ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
Неоміцин
(Neomycin)
Склад:
діюча речовина: neomycin sulfate;
1 г суспензії містить неоміцину 11,72 мг у формі неоміцину сульфату;
допоміжні речовини: сорбітантріолеат, лецитин, ізопропілміристат, пропелент (ізобутан, бутан та пропан).
Лікарська форма. Аерозоль для застосування на шкіру, суспензія.
Основні фізико-хімічні властивості: однорідна суспензія білого або майже білого кольору.
Фармакотерапевтична група. Антибіотики та хіміотерапевтичні препарати для застосування у дерматології. Антибіотики для місцевого застосування.
Код ATХ D06A X04.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Неоміцин є аміноглікозидним антибіотиком, що має широкий спектр антибактеріальної дії. Чинить дію на багато грампозитивних і грамнегативних бактерій. Механізм його бактерицидної дії полягає в зв’язуванні з 30S-субодиницею рибосоми бактерії, що спричиняє помилки при зчитуванні інформації, яка міститься в мРНК, а також припинення ініціації синтезу білків і, як результат, загибель бактеріальної клітини.
Фармакокінетика.
Неоміцин, що застосовують на неушкоджену шкіру, спричиняє місцеву дію і практично не всмоктується в кров. У разі застосування лікарського засобу на пошкоджену шкіру неоміцин може проникати в кров і спричиняти системну дію.
Клінічні характеристики.
Показання.
· Гнійні захворювання шкіри, особливо спричинені стафілококами (наприклад фурункульоз, стрептодермія).
· Гнійні ускладнення алергічних захворювань шкіри (у комбінації з кортикостероїдами).
· Невеликі інфіковані опіки і відмороження.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до неоміцину або до будь-якої допоміжної речовини.
Не застосовувати на пошкоджені і великі ділянки шкіри, ділянки з ексудативними патологічними змінами і варикозні виразки.
Не застосовувати у поєднанні з іншими ототоксичними і нефротоксичними лікарськими засобами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не виявлено взаємодій при місцевому застосуванні лікарського засобу за умов дотримання рекомендованих показань і способу застосування.
Не рекомендується одночасне місцеве застосування двох або більше лікарських засобів, оскільки це може вплинути на концентрацію діючих речовин в місці аплікації або спричинити гіперемію шкіри.
Тривале застосування одночасно з лікарськими засобами нефро- і ототоксичної дії (такими як гентаміцин, етакринова кислота, колістин) може посилювати токсичність неоміцину.
Особливості застосування.
Лікарський засіб призначений виключно для застосування на шкіру.
Слід берегти очі від попадання речовини, що розпилюється.
При потраплянні суспензії в очі слід ретельно промити їх водою кімнатної температури.
Розпилену речовину не слід вдихати.
Слід уникати контакту слизових оболонок з лікарським засобом.
Якщо в місці аплікації з’явиться подразнення шкіри, необхідно припинити застосування лікарського засобу.
Не бинтувати ділянки шкіри, на які був нанесений препарат, і не застосовувати під оклюзійні пов’язки. Застосування оклюзійної пов’язки підвищує проникнення неоміцину через шкіру в кров.
Лікарський засіб не слід наносити на великі ділянки шкіри, особливо при її ушкодженні, зважаючи на можливість всмоктування неоміцину в кров і появу небажаних реакцій (ототоксичність, нефротоксичність), характерних для системної дії. У разі появи вищезгаданих побічних дій необхідно відразу ж припинити застосування лікарського засобу.
Тривале застосування лікарського засобу може призвести до росту стійких до неоміцину штамів бактерій, а також до розвитку алергії на неоміцин.
У разі інфекцій, спричинених бактеріями, нечутливими до неоміцину, або грибами, слід провести відповідне антибактеріальне або протигрибкове лікування.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Безпека застосування лікарського засобу в період вагітності не встановлена.
У період вагітності застосування лікарського засобу дозволяється виключно тоді, коли користь для жінки переважує потенційний ризик для плода.
Вагітні і жінки, які годують груддю, при застосуванні лікарського засобу Неоміцин повинні суворо дотримуватися рекомендацій, наведених у розділах інструкції «Спосіб застосування та дози», «Протипоказання» та «Особливості застосування», з огляду на існуючий ризик розвитку системної дії неоміцину.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Відсутні дані, що стосуються впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати механічні пристрої.
Спосіб застосування та дози.
Цей лікарський засіб призначений для зовнішнього застосування (на шкіру).
Застосовують дорослим.
Уражені ділянки шкіри зрошують струменем суспензії протягом від 1 до 3 секунд з відстані 15–20 см, тримаючи балон у вертикальному положенні розпилювальною головкою вгору.
Препарат слід застосовувати 2 або 3 рази на добу через однакові проміжки часу.
Увага! Берегти очі від попадання речовини, що розпилюється.
Не слід вдихати розпилену речовину.
Перед кожним застосуванням балон слід кілька разів енергійно струсити.
Після кожного нанесення препарату необхідно ретельно помити руки водою з милом.
Діти.
Безпека застосування лікарського засобу дітям не встановлена.
Передозування.
Нанесення лікарського засобу на великі ділянки шкіри, у великих дозах, під оклюзійну пов’язку або на пошкоджену шкіру може призвести до всмоктування неоміцину в кров і виникнення системної дії (див. розділ «Особливості застосування»).
Симптомами передозування можуть бути виражені небажані реакції, пов’язані з місцевим застосуванням, а також побічні реакції, характерні для системної дії неоміцину (ототоксичність, нефротоксичність). У цих випадках слід відразу ж припинити застосування лікарського засобу і вжити заходів, спрямованих на якнайшвидше видалення неоміцину з організму. Лікування симптоматичне.
Побічні реакції.
З боку імунної системи:
частота невідома: контактна алергія (більш часто при тривалому застосуванні лікарського засобу), можливо відтермінована в часі.
З боку шкіри і підшкірної тканини:
частота невідома: подразнення шкіри: свербіж, висип, гіперемія, набряк (може виникнути в місці нанесення лікарського засобу).
Загальні розлади і реакції в місці застосування:
частота невідома: неоміцин при тривалому застосуванні на великі ділянки шкіри, особливо при її ушкодженні, може всмоктуватися в кров і спричиняти небажані реакції, характерні для системної дії неоміцину (нефротоксичність, ототоксичність).
Звітність щодо підозрюваних побічних реакцій
Звітність щодо підозрюваних побічних реакцій після затвердження лікарського засобу важлива. Це дає змогу продовжити моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.
Надзвичайно легкозаймистий аерозоль.
Балон під тиском. Нагрівання може спричинити вибух.
Зберігати подалі від джерел тепла, гарячих поверхонь, джерел іскор, відкритого вогню та інших джерел займання. Палити заборонено.
Не розпилювати поблизу відкритого вогню або інших джерел займання.
Балон під тиском. Не проколювати та не спалювати, навіть після використання.
Берегти від сонячного проміння. Не піддавати дії температур, що перевищують 50 °C / 122 °F.
Легкозаймистий препарат, берегти балон від полум’я.
Упаковка.
По 16 г або по 32 г суспензії в аерозольному балоні з клапаном та розпилювальною головкою з поліпропіленовим ковпачком; по 1 балону в картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Тархомінський фармацевтичний завод «Польфа» АТ.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
вул. А. Флемінга 2, 03-176 Варшава, Польща.