ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
АНАЛЬГІН
(ANALGIN)
Склад:
діюча речовина: метамізолу натрієва сіль;
1 таблетка містить метамізолу натрієвої солі (у перерахуванні на безводну речовину) 500 мг;
допоміжні речовини: крохмаль картопляний, кальцію стеарат, тальк.
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, з плоскою поверхнею, фаскою та рискою.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики. Піразолони. Метамізол натрію. Код АТХ N02B B02.
Фармакологічні властивості.
Анальгін чинить знеболювальну, жарознижувальну та протизапальну дії.
Клінічні характеристики.
Показання.
· Біль різного походження (головний та зубний біль, невралгії, радикуліт, біль у м’язах, суглобах, біль під час менструацій, після хірургічних і діагностичних втручань (як допоміжний засіб));
· гарячка при інфекційно-запальних захворюваннях.
Протипоказання.
· Відома або підозрювана гіперчутливість до метамізолу натрію та/або до інших похідних піразолону, до інших компонентів препарату;
· бронхіальна астма;
· виражені зміни функцій печінки та нирок (порфіринового обміну);
· порушення функції кісткового мозку або захворювання кровотворної системи: анемія будь-якої етіології, цитостатична або інфекційна нейтропенія;
зміна периферичного складу крові: агранулоцитоз, спричинений метамізолом, іншими піразолонами або піразолідинами, в анамнезі; лейкопенія;
· підозра на гостру хірургічну патологію;
· дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Якщо Ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, обов’язково повідомте про це лікаря!
· Рентгенконтрастні речовини, колоїдні кровозамінники, пеніцилін – не слід застосовувати під час лікування метамізолом натрію.
· Хлорпромазин або інші похідні фенотіазину – можливий розвиток вираженої гіпотермії.
· Метамізол може індукувати метаболічні ферменти, зокрема CYP2B6 та CYP3A4. Одночасне застосування метамізолу з бупропіоном, ефавірензом, метадоном, вальпроатом, циклоспорином, такролімусом та сертраліном може спричинити зменшення плазмової концентрації цих лікарських засобів і таким чином послабити їх терапевтичний ефект. Отже, рекомендується бути обережними у разі одночасного застосування метамізолу натрію з іншими лікарськими засобами; клінічна відповідь та/або рівні лікарських засобів потрібно контролювати за необхідності.
· Непрямі антикоагулянти, фенітоїн, глюкокортикостероїди, індометацин, ібупрофен – метамізол натрію збільшує активність цих препаратів шляхом витіснення їх зі зв’язку з білком.
· Фенілбутазон, глютетимід, барбітурати та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки – зменшується ефективність метамізолу натрію.
· Трициклічні антидепресанти, гормональні контрацептиви та алопуринол, алкоголь – можливе посилення токсичності метамізолу натрію. Метамізол натрію посилює седативну дію алкоголю.
· Інші нестероїдні протизапальні препарати − потенціюється їх знеболювальна та жарознижувальна дія та збільшується ймовірність адитивних небажаних побічних ефектів.
· Седативні засоби та транквілізатори (сибазон, тріоксазин, валокордин), кодеїн, блокатори Н2-рецепторів гістаміну, пропранолол – посилюють знеболювальну дію метамізолу натрію.
· Сарколізин, мерказоліл, тіамазол, препарати, що пригнічують активність кісткового мозку, в т.ч. препарати золота − збільшується ймовірність гематотоксичності, в т.ч. розвитку лейкопенії.
· Метотрексат − метамізол у високих дозах може призвести до збільшення концентрації метотрексату в плазмі крові та посилення його токсичних ефектів (насамперед на травний тракт і систему кровотворення).
· Сульфонамідні пероральні гіпоглікемічні препарати − можливе посилення їх гіпоглікемічної дії при застосуванні разом з нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), в т.ч. з метамізолом натрію.
· Діуретики (фуросемід) − можливе зниження діуретичного ефекту.
Особливості застосування.
Агранулоцитоз
Лікування метамізолом може спричинити агранулоцитоз, зокрема з летальним наслідком (див. розділ «Побічні реакції»). Цей стан може виникати, навіть якщо попереднє застосування метамізолу не мало ускладнень.
Агранулоцитоз, спричинений метамізолом, є ідіосинкратичною побічною реакцією, що не залежить від дози і може виникати в будь-який час протягом лікування, а також невдовзі після його припинення.
Пацієнтам слід повідомити про необхідність припинити лікування метамізолом і негайно звернутися до лікаря у разі появи будь-яких симптомів, що вказують на агранулоцитоз (наприклад: лихоманка, озноб, біль у горлі та болючі ураження слизової оболонки, особливо у роті, носі та горлі, а також у генітальній або анальній ділянці).
Якщо метамізол застосовують при лихоманці, деякі симптоми розвитку агранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Так само ці симптоми можна не помітити у пацієнтів, які отримують антибіотикотерапію.
У разі появи ознак і симптомів, що вказують на агранулоцитоз, потрібно негайно провести загальний аналіз крові (включаючи диференційований підрахунок лейкоцитів) і припинити лікування до отримання результатів аналізу. Якщо діагноз агранулоцитозу підтверджено, лікування не слід поновлювати (див. розділ «Протипоказання»).
Перед початком лікування Анальгіном слід порадитися з лікарем.
Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату.
Не застосовувати препарат для зняття гострого болю в животі (до з’ясування причини).
Оскільки метамізол натрію має протизапальні і знеболювальні властивості, він може маскувати ознаки інфекції, симптоми неінфекційних захворювань і ускладнень з больовим синдромом, що може утруднити їх діагностику.
При застосуванні препарату слід утримуватися від вживання алкогольних напоїв.
Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам:
· літнього віку − може призвести до підвищення частоти побічних реакцій, особливо з боку травного тракту;
· з алергічними захворюваннями (зокрема з полінозом), в т.ч. в анамнезі, – підвищується ризик алергічних реакцій;
· з порушеннями функції нирок, із захворюваннями нирок в анамнезі (пієлонефрит, гломерулонефрит);
· із запальними захворюваннями кишечнику, включаючи неспецифічний виразковий коліт та хворобу Крона;
· з вираженою артеріальною гіпотензією, серцево-судинною недостатністю;
· з хронічним алкоголізмом;
· при одночасному застосуванні цитостатичних лікарських засобів (тільки під контролем лікаря).
При застосуванні дітям потрібно проводити постійний лікарський контроль. Необхідно контролювати якісний та кількісний склад периферичної крові.
При тривалому застосуванні препарату (більше 7 діб) необхідно контролювати склад периферичної крові (через мієлотоксичність метамізолу), функцію нирок та печінки.
Тяжкі шкірні реакції
Тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та медикаментозну реакцію з еозинофілією і системними симптомами (DRESS-синдром), які можуть бути небезпечними для життя або летальними, реєструвалися при лікуванні метамізолом.
Пацієнтів слід проінформувати про ознаки та симптоми тяжких шкірних реакцій та уважно стежити за ними.
Якщо з’являються симптоми, що вказують на такі реакції, лікування метамізолом слід відмінити і ні в якому разі не починати його повторно (див. розділ «Протипоказання»).
Медикаментозне ураження печінки.
Відомо про випадки медикаментозного ураження печінки після застосування метамізолу. Пошкодження печінки мало переважно гепатоцелюлярний характер та розвивалося у період від декількох днів до місяця після початку лікування.
Ознаки та симптоми включали підвищення рівня печінкових ферментів в сироватці крові з жовтяницею або без неї, часто в контексті реакцій гіперчутливості до інших лікарських засобів (наприклад: шкірний висип, розлади з боку крові, лихоманка, еозинофілія) або з проявами аутоімунного гепатиту. У деяких пацієнтів пошкодження печінки супроводжувалося рецидивом при повторному застосуванні метамізолу.
Механізм пошкодження печінки, викликаного метамізолом, чітко не з’ясований, але наявні дані вказують на імуноалергічний механізм.
Більшість пацієнтів одужали після припинення лікування метамізолом; однак у поодиноких випадках повідомлялося про прогресування до гострої печінкової недостатності, що потребувала трансплантації печінки.
Пацієнтів потрібно проінформувати про необхідність звернення до лікаря у разі появи симптомів, які свідчать про ураження печінки. У цих випадках слід припинити прийом метамізолу та оцінити функцію печінки. Метамізол не можна повторно застосовувати пацієнтам з епізодом ураження печінки під час лікування метамізолом, якщо не було встановлено інших причин ураження печінки.
Пацієнтів слід попередити до початку лікування, що при появі невмотивованого ознобу, гарячки, болю в горлі, утрудненого ковтання, кровоточивості ясен, збліднення шкірних покривів, астенії, при розвитку вагініту або проктиту препарат слід негайно відмінити. Також прийом препарату необхідно припинити при перших висипаннях на шкірі та слизових оболонках. У разі виникнення цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
При прийомі препарату можливе забарвлення сечі в червоний колір за рахунок виведення метаболіту метамізолу натрію.
Не слід застосовувати препарат довше встановленого терміну без консультації з лікарем!
Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати або, навпаки, стан здоров’я погіршиться, або з’являться небажані явища, необхідно призупинити прийом препарату та звернутися за консультацією до лікаря щодо подальшого застосування.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування у період вагітності протипоказане.
При необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не впливає.
Спосіб застосування та дози.
Застосовувати дорослим та дітям віком від 14 років внутрішньо по 250-500 мг (1/2-1 таблетка) 1-2 рази на добу. Таблетки приймати після їди, не розжовувати, не розсмоктувати, запивати достатньою кількістю води.
Максимальна добова доза −
Дітям віком від 12 до 14 років − по 250 мг 1-2 рази на добу.
Анальгін призначений для симптоматичного короткотривалого застосування. Курс лікування − не більше 3 днів.
Якщо симптоми захворювання не зникають протягом 3 днів, слід звернутися до лікаря щодо подальшого прийому препарату.
Діти.
Препарат не застосовувати дітям віком до 12 років.
Передозування.
Симптоми: гіпотермія, відчуття серцебиття, виражене зниження артеріального тиску, тахікардія, дисфагія, задишка, шум у вухах, нудота, блювання, гастралгія/гастрит, слабкість, сонливість, марення, порушення свідомості, судомний синдром; можливий розвиток гострого агранулоцитозу, геморагічного синдрому, олігурії, анурії, гострої ниркової та печінкової недостатності, паралічу дихальної мускулатури.
Лікування: відміна препарату, індукція блювання, промивання шлунка, прийом сольових проносних, ентеросорбентів, форсований діурез, симптоматична терапія, спрямована на підтримку життєво важливих функцій. У тяжких випадках можливий гемодіаліз, гемоперфузія, перитонеальний діаліз.
При перших симптомах передозування слід негайно звернутися за медичною допомогою!
Побічні реакції.
Шкіра та підшкірна клітковина: при застосуванні метамізолу повідомлялось про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та медикаментозну реакцію з еозинофілією і системними симптомами (DRESS-синдром) (див. розділ «Особливості застосування») – частота невідома.
Алергічні реакції: можливі прояви реакцій гіперчутливості, в тому числі висипання на шкірі та слизових оболонках, кон’юнктивіт, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичні набряки, бронхоспастичний синдром, анафілактичний шок, дуже рідко – синдром Стівенса – Джонсона, синдром Лайєлла.
Система крові та лімфатична система: при тривалому застосуванні можливі агранулоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, гранулоцитопенія.
Сечовидільна система: зазвичай у пацієнтів з порушенням функції нирок та/або при застосуванні надмірних доз − транзиторна олігурія, анурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит.
Гепатобіліарна система: гепатит; медикаментозне ураження печінки, включаючи гострий гепатит, жовтяницю, підвищення рівнів печінкових ферментів (див. розділ «Особливості застосування»).
Інші: зниження артеріального тиску.
У разі появи будь-яких небажаних реакцій необхідно припинити прийом препарату та обов’язково звернутися до лікаря.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам, або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему фармаконагляду за посиланням: https://аіsf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 4 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці; по 10 таблеток у блістері.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
Товариство з обмеженою відповідальністю «Агрофарм».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 08200, Київська обл., м. Ірпінь, вул. Центральна, 113-А.