НЕОФЕН БЕЛУПО ФОРТЕ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

НЕОФЕН БЕЛУПО ФОРТЕ

 

Склад:

діюча речовина: ібупрофен;

1 таблетка містить ібупрофену 400 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль прежелатинізований; повідон; целюлоза мікрокристалічна; натрію кроскармелоза; кремнію діоксид колоїдний безводний; тальк; магнію стеарат;

склад оболонки: тальк, поліетиленгліколь (макрогол) 6000, титану діоксид (Е 171), гіпромелоза, поліакрилатна дисперсія 30 %, кармоїзин (Е 122).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою темно-рожевого кольору.

 

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні  та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТХ М01А Е01.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.
Ібупрофен – це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), похідне пропіонової кислоти, який продемонстрував свою ефективність при пригнічуванні синтезу простагландинів – медіаторів болю та запалення. Iбупрофен чинить аналгезуючу, жарознижувальну та протизапальну дії. Крім того, ібупрофен зворотно пригнічує агрегацію тромбоцитів.

Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати ефект низької дози ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні цих препаратів. Деякі дослідження фармакодинаміки показують, що при застосуванні разових доз ібупрофену по 400 мг у межах 8 годин до або у межах 30 хвилин після застосування ацетилсаліцилової кислоти негайного вивільнення (81 мг) спостерігалося зниження впливу ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) на утворення тромбоксану або агрегацію тромбоцитів. Хоча існує непевність щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключити імовірності, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним.

Фармакокінетика.

При пероральному застосуванні ібупрофен швидко всмоктується частково вже у шлунку і далі повністю у тонкій кишці. Максимальна концентрація у сироватці крові визначається через

1-2 години після застосування. Період напіввиведення становить 2 години.

Після метаболізації у печінці (гідроксилювання, карбоксилювання, кон’югація) фармакологічно неактивні метаболіти повністю виводяться переважно з сечею (90 %), а також із жовчю. Зв’язування з білками плазми крові – приблизно 99 %.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Симптоматичне короткочасне лікування легкого та помірного больового синдрому різного походження (головний біль, мігрень, біль у спині, м’язах та суглобах, зубний біль, невралгія, біль ревматичного походження); лікування симптомів застуди та грипу.

 

Протипоказання.

˗          Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів препарату.

˗          Реакції гіперчутливості (наприклад астма, риніт, кропив’янка або ангіоневротичний набряк), що спостерігалися раніше після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ.

˗          Виразкова хвороба шлунка/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два та більше виражених епізоди виразкової хвороби або кровотечі).

˗          Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов’язана із застосуванням НПЗЗ, в анамнезі.

˗          Пацієнти зі станами, що мають підвищену схильність до кровотеч.

˗          Тяжке порушення функції печінки, тяжке порушення функції нирок, тяжка серцева недостатність (клас IV за класифікацією NYHA).

˗          Останній триместр вагітності.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Потребує обережності одночасне застосування з нижчезазначеними препаратами через можливу лікарську взаємодію, відзначену у деяких пацієнтів.

Антигіпертензивні препарати, β-блокатори та діуретики. НПЗЗ можуть зменшувати ефект антигіпертензивних препаратів, таких як інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, β-блокатори та діуретики. Діуретики можуть також збільшувати ризик нефротоксичності НПЗЗ.

Серцеві глікозиди. НПЗЗ можуть посилювати серцеву недостатність, знижувати швидкість гломерулярної фільтрації і збільшувати рівень серцевих глікозидів у плазмі крові.

Холестирамін. Одночасне призначення ібупрофену і холестираміну може зменшувати абсорбцію ібупрофену у шлунково-кишковому тракті (ШКТ). Проте клінічне значення цього невідоме.

Літій. НПЗЗ можуть знижувати виведення літію.

Метотрексат. НПЗЗ можуть пригнічувати канальцеву секрецію метотрексату і зменшувати кліренс метотрексату.

Циклоспорин. Збільшення ризику нефротоксичності при застосуванні з НПЗЗ.

Міфепристон. Зменшення ефективності лікарського засобу теоретично можливе з огляду на антипростагландинові властивості НПЗЗ, у т.ч. ацетилсаліцилової кислоти. Обмежені дані дають змогу передбачити, що одночасне застосування НПЗЗ у день застосування простагландину не впливає несприятливо на дію міфепристону або простагландину на дозрівання шийки матки або скоротність матки і не знижує клінічну ефективність медикаментозного переривання вагітності.

Інші аналгетики/НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2. Слід уникати одночасного призначення двох або більше НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, через збільшення ризику побічних ефектів (див. розділ «Особливості застосування»).

Ацетилсаліцилова кислота/аспірин. Як і при призначенні інших препаратів, що містять НПЗЗ, одночасний прийом ібупрофену та ацетилсаліцилової кислоти/аспірину зазвичай не рекомендується через ризик збільшення побічних реакцій.

Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти/аспірину на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні. Хоча існують неясності щодо можливості екстраполяції  цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключати імовірність, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. Клінічно значущі ефекти малоймовірні при нерегулярному застосуванні ібупрофену (див. розділ «Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка»).

Кортикостероїди. Підвищення ризику шлунково-кишкової виразки або кровотечі при призначенні з НПЗЗ (див. розділ «Особливості застосування»).

Антикоагулянти. НПЗЗ можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин (див. розділ «Особливості застосування»).

Хінолонові антибіотики. Дані, отримані у дослідженнях на тваринах, вказують, що НПЗЗ можуть збільшувати ризик появи судом, пов’язаних із прийомом хінолонових антибіотиків. Пацієнти, які приймають одночасно НПЗЗ і хінолони, мають підвищений ризик розвитку судом.

Сульфонілсечовина. НПЗЗ можуть потенціювати ефекти препаратів сульфонілсечовини. Рідко повідомляли про розвиток гіпоглікемії у пацієнтів, які приймають сульфонілсечовину, під час терапії ібупрофеном.

Антиагрегантні препарати і селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад клопідогрель і тиклопідин). Збільшення ризику шлунково-кишкової кровотечі при прийомі з НПЗЗ (див. розділ «Особливості застосування»).

Такролімус. Можливе збільшення ризику нефротоксичності при призначенні НПЗЗ одночасно з такролімусом.

Зидовудин. НПЗЗ збільшують ризик гематологічної токсичності при прийомі одночасно із зидовудином. Існують докази збільшення ризику розвитку гемартрозів та гематом у ВІЛ-позитивних пацієнтів, які страждають на гемофілію, при призначенні ібупрофену на тлі прийому зидовудину.

Аміноглікозиди. НПЗЗ можуть зменшувати виведення аміноглікозидів.

Екстракти трав. Гінкго білоба може потенціювати ризик кровотеч, пов’язаний з прийомом НПЗЗ.

Інгібітори CYP2C9. Одночасне призначення ібупрофену з інгібіторами CYP2C9 може збільшувати експозицію ібупрофену (субстрат CYP2C9). У ході одного дослідження було показано, що вориконазол та флуконазол (інгібітори CYP2C9) збільшували експозицію S(+)-ібупрофену приблизно на 80–100 %. Необхідно розглянути  зниження дози ібупрофену при одночасному призначенні з потужними інгібіторами CYP2C9, особливо при призначенні високих доз ібупрофену на тлі прийому вориконазолу або флуконазолу.

 

Особливості застосування.

Загальні застереження

Небажані ефекти можна мінімізувати, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу, достатнього для контролю симптомів (див. розділ «Спосіб застосування та дози», а також інформацію про шлунково-кишкові і кардіоваскулярні ризики та маскування симптомів основних інфекцій нижче).

При тривалому застосуванні будь-яких знеболювальних препаратів можливе виникнення головного болю, який не слід лікувати підвищеними дозами лікарського засобу.

При одночасному застосуванні НПЗЗ з алкоголем можуть збільшуватися побічні ефекти, пов’язані з діючою речовиною, зокрема з боку шлунково-кишкового тракту або центральної нервової системи.

Пацієнти літнього віку

У пацієнтів літнього віку частота розвитку побічних реакцій при застосуванні НПЗЗ вища, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, які можуть бути летальними (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Діти

У дітей та підлітків з дегідратацією існує ризик порушення функції нирок.

Шлунково-кишкова кровотеча, виразка і перфорація

НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам з пептичною виразкою та іншими шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі, оскільки їхній стан може погіршитися (див. розділ «Протипоказання»).

При застосуванні всіх НПЗЗ повідомляли про розвиток шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації у будь-який період часу протягом лікування. Ці побічні реакції можуть мати летальний наслідок та виникати з або без загрозливих симптомів чи серйозних шлунково-кишкових порушень в анамнезі.

Ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації вищий при збільшенні дози НПЗЗ у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо у разі ускладнення кровотечею або перфорацією (див. розділ «Протипоказання»), та у пацієнтів літнього віку. Такі пацієнти повинні починати лікування з найнижчої доступної дози. Слід розглянути можливість одночасного призначення таким пацієнтам захисних препаратів (наприклад мізопростолу або інгібіторів протонної помпи), як і пацієнтам, які одночасно приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти/аспірину або інші препарати, що збільшують ризик ураження ШКТ (див. нижче, і розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Слід уникати застосування ібупрофену разом з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), через підвищений ризик виникнення виразки або кровотечі (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Пацієнти, особливо особи літнього віку, із захворюваннями ШКТ в анамнезі повинні повідомляти про будь-які незвичні абдомінальні симптоми (особливо про шлунково-кишкову кровотечу), особливо на початкових етапах лікування.

З обережністю слід призначати ібупрофен пацієнтам, які одержують супутнє лікування препаратами, що можуть збільшувати ризик розвитку виразки або кровотечі, наприклад пероральними кортикостероїдами, антикоагулянтами, такими як варфарин, СІЗЗС або антиагрегантними препаратами, такими як ацетилсаліцилова кислота/аспірин (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

У разі розвитку шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнта, який одержує ібупрофен, лікування препаратом слід відмінити.

Респіраторні розлади

З обережністю слід призначати ібупрофен пацієнтам, які страждають на бронхіальну астму, хронічний риніт, алергічні захворювання або мають їх в анамнезі, оскільки повідомляли, що НПЗЗ можуть спричиняти бронхоспазм, кропив’янку або ангіоневротичний набряк у таких пацієнтів.

Порушення функції серця, нирок і печінки

Застосування НПЗЗ може спричинити дозозалежне зменшення утворення простагландинів та призвести до ниркової недостатності. Звичний одночасний прийом подібних знеболювальних препаратів надалі підвищує цей ризик. Найбільший ризик виникнення цієї реакції мають пацієнти з порушенням функції нирок, серця або печінки, а також ті, хто приймає діуретики, та пацієнти літнього віку. Таким пацієнтам слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу, а також контролювати функцію нирок, особливо у разі довготривалого лікування (див. розділ «Протипоказання»).

Ібупрофен слід з обережністю призначати пацієнтам із серцевою недостатністю або артеріальною гіпертензією в анамнезі, оскільки повідомляли про набряк при застосуванні ібупрофену.

Серцево-судинні і цереброваскулярні ефекти

Відповідний моніторинг та нагляд необхідний пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або застійною серцевою недостатністю від помірного до середнього ступеня в анамнезі, оскільки повідомляли про затримку рідини та набряк при терапії НПЗЗ.

Клінічні дослідження свідчать про те, що призначення ібупрофену, особливо у високій дозі (2400 мг на добу), може супроводжуватися невеликим збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Загалом епідеміологічні дослідження не дають можливості передбачити наявність зв’язку між прийомом ібупрофену у низькій дозі (тобто ≤ 1200 мг на добу) і збільшеним ризиком артеріальних тромботичних подій.

Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (II–III функціональний клас за критеріями NYHA), діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями призначати ібупрофен слід лише після ретельного аналізу ситуації, а також слід уникати застосування високих доз (2400 мг на добу).  

Ретельний аналіз ситуації також необхідний перед початком тривалої терапії ібупрофеном пацієнтів з факторами ризику розвитку серцево-судинних захворювань (такими як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління), особливо у разі необхідності прийому високих доз ібупрофену (2400 мг на добу).

Повідомлялося про випадки синдрому Коуніса у пацієнтів, які отримували лікування ібупрофеном. Синдром Коуніса визначається як серцево-судинні симптоми, спричинені алергічною реакцією або реакцією гіперчутливості, пов’язаною зі звуженням коронарних артерій, що потенційно може призвести до інфаркту міокарда.

Ефекти з боку нирок

З обережністю слід починати лікування ібупрофеном пацієнтів зі значною дегідратацією. Існує ризик порушення функції нирок, особливо у дітей, підлітків та пацієнтів літнього віку з дегідратацією.

Як і при застосуванні інших НПЗЗ, тривалий прийом ібупрофену може призвести до папілярного некрозу нирок та інших патологічних змін у нирках. Токсичний вплив на нирки також спостерігався у пацієнтів, у яких ниркові простагландини відігравали компенсаторну роль у підтриманні перфузії нирок. Призначення НПЗЗ таким пацієнтам може спричинити дозозалежне зменшення утворення простагландинів і, як наслідок, зменшення ниркового кровотоку, що може призвести до ниркової недостатності. До групи високого ризику розвитку такої реакції належать пацієнти з порушенням функції нирок, серцевою недостатністю, дисфункцією печінки, пацієнти, які приймають діуретики та інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), а також пацієнти літнього віку. Припинення прийому НПЗЗ зазвичай супроводжується відновленням стану, що передував лікуванню.

Системний червоний вовчак та змішані захворювання сполучної тканини.

У пацієнтів із системним червоним вовчаком та змішаними захворюваннями сполучної тканини можливий підвищений ризик виникнення асептичного менінгіту (див. нижче, і розділ «Побічні реакції»).

Дерматологічні ефекти

Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР)

Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), включаючи ексфоліативний дерматит, мультиформну еритему, синдром Стівенса – Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), індуковану лікарськими засобами еозинофілію із системними симптомами (DRESS-синдром) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), які можуть становити загрозу для життя або призвести до летального наслідку, були зареєстровані при застосуванні ібупрофену (див. розділ «Побічні реакції»). Більшість таких реакцій виникали впродовж першого місяця лікування. При появі ознак та симптомів, що вказують на ці реакції, ібупрофен слід негайно відмінити та розглянути можливість альтернативного лікування (у разі необхідності).

У виняткових випадках на тлі вітряної віспи можуть виникати серйозні інфекційні ускладнення з боку шкіри та м’яких тканин. На даний час не визначено роль НПЗЗ у погіршенні цих інфекційних станів. Таким чином, рекомендується уникати застосування ібупрофену при наявній вітряній віспі.

Гематологічні ефекти

Ібупрофен, подібно до інших НПЗЗ, може пригнічувати агрегацію тромбоцитів і подовжувати час кровотечі у здорових добровольців.

Асептичний менінгіт.

Рідко у пацієнтів при лікуванні ібупрофеном спостерігався асептичний менінгіт. Незважаючи на те, що, імовірніше, асептичний менінгіт спостерігається у пацієнтів із системним червоним вовчаком та пов’язаними з ним захворюваннями сполучної тканини, повідомляли про випадки асептичного менінгіту у пацієнтів, які не мають цих хронічних хвороб.

Маскування симптомів основних інфекцій.

Ібупрофен може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалося при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Якщо ібупрофен застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Фертильність

Застосування ібупрофену може погіршувати жіночу фертильність та не рекомендується до застосування жінкам, які планують вагітність. Жінкам, які мають проблеми зі здатністю завагітніти або які проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути питання про припинення прийому ібупрофену.

Вагітність

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані, отримані в епідеміологічних дослідженнях, вказують на підвищений ризик викидня та виникнення вад розвитку серця і гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Вважається, що цей ризик зростає залежно від дози та тривалості лікування. У процесі досліджень на тваринах було виявлено, що застосування інгібітора синтезу простагландинів призводить до збільшення пре- та постімплантаційних втрат та до загибелі ембріона/плода. Окрім того, повідомляли про збільшення кількості випадків різних вад розвитку, включаючи серцево-судинні, у тварин, що отримували інгібітор синтезу простагландинів у період органогенезу.

Починаючи з 20-го тижня вагітності, застосування ібупрофену може спричинити олігогідрамніон (маловоддя) внаслідок порушення функції нирок плода. Це може статися незабаром після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування. Крім того, були повідомлення про звуження артеріальної протоки після лікування у другому триместрі, більшість з яких минали після припинення лікування. Тому під час першого та другого триместру вагітності ібупрофен не слід призначати, за винятком випадків явної необхідності. Якщо ібупрофен застосовується жінкою яка намагається завагітніти, або під час першого та другого триместру вагітності, доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування - якомога коротшою. Антенатальний моніторинг щодо олігогідрамніону та звуження артеріальної протоки слід розглянути після експозиції ібупрофену протягом декількох днів, починаючи з 20-го тижня вагітності. Ібупрофен слід відмінити, якщо виявлено олігогідрамніон або звуження артеріальної протоки.

В останньому триместрі вагітності ібупрофен протипоказаний, оскільки інгібування синтезу простагландинів у плода може призвести до:

ризики для плода:

-          кардіопульмональний токсичний синдром (передчасне звуження/закриття артеріальної протоки та легенева гіпертензія);

-          порушення функції нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з розвитком олігогідрамніону;

ризики наприкінці вагітності для матері та дитини:

-          подовження часу кровотечі (ефект пригнічення агрегації тромбоцитів), що можливе навіть за умови застосування низьких доз;

-          затримка скорочення матки з відповідною затримкою пологів та затяжними пологами.

 

Отже, ібупрофен протипоказаний протягом ІІІ триместру вагітності.

 

Годування груддю

Наявні обмежені дослідження показують, що НПЗЗ проникають у грудне молоко в дуже низьких концентраціях. Слід, якщо можливо, уникати застосування НПЗЗ жінкам у період годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Прийом ібупрофену може негативно впливати на швидкість реакції пацієнтів, про що слід пам’ятати у разі заняття діяльністю, яка потребує підвищеної концентрації уваги, наприклад при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Вплив на швидкість реакції значною мірою посилюється у разі комбінації з алкоголем.

Після прийому НПЗЗ можливі небажані явища, такі як запаморочення, сонливість, нездужання/стомлюваність і порушення зору. У разі появи таких явищ пацієнти повинні утриматися від керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування. Найменшу ефективну дозу слід застосовувати протягом найменшого часу, необхідного для полегшення симптомів (див. розділ «Особливості застосування»). Для зниження імовірності порушень травлення слід приймати під час прийому їжі, з достатньою кількістю рідини.

Дорослі та діти віком від 12 років: початкова доза – 1 таблетка. При необхідності дозу приймати через кожні 4-6 годин.

Добова доза ібупрофену не повинна перевищувати 1200 мг.

Якщо симптоми не зникають або погіршуються після застосування препарату понад 3 дні, пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Пацієнти літнього віку не потребують спеціального дозування.

Пацієнти з порушенням функції нирок та печінки легкого або помірного ступеня не потребують коригування дози, проте застосовувати їм цей препарат слід з обережністю.

 

Діти.

Не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років.

 

Передозування.

У разі передозування симптоми залежать від кількості прийнятого лікарського засобу, а також часу, який пройшов від моменту його прийому. Першими симптомами, що спостерігаються, є: нудота, блювання, головний біль та запаморочення, біль в епігастрії, сонливість, діарея, шум у вухах, ністагм, порушення зору, збуджений стан, дезорієнтація, судоми, гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, дихальна недостатність, ціаноз, подовження протромбінового часу. У разі передозування може наступити кома, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія з порушенням серцевого ритму, метаболічний ацидоз, підвищення температури тіла, порушення з боку дихальної системи та порушення функції нирок. Після довготривалого прийому можуть спостерігатися гемолітична анемія, гранулоцитопенія та тромбоцитопенiя.

У випадках важкого отруєння може розвинутись метаболічний ацидоз та збільшення протромбінового часу, що імовірно, є наслідком інгібування циркулюючих факторів згортання крові.

У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу астми.

Якщо з часу передозування пройшло не більше 1 години, рекомендується викликати блювання, промити шлунок або прийняти активоване вугілля. При виникненні частих або тривалих судом слід ввести внутрішньовенно діазепам або лоразепам. Пацієнтам з астмою слід призначити бронходилататори.

У випадку передозування ібупрофену немає антидоту та специфічного лікування. Показане симптоматичне та підтримувальне лікування, корекція водно-електролітного балансу, спостереження та підтримка показників життєво важливих функцій організму до нормалізації стану.

 

Побічні реакції.

Ібупрофен може спричиняти реакцію підвищеної чутливості: неспецифiчнi алергічні реакції, анафілактичний шок та реактивність з боку дихальних шляхів, наприклад астму, загострення астми, бронхоспазм, задишку, рiзнi шкiрнi реакції, наприклад свербіж, кропив'янку, набряк Kвінкe; дуже рідко відзначалися ексфолiативнi та бульознi дерматити (включаючи епідермальний некроліз та мультиформну еритему).

Побічні реакції, що виникають при застосуванні ібупрофену, класифіковані за системами органів та частотою їх проявів: дуже часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 – < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 – < 1/100; рідко: ≥ 1/10000 – < 1/1000; дуже рідко: < 1/10000 та невідомо (не підлягає оцінці з огляду на обмеженість наявних даних).

З боку травного тракту:

нечасто – біль у животі, диспепсія та нудота;

рідко – діарея, метеоризм, запор та блювання;

дуже рідко – мелена, блювання з кров’ю, іноді летальні наслідки (особливо у пацієнтів літнього віку), виразковий стоматит, гастрит, панкреатит, виразкова хвороба, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, що можуть у деяких випадках призвести до летального наслідку, особливо в осіб літнього віку, загострення виразкового коліту та хвороба Крона; невідомо – печія, утворення виразок ротової порожнини, езофагіт, розвиток діафрагмальних стриктур кишечнику.

З боку нервової системи:

нечасто – головний біль;

рідко – асептичний менінгіт (у пацієнтів з аутоiмунними порушеннями, а саме: системним червоним вовчаком, системними захворюваннями сполучної тканини – під час лікування ібупрофеном спостерігалися поодинокі випадки появи симптомів асептичного мeнінгiтy: ригідності потиличних м’язів, головного болю, нудоти, блювання, високої температури або дезорієнтації);

невідомо – парестезії, сонливість.

З боку дихальної системи:

невідомо – респіраторний дистрес.

З боку серцевої системи:

невідомо – збільшення частоти серцевих скорочень, серцебиття, поява набряків, гіпертонія та серцева недостатність (застосування препарату у високих дозах та протягом тривалого періоду підвищує ризик артеріальних тромботичних ускладнень, наприклад інфаркту міокарда та/або інсульту), синдром Коуніса.

З боку сечовидільної системи:

дуже рідко – гостре порушення функції нирок, папілярний некроз, особливо при тривалому застосуванні, пов'язаний із підвищеним вмістом сечовини сироватки крові та набряком; невідомо – ниркова недостатність, нефротоксичність, включаючи інтерстиціальний нефрит та нефротичний синдром.

З боку гепатобiлiарної системи:

дуже рідко – розлади печінки;

невідомо – печінкова недостатність, гострий гепатит, при тривалому лікуванні можуть виникати гепатит та жовтяниця.

З боку системи крові та лімфатичної системи:

дуже рідко – розлади системи кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенiя, панцитопенiя, агранулоцитоз). Першими ознаками є: підвищення температури тіла, біль у горлі, виразки у ротовій порожнині, симптоми грипу, підвищена втомлюваність, тяжка форма виснаження, нез’ясована кровотеча та синці, екхімоз, пурпура, носова кровотеча. При тривалій терапії необхідно регулярно контролювати показники крові.

З боку шкіри i пiдшкiрної клітковини:

нечасто – шкiрнi висипання;

дуже рідко – можуть виникати тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР) (включаючи мультиформну еритему, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз);

невідомо – фоточутливість, індукована лікарськими засобами еозинофілія із системними симптомами (DRESS-синдром), гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП).

З боку імунної системи:

нечасто – підвищена чутливість у вигляді кропив'янки та свербежу;

дуже рідко – тяжкі реакції підвищеної чутливості з такими проявами: набряк обличчя, язика i гортані, диспное, задишка, тахікардія, зниження артеріального тиску, анафілактичний шок, набряк Kвінкe. Загострення астми та бронхоспазм.

З боку психіки:

невідомо – при тривалому застосуванні можуть виникати депресія, галюцинації, сплутаність свідомості, психотичні реакції, вертиго, безсоння, дратівливість, збуджений стан.

З боку органів зору:

невідомо – при тривалому лікуванні можуть виникати порушення зору, неврит зорового нерва.

З боку органів слуху:

невідомо – при тривалому лікуванні можливі дзвін у вухах та запаморочення.

Загальні порушення:

нездужання і підвищена втомлюваність.

Лабораторні показники: дуже рідко – зниження рівня гемоглобіну.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній пачці.

 

Категорія відпуску.

Без рецепта.

 

Виробник.

Белупо, ліки та косметика, д.д.

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Вул. Даніца 5, 48000 Копривниця, Хорватія.