НОРМОМЕД

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НОРМОМЕД

(NORMOMED)

Склад:

діюча речовина: інозин пранобекс;

100 мл сиропу містять 5,0 г інозину пранобексу;

допоміжні речовини: цукроза, гліцерин, метилпара­гідроксибензоат (Е 218), пропіл-парагідроксибензоат (Е 216), цитрусовий фруктовий смак, вода очищена.

Лікарська форма. Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, злегка жов­тувата рідина з характерним цитрусовим смаком.

Фармакотерапевтична група. Противірусні засоби пря­мої дії.

Код ATX J05A Х05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Інозин пранобекс складається із двох компонентів: іно­зину – активного компонента, що є метаболітом пурину, і солі 4-ацетамідобензойної кислоти з N, N-диметиламі­но-2-пропанолом – допоміжного компонента, який під­вищує доступність інозину для лімфоцитів.

Активний та допоміжний компоненти знаходяться у молярному від­ношенні 1 : 3.

Активна речовина інозин пранобекс чинить пряму противірусну та імуномодулюючу дію. Пряма про­тивірусна дія обумовлена зв’язуванням із рибосомами вражених вірусом клітин, що уповільнює синтез вірусної матричної РНК (mRNK) та призводить до пригнічення ре­плікації РНК- та ДНК-геномних вірусів; опосередкована дія пояснюється індукцією інтерфероноутворення.

В ході відомих досліджень in vivo виявлено, що інозин пранобекс активує знижений синтез матричної РНК (mRNK) білків лімфоцитів і ефективність процесу тран­сляції з одночасним гальмуванням синтезу вірусної РНК в таких механізмах: включення зв’язаної з інозином оротової кислоти в полірибосоми, гальмування приєд­нання поліаденілової кислоти до вірусної матричної РНК (mRNK) і реструктуризація лімфоцитарних внутрішньо­мембранних плазмових часток (IMP), що майже втричі збільшує їх щільність.

Імуномодулюючий ефект обумовлений впливом на Т-лім­фоцити (активація синтезу цитокінів) та підвищенням фагоцитарної активності макрофагів. Інозин пранобекс посилює диференціацію пре-Т-лімфоцитів, стимулює індуковану мітогенами проліферацію Т- і              В-лімфоцитів, підвищує функціональну активність  Т-лімфоцитів, у тому числі їх здатність до утворення лімфокінів, нормалізує співвідношення між основними регуляторними субпопу­ляціями CD4+/CD8+ та сприяє нормалізації утворення Т-клітин пам’яті.

Інозин пранобекс значно посилює про­дукцію інтерлейкіну-2 (IL-2) лімфоцитами та сприяє екс­пресії рецепторів до цього інтерлейкіну на лімфоїдних клітинах; стимулює також активність натуральних кілерів (NK-клітин); стимулює активність макрофагів до фаго­цитозу, процесингу та презентації антигену, що сприяє збільшенню антитілопродукуючих клітин в організмі вже з перших днів лікування. Інозин пранобекс регулює також механізми цитотоксичності Т-лімфоцитов та NK-клітин.

Інозин пранобекс стимулює синтез інтерлейкіну-1 (IL-1), мікробіцидність, експресію мембранних рецепторів та здатність реагувати на лімфокіни та хемотаксичні факто­ри.

В ході відомих досліджень in vivo відмічалося значне підвищення продукції ендогенного гамма-інтерферону (IFN-γ) та зменшення продукції інтерлейкіну-4 (IL-4).

При герпетичній інфекції значно прискорюється утворення специфічних протигерпетичних антитіл, зменшуються клінічні прояви та частота рецидивів.

Інозин пранобекс запобігає поствірусному послабленню клітинного синтезу РНК та білка в інфікованих клітинах, що особливо важливо для клітин, які беруть участь у процесах імунного захисту організму. В результаті та­кої комплексної дії зменшується вірусне навантаження на організм, нормалізується діяльність імунної системи, значно активізується синтез власних інтерферонів, що сприяє стійкості до інфекційних захворювань та швидкій локалізації вогнища інфекції у разі його виникнення.

Фармакокінетика.

Інозин пранобекс має високу біологічну доступність. Піс­ля перорального прийому швидко всмоктується, макси­мальна концентрація інозину в плазмі досягається через 1 годину; через 2 години ця концентрація зменшується до рівня, який неможливо визначити. Період напіврозпаду становить 50 хвилин. Фармакологічна дія проявляється приблизно через 30 хвилин та утримується до 6 годин.

Інозин пранобекс швидко метаболізується та виводиться нирками.

Інозин метаболізується за циклом, типовим для пурино­вих нуклеозидів, з утворенням сечової кислоти (перший метаболіт), концентрація якої в сироватці крові інколи може підвищуватися, а другий метаболіт [1-(димети­ламін)-2-пропанол-(4-ацетамідобензоат)] виводиться нирками у формі глюкуронідів і частково у незміненому вигляді.

Кумуляції в організмі не виявлено. Повне виве­дення метаболітів відбувається через 48 годин.

Клінічні характеристики.

Показання.

- Iнфекційні захворювання вірусної етіології у пацієнтів із нормальним та зниженим імунним статусом: грип, пара­грип, гострі респіраторні вірусні інфекції, бронхіт вірусної етіології, риновірусні та аденовірусні інфекції; епідемічний паротит, кір (у складі комплексної терапії).

- Захворювання, спричинені вірусами простого герпесу Herpes simplex типу І або Herpes simplex типу II (герпес губів, шкіри обличчя, слизової оболонки порожнини рота, шкіри рук, офтальмогерпес), підгострий склерозу­ючий паненцефаліт, генітальний герпес; вірусом Varicella zoster (вітряна віспа та оперізувальний лишай, у тому числі рецидивуючий у хворих з імунодефіцитом); вірусом Епштейна - Барр (інфекційний мононуклеоз); цитомега­ловірусом; папіломавірусом людини; гострий та хроніч­ний вірусний гепатит В (у складі комплексної терапії).

- Хронічні рецидивуючі інфекції дихальних шляхів і се­чостатевої системи у пацієнтів з ослабленим імунітетом (у тому числі хламідіоз та інші захворювання, спричинені внутрішньоклітинними збудниками) (у складі комплексної терапії).

Протипоказання.

 - Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.

- Гострий напад подагри.

- Гіперурикемія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

З обережністю призначають пацієнтам, які приймають інгібітори ксантиноксидази (наприклад алопуринол) та засоби, які посилюють виведення сечової кислоти з се­чею, включаючи тіазидні діуретики (наприклад гідрохло­ротіазид, хлорталідон, індапамід) та  петльові діуретики (фуросемід, торасемід, етакринова кислота).

Нормомед, сироп, не застосовують одночасно з імуно­депресантами через можливу фармакокінетичну вза­ємодію, що може впливати на очікуваний лікувальний ефект. Одночасне застосування із зидовудином (азидо­тимідином) посилює утворення нуклеотидів зидовудином через різні механізми, що призводить до підвищення сироваткової біодоступності зидовудину та посилення внутрішньоклітинного фосфорилювання в моноцитах. Це спричиняє посилення ефектів зидовудину під дією Нор­момеду.

Особливості застосування.

Слід пам’ятати, що Нормомед, як і інші противірусні засо­би, при гострих вірусних інфекціях найбільш ефективний, якщо лікування почато на ранній стадії хвороби (краще – в першу добу). Препарат застосовують в комплексному лікуванні з антибіотиками та іншими етіотропними засобами.

Діюча речовина препарату метаболізується до сечової кислоти та може спричинити значне підвищення її кон­центрації в сечі. У зв’язку з цим Нормомед з обережністю застосовують пацієнтам з подагрою та гіперурикемією в анамнезі, уролітіазом та нирковою недостатністю. При необхідності застосування препарату у цих пацієнтів не­обхідно ретельно контролювати концентрацію сечової кислоти. При довготривалому застосуванні (3 місяці або довше) доцільно щомісяця контролювати концентрацію сечової кислоти в сироватці крові та в сечі, функцію печінки, склад периферичної крові і параметри функції нирок.

У деяких пацієнтів можуть виникати гострі реакції підвищеної чутливості (ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, кропив’янка). У таких випадках терапію препаратом Нормомед слід припинити.

Пацієнти літнього віку. Немає необхідності зміню­вати дозу, препарат застосовують у дозуванні для дорос­лих. У пацієнтів літнього віку частіше, ніж у осіб середньо­го віку, спостерігається підвищення рівня сечової кислоти в сироватці крові та в сечі.

Сироп містить 13 г цукрози на дозу, тому його з обережністю застосовують хворим на цукровий діабет. До складу препарату входять метилпа­рагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216), що можуть спричинити алергічні реакції (можли­во, уповільнені) та в окремих випадках – бронхоспазм.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб не рекомендується призначати у період вагіт­ності або годування груддю через відсутність клінічних досліджень застосування у період вагітності та годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вплив препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не досліджувався. Однак для прийняття рішення щодо ке­рування автомобілем або роботи з іншими механізмами необхідно враховувати, що препарат може спричинити запаморочення або інші побічні реакції з боку нервової системи (див. розділ «Побічні реакції»).

Спосіб застосування та дози.

Препарат приймають всередину, краще – після їди, через однакові проміжки часу. Тривалість лікування ви­значають індивідуально, залежно від нозології, тяжкості процесу і частоти рецидивів; у середньому тривалість лікування становить 5 – 14 днів, при необхідності після 7 – 10‑денної перерви курс лікування повторюють. Ліку­вання з перервами та підтримуючими дозами може три­вати до 1 – 6 місяців. Дозування визначають індивідуаль­но, залежно від віку, маси тіла, тяжкості процесу.

Максимальна добова доза для дорослих – 4 г інозину пра­нобексу, що відповідає 80 мл сиропу.

Рекомендовані дози та схеми застосування препарату:

- грип, парагрип, гострі респіраторні вірусні інфекції: до­рослі – по 20 мл сиропу 3 – 4 рази на добу; діти – добова доза із розрахунку 50 мг/кг (тобто 1 мл сиропу/кг) маси тіла за                    3 – 4 прийоми протягом 5 – 7 днів; при необхідності лікування продовжити або повторити через 7 – 8 днів. Для досягнення найбільшої ефективності при гострих респіраторних вірусних інфекціях лікування краще по­чинати при перших симптомах хвороби або з першої доби захворювання. Як правило, препарат приймають ще 1 – 2 дні після зникнення симптомів;

- бронхіт вірусної етіології: дорослі – по 20 мл сиропу 3 рази на добу, діти – добова доза з розрахунку 50 мг/кг (тобто 1 мл сиропу/кг) за 3 – 4 прийоми протягом 2 – 4 тижнів;

- епідемічний паротит: добова доза з розрахунку 70 мг/кг (тобто 1,4 мл сиропу/кг) за 3 – 4 прийоми протягом 7 – 10 днів;

- кір: добова доза з розрахунку 100 мг/кг (тобто 2 мл си­ропу/кг) за 3 – 4 прийоми протягом               7 – 14 днів;

- афтозний стоматит: дорослі – по 20 мл сиропу 4 рази на добу, діти – добова доза з розрахунку 70 мг/кг (тоб­то 1,4 мл сиропу/кг) за 3 – 4 прийоми протягом 6 – 8 днів (гостра фаза), надалі дорослі – по 20 мл сиропу 3 рази на добу, діти – 50 мг/кг (тобто 1 мл сиропу/кг) за 3 – 4 прийоми 2 рази на тиждень протягом 6 тижнів;

- інфекційний мононуклеоз: добова доза з розрахунку 50 мг/кг (тобто 1 мл сиропу/кг) за             3 – 4 прийоми протягом 8 днів;

- цитомегаловірусна інфекція: добова доза з розрахунку 50 мг/кг (тобто 1 мл сиропу/кг) за             3 – 4 прийоми протягом 25 – 30 днів;

- оперізувальний лишай та лабіальний герпес: дорослі – по 20 мл сиропу 3 – 4 рази на добу, діти – добова доза з розрахунку 50 мг/кг (тобто 1 мл сиропу/кг) за 3 – 4 прийо­ми протягом 10 – 14 днів (до зникнення симптомів);

- генітальний герпес: у гострий період – по 20 мл сиропу 3 рази на добу протягом 5 – 6 днів; у період ремісії під­тримуюча доза – по 20 мл сиропу (1000 мг) 1 раз на добу до 6 місяців;

- підгострий склерозуючий паненцефаліт: добова доза з розрахунку 50 – 100 мг/кг (тобто          1 – 2 мл сиропу/кг) за 6 прийомів (кожні 4 години) протягом 8 – 10 днів; після 8-денної перерви при легкому перебігу додатково ще 1 – 3 курси, при тяжкому перебігу – до 9 курсів;

- інфекції, спричинені Human papilloma virus (гострокінце­ві кондиломи): по 20 мл сиропу           3 рази на добу, курс лікування – 14 – 28 днів або в комбінації з кріотерапією або СО₂-лазерною терапією – по 20 мл сиропу 3 рази на добу 3 курси з інтервалом в 1 місяць;

- гепатит В: дорослі – по 20 мл сиропу 3 – 4 рази на добу протягом 15 – 30 днів; надалі підтримуюча доза – по 20 мл сиропу (1000 мг) 1 раз на добу протягом 2 – 6 місяців;

- хронічні рецидивуючі інфекції дихальних шляхів і се­чостатевої системи у пацієнтів з ослабленим імунітетом (у комплексному лікуванні): дорослі – по 20 мл сиропу 3 – 4 рази на добу, курс лікування – від 2 тижнів до 3 мі­сяців; діти – добова доза з розрахунку 50 мг/кг (тобто 1 мл сиропу/кг) за 3 – 4 прийоми протягом 21 дня (або 3 курси по 7 – 10 днів з такими ж перервами).

Для відновлення функції імунної системи та досягнення стійкого імуномодулюючого ефекту   у пацієнтів з осла­бленим імунітетом курс лікування повинен тривати від 3 до 9 тижнів.

Діти.

Застосовують дітям віком від 1 року.

Передозування.

Випадки передозування не спостерігались. Передозу­вання може спричинити підвищення концентрації сечо­вої кислоти в сироватці крові і в сечі. При передозуванні показані промивання шлунка та симптоматична терапія.

Побічні реакції. Найбільш типовою побічною реакцією під час лікування інозином пранобексом дорослих і дітей є тимчасове підвищення рівнів сечової кислоти в сиро­ватці крові та в сечі, які повертаються до початкових нормальних значень за кілька днів після закінчення лікування.

Частота  випадків  побічних  реакцій  визначається  так:  дуже часто (≥ 1/10); часто  (≥ 1/100 до  1/10);   нечасто (≥ 1/1000 до  1/100);  дуже  рідко (≥ 1/10000);  невідомо (не  може  бути  оцінено   через відсутність даних).

Дуже часто:

Лабораторні дослідження: підвищення рівня сечової кислоти у крові, підвищення рівня сечової кислоти у сечі.

Часто: 

Лабораторні дослідження: підвищення рівня азоту сечовини у крові, підвищення рівнів трансаміназ, підвищення рівня лужної фофатази у крові.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, підвищена стомлюваність, погане самопочуття.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота з блюванням чи без, біль та відчуття дискомфорту в епігастральній ділянці.

З боку шкіри і подшкір­ної тканини: свербіж, шкірні висипи.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: підвищення рів­ня трансаміназ, лужної фосфатази або азоту сечовини в крові.

З боку скелетно-м’язової та сполучної тканини: артралгія (біль у суглобах).

Нечасто:

З боку нервової системи: нервозність, сонливість або без­соння, психічні розлади: знервованість.

З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, запор.

З боку нирок і сечовивідних шляхів: поліурія (збільшення об’єму сечі).

Дуже  рідко:

З боку шкіри і підшкірної тканини: кропив’янка, еритема.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості (включаю­чи ангіоневротичний набряк).

З боку шлунково-кишкового тракту: відсутність апетиту.

Термін придатності. 3 роки.

Термін придатності після відкриття флакона – 3 місяці.

Умови зберігання.

Зберігати у сухому місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 120 мл, по 180 мл або 240 мл сиропу у скляному фла­коні бурштиново-жовтого кольору із білою кришкою, що нагвинчується. По 1 флакону у пачці з картону. До упа­ковки додається мірний стаканчик, кожна поділка відпо­відає 2,5 мл сиропу.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ABC Фармачеутічі С.п.А.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Віа Кантоне Моретті, 29 (Локаліта Сан Бернардо) 10015 – Івреа (ТО), Італія.

тел. (+39) 0125240111, факс (+39) 0125240179, e-mail: info@abcfarmaceutici.it