НЕІНФЕКЦІЙНІ АЛЕРГЕНИ ХАРЧОВОЇ ГРУПИ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Неінфекційні алергени харчової групи

 

Склад:

діючі речовини: алергени харчові (Allergena alimentaria):

алергени із коров’ячого молока:

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із коров’ячого молока,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із казеїну коров’ячого молока,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із бета-лактглобуліну коров’ячого молока;

алергени із курячих яєць:

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із курячих яєць,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із білка курячих яєць,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із жовтка курячих яєць;

алергени із м’яса:

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із яловичини,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із свинини,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із баранини,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із м’яса курки,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із м’яса качки,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із м’яса гуски,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із м’яса індика,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із м’яса перепела,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із м’яса кролика;

алергени із риби:

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із тріски,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із сайри,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із хека,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із коропа,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із товстолоба,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із минтая,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із щуки,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із окуня річкового,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із окуня морського,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із судака,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із скумбрії,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із сьомги,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із горбуші,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із форелі морської,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із форелі річкової,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із лосося,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із тунця,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із палтуса,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із сардини, 

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із камбали,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із оселедця,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із креветок чорноморських,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із мідій чорноморських,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із рака річкового,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із крабів,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із кальмара;

алергени із муки і крупи:

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із житньої муки,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із пшеничної муки,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із кукурудзяної муки,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із вівсяної крупи,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із гречаної крупи,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із ячмінної крупи,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із рисової крупи,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із пшоняної крупи;

алергени із овочів та фруктів:

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із томатів,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із картоплі,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із баклажана,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із кавуна,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із огірка,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із кабачка,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із патисона,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із квасолі,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із гороху,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із моркви,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із буряка столового,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із цибулі,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із цибулі-порею,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із часнику,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із сої,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із чечевиці,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із гарбуза,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із капусти,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із капусти цвітної,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із редиса посівного,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із селери,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із петрушки, 

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із кропу,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із кінзи,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із оливок,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із перцю солодкого (болгарського),

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із перцю гострого (чілі),

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із інжиру,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із апельсина,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із мандарина,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із лимона,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із грейпфрута,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із ківі,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із ананаса,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із кокоса,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із яблука,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із абрикоса,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із персика,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із винограду,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із вишні,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із черешні,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із малини,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із сливи,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із груші,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із суниці,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із смородини,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із аґрусу,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із журавлини,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із дині,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із банана,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із полуниці;

алергени із горіхів:

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із арахісу,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із горіха грецького,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із мигдалю, 

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із фундука;

інші алергени:

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із печериць,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із сиру голландського,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із лаврового листа,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із гірчиці,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із чорного перцю,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із кунжуту,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із какао,

1  мл розчину містить 10 000 PNU алергену із кави,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із чаю чорного,

1 мл розчину містить 10 000 PNU алергену із чаю зеленого;

допоміжні речовини: натрію хлорид, динатрію фосфат додекагідрат (натрій фосфорнокислий двозаміщений), калію дигідрофосфат (калій фосфорнокислий однозаміщений), фенол, вода для ін’єкцій.

1 флакон містить  5 мл алергену (10000 PNU/мл).

Примітка: 1 PNU (ProteinNitrogenUnit) – міжнародна одиниця, що прийнята для визначення концентрації білкового азоту в алергенах, яка дорівнює 0,00001 мг білкового азоту.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорі рідини від безбарвного до темно-коричневого кольору.

 

Фармакотерапевтична група. Екстракти алергенів. Алергени харчові.

Код АТХ V01A А08.

 

 

 

Імунологічні і біологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії. Активною речовиною алергенів харчової групи є протеїново-полісахаридний комплекс, який при постановці шкірних і провокаційних проб дає змогу діагностувати у хворого наявність сенсибілізації до даного алергену. Здатність компонентів алергенів взаємодіяти з специфічними антитілами класу IgE (реагінами) хворого та викликати реакцію в сенсибілізованому організмі  обумовлює діагностичні можливості лікарського засобу.

Фармакокінетика. Не досліджувалась.

Дія препарату є сукупною дією його білкових компонентів, що робить неможливим проведення фармакокінетичних досліджень, оскільки всі компоненти не можуть бути відслідковані за допомогою маркерів або біодосліджень. З цих же причин неможливо виявити метаболіти препарату.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Специфічна діагностика алергічних захворювань шляхом виявлення сенсибілізації до алергенів харчової групи.

З діагностичною метою препарати використовують для постановки шкірних проб методом прик-тесту (допускається проведення скарифікаційної проби та провокаційних тестів).

 

Протипоказання.

З метою виявлення протипоказань лікар в день постановки шкірних проб проводить огляд хворого.

Протипоказання для проведення шкірних проб з алергенами

Вік до 1 року для прик-тесту та вік до 3 років для скарифікаційної проби; загострення алергічного захворювання, діагностика якого проводиться; патологічний стан шкіри в ділянці тестування (наприклад екзема); гострі респіраторні захворювання з підвищеною температурою; хронічні захворювання в стадії декомпенсації; туберкульозний процес будь-якої локалізації в період загострення; психічні захворювання в період загострення; системні (колагенози) та онкологічні захворювання.

Протипоказанням для проведення шкірного тесту є вагітність (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Фактором розвитку анафілактичних реакцій є застосування антагоністів бета-адренорецепторів (бета-блокаторів).

 

Особливі заходи безпеки.

У процесі зберігання у розчинах харчових алергенів може з’явитись незначний осад чи помутніння, що не впливає на якість препаратів. Перед використанням такі флакони слід ретельно струсити.

Будь-який невикористаний препарат або його відходи повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Прийом антигістамінних та глюкокортикостероїдних препаратів впливає на інформативність шкірних проб з алергенами  (зменшує розмір папул аж до їх повної відсутності).

Прийом блокаторів гістамінових рецепторів H2, кромоглікату, кортикостероїдів у дозі до 15 мг преднізолону, похідних теофілінових препаратів не впливає на результати алерготестування. Можливий вплив при місцевому застосуванні стероїдних мазей. Бета-блокатори можуть підвищити шкірну реакцію.

На діагностику алергенами не впливає прийом їжі.

 

Особливості застосування.

Проведення шкірних проб призначається виключно лікарем-алергологом або дитячим лікарем-алергологом, який має досвід у лікуванні алергічних захворювань та пройшов спеціальну підготовку, включаючи проведення заходів з надання невідкладної допомоги особам з анафілаксією, і проводиться під його контролем в умовах алергологічного кабінету.

Шкірні проби з алергенами проводяться після одержання лікарем письмової інформованої згоди пацієнта!

Показаннями для шкірної діагностики алергенами є анамнез, дані клінічного та лабораторного обстеження.

Шкірні проби ставлять на внутрішній поверхні передпліччя на відстані (30 ± 10) мм одну від одної або на шкірі спини. Одночасно дозволяється проводити до 30 проб, якщо вони проводяться методом уколу (прик-тест), чи до 15, якщо проводяться методом скарифікації. Не рекомендується проводити шкірні проби з алергенами дітям віком до 1 року методом прик-тесту та до 3 років методом скарифікації. У дітей число проб з алергенами (методом прик-тесту) не повинно перевищувати числове значення їхнього віку (для скарифікації – вдвічі менше).

Шкірні проби проводять з алергенами, що містять 10 000 PNU в 1 мл. Пацієнтам з високим ступенем сенсибілізації необхідно застосовувати препарат в концентрації 5 000 PNU в 1 мл.

Під час проведення шкірного алерготестування  у особливо чутливих хворих існує дуже низька ймовірність виникнення системних алергічних реакцій та анафілактичного шоку. Тому після введення алергену хворий має протягом 30 хвилин знаходитись під наглядом лікаря-алерголога! Кожний кабінет, де проводяться шкірні проби з алергенами, повинен мати набір засобів для надання невідкладної допомоги.

При виникненні анафілактичних реакцій необхідно негайно припинити введення алергену і діяти відповідно до протоколу надання медичної допомоги при анафілактичному шоці для дітей та дорослих, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України.

Тимчасовим протипоказанням для проведення шкірних проб є прийом антигістамінних (до 10 діб), системних глюкокортикостероїдних препаратів (до 14 діб), мазей з вмістом глюкокортикостероїдів на ділянку шкіри, де має проводитись тестування (до 30 діб). Зважаючи на велику кількість препаратів, які застосовуються для лікування алергічних захворювань, та на появу нових лікарських засобів, вказані часові інтервали є приблизними  і можуть змінюватись залежно від лікарського засобу, який застосовував пацієнт. Тому шкірні проби з алергенами можна ставити лише після відновлення позитивної шкірної реакції на гістамін!

Вакцинація

Шкірні проби з алергенами можна ставити за 10–15 днів до вакцинації та через 1,5–2 місяці після введення вакцинних препаратів.

До складу лікарського засобу входять сполуки калію та сполуки натрію, однак їх вміст становить менше 1 ммоль (39 мг)/дозу калію та 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, що дає змогу  стверджувати, що цей лікарський засіб є практично вільним від калію та натрію. 

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність є протипоказанням для проведення шкірного тестування (див. розділ «Протипоказання») у зв’язку з можливістю виникнення системних алергічних реакцій, що може призвести до скорочення матки, та необхідністю застосування адреналіну (епінефрину), який зумовлює скорочення пуповинної артерії.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарати алергенів не впливають на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

 

 

Спосіб застосування та дози.

Техніка проведення шкірних проб з алергенами

Шкірні проби ставлять на внутрішній поверхні передпліччя або на шкірі спини. 

Алергени, розчинну рідину для алергенів (негативний контроль) та розчин гістаміну дигідрохлориду 0,01 % для шкірної діагностики алергічних захворювань (позитивний контроль) застосовують з дотриманням правил асептики. На дезинфіковану 70 % етиловим спиртом шкіру, використовуючи  стерильні кришки-крапельниці, наносять по 1 краплі алергену, розчинної  рідини для алергенів та розчину гістаміну дигідрохлориду 0,01 % для шкірної діагностики алергічних захворювань (див. інструкцію для медичного застосування).

Прик-тест. Стерильними одноразовими ланцетами для прик-тесту, індивідуальними для кожного хворого та кожного препарату, крізь краплі алергену, розчинної рідини для алергенів та розчину гістаміну дигідрохлориду 0,01 % для шкірної діагностики алергічних захворювань  проводять укол шкіри до упору обмежувача ланцетів.

Скарифікаційна проба. Стерильними скарифікаторами, індивідуальними для кожного хворого та кожного препарату, крізь краплі алергену, розчинної рідини для алергенів та розчину гістаміну дигідрохлориду 0,01 % для шкірної діагностики алергічних захворювань роблять подряпини довжиною до 5 мм.

Оцінка результатів шкірних проб

Оцінку результатів шкірних проб проводять через 15–20 хвилин (реакція негайного типу). Реакція шкіри на гістамін повинна бути позитивною (зазвичай утворюється папула діаметром 3–5 мм), при негативній реакції  шкіри на гістамін проби з алергенами не ставлять. Реакція шкіри на розчинну рідину повинна бути негативною, при позитивній реакції проби з алергеном не враховують.  

 

Схема оцінки шкірних  проб

 

 

Діти.

Не рекомендується проводити шкірні проби з алергенами дітям віком до 1 року методом прик-тесту та до 3 років методом скарифікації.

Для дітей кількість проб з алергенами (методом прик-тесту) не повинна перевищувати числове значення їхнього віку (для скарифікації – вдвічі менше).

 

Передозування.

Випадки передозування  препаратів алергенів при постановці шкірних проб невідомі.

 

Побічні реакції.

У разі порушення правил проведення шкірної діагностики (неправильна постановка прик-тесту, проведення шкірних проб на інфікованій шкірі тощо) можуть виникати реакції у місці введення: біль та свербіж у місці введення, утворення в місці ін’єкції папули, набряку, гіперемії. Як правило, вони швидко проходять самостійно або потребують накладання холоду на місце ін’єкції. Також описано випадки виникнення системних алергічних реакцій. 

Звітність про підозрювані побічні реакції.

Звітність про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення.

Це дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення користі та ризику, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції за допомогою національної системи передачі інформації.

 

Термін придатності.

Алергенів - 2 роки.

Термін використання алергенів, закритих кришками-крапельницями, які застосовуються для постановки шкірних проб і зберігаються у холодильнику, – 1 рік, але не більше загального терміну придатності, вказаного на флаконі.

 

Умови зберігання.

Зберігати в захищеному від світла місці при температурі  від 2 до 8 °С. Не заморожувати.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 5 мл алергену у флаконах скляних.

У вигляді комплекту у картонній коробці, що містить 1 флакон алергену – 5 мл (10000 PNU/мл), 1 кришку-крапельницю стерильну.

В кожну коробку вкладається інструкція  для медичного застосування.  

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

ТОВ «Імунолог», Україна.

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

21036, Вінницька обл., місто Вінниця, вулиця Дмитра Майбороди, будинок 5.