МИРОФУРИЛ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

МИРОФУРИЛ

(MIROFURIL)

 

Склад:

діюча речовина: ніфуроксазид;

5 мл суспензії містять ніфуроксазиду 200 мг;

допоміжні речовини: сахароза, метилпарагідроксибензоат (Е 218), етанол 96 %, карбомер, кислота лимонна безводна, ароматизатор банановий, натрію гідроксид, вода очищена.

 

Лікарська форма. Суспензія оральна.

Основні фізико-хімічні властивості: суспензія жовтого кольору з ароматом банана.

 

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні засоби, що застосовуються для лікування кишкових інфекцій. Ніфуроксазид.

Код ATХ А07А Х03.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ніфуроксазид є протимікробним препаратом, похідним  нітрофурану. Механізм дії не повністю з’ясований. Антимікробні та протипаразитарні властивості ніфуроксазиду, можливо, зумовлені наявністю аміногрупи. Локальна активність та відсутність проникнення в органи та тканини організму зумовлює унікальність ніфуроксазиду порівняно з іншими похідними нітрофурану, оскільки відсутня системна дія цього  антидіарейного препарату. Ефективний відносно грампозитивних та грамнегативних бактерій: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E.coly, Salmonellae, Shigellae.

Фармакокінетика.

Після перорального прийому лікарський засіб частково всмоктується (10-20 %) зі шлунково-кишкового тракту та значною мірою метаболізується, при цьому основні компоненти, що циркулюють у крові, є метаболітами. Біотрансформація ніфуроксазиду відбувається у кишечнику, близько 20 % прийнятої кількості екскретується у незміненому вигляді. Ніфуроксазид та його метаболіти виводяться з калом. Швидкість виведення препарату залежить від кількості прийнятого лікарського засобу та від моторики шлунково-кишкового тракту. У цілому виведення ніфуроксазиду повільне, він залишається у шлунково-кишковому тракті впродовж тривалого часу.

У терапевтичних дозах ніфуроксазид практично не пригнічує нормальну мікрофлору кишечнику, не спричиняє появи стійких мікробних форм, а також розвиток перехресної стійкості бактерій до інших антибактеріальних препаратів. Лікувальний ефект досягається з перших годин лікування.

Доклінічні дані з безпеки. Ніфуроксазид демонструє мутагенний потенціал. 

Канцерогенний потенціал ніфуроксазиду оцінювали на мишах (по 50 особин кожної статі у групі) і щурах (по 52 особини кожної статі у групі), які отримували ніфуроксазид у раціоні протягом 2 років у дозах 0, 200, 600 або 1800 мг/кг/добу. Незважаючи на мутагенні властивості, канцерогенність ніфуроксазиду не була доведена ні на мишах, ні на щурах. 

Дози, які застосовували мишам і щурам (5400 мг/м² і 10 800 мг/м² відповідно), в 11 і 22 рази перевищували максимальну дозу для людини 1800 мг (493 мг/м² при масі тіла пацієнта 60 кг) у перерахуванні на площу поверхні тіла.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Гостра діарея інфекційної етіології.

 

Протипоказання.

·        Підвищена чутливість до ніфуроксазиду, похідних нітрофурану та до інших компонентів препарату;

·        непереносимість фруктози, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції або недостатність сахарази та ізомальтази;

·        вагітність;

·        дитячий вік до 2 років (для даної лікарської форми).

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ніфуроксазид можна застосовувати у комбінації з препаратами, які зазвичай використовують для лікування діареї: розчини для регідратації, антибіотики, хіміотерапевтичні препарати, спазмолітики і болезаспокійливі препарати.

Не рекомендується застосування ніфуроксазиду з депресантами центральної нервової системи (ЦНС) і препаратами, які можуть спричинити залежність.

Слід уникати одночасного прийому інших пероральних лікарських засобів через сильні адсорбційні властивості ніфуроксазиду.

Ніфуроксазид не рекомендується застосовувати одночасно із сорбентами, препаратами, до складу яких входить спирт, препаратами, які можуть спричинити антабусні реакції.

Під час лікування ніфуроксазидом вживання алкоголю суворо заборонено через можливість розвитку дисульфірамоподібної реакції, яка проявляється загостренням діареї, блюванням, болем у животі, відчуттям жару на обличчі та у верхній частині тулуба, гіперемією, шумом у вухах, утрудненням дихання, тахікардією.

У разі прийому інших лікарських засобів (у тому числі безрецептурних) перед застосуванням препарату Мирофурил слід проконсультуватися з лікарем.

 

 

Особливості застосування.

Ніфуроксазид не слід застосовувати більше 7 днів. Відсутні показання для тривалої терапії. Якщо діарея не припиняється протягом 3 днів з початку лікування, необхідна поглиблена діагностика з метою визначення причини розвитку симптомів. Може виникнути необхідність в антибіотикотерапії.

Лікування ніфуроксазидом не виключає дієтичного режиму та регідратації. У разі необхідності застосовувати супутню регідратаційну терапію залежно від віку та стану пацієнта та інтенсивності діареї.

Регідратація має бути основним елементом у лікуванні гострої діареї у дітей. Дітям необхідно забезпечити часте (кожні ¼ години) пиття.

Профілактику або лікування дегідратації потрібно проводити пероральними або внутрішньовенними розчинами. Якщо призначено регідратацію, рекомендується застосовувати розчини, призначені для цієї мети, відповідно до інструкцій із розведення та застосування. Передбачений об’єм пероральних регідратаційних розчинів залежить від втрати маси тіла. У разі сильної діареї, інтенсивного блювання та відмови від їжі потрібна внутрішньовенна регідратація.

Якщо немає необхідності такої регідратації, потрібно забезпечити компенсацію втрати рідини вживанням великої кількості напоїв, які містять сіль та цукор (з розрахунку середньої добової потреби у 2 літрах води).

Слід враховувати рекомендації з дієтичного режиму під час діареї: уникати вживання свіжих овочів та фруктів, гострої їжі, заморожених продуктів та напоїв. Слід віддати перевагу рису. Рішення про вживання молочних продуктів приймати залежно від конкретного випадку.

Якщо діарея супроводжується клінічними проявами, що вказують на агресивні явища (погіршення загального стану, гарячка, симптоми інтоксикації), Мирофурил потрібно призначати разом з антибактеріальними лікарськими засобами, які застосовують для лікування кишкових інфекцій, оскільки препарат всмоктується у кишечнику  частково та значною мірою метаболізується, при цьому основні компоненти, що циркулюють у крові, є метаболітами. Препарат не призначати як монотерапію для лікування кишкових інфекцій, ускладнених септицемією.

Лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат (Е 218), який може спричинити алергічну реакцію. При появі симптомів реакції гіперчутливості (шкірний висип і свербіж, утруднення дихання, задишка) слід припинити прийом препарату.

У ході лікування вживання алкоголю суворо заборонено у зв’язку з ризиком розвитку дисульфірамподібної реакції, яка проявляється загостренням діареї, блюванням, болем у животі, відчуттям жару на обличчі та у верхній частині тулуба, гіперемією, шумом у вухах, утрудненням дихання, тахікардією.

Мирофурил містить сахарозу, що слід враховувати при призначенні препарату хворим на цукровий діабет. Не слід призначати препарат пацієнтам зі спадковими порушеннями толерантності до сахарози, фруктози.

У разі встановленої непереносимості деяких цукрів слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Може бути шкідливим для зубів.

Слід враховувати, що суспензія препарату Мирофурил містить 1 % етанол і сахарозу (див. розділ «Протипоказання»).

Вміст етанолу і хлібних одиниць у разових і максимальних добових дозах препарату:

Одноразова та максимальна добова дози залежно від віку	Кількість етанолу (у перерахуванні на абсолютний спирт) у грамах	Кількість хлібних одиниць (ХО)
Діти віком 2–6 років
Разова доза 5 мл	0,038 г	0,1
Максимальна добова доза 15 мл	0,114 г	0,3
Дорослі та діти віком від 6 років
Разова доза 5 мл	0,038 г	0,1
Максимальна добова доза 20 мл	0,152 г	0,4

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Кількість даних щодо застосування ніфуроксазиду для лікування вагітних жінок обмежена. Дані досліджень на тваринах щодо репродуктивної токсичності є недостатніми. Ніфуроксазид проявляє мутагенний потенціал. Цей лікарський засіб протипоказаний у період вагітності та не слід застосовувати жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективну контрацепцію.

Годування груддю. Невідомо, чи проникає ніфуроксазид або його метаболіти у грудне молоко. Оскільки ніфуроксазид має низьку біодоступність (всмоктування зі шлунково-кишкового тракту приблизно

10-20 % дози), його кількість у молоці, ймовірно, буде низькою. Однак не можна виключити вплив на мікробіом шлунково-кишкового тракту немовлят, які перебувають на грудному годуванні. Через відсутність клінічного досвіду застосовування лікарських засобів, що містять ніфуроксазид, у період годування груддю не рекомендується.

Фертильність. За результатами досліджень на тваринах немає достатньої кількості даних щодо впливу ніфуроксазиду на фертильність.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не вивчалося, однак слід взяти до уваги, що у складі препарату міститься етанол.

 

Спосіб застосування та дози.

Приймати внутрішньо, незалежно від прийому їжі. Для дозування використовувати мірний стаканчик об’ємом 10 мл. Перед застосуванням суспензію слід збовтати. Максимальна добова доза ніфуроксазиду – 800 мг.

Дітям віком від 2 до 6 років: 200 мг (5 мл) 3 рази на добу (інтервал між прийомами 8 годин).

Дітям віком від 6 до 18 років: 200 мг (5 мл) 3−4 рази на добу (інтервал між прийомами 6−8 годин).

Дорослим: 200 мг (5 мл) 4 рази на добу (інтервал між прийомами 6 годин).

Тривалість курсу лікування 5−7 днів, але не більше 7 днів. Якщо впродовж перших 3 днів прийому поліпшення не настало, слід звернутися до лікаря. Застосовувати препарат тільки згідно зі способом застосування і в дозах, які вказано в інструкції. Перед застосуванням лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.

 

Діти.

Не призначати дітям віком до 2 років.

 

Передозування.

Специфічна інформація щодо симптомів передозування ніфуроксазиду відсутня.

Повідомлялося про один випадок передозування ніфуроксазиду у формі пероральної суспензії у дворічної дитини, яка прийняла невідому кількість препарату. У цієї дитини виникала сонливість та діарея, у подальшому симптоми зникли. Якщо є підозра на передозування ніфуроксазидом, за пацієнтом варто ретельно спостерігати та призначити йому симптоматичне і підтримуюче лікування.

 

Побічні реакції.

• З боку системи крові та лімфатичної системи: описаний один випадок гранулоцитопенії.

• З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк (набряк Квінке), анафілактичний шок, кропив’янку та шкірний свербіж. Виникнення алергічної реакції потребує відміни препарату. У подальшому хворому необхідно уникати прийому ніфуроксазиду та інших похідних нітрофурану.

• З боку шлунково-кишкового тракту: індивідуальні випадки гіперчутливості до ніфуроксазиду проявляються болями в животі, нудотою, блюванням і загостренням діареї. У разі появи таких симптомів незначної інтенсивності немає необхідності у застосуванні спеціальної терапії або у припиненні застосування ніфуроксазиду, оскільки симптоми швидко затухають. Якщо загострення виражене, слід припинити прийом ніфуроксазиду. У подальшому хворому необхідно уникати прийому ніфуроксазиду та інших похідних нітрофурану.

• З боку шкіри та підшкірної сполучної тканини: рідко з’являються шкірні реакції у вигляді шкірного висипання, свербежу.

Повідомляли про один випадок пустульозу у людини літнього віку і один випадок вузликового висипання із зудом при наявності контактної алергії до ніфуроксазиду.

У разі  виникнення будь яких небажаних реакцій слід припинити застосування препарату та обов’язково звернутися до лікаря.

 

Повідомлення про підозру на побічну реакцію.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

 

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. 

По 90 мл суспензії оральної у флаконі; по1 флакону з мірним стаканчиком у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

АВС Фармачеутічі С.п.А.

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Віа Кантоне Моретті, 29 (Локаліта Сан Бернардо) 10015 - Івреа (ТО), Італія.