ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
Ангіо-Бетаргін
(ANGIO- BETARGIN)
Склад:
діюча речовина: аргініну гідрохлорид;
1 пляшка (100 мл розчину) містить: аргініну гідрохлориду - 4,2 г;
допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.
Іонний склад на 1000 мл препарату: С6Н14N4O2 – 200 ммоль; Cl- – 200 ммоль.
Лікарська форма. Розчин для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або злегка жовтувато-коричнева рідина.
Фармакотерапевтична група. Кровозамінники та перфузійні розчини. Додаткові розчини для внутрішньовенного введення. Амiнокислоти. Аргініну гідрохлорид.
Код АТХ B05X B01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Аргінін (a-аміно-d-гуанідиновалеріанова кислота) – амінокислота, яка належить до класу умовно незамінних амінокислот і є активним і різнобічним клітинним регулятором чисельних життєво важливих функцій організму, проявляє важливі в критичному стані організму протекторні ефекти.
Аргінін проявляє антигіпоксичну, мембраностабілізуючу, цитопротекторну, антиоксидантну, антирадикальну, дезінтоксикаційну активність, проявляє себе як активний регулятор проміжного обміну і процесів енергозабезпечення, відіграє певну роль у підтриманні гормонального балансу в організмі. Відомо, що аргінін збільшує вміст у крові інсуліну, глюкагону, соматотропного гормону і пролактину, бере участь у синтезі проліну, поліаміну, агматину, включається у процеси фібриногенолізу, сперматогенезу, чинить мембранодеполяризуючу дію.
Аргінін є одним з основних субстратів у циклі синтезу сечовини у печінці. Гіпоамоніємічний ефект препарату реалізується шляхом активації перетворення аміаку в сечовину. Чинить гепатопротекторну дію завдяки антиоксидантній, антигіпоксичній і мембраностабілізуючій активності, позитивно впливає на процеси енергозабезпечення у гепатоцитах.
Аргінін є субстратом для NО-синтази – ферменту, що каталізує синтез оксиду азоту в ендотеліоцитах. Препарат активує гуанілатциклазу і підвищує рівень циклічного гуанідинмонофосфату (цГМФ) в ендотелії судин, зменшує активацію та адгезію лейкоцитів і тромбоцитів до ендотелію судин, пригнічує синтез протеїнів адгезії VCAM-1 і MCP-1, запобігаючи таким чином утворенню і розвитку атеросклеротичних бляшок, пригнічує синтез ендотеліну-1, який є потужним вазоконстриктором і стимулятором проліферації і міграції гладких міоцитів судинної стінки. Аргінін пригнічує також синтез асиметричного диметиларгініну – потужного ендогенного стимулятора оксидативного стресу. Препарат стимулює діяльність вилочкової залози, що продукує Т-клітини, регулює вміст глюкози в крові під час фізичного навантаження. Чинить кислотоутворювальну дію і сприяє корекції кислотно-лужної рівноваги.
Фармакокінетика.
При безперервній внутрішньовенній інфузії максимальна концентрація аргініну гідрохлориду у плазмі крові спостерігається через 20-30 хвилин від початку введення. Аргінін проникає через плацентарний бар’єр, фільтрується у ниркових клубочках, однак практично повністю реабсорбується у ниркових канальцях.
Клінічні характеристики.
Показання.
Метаболічний алкалоз, гіперамоніємія, атеросклероз судин серця і головного мозку, атеросклероз периферичних судин, у тому числі із проявами переміжної кульгавості, діабетична ангіопатія, артеріальна гіпертензія, хронічна серцева недостатність, гіперхолестеринемія, хронічні обструктивні захворювання легень, легенева гіпертензія, затримка розвитку плода і прееклампсія - у складі комплексної терапії.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до препарату. Тяжкі порушення функції нирок, гіперхлоремічний ацидоз; алергічні реакції в анамнезі; застосування калійзберігаючих діуретиків, а також спіронолактону. Інфаркт міокарда (у тому числі в анамнезі).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При застосуванні Ангіо-Бетаргіну необхідно враховувати, що препарат може спричинити виражену та стійку гіперкаліємію на тлі ниркової недостатності у пацієнтів, які приймають або приймали спіронолактон. Попереднє застосування калійзберігаючих діуретиків також може сприяти підвищенню рівня концентрації калію в крові. При одночасному застосуванні з амінофіліном можливе підвищення рівня інсуліну в крові.
Аргінін несумісний з тіопенталом.
Особливості застосування.
У пацієнтів із нирковою недостатністю перед початком інфузії необхідно перевірити діурез та рівень калію у плазмі крові, оскільки лікарський засіб може сприяти розвитку гіперкаліємії.
Ангіо-Бетаргін слід застосовувати з обережністю при порушенні функції ендокринних залоз. Цей лікарський засіб може стимулювати секрецію інсуліну і гормону росту.
При появі сухості у роті необхідно перевірити рівень цукру в крові.
Обережно слід застосовувати при порушеннях обміну електролітів, захворюваннях нирок. Якщо на тлі прийому цього лікарського засобу наростають симптоми астенії, лікування необхідно відмінити.
Препарат з обережністю застосовувати пацієнтам зі стенокардією.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат проникає через плаценту, тому в період вагітності його можна застосовувати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Дані щодо застосування препарату у період годування груддю відсутні.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами слід дотримуватися обережності, оскільки препарат може спричинити запаморочення.
Спосіб застосування та дози.
Препарат вводити внутрішньовенно краплинно зі швидкістю 10 крапель за хвилину протягом перших 10-15 хвилин, потім швидкість введення можна збільшити до 30 крапель за хвилину.
Добова доза препарату – 100 мл розчину.
При тяжких порушеннях кровообігу в центральних і периферичних судинах, при виражених явищах інтоксикації, гіпоксії, астенічних станах дозу препарату можна збільшити до 200 мл на добу.
Максимальна швидкість введення інфузійного розчину не повинна перевищувати
20 ммоль/год.
Для дітей віком до 12 років доза лікарського засобу становить 5-10 мл на
Для лікування метаболічного алкалозу дозу можна розрахувати таким чином:
аргініну гідрохлорид (ммоль)
---------------------------------------- ´ 0,3 ´ маси тіла (кг)
надлишок лугів (Ве) (ммоль/л)
Введення слід розпочинати з половини розрахованої дози. Можливу додаткову корекцію потрібно проводити після отримання результатів оновленого кислотно-лужного балансу.
Діти.
Препарат застосовувати дітям віком від 3 років.
Передозування.
Симптоми: ниркова недостатність, гіпоглікемія, метаболічний ацидоз.
Лікування. У разі передозування інфузію препарату необхідно припинити. Слід проводити моніторинг фізіологічних реакцій та підтримання життєвих функцій організму. У разі необхідності вводити залужнювальні засоби і засоби для налагодження діурезу (салуретики), розчини електролітів (0,9 % розчин натрію хлориду, 5 % розчин глюкози). Терапія симптоматична.
Побічні реакції.
Загальні розлади: гіпертермія, відчуття жару, ломота у тілі.
З боку кістково-м’язової системи: біль у суглобах.
З боку травного тракту: сухість у роті, нудота, блювання.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: зміни у місці введення, включаючи гіперемію, відчуття свербежу, блідість шкіри, аж до акроціанозу.
З боку імунної системи: анафілактичний шок, реакції гіперчутливості, включаючи висипання, кропив’янку, ангіоневротичний набряк.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: задишка.
З боку серцево-судинної системи: коливання артеріального тиску, зміни серцевого ритму, біль у ділянці серця.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, відчуття страху, слабкість, судоми, тремор, частіше при перевищенні швидкості введення.
Лабораторні показники: гіперкаліємія.
Термін придатності. 3 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальний упаковці при температурі не вище 25 °C.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність. Препарат несумісний з тіопенталом.
Упаковка. По 100 мл розчину у пляшці № 1 у коробці з картону.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Приватне акціонерне товариство «Інфузія».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84А.
Заявник. ТОВ «ВОРВАРТС ФАРМА».
Місцезнаходження заявника.
Україна, 03142, м. Київ, вул. Академіка Кржижановського, буд. 4.