, відчуттям жару на обличчі та у верхній частині тулуба, гіперемією, шумом у вухах, утрудненням дихання, тахікардією.

При появі симптомів гіперчутливості (задишка, висип, свербіж) слід припинити прийом препарату.

У разі непереносимості деяких цукрів слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати даний лікарський засіб.

Слід враховувати, що капсули Мирофурил містять сахарозу (див. розділ «Протипоказання»).

Вміст хлібних одиниць у разових і добових дозах препарату:

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Кількість даних щодо застосування ніфуроксазиду для лікування вагітних жінок обмежена. Дані досліджень на тваринах щодо репродуктивної токсичності є недостатніми. Ніфуроксазид проявляє мутагенний потенціал. Лікарський засіб протипоказаний для застосовування у період вагітності та не слід застосовувати його жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективну контрацепцію.

Годування груддю. Невідомо, чи проникає ніфуроксазид або його метаболіти у грудне молоко. Оскільки ніфуроксазид має низьку біодоступність (всмоктування зі шлунково-кишкового тракту приблизно

10-20 % дози), його кількість у молоці, ймовірно, буде низькою. Однак не можна виключити вплив на мікробіом шлунково-кишкового тракту немовлят, які перебувають на грудному годуванні. Через відсутність клінічного досвіду застосовування лікарських засобів, що містять ніфуроксазид, у період годування груддю не рекомендується.

Фертильність. За результатами досліджень на тваринах немає достатньої кількості даних щодо впливу ніфуроксазиду на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Приймати внутрішньо, незалежно від прийому їжі, запиваючи капсулу склянкою води. Застосовувати для лікування дорослих та дітей віком від 6 років.

Максимальна добова доза ніфуроксазиду – 800 мг.

Дітям від 6 до 18 років: 200 мг 3-4 рази на добу (інтервал між прийомами  6-8 годин).

Дорослим: 200 мг 4 рази на добу (інтервал між прийомами 6 годин).

Тривалість курсу лікування 5-7 днів, але не більше 7 днів. Якщо впродовж перших 3 днів прийому поліпшення не настало, то слід звернутися до лікаря. Застосовувати препарат тільки згідно зі способом застосування і в дозах, які вказані в інструкції. Перед застосуванням лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 6 років (для даної лікарської форми).

Для лікування дітей віком до 6 років призначати Мирофурил у вигляді суспензії.

Передозування.

Специфічна інформація щодо симптомів передозування ніфуроксазиду відсутня.

Зафіксовано один випадок передозування ніфуроксазиду у формі пероральної суспензії у дворічної дитини, яка прийняла невідому кількість препарату. У цієї дитини виникала сонливість та діарея, у подальшому симптоми зникли. Якщо є підозра на передозування ніфуроксазидом, за пацієнтом варто ретельно спостерігати та призначити йому симптоматичне і підтримуюче лікування.

Побічні реакції.

·      З боку системи крові та лімфатичної системи: описаний один випадок гранулоцитопенії.

·      З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (набряк Квінке), кропив’янку та шкірний свербіж. Виникнення алергічної реакції потребує відміни препарату.

·      З боку шлунково-кишкового тракту: індивідуальні випадки гіперчутливості до ніфуроксазиду проявляються болем у животі, нудотою, блюванням і загостренням діареї. У разі появи таких симптомів незначної інтенсивності немає необхідності у застосуванні спеціальної терапії або у припиненні застосування ніфуроксазиду, оскільки симптоми швидко затухають. Якщо загострення виражене, слід припинити прийом ніфуроксазиду. У подальшому хворому необхідно уникати прийому ніфуроксазиду та інших похідних нітрофурану.

·      З боку шкіри та підшкірної сполучної тканини: рідко з’являються шкірні реакції у вигляді шкірного висипання.

Повідомляли про один випадок пустульозу у людини літнього віку і один випадок вузликового висипання із зудом при наявності контактної алергії до ніфуроксазиду.

У разі виникнення будь яких небажаних реакцій слід припинити застосування препарату та обов’язково звернутися до лікаря.

Повідомлення про підозру на побічну реакцію.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. 

По 5 капсул у блістері; по 2 або по 3 блістери у картонній коробці.

По 10 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

1.    АВС Фармачеутічі С.п.А.

2.    ПАТ «Монфарм»

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

1.    Віа Кантоне Моретті, 29 (Локаліта Сан Бернардо) 10015 - Івреа (ТО), Італія.

2.    Україна, 19161, Черкаська область, Уманський район, с. Аврамівка, вул. Заводська, 8.