МОМЕЙД-С МАЗЬ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

МОМЕЙД-С МАЗЬ

(MOMADE-S OINTMENT)

Склад:

діючі речовини: 1 г мазі містить мометазону фуроату 1 мг, кислоти саліцилової 50 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколю моностеарат, гексиленгліколь, парафін білий м’який, віск білий.

 

Лікарська форма. Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: напівтверда однорідна мазь білого кольору.

 

Фармакотерапевтична група.

Кортикостероїди для застосування у дерматології. Активні кортикостероїди в комбінації з іншими препаратами.

Код АТХ D07Х C03.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Комбінований препарат, який містить дві активні речовини – мометазону фуроат і кислоту саліцилову.

Мометазону фуроат – сильнодіючий глюкокортикостероїд, який виявляє протизапальну, протисвербіжну, вазоконстрикторну дію. Мометазону фуроат, за даними in vitro, є потужним інгібітором продукування трьох цитокінів, які беруть участь у розвитку запального процесу та його підтриманні: інтерлейкіну-1 (ІЛ-1), інтерлейкіну-6 (ІЛ-6) і фактора некрозу пухлин альфа (ФНП-α).

Кислота саліцилова – антисептичний засіб. При місцевому застосуванні чинить протимікробну, подразнювальну, відволікаючу дію.

Саліцилова кислота сприяє злущуванню зроговілого шару шкіри та покращує проникнення мометазону фуроату в шкіру.

Фармакокінетика.

Ступінь абсорбції та розвиток системних ефектів залежать від багатьох факторів, включаючи локалізацію та площу ураження, стан епідермісу, тривалість лікування, застосування оклюзійних пов’язок.

Після одноразового місцевого застосування мазі без оклюзійної пов’язки протягом 12 годин системному всмоктуванню підлягає приблизно 1,5 % застосованої дози. Препарат, який потрапив до системного кровотоку, швидко виводиться із сечею та калом.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування бляшкового псоріазу помірного та тяжкого ступеня.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до мометазону фуроату, саліцилової кислоти або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу.

Як і інші топічні глюкокортикоїди, «Момейд-С мазь» протипоказана при бактеріальних (у тому числі туберкульоз, сифіліс), вірусних (простий герпес, вітряна віспа, оперізувальий герпес, бородавки, гострокінцеві кондиломи) або грибкових інфекціях шкіри, а також при паразитарних захворюваннях шкіри, у разі відсутності супутньої адекватної терапії.

«Момейд-С мазь» протипоказана також при періоральному дерматиті, розацеа, поствакційних реакціях, акне вульгаріс, атрофії шкіри, періанальному та генітальному свербежі, підгузкових висипах, імпетиго, піодерміті.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Було показано, що сумісне застосування препаратів, які здатні інгібувати CYP3A4 (наприклад, кобіцистат), гальмує метаболізм кортикостероїдів, що може спричиняти системний ефект. Наскільки така взаємодія є клінічно значущою, залежить від дози препарату, шляху введення кортикостероїду та потужності інгібітора CYP3A4.

Після топічного застосування препарату «Момейд-С мазь» спостерігалася абсорбція дуже малої, але вимірюваної кількості саліцилатів у плазмі крові. Огляд наукової літератури щодо взаємодії саліцилатів з іншими речовинами після перорального прийому або нанесення на шкіру виявив, що можлива зміна дії таких лікарських засобів, як толбутамід, метотрексат, гепарин, піразинамід, урикозуричні агенти та препарати кумаринового типу. Інші глюкокортикострероїди та амонію сульфат можуть вплинути на вміст саліцилової кислоти. Вказану взаємодію слід мати на увазі при призначенні препарату разом із цими засобами.

Місцеве застосування саліцилової кислоти не слід поєднувати з пероральним застосуванням препаратів, що містять ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні засоби.

Не слід застосовувати з бензоїл-пероксидом і місцевими ретиноїдами.

Саліцилова кислота може підвищити проникність шкіри для інших лікарських засобів для місцевого застосування і тим самим збільшити їх потрапляння в організм. Саліцилова кислота, що всмокталася, може посилити дію гіпоглікемічних лікарських засобів, похідних сульфонілсечовини.

 

Особливості застосування.

Препарат «Момейд-С мазь» показаний тільки для зовнішнього застосування і не призначений для застосування в офтальмології.

Не допускати потрапляння препарату в очі, не наносити на слизові оболонки. При випадковому потраплянні мазі в очі їх слід ретельно промити проточною водою.

Не слід наносити препарат на великі ділянки шкіри.

Системна абсорбція при місцевому застосуванні різних глюкокортикостероїдів може спричинити оборотне пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи з можливою глюкокортикостероїдною недостатністю після припинення лікування. У деяких пацієнтів можуть виникати прояви синдрому Кушинга, гіперглікемія і глюкозурія.

Пацієнтам, які застосовують місцевий стероїд на великих ділянках шкіри або з використанням оклюзійних пов’язок, слід періодично перевірятися на наявність пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи. Таку перевірку можна виконати шляхом проведення тесту зі стимуляцією адренокортикотропного гормону (АКТГ), вимірювання ранкового вмісту кортизолу у плазмі крові та в інших середовищах, окрім сечі.

Будь-які побічні ефекти, що зустрічаються при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів, особливо у немовлят та дітей.

При раптовому припиненні тривалого лікування може розвинутися ефект повернення симптомів у вигляді дерматиту з інтенсивним почервонінням, подразненням та печінням. Запобігти цьому може повільна відміна препарату, наприклад лікування з перервами, аж до повного припинення.

«Момейд-С мазь» не рекомендується застосовувати під оклюзійними пов’язками, включаючи пелюшки та підгузники.

Препарат не слід наносити на обличчя або в пахвовій і пахвинній ділянках. Слід уникати потрапляння мазі на слизові оболонки та відкриті рани. «Момейд-С мазь» не застосовувати при виразкових ураженнях шкіри, ранах і стріях. Препарат не рекомендується для застосування при пустульозному або крапельному псоріазі.

При розвитку подразнення шкіри, в тому числі надмірної сухості шкіри, слід припинити застосування мазі і підібрати хворому адекватну терапію.

При розвитку інфекції слід застосувати відповідний протигрибковий або протимікробний засіб. Якщо відповідь на лікування не досягнута швидко, застосування мазі слід припинити, поки інфекція не буде належним чином ліквідована.

При призначенні лікарського засобу «Момейд-С мазь» слід оцінювати співвідношення користі/ризику при наявності таких станів: діабет, захворювання периферійних судин або запалення, подразнення або інфікування шкіри.

При застосуванні кортикостероїдів системної та місцевої дії (включаючи інтраназальне, інгаляційне та внутрішньоочне введення) можуть виникнути порушення зору. Якщо виникають такі симптоми, як нечіткість зору або інші порушення зору, пацієнту слід пройти обстеження у офтальмолога для оцінки можливих причин порушення зору, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні захворювання як центральна серозна хоріоретинопатія, про що повідомлялося після заcтосування кортикостероїдів системної та місцевої дії.

Глюкокортикостреоїди можуть спричиняти змінення зовнішнього вигляду уражених ділянок шкіри, що ускладнює визначення правильного діагнозу, а також уповільнювати загоєння.

Саліцилова кислота може бути сонцезахисним засобом. Тому при комбінованому застосуванні препарату та УФ-терапії рекомендується перед початком УФ-опромінення видаляти залишки мазі та очищати ділянку шкіри, яка буде піддаватися лікуванню. Після проведення сеансу УФ-терапії мазь можна нанести знову. Необхідно уникати контакту з пошкодженою або запаленою шкірою.

Пропіленгліколь, що входить до складу препарату, може спричинити подразнення шкіри.

Лікування кремом в аногенітальній ділянці може пошкодити структуру латексних презервативів і зменшити їх безпечність при використанні під час лікування.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності або годування груддю лікування препаратом слід проводити тільки за призначенням лікаря. Однак і в цьому разі необхідно уникати застосування препарату на великих ділянках шкіри або впродовж тривалого періоду. Достатніх доказів безпеки препарату для жінки у період вагітності немає. Як і інші глюкокортикостероїди місцевого застосування, препарат слід призначати вагітним жінкам тільки у тому разі, якщо потенційна користь від застосування для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Невідомо, чи може місцеве застосування кортикостероїдів спричинити значну системну абсорбцію, що утворить концентрацію, яка може бути виявлена у грудному молоці. «Момейд-С мазь» слід застосовувати у період годування груддю тільки після ретельного аналізу співвідношення користі та ризику. Якщо призначається лікування великими дозами або застосування упродовж тривалого періоду, годування груддю необхідно припинити.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом іншими механізмами.

Не впливає.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям віком від 12 років мазь наносити тонким шаром на уражену поверхню шкіри 1 або 2 рази на добу (зранку та/або ввечері). Максимальна добова доза становить 15 г, при цьому площа нанесення не повинна перевищувати 30 % поверхні тіла.

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально з урахуванням тяжкості та перебігу захворювання. Тривалість лікування довше 3 тижнів не оцінювалася у рамках основних досліджень. Як і при застосуванні всіх потужних глюкокортикостероїдів, рекомендується поступово зменшувати нанесення.

 

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 12 років.

Діти повинні отримувати мінімальну кількість глюкокортикостреоїду, необхідну для досягнення ефекту. Довготривала терапія із застосуванням глюкокортикострероїдів може негативно вплинути на ріст та розвиток дітей.

 

Передозування.

Надмірне або довготривале застосування топічних кортикостероїдів може спричиняти пригнічення гіпофізарно-адреналової функції і, як наслідок, може стати причиною розвитку вторинної недостатності кори надниркових залоз і появи симптомів гіперкортицизму, включаючи синдром Кушинга.

Лікування. При появі ознак пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи слід спробувати скоротити частоту нанесення препарату або припинити його застосування. Слід призначати також відповідну симптоматичну терапію.

У випадку токсичності, спричиненої саліциловою кислотою, застосування лікарського засобу слід припинити. Призначати рідину для індукції діурезу. У разі необхідності призначають натрію бікарбонат та калій (перорально або внутрішньовенно).

 

Побічні реакції.

Інфекції та інвазії: фолікуліт, інфекції, фурункули.

З боку нервової системи: відчуття печіння, парестезії.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: лущення, подразнення, контактний дерматит, гіпопігментація шкіри, гіпертрихоз, атрофічні смуги шкіри, дерматит акнеподібний, атрофія шкіри. Прояви алергічних реакцій, включаючи кропив’янку, печіння, свербіж, що потребують відміни препарату.

З боку органів зору: невідомо – нечіткість зору (див. також розділ «Особливості застосування»).

Загальні порушення та реакції у місці нанесення: біль у місці нанесення, реакції у місці нанесення.

Місцеві побічні реакції, про які нечасто повідомлялося у зв’язку із застосуванням топічних дерматологічних кортикостероїдів, включають: сухість та подразнення шкіри, дерматит, періоральний дерматит, мацерацію шкіри, збільшення площі ураження, посилення проявів алергії, еритему, стрії, пітницю та телеангіектазії, папульозні, пустульозні висипи та відчуття поколювання.

У деяких пацієнтів можуть виникати пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно- наднирковозалозної системи, прояви синдрому Кушинга, гіперглікемія і глюкозурія.

 

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 5 г або 10 г, або 15 г мазі в алюмінієвій тубі, в картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд./ Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Дільниця № Е-37/39, Ем.Ай.Ді.Сі., Сатпур, Насік – 422 007, Індія/

Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.