|
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
МУЛЬТИГРИП НАЗАЛЬ ФІТО
(MULTIGRIP® NASAL PHYTO)
Склад:
діюча речовина: ксилометазоліну гідрохлорид;
1 мл розчину містить ксилометазоліну гідрохлориду 1 мг;
допоміжні речовини: бензалконію хлорид; калію дигідрофосфат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; сорбіт (E 420); динатрію едетат; натрію хлорид; олія рицинова поліетоксильована, гідрогенізована; евкаліптол; левоментол; вода очищена.
Лікарська форма. Спрей назальний, розчин.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина, зі специфічним запахом.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики, прості препарати. Код АТХ R01A A07.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Ксилометазолін є симпатоміметичним агентом (похідною речовиною імідазолу), що діє на α-адренергічні рецептори слизової оболонки носа. Після назального введення ксилометазолін викликає звуження кровоносних судин, тим самим зменшуючи набряк слизової оболонки носоглотки.
Дія препарату розпочинається протягом 2 хвилин після застосування та зберігається до 12 годин.
Лікарський засіб добре переноситься, у тому числі хворими з чутливою слизовою оболонкою. Препарат не знижує мукоциліарну функцію. Результати лабораторних аналізів показали, що ксилометазолін знижує інфекційну активність риновірусу людини, що асоціюється зі звичайною застудою.
Фармакокінетика.
Після назального введення кількість абсорбованої субстанції може бути достатньою для одержання системного впливу, наприклад на центральну нервову та серцево-судинну системи.
Жодних метаболітів і шляхів їх виведення не було ідентифіковано.
Клінічні характеристики.
Показання.
Застосовують дорослим та дітям віком від 12 років:
– як симптоматичне лікування закладеності носа при застуді, сінній гарячці, синуситах, алергічних ринітах;
– для полегшення відтоку секрету з придаткових пазух носа;
– як допоміжну терапію при середньому отиті (для усунення набряку слизової оболонки);
– для полегшення проведення риноскопії.
Протипоказання.
– Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини;
– сухий риніт або атрофічний риніт (коли запалення слизової оболонки носа не супроводжується секрецією);
– закритокутова глаукома;
– протипоказано пацієнтам із трансфеноїдальною гіпофізектомією або після хірургічних втручань з оголенням твердої мозкової оболонки;
– застосування одночасно з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування;
– вік пацієнта до 12 років.
Особливі заходи безпеки.
Як і інші симпатоміметики, ксилометазолін слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які при застосуванні адренергічних препаратів мають сильні реакції, що проявляються безсонням, запамороченням, тремором, серцевими аритміями або високим кров’яним тиском.
У разі повторного застосування ксилометазоліну існує ризик виникнення тахіфілаксії і ятрогенного риніту.
Повторні та/або тривалі інстиляції можуть спричинити системну абсорбцію ксилометазоліну в кількостях, які можуть викликати системні побічні реакції.
Ксилометазолін слід застосовувати з обережністю пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, артеріальною гіпертензією, феохромоцитомою, порушенням обміну речовин (наприклад, гіпертиреоз, цукровий діабет), гіпертрофією передміхурової залози, інсультом в анамнезі пацієнта або наявністю факторів ризику виникнення інсульту (застосування судинозвужувальних препаратів, судоми в анамнезі, затримка сечовипускання при захворюваннях уретри і передміхурової залози, що пов’язані з безпосередньою дією симпатоміметичних засобів).
Протинабрякові симпатоміметики можуть призвести до реактивної гіперемії слизової оболонки носа, особливо після тривалого лікування або при застосуванні високих доз. Повторне або хронічне застосування цього препарату може призвести до конгестивного синдрому «відміни» та до звуження верхніх дихальних шляхів. Це може проявлятися в хронічній гіперемії слизової оболонки носа (а надалі призвести до атрофічного риніту). У випадках середньої тяжкості застосування препарату в один з носових проходів можна призупинити або не вводити в обидва носові проходи до зменшення інтенсивності симптомів для того, щоб частково зберегти проникність носових проходів.
Тривале лікування ксилометазоліном може спричинити медикаментозний риніт та набряк слизової оболонки носа, що має симптоми, схожі на застуду.
Лікарський засіб містить бензалконію хлорид, який є подразнювальною речовиною, і поліетоксильовану рицинову олію. Це може викликати небажані шкірні реакції.
Лікарський засіб містить сорбіт, тому пацієнтам із рідкісними спадковими вадами непереносимості фруктози не слід його застосовувати.
Пацієнти із синдромом подовженого інтервалу QT, які отримують ксилометазолін, мають підвищений ризик серйозних шлуночкових аритмій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО). Ксилометазолін може потенціювати дію інгібіторів моноаміноксидази та індукувати гіпертензивний криз. Ксилометазолін не рекомендується пацієнтам, які приймають або приймали інгібітори МАО протягом останніх двох тижнів.
Три- та тетрациклічні антидепресанти. При одночасному застосуванні три- або тетрациклічних антидепресантів та симпатоміметичних препаратів можливе посилення симпатоміметичного ефекту ксилометазоліну, тому одночасне застосування таких засобів не рекомендується.
Ксилометазолін може впливати на дію деяких антигіпертензивних засобів, таких як β-адреноблокатори.
Особливості застосування.
Флаконом має користуватися тільки одна людина, щоб уникнути мікробного поширення через розпилювач.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Лікарський засіб не можна застосовувати у період вагітності через потенційний судинозвужувальний ефект.
Докази небажаного впливу на немовля відсутні. Однак невідомо, чи екскретується ксилометазолін до грудного молока, тому необхідна обережність, а Мультигрип Назаль Фіто під час годування груддю слід застосовувати тільки за призначенням лікаря.
Фертильність.
Належні дані стосовно впливу препарату Мультигрип Назаль Фіто на фертильність відсутні. Оскільки системна експозиція ксилометазоліну гідрохлориду дуже низька, ймовірність впливу на фертильність вкрай мала.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Мультигрип Назаль Фіто має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами, оскільки існує ризик небажаних побічних ефектів, які можуть впливати на швидкість психомоторних реакцій.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі та діти віком від 12 років.
Рекомендована доза — по 1 вприскуванню у кожен носовий хід 3 рази на добу.
Останнє застосування рекомендується здійснити безпосередньо перед сном.
З 1 вприскуванням надходить 81 мкг ксилометазоліну гідрохлориду.
Препарат не слід застосовувати довше 5 днів поспіль, якщо інше не рекомендовано лікарем.
Діти.
Мультигрип Назаль Фіто, спрей назальний, розчин, протипоказаний дітям віком до 12 років.
Передозування.
Надмірне місцеве застосування ксилометазоліну гідрохлориду або його випадкове потрапляння всередину може призвести до виникнення симпатолітичних ефектів, включаючи пригнічення центральної нервової системи (наприклад сонливість, кома), вираженого запаморочення, підвищеного потовиділення, значного зниження температури тіла, блідості, головного болю, тахікардії, брадикардії, артеріальної гіпертензії, пригнічення дихання, міозу, судом, атаксії, занепокоєння. Підвищений артеріальний тиск може змінитися на знижений. Також можуть виникнути симптоми з боку травного тракту, такі як нудота та блювання. Діти молодшого віку більш чутливі до токсичності, ніж дорослі. Виражені симптоми після випадкового застосування не спостерігалися, проте у новонароджених (віком 2 тижні) застосування 1 краплі 0,1 % розчину у кожну ніздрю може призвести до коми.
Усім пацієнтам з підозрою на передозування слід провести відповідні підтримувальні заходи, а також, у разі необхідності, невідкладне симптоматичне лікування під медичним наглядом. Медична допомога повинна включати спостереження за пацієнтом протягом декількох годин. Специфічний антидот відсутній, при брадикардії можна застосувати атропін. У разі важкого передозування, що супроводжується зупинкою серця, реанімаційні заходи повинні тривати не менше 1 години.
Побічні реакції.
Побічні ефекти класифікують залежно від частоти таким чином: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 та < 1/10), нечасті (≥ 1/1000 та < 1/100), поодинокі (≥ 1/10 000 та < 1/1000), рідкісні (< 1/10 000), частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних).
Розлади з боку імунної системи:
дуже рідко: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж.
Розлади з боку нервової системи:
часто: головний біль.
Розлади з боку органів зору:
дуже рідко: транзиторне погіршення зору.
Розлади з боку серцево-судинної системи:
дуже рідко: нерегулярне або прискорене серцебиття, гіпертензія, аритмія.
Розлади з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння:
часто: сухість або дискомфорт з боку слизової оболонки носа, відчуття печіння, медикаментозний риніт.
Нечасто: епістаксис.
Розлади з боку шлунково-кишкової системи:
часто: нудота.
Загальні розлади та реакції в місці введення препарату:
часто: відчуття печіння в місці нанесення.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції у післяреєстраційний період лікарського засобу є важливим. Це дає змогу вести моніторинг співвідношення користі/ризику застосування лікарського засобу. Спеціалісти в галузі охорони здоров’я зобов’язані повідомляти через національну систему фармаконагляду про будь-які випадки підозрюваних побічних реакцій.
Термін придатності.
2 роки.
Після відкриття флакона придатний протягом 30 днів.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла при температурі не вище 25 °C.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 мл розчину у флаконі з коричневого скла з розпилювачем, по 1 флакону в картонній коробці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
Біофарм СА, Румунія
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
вул. Логофетул Теуту № 99, сектор 3, індекс 031212, м. Бухарест, Румунія
|
