ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
АНГІ.НЕТ® СПРЕЙ
Склад:
діюча речовина: бензидаміну гідрохлорид;
1 мл розчину містить 1,5 мг бензидаміну гідрохлориду;
допоміжні речовини: гліцерін 85 %; етанол 96 %; олія рицинова поліетоксильована, гідрогенізована; метилпарагідроксибензоат (Е 218); сахарин натрію; натрію гідрокарбонат; ароматизатор «Вишня»; вода очищена.
Лікарська форма. Cпрей для ротової порожнини, 1,5 мг/мл.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин із запахом та смаком вишні.
Фармакотерапевтична група.
Засоби для застосування у стоматології. Інші засоби для місцевого застосування у порожнині рота. Код АТХ А01А D02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Бензидамін є нестероїдним протизапальним препаратом (НПЗП) зі знеболювальними та протиексудативними властивостями.
У ході клінічних досліджень було показано, що бензидамін є ефективним для полегшення симптомів, якими супроводжуються локалізовані подразнювальні патологічні процеси в ротовій порожнині та глотці. Крім того, бензидамін чинить протизапальну і місцеву знеболювальну дію, виявляє місцевий анестезуючий ефект на слизову оболонку ротової порожнини.
Фармакокінетика.
Факт абсорбції через слизову оболонку ротової порожнини та глотки був доведений наявністю вимірюваних кількостей бензидаміну в плазмі крові людини. Однак цього недостатньо для того, щоб виявляти якийсь системний фармакологічний ефект. Екскреція відбувається головним чином із сечею, переважно у формі неактивних метаболітів або кон’югованих сполук.
Було показано, що при місцевому застосуванні досягається накопичення ефективної концентрації бензидаміну в запалених тканинах завдяки його здатності проникати крізь слизову оболонку.
Клінічні характеристики.
Показання.
Застосовувати для симптоматичного лікування подразнень і запалень ротоглотки; болю, зумовленого гінгівітом, стоматитом, фарингітом; у стоматології — після екстракції зуба або з профілактичною метою.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів лікарського засобу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Досліджень взаємодії не проводили.
Особливості застосування.
Застосування лікарського засобу може спричинити розвиток побічних реакцій — у такому разі слід припинити його застосування. У випадках підвищення чутливості при довготривалому застосуванні слід припинити лікування та звернутися за консультацією до лікаря, щоб він призначив відповідне лікування.
У деяких пацієнтів виразки слизової оболонки ротової порожнини/глотки можуть бути зумовлені серйозними патологічними процесами. У звʼязку з цим пацієнти, у яких симптоми посилилися або не зменшилися протягом 3 днів або у яких підвищилася температура тіла чи виникли інші симптоми, мають звернутися за консультацією до терапевта або стоматолога у відповідних випадках.
Не рекомендується застосовувати бензидамін пацієнтам з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних препаратів.
Застосування препарату може спричинити бронхоспазм у пацієнтів, хворих на бронхіальну астму, або з бронхіальною астмою в анамнезі. Такі пацієнти мають бути обов’язково про це попереджені — АНГІ.НЕТ® СПРЕЙ у таких випадках слід застосовувати з обережністю. Не рекомендується проводити тривалу терапію цим лікарським засобом, оскільки це може нашкодити бактеріальній флорі ротової порожнини.
Уникати контакту з очима.
Лікарський засіб АНГІ.НЕТ® СПРЕЙ містить метилпарагідроксибензоат (Е 218), який може спричиняти алергічні реакції (можливо, уповільненого типу), а в окремих випадках — бронхоспазм.
Лікарський засіб містить олію рицинову поліетоксильовану гідрогенізовану і може спричиняти розлади шлунка та діарею.
Цей лікарський засіб містить невелику кількість етанолу (спирту) — менше 100 мг на 0,5 мл.
Застереження для спортсменів: застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт, може давати позитивний результат антидопінгового тесту, з огляду на граничні показники, встановлені деякими спортивними федераціями.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Наразі немає належних доступних даних щодо застосування бензидаміну вагітним та матерям-годувальницям. Здатність цього засобу проникати в грудне молоко не вивчалася. Даних досліджень на тваринах недостатньо для того, щоб зробити якісь висновки щодо впливу цього засобу у період вагітності або годування груддю. Потенційний ризик для людини невідомий.
Не слід застосовувати лікарський засіб АНГІ.НЕТ® СПРЕЙ у період годування груддю.
Вагітність
Клінічні дані щодо застосування АНГІ.НЕТ® СПРЕЙ під час вагітності відсутні.
У третьому триместрі вагітності системне застосування інгібіторів простагландинсинтетази може спричинити серцево-легеневу та ниркову токсичність у плода. Наприкінці вагітності можливе подовження часу кровотечі як у матері, так і в новонародженого, а також затримка початку пологової діяльності.
Невідомо, чи може системна експозиція АНГІ.НЕТ® СПРЕЙ, яка виникає після місцевого застосування, бути шкідливою для ембріона/плода.
У зв’язку з цим АНГІ.НЕТ® СПРЕЙ не слід застосовувати під час вагітності, за винятком випадків, коли застосування вважається клінічно обґрунтованим. У разі застосування доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – мінімальною.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
При застосуванні в рекомендованих дозах лікарський засіб не чинить ніякого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Лікарський засіб АНГІ.НЕТ® СПРЕЙ не слід застосовувати безпосередньо перед вживанням їжі або напоїв. Перед першим використанням флакона необхідно декілька разів натиснути на голівку розпилювача до появи однорідного струменя. Одне розпилення — 0,17 мл — містить 0,255 мг бензидаміну гідрохлориду.
Перед застосуванням необхідно:
1) підняти аплікатор;
2) ввести кінець аплікатора в ротову порожнину і спрямувати на ділянку, яка обробляється. Натиснути на голівку розпилювача пальцем. Під час розпилення пацієнт повинен затримати дихання. Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Безперервне лікування не повинне тривати понад 7 днів. Якщо через 3 дні застосування лікарського засобу ефект відсутній або симптоми (біль у горлі та ротовій порожнині) погіршуються, необхідно звернутися до лікаря.
Дозування
Дорослим та дітям віком від 12 років: 4–8 розпилень 2–6 разів на добу (кожні 1,5–3 години).
Дітям (6–12 років): 4 розпилення 2–6 разів на добу (кожні 1,5–3 години).
Діти. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб АНГІ.НЕТ® СПРЕЙ дітям, які не можуть затримувати дихання на час розпилення.
Пацієнти літнього віку. Спеціальних рекомендацій щодо дозування для пацієнтів літнього віку немає. Якщо стоматологом або терапевтом не призначене інше, слід застосовувати дози, показані для дорослих.
Діти.
Лікарський засіб можна застосовувати дітям віком від 6 років.
Передозування.
Не було повідомлень щодо передозування бензидаміну при місцевому застосуванні.
При випадковому внутрішньому вживанні великої кількості бензидаміну (> 300 мг), особливо у дітей, можливе отруєння. Характерними ознаками передозування після внутрішнього вживання є гастроентерологічні симптоми (найчастіше це нудота, блювота, біль у животі, подразнення стравоходу) та симптоми з боку центральної нервової системи (можливі запаморочення, галюцинації, збудження, судоми, тремор, підвищена пітливість, атаксія, тривожність і дратівливість).
Таке гостре передозування потребує негайного промивання шлунка, лікування порушень водно-електролітного балансу та симптоматичного лікування, адекватної гідратації.
Побічні реакції.
Небажані реакції класифіковані за частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); дуже рідко (<1/10 000); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних). Всередині кожної групи частоти небажані ефекти зазначено у порядку зменшення їхньої серйозності.
З боку шлунково-кишкового тракту: рідко — відчуття печіння у роті, сухість у роті, гіпестезія ротової порожнини; частота невідома — нудота, блювання, набряк та зміна кольору язика, зміна смаку.
З боку імунної системи: рідко — реакція гіперчутливості, анафілактична реакція.
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже рідко — ларингоспазм, бронхоспазм.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто — фоточутливість; дуже рідко — ангіоневротичний набряк; частота невідома — висипання, свербіж, кропив’янка.
З боку нервової системи: частота невідома — запаморочення, головний біль.
АНГІ.НЕТ® СПРЕЙ містить метилпарагідроксибензоат, який може спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25°С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник. ЛАБОРАТОРІУМ САНІТАТІС С.Л. / LABORATORIUM SANITATIS S.L.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
вул. Леонардо да Вінчі, 11 (Парк Текнолоджико де Алава), Мінано, 01510 Алава, Іспанія / С/ Leonardo da Vinci, 11 (Parque Tecnologico de Alava), Minano, 01510 Alava, Spain.