АМОКСИЦИЛІН

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

АМОКСИЦИЛІН

(AMOXICILLIN)

 

Склад:

діюча речовина: амоксицилін (amoxicillin);

1 капсула містить 500 мг амоксициліну (у формі амоксициліну тригідрату);

допоміжні речовини: тальк, магнію стеарат;

тверда желатинова капсула (розміром 0): желатин, титану діоксид (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104), червоний чарівний (Е 129), метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216).

 

Лікарська форма. Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості:

капсули розміром «0» з червоною кришечкою та білим корпусом, циліндричної форми, із закругленими краями, гладкою, непрозорою та рівномірною поверхнею.

Капсули містять гранульований порошок білого або майже білого кольору.

 

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Бета-лактамні антибіотики, пеніциліни. Пеніциліни широкого спектра дії. Амоксицилін (Amoxicillin). Код АТХ J01C A04.

 

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Механізм дії

Амоксицилін - це напівсинтетичний пеніцилін (бета-лактамний антибіотик), який інгібує один або більше ферментів (часто їх називають білками, що зв'язують пеніцилін, ПЗБ) у біосинтетичному шляху бактеріального пептидоглікана, який є невід'ємною структурною складовою клітинної стінки бактерій. Пригнічення синтезу пептидогліканів призводить до ослаблення клітинної стінки, яке зазвичай супроводжується лізисом клітин і летальним наслідком. Амоксицилін сприйнятливий до деградації бета-лактамазами, що продукуються резистентними бактеріями, і тому спектр активності амоксициліну не включає організмів, які виробляють ці ферменти.

Фармакокінетичні / фармакодинамічні зв’язки

Час, за який концентрація антибіотика досягає мінімальної інгібіторної концентрації

(T > MIК), є дуже важливим показником ефективності амоксициліну.

 

Механізм виникнення резистентності

Існують два основних механізми резистентності до амоксициліну:

-інактивація β-лактамазами;

-зміна ПЗБ, що знижує спорідненість антибіотика з мішенню.

Непроникність бактерій або механізм ефлюксного насоса може спричиняти або посилити резистентність мікроорганізмів, особливо грамнегативних бактерій.

 

 

 

 

Граничні значення

Мінімальна інгібуюча концентрація для амоксициліну

(відповідно до European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST))

                                                                                                                                              Таблиця 1

Мікроорганізми	Граничні значення чутливості (мг/л)
	Чутливі ≤	Нечутливі ˃
Enterobacteriaceae	81	8
Staphylococcus app.	Примітка2	Примітка2
Enterococcus spp.3	4	8
Streptococcus A, B, C, G	Примітка4	Примітка4
Streptococcus pneumoniae	Примітка5	Примітка5
Viridans group steptococci	0,5	2
Haemophilus influenzae	26	26
Moraxella catarrhalis	Примітка7	Примітка7
Neisseria meningitidis	0,125	1
Грампозитивні анаероби, крім Clostridium difficile8	4	8
Грамнегативні анаероби8	0,5	2
Helicobacter pilori	0,1259	0,1259
Pasteurella multocida	1	1
Граничні значення, не пов’язані з конкретним видом10	2	8

¹Тип ентеробактерії класифікуються як сприйнятливі до амінопеніцилінів. Деякі країни вважають за краще виділити ізолятори E.coli та P.mirabilis як інтермедіати. У цьому випадку використовують граничне значення MIК S ≤ 0,5 мг/л.

²Більшість стафілококів є виробниками пеніцилінази, стійкої до амоксициліну. Ізоляти, стійкі до метициліну, за невеликими винятками, стійкі до всіх бета-лактамних засобів.

³Граничні значення вказані з огляду на граничне значення ампіциліну.

⁴Сприйнятливість стрептококових груп A, B, C і G до пеніцилінів випливає зі сприйнятливості до бензилпеніциліну.

⁵Граничні значення стосуються лише ізолятів не менінгіту. Для ізолятів, які відносяться до інтермедіатів ампіциліну, слід уникати перорального лікування амоксициліном. Граничні значення вказані з огляду на граничне значення ампіциліну.

⁶Граничні значення базуються на внутрішньовенному введенні. Слід повідомляти, про резистентність до бета-лактамазних ізолятів.

⁷Слід повідомляти, про резистентність до виробників бета-лактамази.

⁸Граничні значення вказані з огляду на граничне значення бензилпеніциліну.

⁹Граничні значення ґрунтуються на епідеміологічних значеннях (ECOFF), які відрізняють ізоляти дикого типу від тих, що мають знижену чутливість.

¹⁰Граничні значення, не пов'язані з видами, ґрунтуються на дозах щонайменше 0,5 г x 3 або 4 дози щодня

(1,5-2 г/добу).

 

Поширеність резистентності може відрізнятися географічно і з часом для окремих видів, тому бажаним є локальне інформування щодо резистентності, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхідності слід проконсультуватися з експертом, коли локальна поширеність стійкості така, що користь антибіотика проти щонайменше деяких видів інфекцій сумнівна.

 

^†- Природна проміжна сприйнятливість за відсутності набутого механізму резистентності.

^£ - Практично всі S.aureus стійкі до амоксициліну завдяки виробленню пеніцилінази. Крім того, всі стійкі до метициліну штами стійкі до амоксициліну.

Фармакокінетика

Всмоктування

Амоксицилін повністю руйнується у водному середовищі при фізіологічному pH. Амоксицилін швидко та добре всмоктується після перорального застосування. Після перорального застосування рівень біодоступності амоксициліну становить майже 70 %. Пік концентрації у плазмі крові досягається приблизно через 1 годину (T_max).

Нижче представлені фармакокінетичні результати дослідження, в якому амоксицилін у дозі 250 мг тричі на добу вводили групі здорових добровольців натщесерце.

 

 

Cmax	Tmax *	AUC (0-24 години)	T ½
(мг/мл)	(години)	((мг.год/мл)	(години)
3,3 ± 1,12	1,5 (1,0-2,0)	26,7 ± 4,56	1,36 ± 0,56
* Медіана (діапазон)

 

У діапазоні від 250 до 3000 мг біодоступність лінійно пропорційна до дози (вимірюється як Cmax та AUC). На абсорбцію не впливає одночасний прийом їжі.

Для виведення амоксициліну можливо застосовувати гемодіаліз.

Розподіл

18 % амоксициліну зв’язується з білками плазми крові. Об’єм розподілу амоксициліну становить 0,3-0,4 л/кг маси тіла.

Після внутрішньовенного введення амоксицилін виявляли в сечовому міхурі, тканинах черевної порожнини, шкірі, жировій тканині, м’язах, синовіальній і перитонеальних рідинах, жовчі та ексудаті. Амоксицилін частково розподіляється у спинномозковій рідині.

Дані, отримані у ході досліджень на тваринах, не мають ніяких доказів значного утримання у тканинах похідних діючої речовини препарату. Амоксицилін, як і більшість пеніцилінів, може проникати в грудне молоко (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). Амоксицилін проникає через плацентарний бар’єр.

Метаболізм

Амоксицилін частково виділяється з сечею у вигляді неактивної пеніцилової кислоти в кількостях, еквівалентних 10-25 % початкової дози.

Виведення

В основному амоксицилін виводиться нирками.

У здорових добровольців період напіввиведення амоксициліну становить приблизно

1 годину і середній загальний кліренс – приблизно 25 л/год. Після одиничного введення

250 мг або 500 мг амоксициліну, близько 60-70 % протягом 6 годин виводяться із сечею. Різні дослідження показали, що 50-85 % амоксициліну протягом 24 годин виводяться із сечею.

Одночасне застосування із пробенецидом уповільнює ниркову екскрецію амоксициліну (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Вік

Період напіврозпаду амоксициліну у дітей віком від 3 місяців до 2 років, дітей старшого віку і дорослих схожий. Для немовлят (у тому числі недоношених) у перший тиждень життя частота застосування не повинна перевищувати 2 рази на добу через малорозвинені сечовивідні шляхи. З огляду на вірогідність зниження функції нирок пацієнтам літнього віку слід з обережністю підбирати дозу та регулярно контролювати функцію нирок.

Стать

Після перорального застосування амоксициліну здоровим чоловікам і жінкам стать не впливала на фармакокінетичні властивості амоксициліну.

Порушення з боку нирок

Загальний сироватковий кліренс амоксициліну пропорційно зменшується зі зниженням функції нирок (див розділ «Спосіб застосування та дози»).

Порушення з боку печінки

Пацієнтам з порушеннями функції печінки слід з обережністю підібрати дозу та регулярно контролювати функцію печінки.

 

Клінічні характеристики

Показання

Лікування наступних інфекційних захворювань у дорослих та дітей:

-Гострий бактеріальний синусит

-Гострий та середній отит

-Гострий стрептококовий тонзиліт та фарингіт

-Загострення хронічного бронхіту

-Негоспітальна пневмонія

-Гострий цистит

-Безсимптомна бактеріурія у період вагітності

-Гострий пієлонефрит

-Тифоїдна і паратифоїдна гарячка

-Дентальні абсцеси із поширеним целюлітом

-Інфекції протезованих суглобів

-Ерадикація Helicobacter pylori

-Хвороба Лайма.

Амоксицилін також показаний для профілактики ендокардиту.

Необхідно враховувати офіційні рекомендації щодо відповідного застосування антибактеріальних засобів.

 

Протипоказання

Підвищена чутливість до амоксициліну та до інших пеніцилінів, цефалоспоринів, карбапенемів або монобактамів), а також до допоміжних речовин препарату.

Наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості (у т. ч. анафілаксії) до бета-лактамних антибіотиків (у т. ч. цефалоспоринів, карбапенемів або монобактамів).

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Пробенецид

Одночасне застосування пробенециду не рекомендується. Пробенецид знижує ниркову канальцеву секрецію амоксициліну. Одночасне застосування пробенециду може призвести до підвищення та подовження рівня амоксициліну в крові.

Алопуринол

Одночасне застосування з амоксициліном сприяє виникненню шкірних алергічних реакцій.

Тетрацикліни

Тетрацикліни та інші бактеріостатичні препарати можуть порушувати бактерицидні ефекти амоксициліну.

Оральні антикоагулянти

Оральні антикоагулянти та пеніцилінові антибіотики широко використовують на практиці без повідомлень про взаємодію. Однак у літературі є випадки підвищеного міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС) у пацієнтів, які приймали аценокумарол або варфарин під час курсу амоксициліну. Якщо необхідне одночасне застосування, слід ретельно контролювати протромбіновий час або МНС з додаванням або відміною амоксициліну. Крім того, може знадобитися коригування дози оральних антикоагулянтів.

Метотрексат

Застосування пеніциліну з метотрексатом призводить до збільшення токсичної дії останнього.

 

Особливості застосування

Гіперчутливість

Перед початком лікування амоксициліном необхідно переконатися в наявності / відсутності в анамнезі реакцій гіперчутливості до пеніцилінів, цефалоспоринів або інших бета-лактамних антибактеріальних препаратів.

Серйозні, а часом навіть летальні випадки гіперчутливості (включаючи анафілактоїдні реакції та тяжкі шкірні реакції) спостерігаються у пацієнтів під час терапії пеніциліном. Такі реакції вірогідніше виникають у пацієнтів з наявністю гіперчутливості до пеніцилінів в анамнезі чи наявністю гіперчутливості до різних алергенів. Гострий коронарний синдром, асоційований з реакцією гіперчутливості (синдром Коуніса) може призвести до інфаркту міокарда. Симптоми таких реакцій можуть включати біль у грудях, що виникає у зв'язку з алергічною реакцією на амоксицилін.

У разі виникнення алергічної реакції терапію амоксициліном слід припинити та призначити відповідне лікування.

Повідомлялося про випадки виникнення синдрому медикаментозного ентероколіту (drug-induced enterocolitis syndrome – DIES) переважно у дітей, які отримували амоксицилін (див. розділ «Побічні реакції»). Cиндром медикаментозного ентероколіту – алергічна реакція з основним симптомом – тривале блювання (через 1-4 години після застосування лікарського засобу) за відсутності алергічних шкірних або респіраторних симптомів. Додаткові симптоми можуть включати біль у животі, діарею, гіпотензію або лейкоцитоз з нейтрофілією. Були тяжкі випадки, включаючи прогресування аж до шоку.

Нечутливі мікроорганізми

Оскільки амоксицилін не призначений для лікування деяких типів інфекцій, препарат слід застосовувати, лише коли патогенний мікроорганізм ідентифікований або коли існують підстави вважати, що даний інфекційний збудник, найімовірніше, чутливий до дії амоксициліну (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Це особливо стосується пацієнтів з інфекціями сечостатевої системи та тяжкими інфекціями вуха, носа і горла.

Судоми

Судоми можуть виникати у пацієнтів з порушенням функції нирок, а також у тих, хто отримує високі дози препарату або має схильність до судом (наприклад, наявність в анамнезі судом, лікованої епілепсії, менінгіту) (див. розділ «Побічні реакції»).

Ниркова недостатність

Пацієнтам з нирковою недостатністю дозу амоксициліну слід коригувати залежно від ступеня ниркової недостатності.

Шкірні реакції

Поява на початку лікування генералізованої еритеми з гарячкою, асоційованою з пустулами, може бути симптомом гострого генералізованого екзантематозного пустульозу. У такому разі необхідно припинити лікування і в подальшому протипоказано застосовувати амоксицилін.

Слід уникати застосування амоксициліну при підозрі на інфекційний мононуклеоз, оскільки виникнення кореподібного висипу в цьому випадку може асоціюватися з гіперчутливістю до амоксициліну.

Амоксицилін може спричиняти тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS-синдром) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГЕП). Якщо у пацієнтів з’являється висип на шкірі, за ними слід уважно спостерігати та припинити прийом амоксициліну, якщо ураження прогресує.

Реакція Яриша-Герксгеймера

При лікуванні хвороби Лайма може спостерігатися реакція Яриша-Герксгеймера (див. розділ «Побічні реакції»), що виникає внаслідок бактерицидної дії амоксициліну на збудника хвороби Лайма – спірохету Borrelia burgdorferi. Пацієнтів слід запевнити, що це поширений і зазвичай самообмежувальний наслідок лікування антибіотиками хвороби Лайма.

Зростання нечутливих мікроорганізмів

Тривале застосування препарату іноді може спричиняти надмірний ріст нечутливої до препарату мікрофлори. Повідомляли про виникнення антибіотикасоційованого коліту, що може варіювати від легкого ступеня до такого, що загрожує життю, при застосуванні майже всіх антибактеріальних препаратів (див. розділ «Побічні реакції»), тому важливо враховувати це у разі виникнення у пацієнтів діареї під час або після застосування антибіотика. У разі виникнення антибіотикасоційованого коліту терапію Амоксициліном слід негайно припинити, звернутися до лікаря та розпочати відповідне лікування.

Застосування засобів, що пригнічують перистальтику, протипоказане в даній ситуації.

Тривала терапія

При лікуванні протягом тривалого часу рекомендується періодично оцінювати показники функцій систем організму, включаючи сечовидільну, гепатобіліарну та гемопоетичну системи. Повідомляли про підвищення рівнів печінкових ферментів та про випадки зміни показників крові.

Антикоагулянти

Дуже рідко повідомляли про подовження протромбінового часу у пацієнтів, які застосовували амоксицилін. При одночасному призначенні препарату з антикоагулянтами слід здійснювати відповідний контроль та коригувати дозу останніх, якщо необхідно.

Кристалурія

У пацієнтів зі зниженим діурезом дуже рідко спостерігалася кристалурія (включаючи гостре ураження нирок), переважно при парентеральній терапії. При застосуванні високих доз препарату необхідно вживати достатню кількість рідини для профілактики кристалурії, пов’язаної з амоксициліном. Наявність високої концентрації амоксициліну у сечі може спричинити випадання осаду в сечовому катетері, тому його слід візуально перевіряти через певні проміжки часу (див. розділ «Побічні реакції» та «Передозування»).

Вплив на діагностичні тести

Підвищений рівень амоксициліну в сироватці крові та сечі може вплинути на певні лабораторні дослідження. Через високі концентрації амоксициліну у сечі можливі помилково позитивні результати під час загальних хімічних аналізів.

Рекомендується при тестуванні на наявність глюкози в сечі під час лікування амоксициліном застосовувати ферментативні методи оксидази глюкози.

Наявність амоксициліну може спотворювати результати аналізу естріолу у вагітних жінок.

Важлива інформація про допоміжні речовини

Лікарський засіб містить метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), ці допоміжні речовини можуть спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені).

 

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Дослідження на тваринах не вказують на прямий або опосередкований вплив на репродуктивну токсичність. Обмежені дані про використання амоксициліну у період вагітності у людей не свідчать про підвищений ризик вроджених вад розвитку. Амоксицилін можна застосовувати у період вагітності, коли потенційна користь перевищує потенційні ризики, пов’язані з лікуванням.

Годування груддю

Амоксицилін проникає у грудне молоко у невеликих кількостях з можливим ризиком сенсибілізації. Отже, діарея та грибкова інфекція слизових оболонок можливі у немовляти на грудному годуванні, тому годування груддю, можливо, доведеться припинити. Амоксицилін слід застосовувати у період годування груддю лише після оцінки користі / ризику лікарем, який проводить терапію.

Фертильність

Дані щодо впливу амоксициліну на фертильність у людей відсутні. Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах показали відсутність впливу на фертильність.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами не проводили. Проте слід враховувати імовірність побічних ефектів (алергічні реакції, запаморочення, судоми), що можуть вплинути на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами (див. розділ «Побічні реакції»).

 

Спосіб застосування та дози

Дозування

Доза Амоксициліну, обрана для лікування індивідуальної інфекції, повинна враховувати:

• очікувані збудники та їх можлива сприйнятливість до антибактеріальних препаратів;

• тяжкість та місце зараження;

• вік, маса тіла та ниркова функція пацієнта, як показано нижче.

Для забезпечення схеми лікування амоксицилін слід застосовувати у відповідній лікарській формі та у відповідному дозуванні.

 

Тривалість терапії слід визначати типом інфекції та реакцією пацієнта, і, як правило, вона повинна бути якомога коротшою. Деякі інфекції потребують більш тривалих періодів лікування

 

Дорослі та діти з масою тіла ≥ 40 кг                                                                               Таблиця 1

Показання*	Доза*
Гострий бактеріальний синусит	Від 250 мг до 500 мг кожні 8 годин або від 750 мг до 1 г кожні 12 годин   У разі тяжких інфекцій – від 750 мг до 1 г кожні 8 годин   При гострому циститі можна призначати 3 г двічі на добу протягом 1 дня
Безсимптомна бактеріурія у період вагітності
Гострий пієлонефрит
Дентальні абсцеси з поширеним целюлітом
Гострий цистит
Гострий отит середнього вуха	500 мг кожні 8 годин або від 750 мг до 1 г кожні 12 годин У разі тяжких інфекцій – від 750 мг до 1 г кожні 8 годин протягом 10 днів
Гострий стрептококовий тонзиліт і фарингіт
Загострення хронічного бронхіту
Негоспітальна пневмонія	Від 500 мг до 1 г кожні 8 годин
Тифоїдна і паратифоїдна гарячка	Від 500 мг до 2 г кожні 8 годин
Інфекції протезованих суглобів	Від 500 мг до 1 г кожні 8 годин
Профілактика ендокардиту	2 г перорально, разова доза за 30-60 хвилин до проведення процедури
Ерадикація Helicobacter pylori	Від 750 мг до 1 г двічі на добу в комбінації з інгібітором протонної помпи (наприклад, омепразолом, лансопразолом) та іншим антибіотиком (наприклад, кларитроміцином, метронідазолом) протягом 7 днів
Хвороба Лайма	Початкова стадія – від 500 мг до 1 г кожні 8 годин, максимальна доза – 4 г/добу за кілька прийомів протягом 14 днів (курс лікування може тривати від 10 до 21 днів) Пізня стадія (системні ураження) – від 500 мг до 2 г кожні 8 годин, максимальна доза – 6 г/добу за кілька прийомів протягом 10-30 днів
* Слід враховувати офіційні інструкції з належного лікування стосовно кожного показання

 

Діти з масою тіла < 40 кг

Діти можуть приймати амоксицилін у вигляді капсул, таблеток, що диспергуються, оральної суспензії, що приготована з порошку, - у разі можливості забезпечення схем лікування при застосуванні відповідних лікарських форм у відповідному дозуванні. Амоксицилін у вигляді суспензії призначати дітям віком до 6 місяців. Дітям з масою тіла понад 40 кг слід призначати дози для дорослих.

                                                                                                 Таблиця 2

Показання*	Доза*
Гострий бактеріальний синусит	Від 20 до 90 мг/кг/добу за кілька прийомів** (не перевищувати дозу 3 г/добу)
Гострий отит середнього вуха
Негоспітальна пневмонія
Гострий цистит
Гострий пієлонефрит
Дентальні абсцеси з поширеним целюлітом
Гострий стрептококовий тонзиліт і фарингіт	Від 40 до 90 мг/кг/добу за кілька прийомів**
Тифоїдна і паратифоїдна гарячка	100 мг/кг/добу за три прийоми
Профілактика ендокардиту	50 мг/кг перорально, разова доза за 30-60 хвилин до проведення процедури
Хвороба Лайма	Початкова стадія – від 25 до 50 мг/кг/добу за три прийоми протягом 10-21 дня Пізня стадія (системні ураження) – 100 мг/кг/добу за три прийоми протягом 10-30 днів
*Слід враховувати офіційні інструкції з належного лікування для кожного показання. ** Добову дозу препарату рекомендується розподіляти на 2 прийоми, якщо вона наближається до максимальної рекомендованої.

 

Пацієнти з порушеннями функції нирок.

Пацієнтам з кліренсом креатиніну нижче 30 мл/хв рекомендується збільшувати інтервал між прийомом препарату і зменшувати добову дозу препарату.

Таблиця 3

Кліренс креатиніну, мл/хв	Дорослі і діти, маса тіла ≥ 40 кг	Діти, маса тіла < 40 кг
> 30	Не потребує коригування дози	Не потребує коригування дози
10-30	Максимум 500 мг 2 рази на добу	15 мг/кг 2 рази на добу (максимум 500 мг 2 рази на добу)
< 10	Максимум 500 мг на добу	15 мг/кг 1 раз на добу (максимум 500 мг на добу)

Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі

Амоксицилін може бути виведений з кровообігу за допомогою гемодіалізу.

 

	Гемодіаліз
Дорослі, підлітки та діти понад 40 кг	500 мг кожні 24 години До гемодіалізу слід вводити ще одну дозу 500 мг. Для відновлення циркулюючих рівнів ліків ще одну дозу 500 мг слід вводити після гемодіалізу.
Діти до 40 кг	15 мг/кг/добу як одна добова доза (максимум 500 мг). До гемодіалізу необхідно вводити одну додаткову дозу в 15 мг/кг. Для відновлення циркулюючих рівнів ліків ще одну дозу 15 мг/кг слід вводити після гемодіалізу.

 

У пацієнтів, які отримують перитонеальний діаліз

Mаксимальна добова доза амоксициліну - 500 мг/добу.

 

Порушення функції печінки

Дозування слід призначати з обережністю і регулярно контролювати функцію печінки.

 

Спосіб застосування

Амоксицилін призначений для орального застосування.

Прийом їжі не впливає на всмоктування амоксициліну.

Терапію можна розпочати парентерально відповідно до рекомендацій щодо дозування внутрішньовенного препарату та продовжити пероральним препаратом.

Запити достатньою кількістю води, не відкривати капсулу.

 

Діти

Лікарський засіб можна застосовувати у педіатричній практиці (див. розділ «Спосіб застосування та дози»)

 

Передозування

Симптоми: порушення функції травного тракту – нудота, блювання, діарея; наслідком блювання та діареї може бути порушення водно-електролітного балансу.

Повідомляли про випадки кристалурії, що іноді призводили до ниркової недостатності. Судоми можуть виникати у пацієнтів з порушеннями функції нирок або у пацієнтів, які отримували високі дози препарату.

Лікування: шлунково-кишкові симптоми можна лікувати симптоматично, контролюючи електролітний баланс.

Амоксицилін можна видалити з кровотоку за допомогою гемодіалізу.

Спостерігалась амоксицилінова кристалурія, яка в деяких випадках призводила до ниркової недостатності (див. розділ «Особливості застосування»).

 

Побічні реакції

Найчастіше повідомляли про такі побічні реакції: діарея, нудота та тяжкі шкірні побічні реакції (див. розділ «Особливості застосування).

Побічні реакції, отримані під час проведення клінічних досліджень та післяреєстраційного нагляду амоксициліну, представлені нижче відповідно до класифікації MEdDRA.

Побічні реакції класифіковані за частотою їх виникнення:

– дуже часто (≥1/10);

– часто (від ≥1/100 до <1/10);

– нечасто (від ≥1/1 000 до <1/100);

– рідко (від ≥1/10 000 до <1/1 000);

– дуже рідко (<1/10 000),

– невідомо (не можна оцінити на підставі наявних даних).

 

Інфекції та інвазії
Дуже рідко	Слизово-шкірний кандидоз
З боку системи крові та лімфатичної системи
Дуже рідко	Оборотна лейкопенія (включаючи важку нейтропенію або агранулоцитоз), оборотна тромбоцитопенія та гемолітична анемія. Подовження часу кровотечі та протромбінового часу
З боку імунної системи
Дуже рідко	Тяжкі алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, анафілаксію, сироваткову хворобу та васкуліт гіперчутливості (див. розділ «Особливості застосування»).
Невідомо	реакція Яриша-Герксгеймера (див. розділ «Особливості застосування»)
З боку серця
Дуже рідко	синдром Коуніса (див. розділ «Особливості застосування»)
З боку нервової системи
Дуже рідко	Гіперкінезія, асептичний менінгіт, запаморочення та судоми (див. розділ «Особливості застосування»)
З боку травного тракту
Дані клінічних досліджень
*Часто	Діарея та нудота
*Нечасто	Блювання
Невідомо	Cиндром медикаментозного ентероколіту (drug-induced enterocolitis syndrome – DIES)
Постмаркетингові дослідження
Дуже рідко	антибіотикоасоційований коліт (включаючи псевдомембранозний і геморагічний коліт), забарвлення язика у чорний колір
З боку гепатобіліарної системи
Дуже рідко	гепатит, холестатична жовтяниця, помірне і короткочасне підвищення рівня печінкових ферментів (АСТ, АЛТ)
З боку шкіри та підшкірної клітковини
*Часто	Шкірні висипання
*Нечасто	Кропив’янка та свербіж
Невідомо	Хвороба лінійного імуноглобуліну А (IgA)
Постмаркетингові дослідження
Дуже рідко	висипання, свербіж, кропив’янка, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, бульозний та ексфоліативний дерматит та реакція на лікарський засіб, що супроводжується еозинофілією та системними проявами (DRESS синдром), гострий генералізований екзантематозний пустульоз (див. розділ  «Особливості застосування»)
З боку нирок та сечовидільної системи
Дуже рідко	Інтерстиціальний нефрит Кристалурія (включаючи гостре ураження нирок) (див. розділ «Особливості застосування» та «Передозування»)

* частота зазначених небажаних реакцій була отримана в результаті оцінки даних клінічних досліджень, в яких загалом брали участь приблизно 6000 дорослих та дітей, які приймали амоксицилін.

 

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь / ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

 

Термін придатності. 5 років.

 

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка

По 10 капсул у блістері, по 1 блістеру у картонній пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник

АНТИБІОТИКИ СА

ANTIBIOTICE SA

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Вул. Валея Лупулуй 1, м. Ясси 707410, Румунія

1, Valea Lupului Street, 707410, Iasi, Romania