ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
НазОнол
(Nazоnol)
Склад:
діюча речовина: ксилометазоліну гідрохлорид;
1 мл розчину містить 1 мг ксилометазоліну гідрохлориду;
допоміжні речовини: бензалконію хлорид; динатрію едетат; сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420); гіпромелоза; натрію хлорид; натрію дигідрофосфат, дигідрат; динатрію фосфат, додекагідрат; вода очищена.
Лікарська форма. Спрей назальний, розчин дозований.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або жовтуватого кольору рідина, практично без запаху.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики, прості препарати. Код АТХ R01А А07.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Ксилометазолін є симпатоміметичним агентом, що діє на α-адренергічні рецептори.
Ксилометазолін при назальному застосуванні викликає звуження кровоносних судин слизової оболонки носа та придаткових пазух, усуваючи таким чином набряк і гіперемію слизової оболонки носа та носоглотки, а також знижує пов’язане з цим підвищене виділення слизу та полегшує видалення блокованих виділень з носа, що сприяє очищенню носових проходів та полегшенню носового дихання.
Дія розпочинається через декілька хвилин після застосування та зберігається до 12 годин.
Лікарський засіб добре переноситься, у тому числі хворими з чутливою слизовою оболонкою, та не знижує мукоциліарну функцію.
Фармакокінетика.
При місцевому застосуванні препарат практично не абсорбується, концентрації ксилометазоліну у плазмі крові настільки малі, що практично не виявляються (концентрація у плазмі крові є близькою до ліміту визначення).
Ксилометазолін не має мутагенних властивостей. Також у дослідженнях на тваринах не було виявлено тератогенного впливу ксилометазоліну.
Клінічні характеристики.
Показання.
Застосовується для симптоматичного лікування закладеності носа при застуді, сінній гарячці, при інших алергічних ринітах, синуситах.
Для полегшення відтоку секрету при захворюваннях придаткових пазух носа.
Застосовується як допоміжна терапія при середньому отиті (для усунення набряку слизової оболонки).
Для полегшення проведення риноскопії.
Протипоказання.
- Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини, або до інших симпатоміметичних амінів;
- закритокутова глаукома;
- трансфеноїдальна гіпофізектомія та хірургічні втручання з оголюванням мозкової оболонки в анамнезі;
- сухий риніт (rhinitis sicca) або атрофічний риніт;
- гіпертиреоз.
Протипоказано застосовувати одночасно з інгібіторами моноаміноксидази (МАО), а також протягом двох тижнів після припинення їх застосування.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО): ксилометазолін може потенціювати дію інгібіторів моноаміноксидази та індукувати гіпертензивний криз. Не застосовувати ксилометазолін пацієнтам, які приймають інгібітори МАО або приймали їх протягом останніх двох тижнів.
Три- та тетрациклічні антидепресанти: при одночасному застосуванні три- або тетрациклічних антидепресантів та симпатоміметичних препаратів можливе посилення симпатоміметичного ефекту ксилометазоліну, тому одночасне застосування таких засобів не рекомендується.
При застосуванні разом з β-блокаторами ксилометазолін може спричиняти бронхіальний спазм або зниження артеріального тиску.
Особливості застосування.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 5 днів без перерви. Тривале або надмірне застосування може спричинити вторинний набряк слизової оболонки носа з ризиком хронічного риніту та/або атрофії слизової оболонки носа.
Через ризик розвитку атрофії слизової оболонки носа застосовувати цей препарат пацієнтам з хронічним запаленням слизової оболонки носа слід тільки під наглядом лікаря.
Повторне або хронічне застосування цього лікарського засобу може призвести до конгестивного синдрому відміни та до звуження верхніх дихальних шляхів. Це може проявлятися хронічною гіперемією слизової оболонки носа (що в майбутньому може призвести до атрофічного риніту). У випадках середньої тяжкості можна призупинити застосування препарату в один з носових проходів або, як альтернатива, в обидва носові проходи до зменшення інтенсивності симптомів для того, щоб зберегти проникність носових проходів.
Ксилометазолін, як і інші симпатоміметики, слід з обережністю призначати пацієнтам, які мають сильні реакції на адренергічні засоби, що проявляються у вигляді безсоння, запаморочення, тремтіння, серцевої аритмії, підвищення артеріального тиску.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу, особливо при лікуванні дітей та осіб літнього віку.
Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, артеріальною гіпертензією, хворим на цукровий діабет, із гіперфункцією щитовидної залози, феохромоцитомою, гіпертрофією передміхурової залози. Не застосовувати пацієнтам, які отримують або отримували протягом останніх 2 тижнів лікування інгібіторами МАО.
У пацієнтів із синдромом подовженого інтервалу QT, які отримують ксилометазолін, існує підвищений ризик серйозних шлуночкових аритмій. В якості терапії першої лінії рекомендується промивати ніс фізіологічним розчином. Назонол можна застосовувати як лікарський засіб другої лінії.
При застосуванні симпатоміметичних препаратів повідомлялося про поодинокі випадки розвитку синдрому задньої зворотної енцефалопатії (PRES)/синдрому зворотної церебральної вазоконстрикції (RCVS). Симптоми, про які повідомлялося, включали раптовий сильний головний біль, нудоту, блювання та порушення зору. У більшості випадків послаблення або зникнення симптомів наставало протягом декількох днів після відповідного лікування. Слід негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря, якщо розвиваються ознаки/симптоми PRES/RCVS.
Лікарський засіб містить бензалконію хлорид, що може спричинити подразнення слизової оболонки носа, особливо при тривалому застосуванні.
До складу лікарського засобу входить допоміжна речовина (зволожувальний компонент) ‒ сорбіту розчин, що не кристалізується, який дозволяє зменшити симптоми сухості слизової оболонки носа.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Лікарський засіб не можна застосовувати у період вагітності через потенційний судинозвужувальний вплив.
Лактація. Докази будь-якого небажаного впливу на немовля відсутні. Невідомо, чи ксилометазолін екскретується у грудне молоко, тому необхідна обережність, а препарат у період годування груддю слід застосовувати тільки за призначенням лікаря. При годуванні груддю слід уникати тривалого застосування, зважаючи на ризик виникнення небажаних явищ у немовляти (тахікардія, збудження, підвищення тиску).
Фертильність. Належні дані щодо впливу лікарського засобу Назонол на фертильність відсутні. Оскільки системна експозиція ксилометазоліну гідрохлориду дуже низька, імовірність впливу на фертильність вкрай мала.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Зазвичай лікарський засіб не чинить або чинить незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Однак у разі тривалого застосування у високих дозах можливий небажаний вплив препарату на серцево-судинну систему, що може негативно вплинути на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Лікарський засіб застосовувати дорослим та дітям віком від 12 років — по 1 вприскуванню у кожен носовий хід до 3 разів на добу. Застосовувати не більше 3 разів у кожен носовий хід на добу. Інтервал між застосуваннями має бути не менше 8-10 годин. Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і не повинна перевищувати 5 діб без перерви.
Розпилювач лікарського засобу забезпечує точність дозування та належний розподіл розчину по поверхні слизової оболонки носа. При кожному вприскуванні вводиться 0,14 мл розчину, що відповідає 0,14 мг ксилометазоліну.
Перед застосуванням необхідно привести розпилювач у готовність, натиснувши на нього кілька разів, поки спрей не почне виділятися у повітря. Надалі розпилювач буде вже готовий для застосування.
Як застосовувати спрей:
- ретельно очистити ніс перед застосуванням спрею;
- тримати флакон слід вертикально, підтримуючи дно великим пальцем та розташовуючи наконечник розпилювача між двома іншими пальцями;
- злегка нахилити флакон та ввести наконечник у ніздрю;
- зробити 1 вприскування, одночасно роблячи легкий вдих через ніс;
- після застосування, перед тим як закрити наконечник розпилювача ковпачком, очистити та висушити наконечник;
- щоб запобігти інфікуванню, флаконом повинна користуватися лише одна особа.
Останнє вприскування рекомендується робити безпосередньо перед сном.
Діти.
Лікарський засіб не застосовувати дітям віком до 12 років.
Передозування.
Надмірне місцеве застосування ксилометазоліну гідрохлориду або його випадкове потрапляння всередину може призвести до виникнення симпатолітичних ефектів, включаючи пригнічення центральної нервової системи (наприклад сонливість, кома), вираженого запаморочення, підвищеного потовиділення, значного зниження температури тіла, блідості, головного болю, тахікардії, брадикардії, артеріальної гіпертензії, пригнічення дихання, міозу, судом, атаксії, занепокоєння. Також можуть виникати симптоми з боку травного тракту, такі як нудота і блювання. Підвищений артеріальний тиск може змінитися на знижений. Порушення свідомості можуть бути ознаками тяжкої явної інтоксикації.
Діти молодшого віку більш чутливі до токсичності, ніж дорослі. Виражені симптоми після випадкового застосування не спостерігалися, проте у новонароджених (віком 2 тижні) застосування 1 краплі 0,1 % розчину у кожну ніздрю може призвести до коми.
Тяжке передозування вимагатиме лікування у стаціонарі. Оскільки ксилометазоліну гідрохлорид швидко всмоктується, слід негайно застосувати активоване вугілля (абсорбент), натрію сульфат (проносне) чи вдатися до промивання шлунка (при застосуванні більш високих доз). Зниження артеріального тиску можна досягти за допомогою неселективних альфа-блокаторів. Судинозвужувальні препарати протипоказані. При необхідності застосовують жарознижувальні та протисудомні препарати, а також штучне кисневе дихання. Антидоти відсутні, при брадикардії можна застосовувати атропін. Медична допомога повинна включати спостереження за пацієнтом протягом кількох годин. У разі тяжкого передозування, що супроводжується зупинкою серця, реанімаційні заходи повинні тривати не менше 1 години.
Побічні реакції.
Побічні реакції перераховані нижче за класами органів та за частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 – <1/10), нечасто (≥ 1/1000 – <1/100), рідко (≥ 1/10 000 – < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000).
З боку імунної системи:
дуже рідко: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж.
З боку нервової системи:
часто: головний біль;
нечасто: безсоння;
рідко: втома, судоми (зазвичай у дітей);
дуже рідко: нервозність, сонливість/загальмованість (зазвичай у дітей).
З боку органів зору:
дуже рідко: тимчасове (транзиторне) порушення зору.
З боку серцево-судинної системи:
нечасто: тахікардія;
дуже рідко: нерегулярне або прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, аритмія.
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння:
часто: сухість або дискомфорт з боку слизової оболонки носа, відчуття печіння, медикаментозний риніт;
нечасто: носова кровотеча(епістаксис).
З боку шлунково-кишкової системи:
часто: нудота;
нечасто: блювання.
Загальні розлади та реакції у місці введення:
часто: відчуття печіння у місці нанесення, медикаментозний риніт.
Тривале або часте застосування високих доз ксилометазоліну може спричинити відчуття печіння або сухість слизової оболонки та збільшення набряку слизової оболонки, які посилюються при подальшому застосуванні лікарського засобу (риніт медикаментозний). Цей ефект може спостерігатися вже через 7 днів лікування, і, якщо лікування продовжується, він може призвести до довготривалого пошкодження слизової оболонки із утворенням кірок (сухий риніт).
У разі появи будь-яких небажаних реакцій слід припинити лікування та звернутися до лікаря.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 мл розчину у полімерному флаконі з розпилювачем; по 1 флакону у пачці з картону.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник. ТОВ «Мікрофарм».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 20.