ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
МОМЕТАЗОН
(MOMETASONE)
Склад:
діюча речовина: mometasone;
1 г препарату містить мометазону фуроату 1 мг;
допоміжні речовини: гексиленгліколь, кислота фосфорна концентрована, гліцерол моностеарат, віск білий, парафін білий м’який, вода очищена.
Лікарська форма. Мазь.
Основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору непрозора мазь, без сторонніх включень.
Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для місцевого застосування у дерматології. Код АТХ D07A C13.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Мометазону фуроат — синтетичний глюкокортикостероїд для місцевого застосування з протизапальним, протисвербіжним та антиексудативним ефектом.
Фармакокінетика.
Фармакокінетичні дослідження показали, що системна абсорбція після місцевого нанесення мометазону фуроату 0,1 % є мінімальною; приблизно 0,4 % застосованої дози виводиться з організму упродовж 72 годин після нанесення. Встановити характер метаболітів було майже неможливо через невелику кількість, наявну у плазмі крові та екскреті.
Клінічні характеристики.
Показання.
Запальні явища і свербіж при дерматозах, що піддаються терапії кортикостероїдами, у тому числі псоріаз (крім поширеного бляшкового псоріазу) та атопічний дерматит, у дорослих і дітей віком від 2 років.
Протипоказання.
Розацеа, акне вульгаріс, атрофія шкіри, періоральний дерматит, періанальний та генітальний свербіж, підгузкові висипи, бактеріальні (наприклад, імпетиго, піодерміт), вірусні (наприклад, герпес простий, герпес оперізувальний та вітряна віспа, прості бородавки, гострі кондиломи, контагіозний молюск), паразитні та грибкові (наприклад, кандидоз або дерматофітія) інфекції, туберкульоз, сифіліс або поствакцинальні реакції. Лікарський засіб не слід застосовувати на ранах або на вкритій виразками шкірі. Лікарський засіб протипоказаний пацієнтам із підвищеною чутливістю до будь-якого з його компонентів або до інших глюкокортикостероїдів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не встановлена.
Особливості застосування.
У разі виникнення подразнень або сенсибілізації необхідно припинити застосування лікарського засобу та розпочати відповідне лікування.
У разі розвитку супутньої інфекції шкіри необхідно застосовувати відповідний протигрибковий або антибактеріальний препарат. Якщо протягом короткого часу не вдається досягти позитивної динаміки, застосування лікарського засобу слід припинити, доки інфекція не буде повністю усунена.
Системна абсорбція при місцевому застосуванні різних глюкокортикостероїдів може викликати оборотне пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи з можливою глюкокортикостероїдною недостатністю після припинення лікування. У деяких пацієнтів можуть виникати прояви синдрому Кушинга, гіперглікемія і глюкозурія.
Пацієнти, які застосовують місцевий стероїд на великих ділянках шкіри або із використанням оклюзійних пов’язок, повинні періодично перевірятися на наявність пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи. Таку перевірку можна виконати шляхом проведення тесту зі стимуляцією адренокортикотропного гормону, вимірювання ранкового вмісту кортизолу в плазмі крові та в інших середовищах, окрім сечі.
Будь-які побічні реакції, що зустрічаються при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів, особливо у дітей.
Дітям не слід застосовувати препарат з використанням оклюзійної пов’язки. Також не слід накладати оклюзійну пов’язку на обличчя. Необхідно уникати потрапляння мазі на слизові оболонки.
Топічні стероїди можуть бути небезпечними у випадках псоріазу з багатьох причин, включаючи рецидиви після розвитку толерантності, ризик генералізованого пустульозного псоріазу та розвиток локальної або системної токсичності через послаблену бар'єрну функцію шкіри. У разі застосування препарату при псоріазі дуже важливо здійснювати ретельний нагляд за пацієнтами.
При раптовому припиненні тривалого лікування може розвинутися ефект повернення симптомів у вигляді дерматиту з інтенсивним почервонінням, подразненням та печінням. Запобігти цьому може повільна відміна препарату, наприклад лікування з перервами аж до повного припинення.
Глюкокортикоїди можуть змінювати ознаки деяких уражень та ускладнювати встановлення діагнозу, що також буде затримувати одужання.
Лікарський засіб не призначений для офтальмологічного застосування, зокрема для нанесення на повіки. Не можна допускати попадання препарату в очі.
При застосуванні кортикостероїдів системної та місцевої дії (включаючи інтраназальне, інгаляційне та внутрішньоочне введення) можуть виникнути порушення зору. Якщо виникають такі симптоми, як нечіткість зору або інші порушення зору, пацієнту слід пройти обстеження у офтальмолога для оцінки можливих причин порушення зору, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні захворювання, як центральна серозна хоріоретинопатія, про що повідомлялося після заcтосування кортикостероїдів системної та місцевої дії.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Під час вагітності або годування груддю лікування препаратом слід проводити тільки за призначенням лікаря. Однак і в цьому разі необхідно уникати застосування препарату на великих ділянках шкіри або впродовж тривалого періоду. Достатніх доказів безпеки препарату для жінки під час вагітності немає. Як і інші глюкокортикостероїди для місцевого застосування, цей лікарський засіб слід призначати вагітним жінкам тільки у тому разі, якщо потенційна користь від застосування для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Невідомо, чи може місцеве застосування кортикостероїдів викликати значну системну абсорбцію, щоб препарат можна було виявити у грудному молоці. Цей лікарський засіб слід застосовувати у період годування груддю тільки після ретельного аналізу співвідношення користі та ризику. Якщо призначається лікування великими дозами або упродовж тривалого періоду, годування груддю необхідно припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не встановлена.
Спосіб застосування та дози.
Мазь наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1 раз на добу. Тривалість лікування визначається тяжкістю, перебігом захворювання та визначається індивідуально.
Застосування місцевих кортикостероїдів дітям, а також на обличчі необхідно обмежити мінімальною кількістю порівняно з ефективними терапевтичними режимами, при цьому тривалість лікування не має перевищувати 5 днів.
Діти.
Дітям віком від 2 років препарат застосовується лише за призначенням лікаря.
Через те, що у дітей величина співвідношення площі поверхні і маси тіла більше, ніж у дорослих, вони більш схильні до пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи та проявів синдрому Кушинга при застосуванні будь-яких кортикостероїдів місцевої дії, особливо при нанесенні на площі понад 20 % поверхні тіла.
Рекомендується застосовувати якнайменшу кількість глюкокортикостероїдів, необхідну для отримання терапевтичного ефекту, особливо для дітей. Курс лікування не повинен перевищувати 5 днів. Довготривале лікування глюкокортикостероїдами може затримувати ріст та розвиток дитини.
Безпека застосування лікарського засобу дітям протягом більш ніж 6 тижнів не вивчалась.
Існують лише обмежені дані щодо лікування дітей віком до 2 років.
Мометазон не слід застосовувати для лікування дерматиту, спричиненого носінням підгузків.
Мазь не слід застосовувати під оклюзійні пов’язки, якщо тільки це не призначено лікарем, а також не слід наносити на ділянки під підгузки або труси, які не пропускають вологу.
Передозування.
Надмірне тривале застосування місцевих кортикостероїдів може пригнічувати функцію гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи, що може проявитися у вторинній недостатності надниркових залоз, яка зазвичай є оборотною.
У разі пригнічення цієї системи слід збільшити інтервал між нанесеннями чи застосувати глюкокортикостероїди з меншою активністю або відмінити препарат.
Вміст стероїду у кожному контейнері настільки малий, що у разі малоймовірного випадкового ковтання препарату токсичний ефект буде майже непомітним або відсутнім.
Побічні реакції.
Нижче наведені побічні реакції, про які повідомлялося у зв’язку із застосуванням препарату, за системами органів та частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).
Інфекції та інвазії: дуже рідко — фолікуліт; частота невідома — інфекції, фурункули.
З боку нервової системи: дуже рідко — відчуття печіння; частота невідома — парестезії.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко — свербіж; частота невідома — контактний дерматит, гіпопігментація шкіри, гіпертрихоз, атрофічні смуги шкіри, дерматит акнеподібний, атрофія шкіри.
З боку органів зору: частота невідома – нечіткість зору (див. також розділ «Особливості застосування»).
Загальні порушення та реакції у місці нанесення: частота невідома — біль у місці нанесення, реакції у місці нанесення.
Місцеві побічні реакції, про які нечасто повідомлялося у зв’язку із застосуванням топічних дерматологічних кортикостероїдів, включають: сухість та подразнення шкіри, дерматит, періоральний дерматит, мацерацію шкіри, збільшення площі ураження, посилення проявів алергії, еритему, стрії, пітницю та телеангіектазії, папульозні, пустульозні висипи та відчуття поколювання.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 15 г у тубі у коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22
(всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії).
Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд.100, літ. Б-ІІ (корпус 4)
(всі стадії виробництва, випуск серії).