ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
Натрію хлорид
(Sodium chloride)
Склад:
діюча речовина: натрію хлорид;
1 мл розчину містить натрію хлориду 50 мг;
допоміжні речовини: вода для ін’єкцій, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева концентрована.
Лікарська форма. Розчин для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна прозора рідина.
Іонний склад на 1 л препарату: Na+ — 855,57 ммоль/л, Cl– — 855,57 ммоль/л.
Теоретична осмолярність — 1710 мосмоль/л, pН — від 4,5 до 7,0.
Фармакотерапевтична група. Кровозамінники та перфузійні розчини. Розчини електролітів. Код АТХ В05Х А03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
5 % розчин натрію хлориду нормалізує водно-сольовий баланс і ліквідує дефіцит електролітів та рідини в організмі людини, індукує діурез в залежності від клінічного стану пацієнта. Натрій є основним катіоном міжклітинного простору, який контролює переважно розподіл води, баланс рідини та осмотичний тиск у рідинах організму. Асоціація іонів натрію з іонами хлору та бікарбонату регулює кислотно-лужний баланс рідин організму. Хлор є основним аніоном міжклітинного простору, він тісно пов’язаний з метаболізмом натрію та змінює кислотно-лужний баланс організму у відповідь на зміну концентрації хлоридів.
Фармакокінетика.
Швидко виводиться нирками у незмінному вигляді, але при цьому велика кількість натрію піддається реабсорбції. Невелика кількість натрію втрачається з калом та при потовиділенні.
Клінічні характеристики.
Показання.
Для поповнення нестачі рідини та електролітів в організмі.
5 % розчин натрію хлориду здатний індукувати діурез залежно від клінічного стану пацієнта.
Протипоказання.
Гіпернатріємія, гіперхлоремія.
Ацидоз.
Затримка рідини.
Гіпергідратація.
Особливі заходи безпеки.
Цей лікарський засіб є гіпертонічним розчином. Дуже швидке введення гіпертонічного розчину може призвести до раптової зупинки серця або перевантаження кровообігу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Застосування кортикостероїдів або стероїдів може призвести до затримки води та іонів натрію і хлору в організмі з розвитком набряків та підвищенням артеріального тиску.
Особливості застосування.
Перед застосуванням лікарського засобу потрібно перевірити герметичність упаковки системи для інфузій та контейнера з лікарським засобом. За жодних обставин не використовувати контейнер повторно для подальших маніпуляцій.
Слід контролювати рівень електролітів у плазмі та сечі, а також діурез при тривалому введенні або якщо стан пацієнта вимагає такої оцінки.
Обережно вводити пацієнтам із гіперволемією, нирковою недостатністю, обструкцією сечовивідних шляхів, за наявності серцевої декомпенсації або загрози її виникнення.
Під час тривалої назогастральної аспірації, блювоти, діареї або дренажу нориць шлунково-кишкового тракту можуть розвинутись непередбачені втрати електролітів, які потребують додаткового застосування інших розчинів електролітів, вітамінів і мінералів.
Розчини, що містять натрій, слід з обережністю вводити пацієнтам, які отримують кортикостероїди або кортикотропін, та іншим пацієнтам із затримкою солі.
З обережністю призначати пацієнтам з нирковою або серцево-судинною недостатністю, із застійною серцевою недостатністю або без такої, особливо людям похилого віку або післяопераційним пацієнтам.
Надмірне введення гіпертонічних розчинів натрію хлориду може збільшити концентрації натрію і хлору в сироватці і призвести до гіпернатріємії. Надлишкове введення хлоридів може спричинити втрату бікарбонату з ефектом підкислення.
Не слід використовувати полімерні контейнери в послідовному з’єднанні.
Якщо введення здійснюється за допомогою помпи, необхідно дотримуватися обережності, щоб припинити відкачування до вичерпання вмісту контейнера і таким чином уникнути повітряної емболії. Якщо при введенні не використовується помпа, слід уникати застосування надлишкового тиску (> 300 мм рт. ст.) — це може викликати деформацію контейнера, наприклад стискання або скручування, і призвести до пошкодження контейнера.
Швидка корекція гіпонатріємії є причиною осмотичного набряку білої речовини моста, що призводить до розвитку синдрому осмотичного мієлінолізу. Необхідно мінімізувати можливість дуже швидкого введення гіпертонічного розчину.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Дослідження впливу застосування 5 % розчину натрію хлориду на репродуктивну функцію тварин не проводилися. Призначення вагітним жінкам можливе лише у разі крайньої необхідності.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у материнське молоко. Слід проявляти обережність при введенні 5 % розчину натрію хлориду жінкам, які годують груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не впливає.
Спосіб застосування та дози.
Тільки для внутрішньовенного введення шляхом інфузії.
Дозування залежить від віку, ваги тіла, клінічного стану хворого, біохімічних показників та супутньої терапії.
Інфузію потрібно робити у велику вену через тонку голку, щоб мінімізувати пошкоджувальну дію лікарського засобу на стінки судин. Розчин не можна вводити підшкірно або внутрішньом’язово через його сильну подразливу дію.
Максимальна разова доза 100 мл протягом 60 хв. При введенні необхідно проводити моніторинг рідинного балансу, концентрації електролітів в плазмі крові та pH.
Максимальна добова доза становить 400 мл.
При підборі дози для пацієнтів літнього віку слід дотримуватися обережності, починаючи з нижньої межі дозування, враховуючи велику частоту зниження печінкової, ниркової або серцевої функцій, супутніх хвороб та застосування супутніх лікарських засобів.
Цей препарат значною мірою виводиться нирками, тому в пацієнтів з порушеною функцією нирок ризик розвитку токсичних реакцій підвищений. Оскільки у пацієнтів літнього віку частіше відзначається зниження ниркової функції, слід проявляти обережність при підборі дози і обов’язково контролювати ниркову функцію.
Діти.
Досвід застосування дітям відсутній.
Введення надлишкових об’ємів лікарського засобу може призвести до:
- гіпернатріємії, що може спричинити виникнення центрального та/або периферичного набряку, що супроводжується такими проявами, як судоми, кома, набряк мозку та смерть;
- гіпокаліємії, що може викликати порушення серцевого ритму, зупинку серця, гострий стан сплутаності свідомості або смерть.
У разі передозування необхідно припинити введення препарату, оцінити стан пацієнта та призначити відповідне лікування.
Побічні реакції.
Можуть спостерігатись побічні реакції, в тому числі лихоманка, зміни в місці ін’єкції, тромбоз або флебіт, що починаються з місця ін’єкції, екстравазація та гіперволемія.
Занадто швидке введення гіпертонічних розчинів може викликати локальний біль і венозне подразнення. Швидкість введення повинна бути скоригована індивідуально в залежності від переносимості пацієнта. Для зменшення подразливої дії рекомендується використовувати голку малого діаметра і робити ін’єкцію у найбільшу периферичну вену (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Також можуть спостерігатися порушення обміну електролітів, тому слід контролювати рівень електролітів у плазмі та сечі, а також діурез.
У разі виникнення побічних реакцій введення розчину слід припинити, оцінити стан пацієнта і призначити симптоматичне лікування.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Комбінації з іншими лікарськими засобами можуть бути несумісні. Повної інформації немає.
Упаковка.
По 200 мл у пляшках; по 200 мл або 400 мл у контейнерах полімерних.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ТОВ «Юрія-Фарм».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 18030, Черкаська обл., м. Черкаси, вул. Кобзарська, 108.
Тел.: (044) 281-01-01.