ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
Мукоген
(MUCOGEN)
Склад:
діюча речовина: rebamipide;
1 таблетка містить ребаміпіду 100 мг;
допоміжні речовини: маніт (E 421), натрію кроскармелоза, крохмаль прежелатинізований, натрію лаурилсульфат, кислота лимонна безводна, тальк, магнію стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (E 171), пропіленгліколь.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, білого або майже білого кольору, гладенькі з обох боків.
Фармакотерапевтична група.
Засоби для лікування кислотозалежних захворювань.
Код АТХ А02Х.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Ребаміпід підвищує ендогенний вміст простагландинів E2 та I2 (PGE2 та PGI2), які містяться у шлунковому соку, а також підвищує рівень простагландину Е2 (PGE2) у слизовій оболонці шлунка, що сприяє її захисту від ушкоджуючих факторів. Ребаміпід чинить цитопротекторний ефект, доведений у дослідженнях in vitro, покращує кровообіг у слизовій оболонці шлунка і стимулює проліферацію клітин. Завдяки прискоренню активності ферментів, що стимулюють біосинтез високомолекулярних глікопротеїнів, ребаміпід збільшує кількість поверхневого шлункового слизу. Ребаміпід не впливає на базальну і стимульовану шлункову секрецію.
Фармакокінетика.
Після одноразового перорального застосування 100 мг ребаміпіду максимальна концентрація у плазмі крові (210 нг/мл) спостерігалася через 2 години. В експериментах in vitro з білками плазми зв’язувалося приблизно 90 % препарату, проте у багаторазових дослідженнях доведено, що препарат не кумулюється в організмі. Препарат піддається незначному метаболізму в організмі людини, проте здебільшого виділяється у незміненому вигляді. Період напіввиведення з плазми крові становить приблизно 1,5 години.
При застосуванні ребаміпіду у дозі 100 мг у пацієнтів з нирковою недостатністю не було істотних розходжень у показниках концентрації препарату у плазмі крові і періоду напіввиведення між здоровими і хворими пацієнтами.
Клінічні характеристики.
Показання.
У складі комплексного лікування хронічного гастриту з підвищеною кислотоутворювальною функцією шлунка у стадії загострення, ерозивного гастриту, функціональної диспепсії.
Запобігання виникненню ушкоджень слизової оболонки на тлі прийому нестероїдних протизапальних засобів.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до ребаміпіду або до будь-якого іншого компонента препарату. Злоякісні захворювання шлунка.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При застосуванні ребаміпіду у складі традиційних антихелікобактерних схем ефективність ерадикаційної терапії, вірогідно, зростає.
Взаємодія з іншими препаратами не досліджена.
Особливості застосування.
Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам літнього віку для зменшення ризику розвитку порушень з боку травного тракту, оскільки дана категорія пацієнтів більш чутлива до лікарських засобів, ніж молодші пацієнти.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Протипоказаний у період вагітності або годування груддю, оскільки безпека застосування ребаміпіду у вагітних жінок не доведена.
Оскільки ребаміпід проникає у грудне молоко, під час застосування препарату слід припинити годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Пацієнтів, які приймають Мукоген, необхідно попередити про те, що у них можуть виникати запаморочення, сонливість і що у таких випадках їм слід відмовитися від керування автотранспортом, роботи з механізмами, а також від занять іншими видами діяльності, що потребують підвищеної уваги і швидкої реакції.
Спосіб застосування та дози.
Таблетки приймати внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю рідини, по 1 таблетці (100 мг) 3 рази на добу.
Курс лікування становить 2-4 тижні, у разі необхідності може бути подовжений до 8 тижнів.
Діти.
Препарат не призначати дітям, оскільки дослідження щодо застосування препарату у цій віковій групі не проводилися.
Передозування.
Дотепер не спостерігалося випадків передозування ребаміпіду.
Можливі нудота, блювання, біль у животі, діарея або запор, головний біль, посилення проявів побічних реакцій.
У разі передозування слід промити шлунок і призначити симптоматичну терапію. Специфічного антидоту не існує.
Побічні реакції.
З боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, тромбоцитопенія, гранулоцитопенія.
З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, жовтяниця, підвищення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, ЛФ, гамаглутамілтрансфераза).
З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, кропив’янка, екземоподібні висипання на шкірі, свербіж, набряки.
Неврологічні розлади: оніміння, запаморочення, сонливість.
З боку травного тракту: запори, здуття живота, діарея, нудота, блювання, печія, біль та відчуття тяжкості у животі, відрижка, порушення смакових відчуттів.
Репродуктивні розлади: порушення менструального циклу у жінок, набряклість та біль у молочних залозах, гінекомастія, індукція лактації, відчуття серцебиття, гарячка, припливи, оніміння язика, кашель, респіраторний дистрес.
Інші: реакції гіперчутливості, підвищення рівня сечовини, відчуття клубка у горлі.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у стрипі, по 3 стрипи в картонній упаковці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Маклеодс Фармасьютикалc Лімітед.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Віледж Тхеда, ПО Лодхімайра, Техсіл Бадді, Дістрікт Солан, Хімачал Прадеш - 174101 (Блок №1), Індія.