ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
НООБУТ® IC 500
Склад:
діюча речовина: фенібут;
1 саше містить фенібуту 500 мг;
допоміжні речовини: маніт (Е 421), калію ацесульфам, ароматизатор апельсиновий натуральний.
Лікарська форма. Порошок для орального розчину.
Основні фізико-хімічні властивості: порошок білого або майже білого кольору, в якому допускаються вкраплення жовтого кольору.
Фармакотерапевтична група.
Психостимулятори, засоби, що застосовуються при синдромі дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ), ноотропні засоби. Інші психостимулюючі та ноотропні засоби. Фенібут.
Код АТХ N06B X22.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Фенібут є похідним γ-аміномасляної кислоти та фенілетиламіну. Домінуючою його дією є антигіпоксична та антиамнестична дія. Нообут® IC 500 поліпшує пам’ять та увагу, покращуючи процеси навчання, підвищує фізичну та розумову працездатність. Психологічні показники (швидкість і точність сенсорно-моторних реакцій) під впливом лікарського засобу Нообут® IC 500 покращуються. Встановлено, що фенібут покращує біоенергетику мозку, підвищуючи енергетичний потенціал нейронів за рахунок покращення функцій мітохондрій.
Також лікарський засіб Нообут® IC 500 має властивості транквілізатора: усуває психоемоційне напруження, тривожність, страх, емоційну лабільність, дратівливість, покращує сон. Фенібут зв’язується у головному мозку виключно з ГАМКВ-рецепторами, тому чинить помірну заспокійливу дію, але не викликає небажаної седативної дії: сонливості, запаморочення, зниження уваги та працездатності. Лікарський засіб подовжує латентний період і скорочує тривалість та вираженість ністагму, чинить антиепілептичну дію. Не впливає на холіно- та адренорецептори.
Нообут® IC 500 помітно зменшує прояви астенії та вазовегетативні симптоми, включаючи головний біль, відчуття важкості в голові. У хворих з астенією і в емоційно лабільних осіб при застосуванні фенібуту вже з перших днів терапії покращується самопочуття без збудження.
У хворих з психогенною еректильною дисфункцією фенібут, проявляючи транквілізуючу, антиастенічну та психоенергезуючу дію, активує центральні проеректильні механізми.
Фармакокінетика.
Фенібут швидко всмоктується після перорального застосування та проникає у всі тканини організму, повністю проходить крізь гематоенцефалічний бар’єр. Розподіл у печінці та нирках близький до рівномірного, а в мозку та крові – нижче рівномірного. Через 3 години помітну кількість введеного фенібуту виявляють у сечі, водночас концентрація фенібуту в тканинах мозку не зменшується, його виявляють у мозку ще через 6 годин. Наступного дня фенібут можна виявити лише в сечі; його знаходять у сечі ще через 2 дні після прийому, але виявлена кількість становить лише 5 % від введеної дози. Найбільше зв’язування фенібуту відбувається у печінці (80 %), воно не є специфічним. При повторному введенні кумуляції не спостерігається.
Клінічні характеристики.
Показання.
Астенічні і тривожно-невротичні стани (емоційна лабільність, погіршення пам’яті, зниження концентрації уваги), неспокій, страх, тривожність, психопатія, невроз нав’язливих станів.
У пацієнтів літнього віку – безсоння, нічний неспокій.
Профілактика стресових станів перед операціями або болючими діагностичними обстеженнями.
Хвороба Меньєра, запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного аналізатора різної етіології, профілактика захитування.
Як допоміжний засіб (для купірування психопатологічних і соматовегетативних порушень) під час лікування абстинентного синдрому при алкоголізмі.
Лікування чоловіків з еректильною дисфункцією психогенного та змішаного генезу як монотерапія, а також у складі комплексної терапії.
Протипоказання.
Підвищена індивідуальна чутливість до будь-яких компонентів лікарського засобу.
Гостра ниркова недостатність.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Нообут® IC 500 можна застосовувати з іншими лікарськими засобами, у тому числі з психотропними препаратами – транквілізаторами та нейролептиками (ефекти взаємно посилюються). Нообут® ІС 500 посилює та подовжує дію снодійних, наркотичних, нейролептичних та протипаркінсонічних лікарських засобів.
Особливості застосування.
Пацієнтам із патологією шлунково-кишкового тракту слід бути обережними при застосуванні лікарського засобу Нообут® IC 500 через подразливу дію фенібуту. Таким пацієнтам слід застосовувати менші дози лікарського засобу або приймати лікарський засіб після їди.
У випадку тривалого застосування необхідно контролювати клітинний склад крові, показники функціональних печінкових проб.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб у період вагітності або годування груддю, оскільки немає достатніх даних щодо застосування фенібуту в цей період.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Пацієнтам, у яких під час лікування препаратом виникають сонливість, запаморочення або інші порушення з боку центральної нервової системи, слід утримуватися від керування автотранспортними засобами або роботи з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Вміст саше розчинити у 0,5 склянки кип’яченої води і приймати внутрішньо. Курс лікування становить 2‒6 тижнів.
Лікарський засіб застосовувати по 500 мг 1‒3 рази на добу. З метою зниження подразливої дії фенібуту на шлунково-кишковий тракт (див. розділ «Особливості застосування») лікарський засіб можна приймати після їди.
Нообут® IC 500 можна комбінувати з іншими психотропними засобами, це підвищує його ефективність (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), при цьому можна зменшити дозу лікарського засобу Нообут® IC 500 та інших лікарських засобів, які застосовують разом із ним.
Для лікування запаморочення у випадку дисфункції вестибулярного аналізатора інфекційного генезу (отогенний лабіринтит) і хвороби Меньєра лікарський засіб застосовувати у період загострення по 500 мг 4 рази на добу протягом 5‒7 днів, зі зменшенням вираженості вестибулярних розладів – по 500 мг 2‒3 рази на добу протягом 5‒7 днів, а потім – по 500 мг 1 раз на добу протягом 5 днів. При відносно легкому перебігу захворювань лікарський засіб застосовувати по 500 мг 1 раз на добу протягом 5–7 днів, а потім – по 100 мг 2–3 рази на добу протягом 7–10 днів. Для досягнення рекомендованої дози застосовувати лікарський засіб Нообут® IC 100.
Для лікування запаморочення у випадку дисфункції вестибулярного аналізатора судинного та травматичного генезу лікарський засіб застосовувати по 500 мг 1‒2 рази на добу протягом 12 днів.
Для профілактики захитування лікарський засіб застосовувати одноразово у дозі 500 мг за 1 годину до передбачуваного початку хитавиці або при появі перших симптомів захитування.
Дія лікарського засобу Нообут® IC 500 посилюється при збільшенні його дози. При наявності виражених проявів (блювання, нудота) застосування лікарського засобу є малоефективним навіть у дозі 1000 мг.
Для лікування алкогольного абстинентного синдрому у перші дні терапії лікарський засіб застосовувати по 500 мг 2‒3 рази протягом дня і по 500 мг на ніч з поступовим зниженням добової дози до звичайної для дорослих.
Для лікування чоловіків з еректильною дисфункцією психогенного та змішаного генезу лікарський засіб застосовувати по 500 мг 1 раз на добу. Курс лікування – 21–28 днів.
Якщо один або кілька разів завчасно не було прийнято чергову дозу, то продовжувати курс лікування слід згідно з раніше призначеними дозами.
Діти.
Лікарський засіб у даному дозуванні дітям не застосовують.
Передозування.
Нообут® IC 500 – малотоксичний лікарський засіб, лише у добовій дозі 7‒14 г у разі тривалого застосування він може бути гепатотоксичним. Зазначені дози значно перевищують рекомендовані терапевтичні дози (терапевтична доза становить 500‒2000 мг). Лише у разі застосування максимальної дози лікарського засобу спостерігалися еозинофілія та жирова дистрофія печінки. Якщо лікарський засіб застосовували у менших дозах, таких змін не відзначалося.
Симптоми: сонливість, нудота, блювання, можливий розвиток артеріальної гіпотензії, гостра ниркова недостатність.
Лікування: промивання шлунка; терапія симптоматична. У випадку ускладнень (артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність) необхідно вжити допоміжних та симптоматичних заходів.
Побічні реакції.
З боку нервової системи: сонливість (на початку лікування), головний біль та запаморочення (при застосуванні доз вище 2000 мг на добу, при зменшенні дози вираженість побічної дії зменшується).
Порушення психіки: емоційна лабільність, порушення сну (ці побічні реакції можуть спостерігатися у дітей у разі застосування лікарського засобу із недотриманням інструкції для медичного застосування).
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота (на початку лікування), блювання, діарея, біль в епігастральній ділянці.
З боку гепатобіліарної системи: гепатотоксичність (при тривалому застосуванні високих доз).
З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи висипання, свербіж, кропив’янку, почервоніння шкіри.
У разі появи будь-яких небажаних реакцій слід звернутися за консультацією до лікаря.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Порошок по 2,5 г у саше; по 10 саше у пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А.