ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
НОРМАКС
(NORMAX)
Склад:
діюча речовина: norfloxacin.
1 мл розчину містить норфлоксацину 3 мг (
допоміжні речовини: динатрію едетат, натрію хлорид, бензалконію хлориду розчин, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Краплі очні і вушні.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, від безбарвного до блідо-жовтого кольору розчин, вільний від механічних включень.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протимікробні засоби. Норфлоксацин.
Код АТХ S03AA09
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Норфлоксацин – антимікробний засіб групи фторхінолонів; пригнічує активність ДНК-гіраз бактерійної клітини та реплікацію ДНК бактерій. Норфлоксацин має широкий спектр антимікробної дії щодо переважної більшості грамнегативних мікроорганізмів. МІК для Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Citrobacter spp. становить 2 мг/л або менше. Менш чутливі Acinetobacter spp., Providencia spp., Serratia spp. МПК для Pseudomonas aeruginosa – менше 1-2 мг/л, для Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae та Neisseria meningitides – менше 2 мг/л, для патогенних штамів Salmonella і Shigella – менше 1 мг/мл, для Campilobacter – менше 4 мг/мл, для стафілококів – 1-4 мг/мл, для стрептококів – 2-16 мг/л. До дії препарату нечутливі анаеробні бактерії, малочутливі Enterococcus і Acinetobacter.
Фармакокінетика.
Інформація щодо розподілу норфлоксацину при застосуванні в офтальмології відсутня, однак відомо, що норфлоксацин розподіляється у більшості рідин і тканин організму, у тому числі очей і вух. З білками зв’язується від 10 до 15 % препарату. Розпочинає діяти через 1 годину після закапування в око. Максимальна концентрація у сироватці крові для добової офтальмологічної дози становить 10,2 нг/мл.
Норфлоксацин розпадається на 6 активних метаболітів, антибактеріальна активність яких нижча від початкової речовини. Норфлоксацин метаболізується у печінці та нирках. Приблизно 30 % активної речовини виводиться з сечею у незміненому вигляді. Період напіввиведення препарату становить 3-4 години.
Клінічні характеристики.
Показання.
Поверхневі інфекції ока (бактеріальні кон’юнктивіти, кератити, блефарити), інфекції зовнішнього та середнього вуха (зовнішній отит, хронічні гнійні середні отити).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до норфлоксацину або до інших препаратів фторхінолонового ряду. Вірусні та грибкові захворювання очей та вух.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами при місцевому застосуванні норфлоксацину не описана. Однак є відомості, що системне застосування деяких хінолінів призводить до підвищення концентрації теофіліну у плазмі крові, впливає на метаболізм кофеїну і посилює дію пероральних антикоагулянтів, таких як варфарин та його похідні, а також пов’язане з тимчасовим підвищенням рівня креатиніну у сироватці крові у пацієнтів, які сумісно застосовували циклоспорин.
Особливості застосування.
Нормакс у формі крапель призначений тільки для місцевого застосування. Для досягнення кращого терапевтичного ефекту краплі слід застосовувати у поєднанні із системною протимікробною терапією (за винятком легких випадків).
Повідомлялося про тяжкі, а іноді і летальні випадки реакції гіперчутливості (анафілактичні реакції) у пацієнтів, які застосовували хіноліни системно, причому у деяких пацієнтів – після першої дози. Деякі реакції супроводжувалися серцево-судинним колапсом, втратою свідомості, поколюванням, набряком глотки, обличчя, диспное, кропив’янкою, свербежем. Тільки кілька пацієнтів мали реакції підвищеної чутливості в анамнезі. Тяжкі анафілактичні реакції потребують негайного невідкладного лікування із застосуванням епінефрину та інших реанімаційних заходів (включаючи кисневу терапію), внутрішньовенного вливання, внутрішньовенне введення антигістамінних препаратів, кортикостероїдів, амінів, що звужують судини, штучну вентиляцію легень згідно з клінічними показаннями. Тривале застосування норфлоксацину, як і інших антибактеріальних препаратів, може призвести до активізації росту нечутливих до нього мікроорганізмів, включаючи гриби. При виникненні суперінфекції рекомендується провести відповідне лікування. З обережністю призначати краплі Нормаксу хворим на епілепсію, із судомними синдромами іншої етіології, з вираженими порушеннями функції печінки/нирок, при атеросклерозі судин головного мозку.
Можливий розвиток світлобоязні; слід носити світлозахисні окуляри та уникати тривалої дії яскравого світла.
Слід припинити застосування препарату Нормакс при появі перших ознак висипань на шкірі або інших ознак реакції підвищеної чутливості.
Незалежно від вираженості клінічних проявів лікування офтальмологічних захворювань потрібно здійснювати після ретельного обстеження очей за допомогою щілинної лампи. При застосуванні препарату для лікування отиту рекомендується здійснювати медичне обстеження пацієнтів для своєчасного встановлення можливої необхідності застосування інших терапевтичних заходів (системного застосування антибіотиків, хірургічного втручання).
Перед закапуванням препарату у вухо необхідно провести аспірацію гною та промивання зовнішнього слухового проходу антисептичним розчином.
Застосування у період вагiтностi або годування груддю.
Не рекомендується застосовувати у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Протягом 30 хвилин після закапування препарату в очі слід утримуватися від керування автотранспортом та занять потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги.
Спосіб застосування та дози.
Застосування в очі.
Дорослим і дітям віком від 15 років при гострих інфекційних захворюваннях очей препарат призначати по 1-2 краплі кожні 15-30 хвилин, а потім відповідно до зменшення симптоматичних проявів захворювання частоту інстиляцій знижувати.
При помірно вираженому процесі призначати по 1-2 краплі 2-6 разів на добу.
При гострій і хронічній трахомі призначати по 2 краплі в кожне око 2-4 рази на добу протягом 1-2 місяців.
Після зникнення симптомів захворювання застосування препарату слід продовжити протягом наступних 48 годин.
Застосування у вуха.
Дорослим і дітям віком від 15 років при захворюваннях вуха призначати у вухо по
5 крапель 3 рази на добу. Краплі повинні мати температуру тіла. Перед застосуванням крапель слід провести санацію зовнішнього слухового проходу. Пацієнтові слід лягти на бік або нахилити голову, щоб полегшити закапування. Після інстиляції голову слід тримати у цьому положенні приблизно 2 хвилини. У зовнішній слуховий прохід можна покласти ватну турунду.
Коли симптоми захворювання зникають, застосування препарату слід продовжити протягом наступних 48 годин.
Діти.
Не застосовувати дітям віком до 15 років.
Передозування.
Про випадки передозування Норфлоксацину в офтальмології та отології повідомлень не було.
При випадковому прийомі крапель внутрішньо спостерігаються нудота, блювання, діарея, головний біль, запаморочення, відчуття тривожності.
Лікування: при необхідності проводити симптоматичну терапію; необхідно забезпечити достатнє надходження рідини в організм, утворення кислої реакції сечі для попередження кристалурії.
Побічні реакції.
З боку органів зору: відчуття дискомфорту, відчуття стороннього тіла, набряк повік, гіперемія та набряк кон’юнктиви, фотофобія.
Алергічні реакції: у тому числі висипання, гіперемія шкіри, свербіж, набряк Квінке, дерматит.
З боку органів слуху: свербіж у вусі, дзвін у вухах.
Інші: неприємний смак у роті.
Термін придатності. 2 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін зберігання розчину після розкриття флакона – 10 діб.
Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі від 15 °С до 25 °С.
Упаковка.
По 5 мл у пластиковому флаконі-крапельниці, або скляному флаконі з капельницею. По 1 флакону в картонній пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Алкон Парентералс (І) Лімітед
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
СП-918, Фаза-ІІІ, Промислова Зона, Бхівади 301019, Район-Алвар, Раджастхан, Індія