НАЗОПАС

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

                                                                             

Назопас

(Nazopass^®)

 

Склад:

діюча речовина: oxymetazoline;

1 мл розчину містить оксиметазоліну гідрохлориду 0,25 мг або 0,5 мг;

допоміжні речовини: натрію цитрат (Е 331); кислота лимонна, моногідрат (Е 330); динатрію едетат (Е 386); бензалконію хлорид; гліцерин (Е 422); вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Краплі назальні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

 

Фармакотерапевтична група.

Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики, монопрепарати. Код АТХ R01A A05.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Оксиметазолін належить до групи місцевих судинозвужувальних засобів. Оксиметазолін чинить симпатоміметичну та судинозвужувальну дію, усуваючи набряк слизової оболонки носа. Звужує судини у місці нанесення, зменшує набряк слизової оболонки носа та верхніх дихальних шляхів, зменшує виділення з носа. Відновлює носове дихання. Усунення набряку слизової оболонки носа сприяє відновленню аерації придаткових пазух, порожнини середнього вуха, що запобігає розвитку бактеріальних ускладнень.

Оксиметазолін чинить противірусну, протизапальну, імуномодулюючу та антиоксидантну дію. Завдяки цьому комбінованому механізму дії під час проведення клінічних досліджень було доведено більш швидке та ефективне усунення симптомів гострого риніту (закладеності носа, ринореї, чхання, погіршеного самопочуття).

Клінічна ефективність

Подвійне сліпе порівняльне дослідження з паралельними групами, проведене за участю 247 пацієнтів, показало швидше і краще поліпшення типових симптомів гострого риніту (закладений ніс, нежить, чхання, погіршене самопочуття) (р <0,05) за рахунок комбінації судинозвужувального, противірусного, протизапального та антиоксидантного ефектів оксиметазоліну. Таким чином, лікування за допомогою 0,05 % оксиметазоліну, назальних крапель, порівняно з фізіологічним розчином значно скорочує тривалість застуди, в середньому від 6 до 4 днів (р <0,001).

Фармакокінетика.

Ефекти дії оксиметазоліну проявляються впродовж декількох хвилин після закапування.

При місцевому назальному застосуванні в терапевтичних концентраціях не подразнює слизової оболонки носа, не спричинює гіперемії. Період напіввиведення становить приблизно 35 годин після застосування препарату. 2,1 % препарату виводиться нирками, приблизно 1,1 % – з калом.

Дія препарату триває декілька годин (у середньому 6–8 годин), максимально – до 12 годин.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

-          Гострі респіраторні захворювання, що супроводжуються закладеністю носа.

-          Алергічний риніт.

-          Вазомоторний риніт.

-      Для відновлення дренажу та носового дихання при захворюваннях придаткових пазух порожнини носа, євстахіїті.

-          Для усунення набряку перед діагностичними маніпуляціями у носових ходах.

 

Протипоказання.

- Підвищена чутливість до оксиметазоліну або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу.

- Атрофічний риніт.

- Не застосовувати після трансфеноїдальної гіпофізектомії або інших хірургічних втручань з оголюванням мозкової оболонки.

- Застосування інгібіторів моноаміноксидази (МАО) та період 2 тижні після припинення лікування інгібіторами МАО, а також застосування інших препаратів, що спричиняють підвищення артеріального тиску.

-  Підвищений внутрішньоочний тиск, особливо при закритокутовій глаукомі.

- Тяжкі форми серцево-судинних захворювань (наприклад, ішемічна хвороба серця) та артеріальна гіпертензія.

- Феохромоцитома.

- Метаболічні порушення (наприклад, гіпертиреоз, цукровий діабет).

- Гіперплазія передміхурової залози.

- Порфірія.

Протипоказано застосовувати Назопас 0,25 мг немовлятам та дітям віком до 1 року, Назопас 0,5 мг – дітям віком до 6 років. 

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування оксиметазоліну та:

- трициклічних антидепресантів;

- інгібіторів МАО транілципромінового типу;

- гіпертензивних препаратів

може призвести до підвищення артеріального тиску. Не слід комбінувати ці препарати, якщо це можливо.

 

Особливості застосування.

Слід уникати довготривалого застосування і передозування лікарського засобу. Зокрема, дія назальних деконгестантів може послаблюватися при тривалому застосуванні та передозуванні (тахіфілаксія). Це може обумовити застосування препарату у більш високих дозах або з більш частими введеннями, що може призвести до необхідності його постійного прийому. У разі тривалого застосування або передозування слід негайно припинити застосування даного лікарського засобу.

При неправильному застосуванні ринологічних препаратів можуть виникати такі явища:

-       реактивна гіперемія слизової оболонки носа (ефект рикошету);

-       хронічний набряк слизової оболонки носа (медикаментозний риніт);

-       атрофія слизової оболонки носа.

Застосування при хронічному риніті, а також у більш високих дозах, ніж рекомендовано, має відбуватися лише під наглядом лікаря.

Цей препарат містить 0,040 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі. Тривале застосування може спричинити набряк слизової оболонки носа.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Дані щодо впливу препарату в обмеженої кількості жінок у І триместрі вагітності не вказують на розвиток побічних реакцій, які б впливали на перебіг вагітності або на здоровʼя плода/новонародженого. Інші епідеміологічні дані дотепер відсутні. Дослідження на тваринах показали репродуктивну дозозалежну токсичність при застосуванні доз, що перевищують терапевтичні. Слід з обережністю застосовувати препарат у період вагітності, лише після консультації з лікарем та ретельної оцінки співвідношення ризику для плода та користі для матері. У період вагітності не слід перевищувати рекомендованого дозування, оскільки передозування може погіршити кровопостачання плода.

Період годування груддю

Дані щодо проникнення оксиметазоліну в грудне молоко невідомі. Препарат слід застосовувати у період годування груддю лише після консультації з лікарем та ретельної оцінки співвідношення користь-ризик. У період годування груддю не слід перевищувати рекомендоване дозування, оскільки передозування може зменшити кількість грудного молока у жінки.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні терапевтичних доз препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Однак не можна виключити загального впливу на серцево-судинну та нервову системи.

 

Спосіб застосування та дози.

Назопас, краплі назальні, призначають для застосування в ніс.

Голову слід нахилити назад і продовжувати нормальне дихання під час введення в обидві ніздрі.

Дорослі, підлітки та діти віком від 6 років

Застосовують Назопас 0,5 мг/мл по 1–2 краплі у кожний носовий хід 2–3 рази на добу.

Разову дозу слід застосовувати не більше 3 разів на добу.

Ефект препарату досягається впродовж 25 секунд після застосування та триває протягом кількох годин (у середньому 6–8 годин, максимум 12 годин).

Діти віком від 1 до 6 років

Застосовують препарат Назопас 0,25 мг/мл по 1–2 краплі у кожний носовий хід 2–3 рази на добу.

Разову дозу слід застосовувати не більше 3 разів на добу.

Ефект препарату досягається впродовж кількох хвилин після застосування та триває протягом кількох годин (у середньому 6–8 годин, максимум 12 годин).

Дози, вищі рекомендованих, застосовують тільки під наглядом лікаря.

Лікарський засіб Назопас не слід застосовувати більше 5–7 днів без консультації з лікарем.

 

Діти.

Не застосовують Назопас 0,25 мг/мл дітям віком до 1 року.

Не застосовують Назопас 0,5 мг/мл дітям віком до 6 років.

 

 

Передозування.

Після тривалого застосування та передозування назальних деконгестантів їхній ефект може знижуватися (тахіфілаксія). Це може обумовити застосування препарату у більш високих дозах або з більш частими введеннями, що може призвести до необхідності його постійного прийому. У разі тривалого застосування або передозування лікування цим препаратом слід негайно припинити.

Передозування може виникнути після назального або випадкового перорального застосування. Клінічна картина інтоксикації похідними імідазолу може бути неясною, оскільки періоди стимуляції можуть чергуватися з періодами пригнічення центральної нервової, серцево-судинної та дихальної системи.

Стимуляція центральної нервової системи може проявлятись у вигляді тривожності, ажитації, галюцинацій, спазмів.

Пригнічення центральної нервової системи може проявлятись у вигляді зниження температури тіла, летаргії, сонливості та можливого розвитку коми.

Також можуть виникнути такі симптоми: міоз, мідріаз, підвищення температури, підвищена пітливість, блідість, ціаноз, прискорене серцебиття, тахікардія, брадикардія, серцева аритмія, зупинка серця, артеріальна гіпертензія, шокоподібна гіпотензія, нудота, блювання, дихальна недостатність та апное, психічні розлади.

Зокрема, у дітей передозування може спричинити переважно ефекти з боку центральної нервової системи: спазми та розвиток коми, брадикардію, апное, а також артеріальну гіпертензію з можливим переходом у артеріальну гіпотензію.

Показана самостійна інтенсивна терапія у разі тяжкого передозування. Рекомендується негайний прийом активованого вугілля (абсорбенту), сульфату натрію (проносного засобу) або промивання шлунка (у разі передозування великою кількістю препарату), оскільки оксиметазолін може швидко всмоктуватися.

Протипоказано застосовувати вазопресорні препарати. Як антидот можна застосовувати неселективні α-блокатори. При необхідності можна вжити заходів для зниження температури тіла, провести протисудомну терапію та  вентиляцію легень.

 

Побічні реакції.

Побічні реакції за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (≥ 10 %), часто (≥ 1 % і < 10 %), нечасто (≥ 0,1 % і < 1 %), рідко (≥ 0,01 % і < 0,1 %), дуже рідко (< 0,01 %) та рідкісні випадки.

З боку нервової системи

Дуже рідко: неспокій, безсоння, втомлюваність (сонливість, седація), головний біль, галюцинації (особливо у дітей).

З боку серцево-судинної системи

Рідко: пальпітація (відчуття серцебиття), тахікардія, артеріальна гіпертензія, біль у серці.

Дуже рідко: аритмія.

З боку дихальної системи

Часто: дискомфорт у носі (наприклад, печіння) або сухість слизової оболонки носа, чхання.

Нечасто: після того, як ефект від застосування препарату закінчиться, – відчуття сильної закладеності носа, носова кровотеча.

Дуже рідко: апное у немовлят та новонароджених.

З боку кістково-м’язової системи

Дуже рідко: судоми (особливо у дітей).

З боку імунної системи

Нечасто: реакції  гіперчутливості (ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж).

Загальні розлади та реакції в місці введення

Дуже рідко: підвищена втомлюваність (сонливість), слабкість.

Частота невідома: тахіфілаксія (при тривалому застосуванні або передозуванні).

 

Термін придатності.

Закритий флакон: 3 роки.

Після першого відкриття флакона розчин придатний протягом 1 місяця. Зберігати в оригінальній упаковці в захищеному від світла місці. Не охолоджувати та не заморожувати.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не охолоджувати та не заморожувати.

Після першого відкриття флакон зберігати в оригінальній упаковці в захищеному від світла місці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

Без рецепта.

 

Виробник.

АЛКАЛОЇД АД Скоп’є.

ALKALOID AD Skopje.

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Бульвар Олександра Македонського, 12, Скоп’є, 1000, Республіка Пiвнiчна Македонія.

Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of North Macedonia.