ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
Неінфекційні алергени (мікст-алергени) побутової групи
у вигляді драже
Склад:
діючі речовини: мікст-алергени побутові (суміші алергенів, взяті у рівних співвідношеннях, наступного складу):
1 драже містить мікст-алерген побутовий № 5 (із домашнього пилу, збагаченого Dermatophagoides pteronyssinus; домашнього пилу, збагаченого Dermatophagoides farinaе; домашнього пилу, збагаченого Acarus siro; пір’я подушок);
допоміжні речовини: цукор білий, патока (сироп глюкозний), натрію хлорид, динатрію фосфат додекагідрат, калію дигідрофосфат, фенол, вода очищена.
1 драже містить: 0,2 PNU (контейнер № 1), або 2,0 PNU (контейнер № 2), або 20,0 PNU (контейнер № 3), або 200,0 PNU (контейнер № 4), або 1000,0 PNU (контейнер № 5).
Препарат не містить домішок та барвників.
Примітка: (1 PNU (Protein Nitrogen Unit) – міжнародна одиниця, прийнята для визначення концентрації білкового азоту в алергенах, яка дорівнює 0,00001 мг білкового азоту).
Лікарська форма. Драже.
Основні фізико-хімічні властивості: кулька від білого до різних відтінків сірого кольору.
Фармакотерапевтична група. Алергени домашнього пилу.
Код АТХ V01A А03.
Імунологічні і біологічні властивості.
Алергени побутові володіють специфічною активністю. Активною речовиною побутових алергенів є протеїново-полісахаридний комплекс, який дозволяє не тільки діагностувати у хворого наявність сенсибілізації до даного алергену, а й застосовувати його в подальшому для проведення специфічної імунотерапії. Введення алергенів у сенсибілізованих осіб у дозах, що поступово зростають (специфічна імунотерапія), призводить до формування феномену імунологічної толерантності, що клінічно проявляється зменшенням або повним зникненням основних проявів алергічного захворювання (явищ алергічного риніту, бронхіальної астми).
Фармакодинаміка. Не досліджувалася.
Фармакокінетика. Не досліджувалася.
Дія препарату є сукупною дією його білкових компонентів, що робить неможливим проведення фармакокінетичних досліджень, оскільки всі компоненти не можуть бути відслідковані за допомогою маркерів або біодосліджень. З цих же причин неможливо виявити метаболіти препарату.
Клінічні характеристики.
Показання.
Специфічна імунна терапія підвищеної чутливості (алергії) до відповідних побутових алергенів.
Протипоказання.
З метою виявлення протипоказань лікар у день початку проведення АСІТ проводить огляд хворого.
Абсолютні протипоказання
Тяжкі імунопатологічні стани та імунодефіцити; онкологічні захворювання; тяжкі психічні розлади; гострі інфекції та хронічні у фазі загострення; соматичні захворювання з порушенням функції відповідних органів і систем; неможливість дотримання пацієнтом схеми призначеного лікування; відсутність контролю бронхіальної астми (FEV1 менше 70 % на тлі адекватної фармакотерапії, у тому числі тяжка форма бронхіальної астми); серцево-судинні захворювання, при яких можливі ускладнення при застосуванні адреналіну (епінефрину); застосування антагоністів бета-адренорецепторів (бета-блокаторів), у тому числі місцевих, інгібіторів АПФ (для лікування гіпертонічної або ішемічної хвороби); важкі кардіоваскулярні захворювання; наявність в анамнезі анафілаксії при проведенні АСІТ; діти віком до 3 років; системні захворювання; цукровий діабет; некомпенсований тиреотоксикоз; інфаркт міокарду давністю до 1 року; персистуюче пошкодження слизової оболонки ротової порожнини: виразки, ерозії; персистуюче захворювання пародонту; відкрита рана у порожнині рота; недавня екстракція зуба, інші хірургічні маніпуляції у порожнині рота; гінгівіт, що супроводжується кровоточивістю ясен; захворювання порожнини рота (стоматит, глосит); тяжкі запальні захворювання слизової оболонки ротової порожнини (червоний плескатий лишай, мікози); гострі або хронічні захворювання шлунково-кишкового тракту (езофагіт, гастрит, виразкова хвороба, ентерит, коліт, гепатит); підвищена чутливість до допоміжних речовин препарату.
Відносні або тимчасові протипоказання
Вік від 55 років; шкірні захворювання; хронічні інфекційні захворювання; маловиражені шкірні проби з алергенами; неефективність попередньої АСІТ (якщо така проводилася); вагітність та годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»); загострення основного алергічного захворювання; загострення будь-якого супутнього захворювання; будь-які інтеркурентні захворювання у стадії загострення; прийом інгібіторів МАО у комбінації із симпатоміметиками; вакцинація (див. розділ «Особливості застосування»).
Обмеження застосування АСІТ
Недостатнє розуміння хворим необхідності АСІТ та його недисциплінованість; значна тривалість алергічного захворювання (10 років і більше); відстрочені позитивні шкірні проби з алергенами; наявність проявів неспецифічної гіперреактивності; сенсибілізація до харчових, лікарських, хімічних алергенів; виражена гіперчутливість до 5 і більше алергенів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
АСІТ недоцільно проводити у період лікування антибіотиками, цитостатиками чи імунобіологічними засобами. Її можна комбінувати з лікарськими засобами, що застосовуються для лікування алергічних захворювань (неседативні антигістамінні препарати, кромони, бронхолітики, топічні глюкокортикостероїди, антилейкотрієнові засоби).
Особливості застосування.
Особливих застережень та запобіжних заходів при застосуванні препаратів алергенів у вигляді драже не вимагається.
АСІТ слід проводити лише після одержання лікарем письмової інформованої згоди пацієнта!
Проведення АСІТ шляхом прийому драже має призначати винятково лікар-алерголог або дитячий лікар-алерголог, який має досвід у лікуванні алергічних захворювань та пройшов спеціальну підготовку, включаючи заходи з надання невідкладної допомоги особам з анафілаксією.
АСІТ слід проводити амбулаторно, тому потенційні серйозні алергічні реакції та можливість віддаленої системної реакції на терапію повинні бути всебічно обговорені з пацієнтами та має бути обговорений план дій у даному випадку.
АСІТ мікст-алергенами побутової групи у вигляді драже проводити хворим, у яких встановлено сенсибілізацію до даних алергенів методом шкірного тестування, при відсутності протипоказань та після одержання лікарем письмової інформованої згоди пацієнта!
Доцільно контролювати лікування, періодично оглядаючи хворого (спочатку щоденно, а потім кожен раз при переході на нову дозу драже). Зважаючи на дані світової медицини, отримані доказовим шляхом, про безпеку пероральної АСІТ, дисциплінованим хворим (або батькам хворих дітей) можна довіряти самостійний прийом драже з періодичним повідомленням лікаря-алерголога по телефону або електронною поштою про хід лікування, самопочуття, переносимість препарату. При будь-яких ознаках неблагополуччя, до яких може бути причетна АСІТ (поява або посилення проявів алергічного захворювання, нудоти, блювання, болі у шлунку, висипань або свербжу шкіри), хворий невідкладно має прийти на прийом до лікаря-алерголога. Це ж він повинен робити при нормальному перебігу проведення АСІТ не рідше 1 разу на місяць.
Вакцинація і АСІТ
Під час проведення АСІТ вакцинацію не проводити на 1 етапі нарощування дози.
Бажано проводити планову вакцинацію за 1 місяць до початку АСІТ або, при можливості, перенести терміни вакцинації на період після закінчення основного курсу АСІТ. При довгостроковому проведенні АСІТ (у режимі «без зупинки» протягом 3 і більше років) на 2 етапі підтримуючої терапії можливу проведення вакцинації при дотриманні наступних умов:
• не слід проводити АСІТ і профілактичну вакцинацію в один день;
• вакцинацію проводити не раніше, ніж через 2-3 тижні після прийому алергену;
• при відсутності побічних реакцій на введення вакцини АСІТ продовжувати не раніше, ніж:
· через 2 тижні після застосування інактивованих вакцин;
· через 4 тижні після застосування живих вакцин;
· через 8-12 тижнів після застосування вакцини БЦЖ;
· через 1 тиждень після туберкулінової проби.
При цьому АСІТ необхідно продовжити з тієї ж дози, яку застосовували перед вакцинацією.
До складу лікарського засобу входить цукроза (сахароза) у кількості 2,85-14,25 г/дозу (залежно від кількості драже, які приймає пацієнт), тому хворим на цукровий діабет препарат не призначати.
Препарат містить глюкозу, тому хворим, у яких встановлена непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
До складу лікарського засобу входять сполуки калію та сполуки натрію, однак їх вміст є меншим 1 ммоля (39 мг)/дозу калію та 1 ммоля (23 мг)/дозу натрію, що дозволяє стверджувати, що цей лікарський засіб є практично вільним від калію та натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність є відносним протипоказанням для проведення АСІТ (див. розділ «Протипоказання») у зв’язку з можливістю виникнення системних алергічних реакцій, що може призвести до скорочення матки, та необхідністю застосування адреналіну (епінефрину), який зумовлює скорочення пуповинної артерії.
Лікування у період вагітності не розпочинати. У випадку настання вагітності протягом проведення АСІТ подальше застосування алергенів має бути визначене лікарем-алергологом разом з акушером-гінекологом, беручи до уваги можливий ризик для матері і дитини у випадку розвитку системної алергічної реакції та анафілактичного шоку. Рекомендовано припинити АСІТ у випадку настання вагітності у фазі підвищення дози. АСІТ може бути продовжена, якщо вагітність наступила у фазі підтримуючої терапії.
Не рекомендується розпочинати АСІТ у період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Інформація відсутня.
Спосіб застосування та дози.
Мікст-алергени побутової групи у вигляді драже призначені для перорального/сублінгвального застосування.
Драже необхідно повільно розсмоктувати у роті (не розкушувати і не ковтати цілим), намагаючись тримати під язиком! Не запивати!
Застосування алергенів у вигляді драже доцільно проводити не раніше, ніж через 1-2 години після їди або за 1-2 години до їди! При великій кількості драже (4-5) їх не обов’язково приймати одноразово, прийом можна розподілити на кілька разів протягом одного дня.
Схема проведення алерген-специфічної імунотерапії (АСІТ)
1. Драже з контейнера №1 (вміст алергенів по білковому азоту 0,2 PNU) застосовувати таким чином: у перший день – 1 драже, у другий – 2 драже, у третій – 3 драже, у четвертий – 4 драже, у п’ятий – 5 драже.
Прийом драже з контейнера №2 розпочинати через день після застосування останніх драже з контейнера №1.
2. Драже з контейнера №2 (вміст алергенів по білковому азоту 2,0 PNU) застосовувати таким чином: у перший день – 1 драже, у третій день – 2 драже, у п’ятий – 3 драже, у сьомий – 4 драже, на дев’ятий – 5 драже.
Прийом драже з контейнера №3 розпочинати через два дні після застосування останніх драже з контейнера №2.
3. Драже з контейнера №3 (вміст алергенів по білковому азоту 20,0 PNU) застосовувати таким чином: у перший день – 1 драже, на третій день – 2 драже, на шостий – 3 драже, на дев’ятий – 4 драже, на дванадцятий – 5 драже.
Прийом драже з контейнера №4 розпочинати через тиждень після застосування останніх драже з контейнера №3.
4. Драже з контейнера №4 (вміст по білковому азоту 200,0 PNU) застосовувати таким чином: у перший тиждень – 1 драже, у другий тиждень – 2 драже, у третій тиждень – 3 драже, у четвертий тиждень – 4 драже, у п’ятий тиждень – 5 драже. Приймати у понеділок кожного тижня.
Прийом драже з контейнера №5 розпочинати через 2 тижні після застосування останніх драже з контейнера №4.
5. Драже з контейнера №5 (вміст по білковому азоту 1000,0 PNU) застосовувати по 1 драже 1 раз на 2 тижні (у кожен понеділок другого тижня).
У наступному драже з контейнера №5 слід приймати (якщо лікар не порадить інакше) 1 раз на місяць по 2 драже у другий понеділок кожного місяця протягом 3 років і більше.
Тривалість АСІТ визначає лікар-алерголог. Зазвичай максимальний ефект АСІТ розвивається через 1-2 роки після її початку. Оптимальним терміном проведення АСІТ є 3-5 років. Якщо АСІТ не дає ефекту протягом року – її слід припинити.
Діти.
Протипоказано проводити алерген-специфічну імунотерапію алергенами побутової групи у вигляді драже дітям віком до 3 років.
Схема проведення АСІТ дітям відповідає схемі проведення АСІТ дорослим.
При проведенні алерген-специфічної імунотерапії дітям слід керуватися чинними наказами Міністерства охорони здоров’я України.
Передозування.
Перевищення дози алергенів, які приймає хворий під час проведення алерген-специфічної імунотерапії, може призвести до виникнення у нього побічних реакцій.
Побічні реакції.
При проведенні АСІТ алергенами у вигляді драже вкрай рідко можуть виникати побічні реакції.
Потенційні побічні реакції можуть розвиватися через 10 хвилин і більше після прийому алергену і проявлятися у вигляді:
- порушень з боку дихальної системи, органів грудної клітини та середостіння: кашель, утруднене дихання, бронхоспазм, чхання, закладення та свербіж носа, подразнення горла;
- порушень з боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, почервоніння обличчя, кропив’янка, набряки, свербіж;
- порушень з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, біль у шлунку або животі, діарея, які частково є залежними від дози;
- порушень з боку нервової системи: головний біль, сонливість;
- психічні розлади: збудження;
- порушень з боку органів зору: почервоніння очей, сльозотеча;
- порушень з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: артралгії;
- порушень з боку імунної системи: анафілактичні реакції;
- загальних розладів та реакцій у місці застосування: загальна слабкість, підвищення температури тіла, відчуття жару у всьому тілі, свербіж ротової порожнини, набряк слизової оболонки ротової порожнини, язика.
У випадку виникнення побічних реакцій легкого ступеня необхідно зробити корекцію дози. Ці побічні реакції зазвичай зникають самі по собі і не потребують припинення лікування.
Звітність про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення між користю та ризиком, пов’язаним із застосуванням лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції за допомогою національної системи передачі інформації.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище до 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 15 драже у контейнерах для медичних препаратів та лікарських засобів (5 контейнерів з вмістом алергенів: 0,2 PNU (контейнер № 1), 2,0 PNU (контейнер № 2), 20,0 PNU (контейнер № 3), 200,0 PNU (контейнер № 4), 1000,0 PNU (контейнер № 5)).
Пакують у вигляді комплекту, який включає 75 драже (по 15 драже у контейнерах № 1, № 2, № 3, № 4 та № 5), які розміщено у загальну коробку із картону. До комплекту вкладається інструкція для медичного застосування.
Для підтримуючої алерген-специфічної імунотерапії окремо випускають 15 драже у контейнері № 5 з вмістом алергенів 1000,0 PNU.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник/заявник.
ТОВ «Імунолог», Україна.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності/ місцезнаходження заявника та/або представника заявника.
21036, Вінницька обл., місто Вінниця, вулиця Дмитра Майбороди, будинок 5.