ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
Мідріатікум-Штульн ПУ
(Мydriaticum Stulln® UD)
Склад:
діюча речовина: тропікамід;
1 мл розчину містить тропікаміду 5 мг;
допоміжні речовини: натрію нітрат, кислота азотна, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Краплі очні у тюбик-крапельниці.
Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний прозорий розчин.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, які застосовують в офтальмології. Мідріатичні та циклоплегічні засоби. Антихолінергічні засоби.
Код АТХ S01F A06.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Тропікамід має парасимпатолітичну активність, подібну до дії атропіну, але відрізняється більш швидким та відносно короткочасним мідріазом. 0,5 % розчин препарату спричиняє параліч акомодації ока.
Механізм дії тропікаміду базується на конкурентному антагонізмі щодо ацетилхоліну. Спричиняє параліч м’язів, внаслідок чого розширюється зіниця (мідріаз).
Розширення і параліч зіниці настає через 5–8 хв після введення препарату в кон’юнктивальний мішок. Максимальне розширення зіниці після введення тропікаміду настає через 15–20 хв і зберігається протягом 2 годин. Повністю зіниця відновлюється через 3–5 годин, інколи через 8 годин.
Фармакокінетика. Після введення в кон’юнктивальний мішок препарат всмоктується і в незначній кількості може проникати в системний кровообіг, особливо у дітей та осіб літнього віку.
Клінічні характеристики.
Показання.
Для досягнення мідріазу і циклоплегії при проведенні обстеження в офтальмології.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до тропікаміду або до похідних тропової кислоти, алергія на ртуть або фенілртуті нітрат або до інших компонентів препарату.
- Первинна глаукома, особливо закритокутова глаукома.
- Сухий риніт.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При застосуванні більше одного офтальмологічного лікарського засобу слід застосовувати їх з інтервалом у 5 хвилин.
Особливості застосування.
Мідріатікум-Штульн ПУ призначений тільки для місцевого застосування в око і не застосовується для ін’єкцій та перорально.
З особливою обережністю застосовувати при таких станах: тахікардія (прискорення серцевого ритму), серцева недостатність, міастенія гравіс (надмірна слабкість м’язів), гіпертиреоз, гострий набряк легень, обструктивні захворювання сечовивідних шляхів, синдром Дауна, відкритокутова глаукома (існує ризик підвищення внутрішньоочного тиску при введенні тропікаміду).
Новонароджені (особливо недоношені), немовлята, пацієнти вiком вiд 65 років і особи із cиндромом Дауна особливо чутливі до тропікаміду. Таким пацієнтам препарат слiд застосувати з обережністю.
Необхідно мати на увазі, що внаслідок гіперчутливості до антихолінергічних засобів (лікарських засобів, які блокують рецептори ацетилхоліну центральної та периферичної нервової системи) можуть виникати психотичні реакції та розлади поведінки.
Тропікамід може призводити до підвищення внутрішньоочного тиску. Препарат з обережністю призначають пацієнтам літнього віку та пацієнтам з підвищеним внутрішньоочним тиском. Щоб запобігти гострому нападу глаукоми внаслідок закриття кута камери, лікар спочатку має визначити внутрішньоочний тиск, а також глибину і кут передньої камери ока, перед тим як розпочати лікування. Рекомендується контролювати внутрішньоочний тиск, особливо у випадках багаторазового застосування.
Як правило, антихолінергічні препарати також з обережністю призначають пацієнтам із простатитом. Однак якщо препарат застосовують одноразово, як у випадку разового обстеження, імовірність виникнення ускладнень дуже мала.
Після місцевого застосування тропікаміду слід здійснювати ретельний нагляд за пацієнтами з підвищеним артеріальним тиском, надмірною продукцією тиреоїдного гормону щитовидної залози, високим вмістом цукру в крові або з порушеннями серцевої системи.
Після закапування рекомендується притиснути пальцем слізний мішок на 2–3 хв для запобігання надмірній системній абсорбції препарату.
Деякі пацієнти можуть мати підвищену чутливість до світла, тому, коли зіниці розширені, слід захищати очі від надто інтенсивного світла.
У разі якщо Ви носите м’які контактні лінзи, не застосовуйте краплі, не знявши їх. Після закапування зачекайте 15 хвилин, перш ніж одягнути лінзи.
Не слід торкатися верхньої частини тюбик-крапельниці. Перед застосуванням необхідно перевірити дату закінчення терміну придатності препарату. Порційні упаковки призначені для одноразового застосування.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Немає достатніх даних щодо застосування тропікаміду у період вагітності і годування груддю, тому не рекомендується призначати препарат у ці періоди.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Краплі Мідріатікум-Штульн ПУ закапують у кон’юнктивальний мішок з діагностичною метою.
З діагностичною метою закапують по 1 краплі в кон’юнктивальний мішок за 10–15 хвилин до обстеження.
У поодиноких випадках при застосуванні тропікаміду у недоношених дітей спостерігалися системні антихолінергічні ефекти (такі як розлади випорожнення сечового міхура і кишечнику, брадикардія), що посилювалися при повторному введенні препарату. Запобігти цим небажаним ефектам можна шляхом розведення розчину (1:1).
Тривале застосування не рекомендується, оскільки немає достатнього досвіду застосування препарату протягом тривалого часу.
Діти.
Немовлятам препарат застосовують тільки за призначенням та під наглядом лікаря.
Тропікамід може спричиняти розлади центральної нервової системи, які можуть бути небезпечними для немовлят і дітей.
Надмірне застосування дітям може викликати симптоми системної інтоксикації. Необхідно дуже обережно застосовувати препарат немовлятам, дітям молодшого віку та дітям з підвищеним тонусом/спазмами м’язів або мозковими порушеннями.
Пацієнтів слід попередити, що цей препарат не повинен потрапити до рота дитини, а також про необхідність мити свої руки та руки дитини після застосування препарату.
Передозування.
У разі місцевого передозування видалити надлишок препарату з ока, промивши його теплою проточною водою.
Після місцевого застосування може виникнути системна інтоксикація, особливо у дітей. Значне передозування може викликати такі симптоми: припливи крові до обличчя, сухість шкіри і слизових оболонок (у дітей можуть спостерігатися висипання), затуманення зору, частий та неритмічний пульс, жар, здуття живота у немовлят, судоми, психічні розлади (галюцинації або психотична поведінка), втрата нервово-м’язової координації, світлобоязнь, більш виражений і тривалий мідріаз і параліч акомодації, тахікардія, збудження, гіперактивність, гіпертермія. Високі дози препарату призводять до коми та паралічу дихання.
Лікування. При виникненні будь-якого з цих симптомів слід припинити застосування очних крапель та звернутися до лікаря. У таких випадках проводиться симптоматичне та підтримуюче лікування. Необхідно зволожувати поверхню тіла немовлят і дітей молодшого віку.
Лікування при місцевому передозуванні: застосування очних крапель пілокарпіну або простигміну у дозах, що залежать від їхнього терапевтичного ефекту.
Лікування у разі системної інтоксикації: промивання шлунка і застосування активованого вугілля; фізостигмін 1–2 мг внутрішньовенно, за необхідності дозу повторюють щогодини; при судомах – внутрішньовенне введення 10–20 мг діазепаму; при гіпертермії – фізичні заходи.
Побічні реакції.
Побічні ефекти за частотою виникнення класифікувалися так: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100, < 1/10), нечасті (≥ 1/1000, < 1/100), поодинокі (≥ 1/10 000, < 1/1000), одиничні (< 1/10 000) або невідомі (неможливо оцінити частоту їх виникнення за наявними даними).
З боку серцево-судинної системи: одиничні – брадикардія, тахікардія, аритмія, припливи крові до обличчя, збліднення.
З боку психіки: поодинокі – психотичні розлади, галюцинації, аномальна поведінка, дезорієнтація. Також відомі збудження вегетативної нервової системи.
З боку нервової системи: нечасті – головний біль; поодинокі – порушення координації, сонливість; невідомі – запаморочення.
З боку органiв зору: часті – світлобоязнь з або без тимчасового помутніння рогівки, біль в очах (печіння при інстиляції), затуманення зору, погіршення зору, відчуття дискомфорту в очах, порушення акомодації; нечасті – підвищення внутрішньоочного тиску, подразнення очей, очна гіперемія; поодинокі – кон’юнктивіт, набряк очей, точковий кератит, розвиток застійної глаукоми; невідомі – свербіж очей. При тривалому застосуванні можливі зміни кольору кришталика та помутніння рогівки (кератопатія).
З боку дихальної системи: поодинокі – сухість у носі.
З боку травного тракту: поодинокі – блювання, нудота, запор, сухість у роті, порушення дефекації.
З боку шкіри: поодинокі – висипання, сухість шкіри, почервоніння шкіри, контактний дерматит.
З боку сечовидільної системи: поодинокі – дизурія, затримка сечовиділення.
Загальні та місцеві порушення: невідомі – подовження дії препарату, підвищення температури тіла; алергічні реакції.
Вищезазначені побічні реакції в найбільш вираженій формі спостерігаються у дітей, особливо немовлят, а також у пацієнтів літнього віку.
Цей препарат може спричиняти розлади центральної нервової системи, які можуть бути небезпечними для дітей. Потрібно мати на увазі, що внаслідок гіперчутливості до антихолінергічних засобів можуть виникати психотичні реакції та розлади поведінки.
Рекомендується з особливою обережністю застосовувати препарат дітям та пацієнтам, чутливим до алкалоїдів беладони, через підвищений ризик виникнення системної токсичності.
У дітей можлива поява висипань, а у немовлят можливе здуття живота. Повідомлялося про психотичні реакції, розлади поведінки і кардіо-респіраторний колапс у дітей при застосуванні лікарських препаратів цієї групи.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Невідкриті тюбик-крапельниці зберігати в картонній пачці.
Після застосування залишки вмісту відкритої тюбик-крапельниці не використовувати.
Упаковка.
По 0,4 мл в тюбик-крапельниці; по 5 тюбик-крапельниць, з’єднаних у блок; по 1 блоку (№ 5) в алюмінієвій упаковці або по 6 блоків (№ 30, кожні 2 блоки в алюмінієвій упаковці), або по 12 блоків (№ 60, кожні 2 блоки в алюмінієвій упаковці) у картонній пачці.
По 0,4 мл в тюбик-крапельниці; по 5 тюбик-крапельниць, з’єднаних у блок; по 12 блоків (№ 60, кожні 2 блоки в алюмінієвій упаковці) у картонній пачці; по 5 картонних пачок в термоплівці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Фарма Штульн ГмбХ.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Верксштрассе 3, 92551 Штульн, Німеччина.