НУРОФЄН® КОЛД& ФЛЮ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НУРОФЄН® КОЛД & ФЛЮ

NUROFЄN® COLD & FLU

 

Склад:

діючі речовини: ібупрофен, фенілефрину гідрохлорид;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою містить ібупрофену 200 мг, фенілефрину гідрохлориду 5 мг;

допоміжні речовини: гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, натрію крохмаль гліколят  (тип А), тальк, гіпромелоза;

оболонка: мастеркот жовтий FA 0156, чорна фарба ink S-1277001 Black (для нанесення лого).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: жовті таблетки круглої форми, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з надрукованим  ідентифікуючим  логотипом чорного кольору на одному боці.

 

Фармакотерапевтична група. 

Препарати для лікування кістково-м’язової системи, протизапальні та протиревматичні засоби, нестероїдні засоби, похідні пропіонової кислоти. Ібупрофен, комбінації.

Код АТХ М01АЕ51.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ібупрофен

Ібупрофен є похідною речовиною пропіонової кислоти, і його механізм дії ґрунтується на гальмуванні синтезу простагландинів. Ібупрофен має аналгетичні, протизапальні та жарознижуючі властивості. Крім того, ібупрофен оборотно інгібує агрегацію тромбоцитів.

Терапевтичний ефект ібупрофену при симптомах, пов’язаних з простудою та грипом, триває до 8 годин.

Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати ефект низької дози аспірину (ацетилсаліцилової кислоти) на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні цих препаратів. У деяких дослідженнях фармакодинаміки при застосуванні разових доз ібупрофену по 400 мг протягом 8 годин до або протягом 30 хвилин після застосування аспірину (ацетилсаліцилової кислоти) негайного вивільнення (81 мг) спостерігалося зниження впливу аспірину (ацетилсаліцилової кислоти) на утворення тромбоксану або агрегацію тромбоцитів. Хоча існує непевність щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключати імовірності, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Фенілефрин

Фенілефрин — постсинаптичний агоніст альфа-рецепторів з низьким стимулюванням кардіоваскулярних бета-рецепторів та мінімальним центральним впливом.  Він є визнаним протинабряковим засобом, який усуває набряк та закладеність носа шляхом звуження судин.

Фармакокінетика.

Ібупрофен

Після застосування ібупрофен швидко всмоктується та швидко розподіляється по всьому організму. Виведення нирками є швидким та повним.

Максимальні концентрації у плазмі крові досягаються через 45 хвилин після перорального застосування натще. При прийомі з їжею пікові рівні спостерігаються через 1–2 години. Цей час може відрізнятись залежно від різних лікарських форм.

Період напіввиведення становить приблизно 2 години.

У деяких дослідженнях ібупрофен виявляли в грудному молоці в дуже низьких концентраціях.

Фенілефрин

Фенілефрин  всмоктується в шлунково-кишковому тракті, але біодоступність знижується при пероральному прийомі у зв’язку з пресистемним метаболізмом.

Після перорального прийому зберігає активність як протинабряковий засіб, потрапляючи через системний кровообіг до судин слизової оболонки носа.

При пероральному застосуванні як протинабрякового засобу для носа фенілефрин приймається з інтервалом  4–6 годин.

Комбінація ібупрофену та фенілефрину

Ібупрофен, що входить до складу даного лікарського засобу (ібупрофен 200 мг та фенілефрину гідрохлорид 5 мг) поглинається швидше, ніж стандартний  ібупрофен 200 мг у формі таблеток, при цьому терапевтичний рівень досягається через 26,4 хвилини, тоді як у стандартного ібупрофену — через 55,2 хвилини.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Застосовувати для полегшення симптомів застуди та грипу, зокрема болю та ломоти в тілі, головного болю, лихоманки, болю в горлі, закладеності носа та пазух.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до ібупрофену, фенілефрину або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.

Реакції гіперчутливості в анамнезі (наприклад астма, риніт, ангіоневротичний набряк, кропив’янка), які спостерігалися після застосування аспірину або інших  нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

Виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки / кровотеча в активній формі чи рецидиви в анамнезі (два або більше виражених епізоди підтвердженої виразкової хвороби чи кровотечі).

Наявність в анамнезі шлунково-кишкової кровотечі або перфорації, пов’язаних  із  застосуванням  НПЗЗ.

Гіпертонічна хвороба та тяжка ішемічна хвороба серця або серцево-судинне порушення.

Тяжка серцева недостатність (клас IV за класифікацією NYHA [Нью-Йоркська кардіологічна асоціація]), ниркова недостатність або печінкова недостатність.

Третій триместр вагітності.

Застосування з іншими НПЗЗ, в тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2.

Цереброваскулярні або інші кровотечі в активній фазі

Порушення кровотворення нез’ясованої етіології.

Геморагічний діатез або порушення згортання крові.

Запальне захворювання кишечника в активній фазі.

Тяжке зневоднення (спричинене блюванням, діареєю або недостатнім вживанням рідини).

Не застосовувати дітям віком до 12 років із масою тіла менше 40 кг.

Гіпертиреоз.

Не застосовувати разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.

Не застосовувати пацієнтам із гіпертрофією передміхурової залози.

Феохромоцитома: фенілефрин не слід застосовувати пацієнтам із феохромоцитомою.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Цей лікарський засіб протипоказаний  в комбінації з:

-                 інгібіторами моноаміноксидази (МАО): взаємодія симпатоміметичних амінів, таких як  фенілефрину гідрохлорид, з інгібіторами моноаміноксидази спричиняє гіпертензивний ефект.

Цей лікарський засіб не рекомендується застосовувати в комбінації з:

-                     аспірином (ацетилсаліциловою кислотою): зазвичай не рекомендується застосовувати ібупрофен одночасно з ацетилсаліциловою кислотою через потенціал збільшення побічних реакцій, крім випадків, коли аспірин у низькій дозі (не вище
75 мг на добу) призначив лікар.

Експериментальні дані свідчать, що при одночасному застосуванні ібупрофен може конкурентно пригнічувати вплив низької дози аспірину (ацетилсаліцилової кислоти) на агрегацію тромбоцитів. Хоча існує непевність щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключити імовірності, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним;

-                     іншими НПЗЗ, у тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2: слід уникати одночасного застосування двох або більше НПЗЗ, оскільки це підвищує ризик побічних реакцій.

Цей лікарський засіб з обережністю слід застосовувати в комбінації з такими препаратами:

-    антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилити ефект антикоагулянтів, таких як варфарин;

-    антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II), діуретики: НПЗЗ можуть послабляти ефект цих препаратів. У деяких пацієнтів із порушенням функції нирок (наприклад, у зневоднених пацієнтів або у літніх пацієнтів з ослабленою функцією нирок) одночасне застосування інігібітора ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) або антагоніста ангіотензину ІІ та препаратів, що інгібують циклооксигеназу, може призводити до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, що зазвичай має оборотний характер. Ці взаємодії необхідно враховувати при супутньому прийомі пацієнтами коксибів з інгібіторами АПФ або антогоністами ангіотензину ІІ. Тому такі комбінації слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. У пацієнтів потрібно проводити адекватну гідратацію та моніторинг функції нирок на початку комбінованого лікування, а також з певною періодичністю надалі. Діуретики підвищують ризик нефротоксичного впливу. Фенілефрин може знижувати ефективність бета-блокаторів та інших антигіпертензивних препаратів з підвищенням ризику виникнення артеріальної гіпертензії та інших побічних реакцій з боку серцево-судинної системи;

-    кортикостероїди: підвищений ризик появи  виразок або кровотеч у шлунково-кишковому тракті;

-    антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищений ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;

-    дигоксин та серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть посилювати порушення серцевої недостатності, знижувати функцію клубочкової фільтрації нирок та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові; одночасне застосування фенілефрину призводить до порушення серцебиття або інфаркту міокарда;

-    трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін): підвищують ризик виникнення побічних реакцій фенілефрину при наявності серцево-судинних захворювань;

-    симпатоміметики: одночасне застосування з фенілефрином збільшує ризик виникнення побічних реакцій з боку серцево-судинної системи;

-    літій: існують докази потенційного підвищення рівнів літію у плазмі крові;

-    метотрексат: існують докази потенційного підвищення рівня метотрексату у плазмі крові;

-    циклоспорин:  підвищений ризик нефротоксичності;

-    міфепристон: НПЗЗ не слід застосовувати раніше ніж через 8–12 діб після застосування міфепристону, оскільки НПЗЗ можуть зменшити ефективність міфепристону;

-    такролімус: підвищення  ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗЗ і такролімусу;

-    зидовудин: підвищений ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію, у разі супутнього лікування зидовудином і ібупрофеном;

-    хінолонові антибіотики: дані, отримані у дослідженнях на тваринах, вказують, що НПЗЗ підвищують ризик судом, пов’язаних з хінолоновими антибіотиками. У пацієнтів, які одночасно приймають НПЗЗ та хінолонові антибіотики, може спостерігатися підвищений ризик виникнення судом;

-       препарати групи сульфонілсечовини та фенітоїну: можливе посилення ефекту лікарських засобів цих груп. Рідко повідомлялося про розвиток гіпоглікемії у пацієнтів, які приймали сульфонілсечовину, під час терапії ібупрофеном. При супутньому застосуванні рекомендується перевіряти рівень глюкози в крові;

-       аміноглікозиди:  НПЗЗ можуть знижувати виведення аміноглікозидів;

-       пробенецид та сульфінпіразон: одночасний прийом з ібупрофеном може затримувати їх виведення;

-       калійзбережні діуретики: одночасне призначення ібупрофену із калійзбережними діуретиками може призвести до гіперкаліємії (рекомендується контролювати рівень калію у плазмі крові);

-       баклофен: підвищення ризику токсичних ефектів баклофену після початку лікування ібупрофеном;

-       інгібітори цитохрому CYP2C9: одночасне призначення ібупрофену з інгібіторами CYP2C9 може збільшувати експозицію ібупрофену (субстрат CYP2C9). В ході одного дослідження було показано, що вориконазол та флуконазол (інгібітори CYP2C9) збільшували експозицію S(+)-ібупрофену приблизно на 80–100 %. Варто розглянути доцільність зниження дози ібупрофену у разі одночасного призначення з потужними інгібіторами CYP2C9, особливо при призначенні високих доз ібупрофену на тлі прийому вориконазолу або флуконазолу;

-       пероральні гіпоглікемічні засоби: інгібування метаболізму судьфоніламідних препаратів, подовження періоду напіввиведення та підвищення ризику гіперглікемії;

-       антациди та холестирамін: при одночасному застосуванні холестираміну й ібупрофену абсорбція ібупрофену відстрочується та знижується на 25 %. Ібупрофен слід застосовувати з кількагодинним інтервалом;

-       кофеїн: при супутньому застосуванні можливе посилення анальгезивного ефекту.

 

Особливості застосування.

Ібупрофен

Небажані ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози, потрібної для полегшення симптомів, протягом найкоротшого часу (див. про шлунково-кишкові та серцево-судинні ризики нижче).

В осіб літнього віку спостерігається підвищена частота побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, які можуть бути летальними.

Вплив на органи дихання

У пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму чи алергічні захворювання або мають ці захворювання в анамнезі, може виникнути бронхоспазм.

Інші НПЗЗ

Слід уникати одночасного застосування препарату з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.

Системний червоний вовчак і змішане захворювання сполучної тканини

Системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини підвищують ризик виникнення асептичного менінгіту.

Вплив на нирки

Ібупрофен може погіршувати функцію нирок, особливо в зневоднених дітей та підлітків.

Після гострого передозування або після прийому ібупрофену у високих дозах протягом тривалого часу (як правило, більше 4 тижнів), зокрема у  разі перевищення рекомендованої добової дози, можуть розвинутися нирковий тубулярний ацидоз і гіпокаліємія.

Вплив на печінку

Ібупрофен може  спричиняти порушення функції печінки.

Хірургічні втручання

Слід дотримуватися обережності безпосередньо після обширних хірургічних втручань.

Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему

Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та (або) серцевою недостатністю в анамнезі слід із обережністю починати лікування (необхідна консультація лікаря або фармацевта), оскільки повідомлялося про випадки затримки рідини, артеріальної гіпертензії та набряків, пов’язаних із терапією НПЗЗ.

Дані клінічних досліджень свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високій дозі (по 2400 мг на добу), дещо підвищує ризик артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт). Однак загалом в епідеміологічних дослідженнях не виявлено доказів зв’язку між застосуванням низьких доз ібупрофену (наприклад ≤1200 мг на добу) і підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень.

Пацієнтів із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (клас ІІ–ІІІ за класифікацію NYHA), діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та (або) цереброваскулярним захворюванням слід лікувати ібупрофеном тільки після ретельної оцінки клінічної картини. Варто уникати високих доз (2400 мг на добу).

Також слід ретельно оцінювати клінічну картину перед початком довготривалого лікування пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління), особливо якщо необхідні високі дози ібупрофену (2400 мг на добу).

Повідомлялося про випадки синдрому Коуніса у пацієнтів, які отримували лікування ібупрофеном. Синдром Коуніса проявляється серцево-судинними симптомами, спричиненими алергічною реакцією або реакцією гіперчутливості, пов’язаною зі звуженням коронарних артерій, що може призвести до інфаркту міокарда.

Вплив на  фертильність у жінок

Згідно з деякими даними, лікарські засоби, які пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину, можуть погіршити фертильність у жінок, впливаючи на овуляцію. Цей процес є оборотним після припинення лікування.

Вплив на шлунково-кишковий тракт

НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам зі шлунково-кишковими   захворюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загострюватися.

Існують повідомлення про випадки шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації, які можуть бути летальними, що виникали на будь-якому етапі лікування усіма НПЗЗ, незалежно від наявності попереджувальних симптомів або розладів з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації підвищується при збільшенні доз НПЗЗ, у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією, та в осіб літнього віку. Такі пацієнти повинні починати лікування з найнижчої можливої дози.

Пацієнти з наявними шлунково-кишковими розладами в анамнезі, передусім пацієнти літнього віку, повинні повідомляти про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (особливо про шлунково-кишкову кровотечу), зокрема на початку лікування.

Слід дотримуватись обережності при лікуванні пацієнтів, які отримують супутні лікарські засоби, що підвищують ризик утворення виразок або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби (наприклад аспірин).

У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування треба негайно припинити.

Тяжкі шкірні побічні реакції

При застосуванні ібупрофену були зареєстровані тяжкі шкірні побічні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, мультиформну еритему, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, медикаментозну реакцію з еозинофілією і системними симптомами (DRESS-синдром) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз, які можуть становити загрозу для життя або призвести до летального наслідку (див. розділ «Побічні реакції»). Більшість таких реакцій виникали впродовж першого місяця. При появі ознак та симптомів, що вказують на ці реакції, ібупрофен слід негайно відмінити та розглянути можливість альтернативного лікування (у разі необхідності).

Алергічні реакції

Слід дотримуватися обережності пацієнтам, які мають алергічні реакції на інші речовини, оскільки у таких пацієнтів є більший ризик розвитку реакцій підвищеної чутливості під час застосування ібупрофену.

У пацієнтів, які страждають на сінну лихоманку, носові поліпи, хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів, мають алергічні захворювання в анамнезі, існує підвищений ризик виникнення алергічних реакцій, які можуть проявлятися нападами астми (так звана анальгетична астма), набряком Квінке або кропив’янкою.

Маскування симптомів основних інфекцій

Нурофєн® Колд & Флю може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Таке маскування симптомів спостерігалося при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли Нурофєн® Колд & Флю застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

Порфірія

Слід дотримуватися обережності пацієнтам із вродженим порушенням метаболізму порфірину (наприклад, із гострою інтермітивною порфірією).

Ібупрофен може тимчасово пригнічувати функцію тромбоцитів (впливати на агрегацію тромбоцитів). Тому рекомендується ретельно стежити за станом пацієнтів із порушеннями згортання крові.

При довготривалому застосуванні ібупрофену потрібно регулярно перевіряти лабораторні показники крові, функції печінки та нирок.

Постійне застосування знеболювальних лікарських засобів, особливо їх комбінацій, може призвести до порушення функції нирок з ризиком розвитку ниркової недостатності (анальгетична нефропатія). Цей ризик може бути підвищений через зниження концентрації солей та зневоднення. Таким пацієнтам слід застосовувати найнижчу можливу дозу ібупрофену та регулярно контролювати функцію нирок. У разі зневоднення слід забезпечити достатнє вживання рідини.

При одночасному застосуванні НПЗЗ й алкоголю підвищується ризик небажаних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту або центральної нервової системи.

Фенілефрин

Фенілефрин слід з обережністю застосовувати пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, цукровим діабетом, закритокутовою глаукомою, синдромом Рейно та гіпертонічною хворобою.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) / дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Застосування лікарського засобу протипоказано в третьому триместрі вагітності. Протягом першого та другого триместрів вагітності прийом лікарського засобу дозволений лише у випадках, коли це є вкрай необхідним.

Ібупрофен

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та (або) розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшувався з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії. У тварин застосування інгібіторів синтезу простагландинів призводило до збільшення випадків перед- та післяімплантаційних викиднів та летальності ембріонів/плодів. Крім того, повідомлялося про підвищену частоту різних вад розвитку, зокрема вади з боку серцево-судинної системи, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів у період органогенезу.

Починаючи з 20-го тижня вагітності, застосування ібупрофену може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це порушення може виникнути невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування. Крім того, є повідомлення про звуження артеріальної протоки після лікування у другому триместрі вагітності, яке здебільшого зникало після припинення лікування. Тому протягом першого та другого триместру вагітності ібупрофен не слід призначати, якщо в цьому немає потреби. Якщо ібупрофен застосовує жінка, яка намагається завагітніти, або протягом першого і другого триместру вагітності, доза повинна бути повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування — якомога коротшою. Може бути потрібен допологовий моніторинг щодо олігогідрамніону та звуження артеріальної протоки після впливу ібупрофен протягом декількох днів, починаючи з 20-го гестаційного тижня. Якщо виявлено олігогідрамніон або звуження артеріальної протоки, застосування ібупрофену слід припинити.

Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів спричиняють:

ризики для плода:

-         серцево-легенева токсичність (передчасне звуження/закриття артеріальної протоки та легенева гіпертензія);

-         ниркова дисфункція (див. вище);

ризики для матері наприкінці вагітності та для новонародженого:

-         подовження часу кровотечі, антиагрегаційний ефект, який може виникати навіть при дуже низьких дозах;

-         пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки чи подовження пологів.

Отже, ібупрофен протипоказаний протягом третього триместру вагітності.

Фенілефрин

Безпека цього препарату протягом вагітності не встановлена, але в зв’язку з можливою аномалією плода внаслідок впливу фенілефрину в першому триместрі вагітності слід уникати його застосування під час вагітності. Крім того, оскільки фенілефрин може зменшити плацентарну перфузію, препарат не слід застосовувати пацієнтам із прееклампсією в анамнезі.

Годування груддю

Застосування лікарського засобу протипоказано під час годування груддю.

Ібупрофен

В обмежених дослідженнях ібупрофен був виявлений у грудному молоці в дуже низькій концентрації, тому малоймовірно, щоб він міг негативно вплинути на немовля, яке годують груддю.

Фенілефрин

Оскільки відсутні дані щодо застосування фенілефрину під час грудного годування, цей препарат не слід приймати в період годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Цей лікарський засіб не впливає або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати перорально. Лікарський засіб призначений для короткочасного лікування.

Найменша ефективна доза повинна застосовуватись протягом найменшого часу, необхідного для полегшення симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).

Якщо симптоми зберігаються більше 3–4 днів від початку лікування або погіршуються, слід  звернутися до лікаря.

Дорослі, пацієнти літнього віку та діти віком від 12 років

Приймати по 2 таблетки 3 рази на добу. Повторну дозу застосовувати не частіше ніж через 4 години і не приймати більше 6 таблеток протягом 24 годин.

 

Діти. Не застосовувати для лікування дітей віком до 12 років.

 

Передозування.

Ібупрофен

Застосування препарату дітям у дозі понад 400 мг/кг може спричинити появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект  дози  менш   виражений.  Період напіввиведення при передозуванні  становить 1,5–3 години.

Симптоми. У більшості пацієнтів, які застосовували клінічно значимі кількості НПЗЗ, розвивалася лише нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці або дуже рідко — діарея. Можуть також виникати шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можливі токсичні ураження центральної нервової системи, які проявляються як сонливість, інколи — збуджений стан та дезорієнтація або кома. Часом у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні може розвинутися метаболічний ацидоз, може спостерігатися збільшення протромбінового часу / підвищення протромбінового індексу, можливо внаслідок впливу на фактори згортання циркулюючої крові. Може розвинутися гостра ниркова недостатність та  пошкодження печінки. Тривале застосування у дозах, вищих за рекомендовані, або передозування може призвести до ниркового тубулярного ацидозу та гіпокаліємії. У хворих на бронхіальну астму можливе загострення перебігу захворювання.

Лікування повинно бути симптоматичним та підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів і спостереження за показниками роботи серця та життєво важливих функцій до нормалізації стану. Рекомендовано пероральне застосування активованого вугілля або промивання шлунка впродовж 1 години після застосування потенційно токсичної дози препарату. При частих або тривалих судомах потрібно застосовувати діазепам або лоразепам внутрішньовенно. Для лікування загострення бронхіальної астми слід застосовувати бронхолітичні засоби.

Фенілефрин

Симптоми. Особливістю тяжкого передозування фенілефрину є гемодинамічні зміни та серцево-судиний колапс з дихальною недостатністю. Лікування включає симптоматичні та підтримуючі заходи. Гіпертонічний ефект може бути усунений внутрішньовенним застосуванням альфа-блокаторів.

Передозування фенілефрину може призвести до нервозності, головного болю, запаморочення, безсоння, підвищення артеріального тиску, нудоти, блювання, мідріазу, гострої закритокутової глаукоми (частіше виникає в пацієнтів із закритокутовою глаукомою), тахікардії, серцебиття, алергічних реакцій (наприклад, висипання, кропив’янка, алергічний дерматит), дизурії, затримки сечі (частіше буває в пацієнтів з обструкцією вихідного отвору сечового міхура, таких як гіпертрофія сечового міхура).

Додаткові симптоми можуть включати гіпертонію та рефлекторну брадикардію. У тяжких випадках можливі сплутаність свідомості, галюцинації, судоми і аритмія.

Лікування має ґрунтуватися на клінічній картині. Тяжка гіпертензія може потребувати застосування альфа-блокаторів, таких як фентоламін.

 

Побічні реакції.

Зазначені далі побічні реакції спостерігалися при застосуванні ібупрофену у безрецептурних дозах (максимально 1200 мг на добу) та фенілферину гідрохлориду при короткотривалому застосуванні. При тривалому лікуванні хронічних станів можуть спостерігатися додаткові побічні ефекти.

Побічні реакції, що виникали при застосуванні ібупрофену та фенілферину гідрохлориду, наводяться за системами органів та частотою їхнього прояву. Частота побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (не підлягає оцінці з огляду на наявні дані). У межах кожної групи частоти побічні реакції наводяться у порядку зниження ступеня тяжкості.

З боку органів зору: нечасто: порушення зору (токсичне враження зорового нерва, нечіткий зір або двоїння в очах, скотома, сухість та подразнення очей, набряк кон’юнктиви та повік алергічного генезу).

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: рідко: порушення слуху (зниження слуху, дзвін або шум у вухах).

З боку системи крові та лімфатичної системи: дуже рідко: порушення кровотворення¹.

З боку імунної системи: нечасто: реакції гіперчутливості, що включають кропив’янку та свербіж²; дуже рідко: тяжкі реакції підвищеної чутливості, в тому числі набряк обличчя, язика та гортані, задишка, тахікардія та артеріальна гіпотензія (анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок) ².

З бору нервової системи: нечасто: головний біль; дуже рідко: асептичний менінгіт³.

З боку серцевої системи: частота невідома: серцева недостатність, набряк⁴, серцебиття, синдром Коуніса.

З боку судинної системи: частота невідома: артеріальна гіпертензія⁴.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: частота невідома: реактивність дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, бронхоспазм або задишку².

З боку шлунково-кишкового  системи: нечасто: біль у животі, нудота та диспепсія⁵; рідко: діарея, метеоризм, закреп, печія та блювання; дуже рідко: пептична виразка, шлунково-кишкова перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, мелена, криваве блювання⁶, виразковий стоматит, гастрит, езофагіт, формування кишкових діафрагмагмоподібних стриктур, панкреатит; частота невідома: загострення коліту та хвороби Крона⁷.

З боку печінки і жовчовивідних шляхів: дуже рідко: порушення печінки.

З боку нирок та сечовидільної системи: рідко: гостре порушення функції нирок, папілонекроз, особливо при довготривалому застосуванні НПЗЗ, у поєднанні з підвищенням рівня сечовини в сироватці крові; дуже рідко: утворення набряків, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю⁸, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, що може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю, сечовідна колька, дизурія, нирковий тубулярний ацидоз. Тому слід регулярно перевіряти функцію нирок.

З боку нервової системи: нечасто: головний біль, запаморочення, безсоння, психомоторне збудження, дратівливість, втома; дуже рідко: асептичний менінгіт².

З боку психіки: дуже рідко: психотичні реакції, депресія.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: нечасто: висипання на шкірі²; дуже рідко: тяжкі шкірні побічні реакції, включаючи синдром Стівенса — Джонсона, багатоформну ексудативну еритему та токсичний епідермальний некроліз²; частота невідома: медикаментозна реакція з еозинофілією і системними симптомами (DRESS-синдром); гострий генералізований екзантематозний пустульоз; реакції фоточутливості.

З боку обміну речовин і харчування: частота невідома:  зниження апетиту, гіпокаліємія*.

Лабораторні дослідження: дуже рідко: зниження рівня гемоглобіну.

 

Опис окремих побічних реакцій

¹ Повідомлення включають анемію, лейкопенію, тромбоцитопенію, панцитопенію та агранулоцитоз. Першими ознаками є висока температура, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, нез’ясована кровотеча та гематоми невідомої етіології.

² Існують повідомлення про виникнення реакцій підвищеної чутливості після лікування ібупрофеном. До таких реакцій належать; (а) неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія; (б) реактивність дихальних шляхів, зокрема бронхіальна астма, загострення астми, бронхоспазм або задишка; (в) різні шкірні реакції, зокрема свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк та, рідше, ексфоліативний і бульозний дерматози (в тому числі епідермальний некроліз та багатоформна еритема).

³ Механізм патогенезу асептичного менінгіту, зумовленого лікарським засобом, зрозумілий неповною мірою. Проте наявні дані щодо асептичного менінгіту, пов’язаного із застосуванням НПЗЗ, вказують на реакцію підвищеної чутливості (через часовий зв’язок із прийомом препарату та зникнення симптомів після відміни лікарського засобу). Зокрема, під час лікування ібупрофеном пацієнтів з наявними аутоімунними порушеннями (такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) спостерігалися поодинокі випадки симптомів асептичного менінгіту (таких як ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація).

⁴ Клінічні дослідження свідчать, що використання ібупрофену (особливо у високій дозі 2400 мг на добу) та при тривалому лікуванні дещо підвищує ризик розвитку артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту).

⁵ Побічні реакції, які найчастіше спостерігаються з боку шлунково-кишкового тракту.

⁶ Іноді смертельне, особливо у літніх людей.

⁷ Див. розділ «Особливості застосування».

⁸ Особливо при тривалому застосуванні, пов’язане зі збільшенням сечовини в крові та набряком. Також включає папілярний некроз.

* Повідомлялося про нирковий тубулярний ацидоз і гіпокаліємію в постмаркетингових умовах, як правило, після тривалого застосування компонента ібупрофену в дозах, вищих за рекомендовані.

 

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. 

По 6, 12 таблеток в блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці разом з інструкцією для медичного застосування.

 

Категорія відпуску.

Без рецепта.

 

Виробник. Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед.

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Ноттінгем сайт, Тейн Роуд, Ноттінгем, NG90 2DB, Велика Британія.