ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

НЕОСИНУС^®

NEOSINUS^®

 

Склад:

діюча речовина: оксиметазоліну гідрохлорид; 100 г препарату містять оксиметазоліну гідрохлориду у перерахуванні на 100 % речовину 0,05 г;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, поліетиленгліколь, динатрію едетат, повідон, натрію гідрофосфат додекагідрат, калію дигідрофосфат,   пропіленгліколь, вода очищена.

 

Лікарська форма. Спрей назальний, дозований.

Основні фізико-хімічні властивості: лікарський засіб розпилюється у вигляді аерозольного струменя, який являє собою дисперговані у повітрі часточки рідини.

 

Фармакотерапевтична група.

Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях  порожнини носа. Симпатоміметики, прості препарати. Оксиметазолін.

Код  АТХ R01A A05.            

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Неосинус^® належить до групи місцевих судинозвужувальних засобів (деконгенсантів). Оксиметазоліну гідрохлорид є синтетичним адреноміметиком та чинить альфа-адреноміметичну дію.

Засіб для швидкого усунення симптомів нежитю будь-якого походження. Оксиметазоліну гідрохлорид, що входить до складу лікарського засобу, чинить місцеву судинозвужувальну дію: швидко усуває набряк слизової оболонки носової порожнини, відновлює носове дихання та усуває порушення функцій сприйняття запахів. Не спричиняє порушення мукоциліарного кліренсу, сприяє швидкому відновленню захисних властивостей слизової оболонки носа та носових ходів.

Фармакокінетика.

Дія лікарського засобу розпочинається швидко (через кілька хвилин після застосування). Тривалість дії — до 12 годин.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Застосовувати для лікування гострого риніту (нежитю) будь-якого походження: інфекційного, вірусного, вазомоторного або алергічного (поліноз); у комплексному лікуванні синуситу, євстахіїту, середнього отиту.

 

Для полегшення проведення риноскопії та хірургічних маніпуляцій у порожнині носа.

 

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до оксиметазоліну, інших адреноміметиків або до будь-яких допоміжних компонентів лікарського засобу.

Атрофічний риніт. 

Застосування одночасно з інгібіторами моноаміноксиадази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення лікування інгібіторами МАО, а також застосування одночасно з іншими препаратами, що сприяють підвищенню артеріального тиску.

Підвищений внутрішньоочний тиск, особливо при закритокутовій глаукомі.

Тяжкі форми серцево-судинних захворювань (наприклад, ішемічна хвороба серця, артеріальна гіпертензія).

Виражений атеросклероз, порушення серцевого ритму (наприклад, тахікардія).

Ниркова недостатність.

Феохромоцитома.

Метаболічні порушення (гіпертиреоз, тиреотоксикоз, цукровий діабет). 

Гіпертрофія простати.

Не застосовувати після транссфеноїдальної гіпофізектомії або іншого хірургічного втручання з відкриванням твердої мозкової оболонки. 

Запалення або пошкодження шкіри навколоносових ходів або слизової оболонки носа.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У разі застосування інших препаратів до початку застосування лікарського засобу Неосинус^® рекомендується звернутися до лікаря.

Застосовувати Неосинус^® разом з іншими судинозвужувальними засобами (незалежно від способу введення) або з іншими назальними деконгестантами, а також трициклічними антидепресантами, мапротиліном слід після консультації з лікарем, оскільки можливе підвищення артеріального тиску. Лікарський засіб уповільнює всмоктування місцевоанестезувальних засобів та пролонгує їхній ефект. Посилює дію інгібіторів МАО на центральну нервову систему. Через ризик підвищення артеріального тиску не слід застосовувати інгібітори МАО, трициклічні антидепресанти та інші препарати, що спричиняють підвищення артеріального тиску та аритмії, разом із лікарським засобом Неосинус^®.

Оксиметазолін може знижувати ефективність β-адреноблокаторів, метилдопи або інших антигіпертензивних препаратів.

При одночасному застосуванні симпатоміметиків і антипаркінсонічних засобів можлива     адитивна токсична дія на серцево-судинну систему.

 

Особливості застосування.

При впорскуванні у порожнину носа не закидати голову і не перевертати флакон. Не рекомендується користуватися одним флаконом кільком особам, щоб уникнути поширення  інфекції.

Зберігання набряку носових ходів після третьої доби застосування може свідчити про наявність викривлення носової перегородки, гнійного гаймориту, аденоїдів, алергічного риніту, стійкої бактеріальної інфекції або інших нерозпізнаних захворювань, що потребують консультації   лікаря та спеціалізованої комплексної терапії.

Слід проконсультуватися з лікарем до початку застосування цього лікарського засобу у таких випадках: підвищений артеріальний тиск, серцево-судинні захворювання, порушення з боку печінки або  нирок, порфірія.

Потрібно уникати довготривалого застосування і передозування препарату. Довготривале застосування протинабрякового засобу для носа може призвести до послаблення його дії. Зловживання цим засобом може спричинити атрофію слизової оболонки та реактивну гіперемію з медикаментозним ринітом, а також пошкодження слизового епітелію та інгібування активності епітелію.

Не рекомендується одночасне застосування лікарського засобу Неосинус^® і інших препаратів для інтраназального введення.

Після застосування препарату необхідне особливе спостереження за пацієнтами з хронічним ринітом та у випадках усунення набряку перед діагностичними маніпуляціями. Дози, вищі за рекомендовані, слід застосовувати тільки під наглядом лікаря.

Не слід перевищувати рекомендоване дозування.

Консервант (бензалконію хлорид), що міститься в лікарському засобі, може викликати набряк слизової оболонки носа, особливо при тривалому застосуванні. Якщо підозрюється така реакція (хронічно закладений ніс), слід застосовувати інший лікарський засіб для інтраназального введення, який не містить консервантів. Якщо відсутній назальний препарат без консервантів, слід застосовувати іншу лікарську форму.

Пропіленгліколь може спричинити подразнення шкіри.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оксиметазолін не був пов’язаний із несприятливим закінченням вагітності. Слід з обережністю застосовувати хворим з гіпертензією або ознаками зменшення кровопостачання плаценти. Часте або тривале застосування високих доз може призводити до зменшення плацентарного кровотоку. Застосування лікарського засобу жінкам у період вагітності можливе лише у разі, якщо, на думку лікаря, користь від застосування для матері переважає потенційний ризик для плода/дитини.

Невідомо, чи оксиметазолін потрапляє у грудне молоко. Через відсутність даних, оксиметазолін не слід застосовувати у період годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Оксиметазолін не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами. У разі тривалого застосування препарату в дозах, що перевищують рекомендовані, не можна виключити загальний вплив на серцево-судинну  систему. Як наслідок, здатність керувати транспортним засобом може погіршитися.

 

Спосіб застосування та дози.

1. Зняти захисний ковпачок. Перед першим застосуванням лікарського засобу кілька разів натиснути на розпилювач до появи дисперсного струменя.

2. Ввести розпилювач у носовий хід і зробити впорскування, натиснувши до упору на розпилювач вказівним і середнім пальцями.

3. Зробити необхідну кількість впорскувань (див. нижче) у кожен носовий хід; при цьому немає потреби закидати голову назад.

4. Під час впорскування рекомендовано легко вдихнути через ніс, що сприятиме оптимальному розподілу аерозолю у носовій порожнині.

5. Після використання закрити розпилювач захисним ковпачком.

Дорослим призначати по 1–2 впорскування, дітям віком від 6 років — по 1 впорскуванню у кожну ніздрю. Інтервал між застосуваннями лікарського засобу має становити не менше               10–12 годин. Курс лікування — не довше 3–5 днів. Не застосовувати дози, що перевищують рекомендовані.

 

Діти.

Лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 6 років.

 

Передозування.

При місцевому застосуванні зазвичай не виникають побічні системні реакції. Передозування можливе після назального або випадкового внутрішнього прийому.

Симптоми передозування оксиметазоліну різні. Виділяють стадії гіперреактивності і пригнічення центральної нервової системи, серцево-судинної та легеневої систем. Стимуляція центральної нервової системи проявляється у вигляді тривожності, збудження, галюцинацій, судом.

Пригнічення функцій центральної нервової системи проявляється у вигляді зниження температури тіла, млявості, сонливості, брадикардії, артеріальної гіпотензії, колапсу, шоку, дихальних розладів та зупинки дихання, втрати свідомості та коми.

Інші симптоми можуть включати міоз, мідріаз, гарячку, підвищену пітливість, блідість, ціаноз, відчуття серцебиття, тахікардію, брадикардію, аритмію серця, зупинку серця,  артеріальну гіпертензію, шокову гіпотензію, нудоту та блювання, пригнічення дихання та апное, психогенні розлади.

У дітей передозування часто призводить до домінування центрального нервового ефекту із  судомами та комою, галюцинаціями, брадикардією, апное та артеріальною гіпертензією, що змінюється гіпотензією.

Невідкладна допомога. Якщо підозрюється передозування оксиметазоліну необхідна термінова госпіталізація до відділення інтенсивної терапії. Призначаються активоване вугілля та проносні засоби. Необхідне промивання шлунка. З метою зниження підвищеного артеріального тиску потрібно призначити α-адреноблокатори (фентоламін). Не слід приймати вазопресорні засоби. Може потребуватися протисудомна терапія. У тяжких випадках може виникнути необхідність інтубації та штучної вентиляції легень.

 

Побічні реакції.

При частому і тривалому застосуванні можуть виникнути відчуття печіння, поколювання у носі, припливи крові до обличчя, чхання, сухість слизової оболонки носа. Рідко — після того, як ефект від  застосування лікарського засобу закінчиться, – відчуття сильної закладеності носа (реактивна гіперемія). Тривале безперервне застосування судинозвужувальних препаратів може призвести до тахіфілаксії або розвитку медикаментозного риніту. У новонароджених та дітей молодшого віку може виникати апное (особливо у разі передозування). Загалом, тяжких побічних ефектів не очікується.

Розлади з боку серцево-судинної системи. Дуже рідко можлива тахікардія, пальпітація (відчуття серцебиття), підвищення артеріального тиску, біль у серці, аритмії.

З боку органів зору. Рідко може спостерігатися подразнення, дискомфорт або почервоніння очей, затуманений зір.

З боку шлунково-кишкового тракту. Рідко може спостерігатися нудота.

З боку імунної системи. У поодиноких випадках можливі реакції гіперчутливості, включаючи висипання, свербіж, ангіоневротичний набряк (набряк Квінке).

Дихальні, торакальні та середостінні розлади. Рідко може спостерігатися дискомфорт або подразнення у носі, роті та горлі, носові кровотечі, ефект виснаження, збільшення набряку слизової оболонки.

З боку нервової системи. Неспокій, знервованість, тривожність, безсоння, сонливість, тремор, галюцинації (особливо у дітей), підвищена втомлюваність, седативний ефект, головний біль, запаморочення.

Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин. Висипання.

Розлади з боку скелетно-м’язових та сполучних тканин. Судоми (особливо у дітей).

Загальні розлади. Слабкість.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 г у флаконі з  розпилювачем. По 1 флакону у пачці.

 

Категорія відпуску.

Без рецепта.

 

Виробники: 

1. ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» (випуск серії).
2. ТОВ «МІКРОФАРМ» (виробництво, пакування, контроль якості).

 

Місцезнаходження виробників та їх адреса місця провадження діяльності.

1. Україна, 08135, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки, вул. Грушевського, буд. 60.
2. Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 20.

 

Заявник.

ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА».

 

Місцезнаходження заявника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 08135, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки, вул. Грушевського, буд. 60.

 

Дата останнього перегляду.