ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
НАЗО краплі МАЛЮК
Склад:
діюча речовина: oxymetazoline;
1 мл препарату містить оксиметазоліну гідрохлориду 0,1 мг;
допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат; гліцерин; бензалконію хлорид; вода очищена.
Лікарська форма. Краплі назальні, розчин.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий або майже прозорий, від безбарвного до злегка жовтуватого відтінку розчин.
Фармакотерапевтична група. Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики, прості препарати.
Код АТХ R01A A05.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Лікарський засіб належить до групи місцевих судинозвужувальних засобів. Оксиметазолін чинить симпатоміметичну та судинозвужувальну дію, усуваючи набряк слизової оболонки носа. Звужує судини у місці нанесення, зменшує набряк слизової оболонки носа та верхніх дихальних шляхів, зменшує виділення з носа. Відновлює носове дихання. Усунення набряку слизової оболонки носа сприяє відновленню аерації придаткових пазух, порожнини середнього вуха, що запобігає розвитку бактеріальних ускладнень.
Оксиметазолін чинить противірусну, протизапальну, імуномодулюючу та антиоксидантну дію. Завдяки цьому комбінованому механізму дії під час проведення клінічних досліджень було доведено більш швидке та ефективне усунення симптомів гострого риніту (закладеності носа, ринореї, чхання, погіршеного самопочуття).
Фармакокінетика.
У разі застосування лікарського засобу ефекти дії оксиметазоліну проявляються впродовж декількох хвилин після закапування.
При місцевому назальному застосуванні в терапевтичних концентраціях не подразнює слизової оболонки носа, не спричинює гіперемії. Період напіввиведення становить приблизно 35 годин після застосування препарату. 2,1 % препарату виводиться нирками, приблизно 1,1 % – з калом.
Дія препарату триває декілька годин (у середньому 6–8 годин), максимально – до 12 годин.
Показання.
— Гострі респіраторні захворювання, що супроводжуються закладеністю носа.
— Алергічний риніт.
— Вазомоторний риніт.
— Для відновлення дренажу та носового дихання при захворюваннях придаткових пазух порожнини носа, євстахіїті.
— Для усунення набряку перед діагностичними маніпуляціями у носових ходах.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Сухий риніт.
Не застосовувати після трансфеноїдальної гіпофізектомії або інших хірургічних втручань з оголюванням мозкової оболонки.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Спільне застосування оксиметазоліну та трициклічних антидепресантів, інгібіторів моноаміноксидази (МАО) типу транілципроміну, гіпертензивних препаратів може призвести до підвищення артеріального тиску. Не слід комбінувати ці препарати, якщо це можливо.
При передозуванні оксиметазоліну або при його заковтуванні, або при застосуванні одночасно або одразу після трициклічних антидепресантів та/або інгібіторів МАО можливе підвищення артеріального тиску.
Особливості застосування.
У нижчезазначених випадках препарат слід застосовувати тільки після ретельної оцінки співвідношення користь-ризик:
- підвищений внутрішньоочний тиск, особливо при закритокутовій глаукомі;
- тяжкі серцево-судинні захворювання (наприклад, ішемічна хвороба серця) та артеріальна гіпертензія;
- феохромоцитома;
- метаболічні порушення (наприклад, гіпертиреоз, цукровий діабет, порфірія);
- гіперплазія передміхурової залози;
- при застосуванні інгібіторів МАО та інших лікарських засобів, які потенційно підвищують артеріальний тиск.
Тривалого застосування, як і перевищення дози, слід уникати. Дози, що перевищують рекомендовані, слід застосовувати тільки під наглядом лікаря.
Консервант (бензалконію хлорид), що міститься у препараті, може викликати набряк слизової оболонки носа, особливо при тривалому застосуванні.
Медичне спостереження показане для недоношених новонароджених або немовлят зі зниженою масою тіла, щоб уникнути ризику передозування.
Довготривале застосування та передозування протинабрякового засобу для носа може призвести до зменшення ефективності дії препарату та мати схожу клінічну картину з вазомоторним ринітом. Зловживання цим лікарським засобом може викликати медикаментозний риніт, атрофію слизових оболонок, реактивну гіперемію слизової оболонки носа (зворотний ефект).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат застосовують немовлятам.
Вагітність.
У період вагітності або годування груддю оксиметазолін застосовують з особливою обережністю, враховуючи зважену оцінку співвідношення користь-ризик. Не рекомендується перевищення рекомендованого дозування.
Період годування груддю.
Невідомо, чи проникає оксиметазолін у грудне молоко. Тому застосування оксиметазоліну можливе тільки після зваженої оцінки співвідношення користь-ризик. Не рекомендується перевищення рекомендованого дозування, оскільки можливе зменшення продукування грудного молока.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Препарат застосовують немовлятам.
При застосуванні оксиметазоліну в рекомендованих дозах не очікується впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Після тривалого застосування оксиметазоліну в дозах, що перевищують рекомендовані, не можна виключити загального впливу на серцево-судинну систему. У таких випадках здатність керувати транспортним засобом може зменшитися.
Спосіб застосування та дози.
Лікарський засіб призначають для застосування в ніс.
Немовлята.
Немовлятам віком до 4 тижнів призначають по 1 краплі препарату у кожний носовий хід 2–3 рази на добу. З 5-го тижня життя та до 1 року – 1–2 краплі у кожний носовий хід 2–3 рази на добу.
Разову дозу слід застосовувати не більше 3 разів на добу.
Ефект препарату досягається впродовж кількох хвилин після застосування та триває протягом кількох годин (у середньому протягом 6–8 годин, максимум – 12 годин).
Дози, вищі від рекомендованих, застосовують тільки під наглядом лікаря.
Лікарський засіб застосовують не довше 5–7 днів.
Діти. Препарат застосовують дітям віком від народження до 1 року.
Передозування.
Передозування можливе після назального прийому або випадкового прийому внутрішньо. Клінічна картина, викликана інтоксикацією похідними імідазолу, може бути дифузійною, оскільки гіперреактивні фази можуть чергуватися з фазами пригнічення центральної нервової системи, серцево-судинної системи і легеневої системи.
Стимуляція центральної нервової системи проявляється тривогою, збудженням, галюцинаціями, судомами. Пригнічення центральної нервової системи проявляється зниженням температури тіла, млявістю, сонливістю і комою.
Також можуть виникати: артеріальна гіпертензія, тахікардія, брадикардія, міоз, мідріаз, підвищення температури тіла, спазми, підвищена пітливість, блідість, ціаноз, сильне серцебиття, аритмія, зупинка серця, шокова гіпотонія, нудота та блювання, пригнічення дихання та апное, психогенні розлади.
У дітей передозування часто призводить до домінуючих ефектів центральної нервової системи з судомами і комою, брадикардією, апное, а також артеріальною гіпертензією, яка, можливо, настає за гіпотензією.
Терапевтичні заходи: показані у разі тяжкого передозування. Застосування активованого вугілля (абсорбент), сульфату натрію (проносне) або промивання шлунка (при застосуванні великої кількості лікарського засобу) слід проводити відразу, тому що оксиметазолін може швидко абсорбуватися. Вазопресорні препарати протипоказані. Неселективні альфа-блокатори можна застосовувати як антидот. Якщо потрібно, слід ініціювати заходи для протисудомної терапії, вентиляції легень та заходи, які зменшують гарячку.
Побічні реакції.
Частота виникнення класифікується таким чином: дуже часто (≥ 10 %), часто (≥ 1 % – < 10 %), нечасто (≥ 0,1 % – < 1 %), рідко (≥ 0,01 % – < 0,1 %), дуже рідко або поодинокі випадки (< 0,01%).
З боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння.
Часто: печіння або сухість слизової оболонки носа, чхання.
Нечасто: збільшення набряку слизової оболонки, кровотеча з носа після припинення застосування.
Дуже рідко: апное у новонароджених та дітей молодшого віку.
З боку скелетно-м’язової системи.
Дуже рідко: судоми (переважно у дітей).
З боку нервової системи.
Дуже рідко: неспокій, безсоння, втомлюваність (сонливість, седативний ефект), головний біль, галюцинації (особливо у дітей).
З боку серцево-судинної системи.
Рідко: відчуття серцебиття, тахікардія, артеріальна гіпертензія.
Дуже рідко: аритмія.
З боку імунної системи.
Нечасто: реакції гіперчутливості (висипання, свербіж, ангіоневротичний набряк).
Термін придатності препарату після розкриття флакона не більше 6 місяців.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 8 мл у флаконі, укупореному кришкою-крапельницею під різьбову горловину зі скляною піпеткою, у коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник. Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.